TruScient
dibotermin alfa
19
authorised
no
Medicinal
TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele
Medicinal product no longer authorised
Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya Girona
Hispaania
TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele
Üks viaal lüofilisaati sisaldab 0,66 mg dibotermiin alfat (rhBMP-2)*
Pärast lahustamist sisaldab 1ml TruScient’it 0,2 mg dibotermiin alfat (rhBMP-2).
*Dibotermiin alfa (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2 (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2)) on inimese valk, mida toodetakse Hiina hamstri munasarja (CHO) rekombinantsel rakuliinil.
Kaks käsna veise I tüüpi kollageenist.
Diafüüsi murdude raviks koertel lisaks standardsele kirurgilisele ravile, kus rakendatakse murru lahtist reduktsiooni.
Mitte kasutada koertel, kellel esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada skeleti ebaküpsuse, aktiivse infektsiooniga operatsioonikohal, patoloogilise murru või ükskõik millise aktiivse pahaloomulise kasvajaga koertel.
Laboratoorsetel uuringutel koertel täheldati järgnevaid kõrvatoimeid:
Ümbritsevate kudede heterotroopne ossifikatsioon
Patoloogiline luu moodustumine implantatsioonikohas ja ektoopiline luu moodustumine
Liigse luu ja vedelikuga täidetud tsüstid, mis aja jooksul remodelleeruvad normaalseks luuks
2 – 3 nädalat pärast operatsiooni on täheldatud suurenenud turset paigalduskohal. Need
tursed on põhjustatud uueks luuks kujuneva mesenhüümi proliferatsioonist ja on kooskõlast
rhBMP-2 farmakoloogilise toimega
Väliuuringutel koertel täheldati järgnevaid kõrvaltoimeid: Väga sagedased (rohkem kui 1 loomal 10st)
Kerge kuni mõõdukas Lonkamine
Medicinal product no longer authorised
Jäik turse esimesel 3 nädalal pärast operatsiooni, mis taandub mitme kuu jooksul järk-järgult Pehme turse, mis taandub 3 nädala jooksul
Sagedased (rohkem kui 1, aga vähem kui 10 loomal 100st)
Kerge kuni mõõdukas
Seroom, haavapiirkonna liigne lakkumine, liigeste jäikus, kohalik turse, nahahaavand, operatsioonihaava nõretus, operatsioonihaava irevus
Pehme turse, mis taandub üldiselt 6 nädalaks pärast operatsiooni Mitte sagedased (rohkem kui 1, aga vähem kui 10 loomal 100st) Kerge kuni mõõdukas
Patoloogiline luuvohamine, mida seostatakse pideva (>10 nädala) mõõduka pehmete kudede turse ja haavapiirkonna liigse lakkumisega.
Raske
Lonkamine
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Koer
TruScient’it tohib kasutada vastavalt kvalifitseeritud loomaaarst.
Maksimaalne soovitatav doos on ühe TruScient’i komplekti kogu sisu iga koera kohta (st. kuni kaks 2,5 x 5 cm valmis TruScient’i käsna koera kohta). Valmistage käsnad komplektis olevatest komponentidest ette vähemalt 15 minutit enne kasutamist.
Järgige alltoodud kasutusjuhendit. Dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahustatakse kontsentratsioonini 0,2 mg ml kohta ja seejärel kantakse ühtlaselt mõlemale käsnale.
TruScient’i õige manustamise juhiste mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
Lugege alljärgnevat juhendit iga kord enne veterinaarpreparaadi kasutamist.
Desinfitseerige lüofilisaadi viaali ja lahusti viaali kork alkoholiga.
Võtke 6 ml süstla ja nõela abil 3,2 ml lahustit (viaalis on rohkem lahustit, kui vaja). Ärge kasutage rohkem kui 3,2 ml.
Süstige 3,2 ml lahustit aeglaselt lüofilisaadi viaali (vt. joonis 1), et saada 0,2 mg/ml rhBMP-2 lahus.
orised
Lahustumise kergendamiseks keerutage viaali ettevaatlikult. Mitte loksutada! Pärast kasutamist visake süstal ja nõel ära.
auth longer
no
product
Keerutage ettevaatlikult
Medicinal
Asetage kaks 3 ml süstalt koos nõeltega ja käsnade sisepakend steriilsusnõudeid järgides steriilsele pinnale.
Avage käsnasid sisaldav sisepakend ning jätke käsnad alusele.
Võtke aseptikanõudeid järgides ebasteriilsel pinnal mõlemasse nõelaga 3 ml süstlasse 1,4 ml dibotermiin alfat (rgBMP-2) lahuse viaalist.
Jättes käsnad alusele, kandke 1,4 ml dibotermiin alfat (rhBMP-2) vastavalt joonisele (joonis
Oodake VÄHEMALT 15 minutit enne valmis käsnade kasutamist. Kasutage ära 2 tunni jooksul pärast käsnade niisutamist.
Vältige käsitlemise ajal liigset vedelikukadu valmis käsnadest. Käsna ei tohi pigistada. 11.Kui vaja läheb ainult osa valmis käsnast, valmistage esmalt ette kogu pakend (järgides etappe
1-9), seejärel lõigake või voltige valmis käsn enne implantatsiooni vastavalt vajadusele.
Enne valmis käsna paigaldamist tuleb saavutada lõplik murru reduktsioon, fiksatsioon ja hemostaas. Kuivatage murrukoht nii hästi kui võimalik.
Medicinal product no longer authorised
Lõigake või voltige valmis käsn vastavalt vajadusele enne paigaldamist. Paigaldatava valmis käsna kogus oleneb murru anatoomiast ja võimalusest sulgeda haav käsna minimaalselt kokku surudes. Kasutage ainult nii suurt valmis käsna kogust, et ligipääsetavad murrujooned ja defektid oleks kaetud (vähem kui üks või kaks valmis käsna).
Liigse vedelikukao vältimiseks kasutage paigutamisel ajal valmis käsna käsitlemisel pintsette.
Paigutage valmis käsn selliselt, et see ulatuks mõlemast otsast üle murrupiirkonna ja oleks suuremate proksimaalsete ja distaalsete fragmentidega hästi kokkupuutes. Valmis käsna võib mähkida ümber luu või asetada kuni luuplaadi servadeni, nagu murru geomeetria ja fikseerimise juures vaja on. Luuplaate ei tohi valmis käsnaga katta, et vajadusel oleks võimalik plaat pärast murru paranemist eemaldada. Piirkonna vaskulaarsuse peab säilitama.
TruScient ei taga mehhaanilist stabiilsust ning seetõttu ei tohi teda kasutada selliste ruumide täitmiseks, kus esineb kompressioonijõude.
Pärast valmis käsna paigaldamist üle murru ei tohi haava loputada. Loputamine peseb dibotermiin alfa (rhBMP-2) välja.
Haavadreeni paigaldamise vajadusel tuleks dreen paigutada valmis käsna suhtes vähemalt ühe kihi võrra pindmisemale või kaugemale kihile.
Pärast paigaldamist peavad valmis käsnad jääma kogu ulatuses pehmete kudedega kaetuks.
Ei rakendata.
Mitte hoida temperatuuril üle 25°C. Mitte hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kasutamata veterinaarravim ära visata.
Ravimi ettevalmistamisjuhiste mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
Liigse operatsioonijärgse turse vältimiseks kasutage ainult nii suurt kogust valmis TruScient’i käsna, mida on vaja ligipääsetavate murrujoonte ja defektide kastmiseks (vähem kui üks kuni kaks valmis käsna).
Esmase reaktsioonina võib TruScient põhjustada ümbritseva trabekulaarse luukoe resorptsiooni. Kuna asjakohased kliinilised andmed puuduvad, ei tohi veterinaarravimit paigaldada otseselt trabekulaarsele luukoele, kuna sellest mööduvast resorptsioonireaktsioonist tingitult võib luu muutuda hapramaks, suurendades nii implantatsiooni ebaõnnestumise riski.
Medicinal product no longer authorised
TruScient ei taga mehhaanilist stabiilsust ning seetõttu ei tohi seda kasutada selliste defektide täitmiseks, kus esineb kompressioonjõude. Toruluu murru ravi ja pehmete kudede käsitlus ning infektsiooni kontrollimine peab tuginema standardsele praktikale.
Nii rhBMP-2 kui ka veise I tüüpi kollageen võivad põhjustada koertel immuunvastust. Kuigi kliinilistes ja ohutuse uuringutes ei täheldatud selget seost raviefekti või soovimatute kõrvaltoimetega, ei saa täielikult välistada neutraliseerivate antikehade teket või ülitundlikkus-tüüpi reaktsioonide esinemist. Ravimpreparaadi vastu suunatud immuunreaktsiooni võimalust tuleks kaaluda juhtudel, kui tekib kahtlus kõrvaltoimete immunoloogilisele geneesile.
Korduva manustamise ohutust, sealhulgas võimalikke immuunreaktsioone, ja efektiivsust ei ole koertel hinnatud.
Teadaoleva autoimmuunhaigusega koertel ei ole uuringuid teostatud. Metaboolse luuhaigusega koertel ei ole uuringuid teostatud.
Veterinaarravimi ohutus paaritamise, tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud. BMP-2 on loote arengu ajal kriitilise tähtsusega. Anti-BMP-2 antikehade moodustumise mõju loote arengule ei ole hinnatud. Tavatingimustes on ravitud koertel antikehade tiitri esinemine vähene ja kutsikate kokkupuude anti-BMP-2 antikehadega väike või olematu, kuna antikehade läbi platsentabarjääri kandumise potentsiaal on piiratud.
Seda veterinaarravimit kasutada paaritatavatel, tiinetel ja imetavatel koertel ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale ja silma loputada koheselt.
TruScient on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seda ei tohi uuesti steriliseerida. Valmistage käsnad ette vähemalt 15 minutit enne kasutamist ja kasutage ära 2 tunni jooksul pärast käsnade niisutamist.
Kasutamata veterinaarravim tuleb ära visata.
TruScient tuleb murrukohale asetada ülima ettevaatlikkusega.
Koostoimeid ei ole uuritud. Kuna dibotermiin alfa (rhBMP-2)on valk ning seda ei ole süsteemsest vereringest leitud, ei ole ka tõenäoline, et tal võiks teiste ravimitega farmakokineetilisi koostoimeid esineda.
TruScient’it ei tohi segada teiste ainetega.
TruScient’i kasutamist soovitatavast suuremas kontsentratsioonist või koguses seostatakse liigse luumoodustumisega ja vedelikukogumite suurenenud tekkimisega indutseeritud luus. Liigse luu ja vedelikuga täidetud tsüstid remodelleeruvad aja jooksul normaalseks luuks. Biomehhaanilised andmed viitavad, et nende tühikute mõju indutseeritud luu biomehhaanilistele omadustele või selle integratsioonile külgnevate korteksitega on väike. Soovitatavast suuremas kontsentratsioonis või koguses veterinaarravimit saanud koerte kõrvaltoimete ravi, kui seda on vaja, on sümptomaatiline.
Kuna sobivusuuringud puuduvad, tohib seda veterinaarravimit lahustada ainult sellega kaasasoleva lahustiga ja seda ei tohi segada teiste lahustite ega teiste veterinaarravimitega.
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Medicinal product no longer authorised
Igasse komplekti kuulub: Lüofilisaat:
10 ml I tüüpi klaasviaal klorobutüülelastomeerkorgiga, mis on kaetud alumiiniumist flip-off-tüüpi
kinnituse ja plastist korgikattega.
Lahusti:
10 ml I tüüpi klaasviaal bromobutüülelastomeerkorgiga, mis on kaetud alumiiniumist flip-off-tüüpi kinnituse ja plastist korgikattega.
Käsn:
Kaks steriilset 2,5 x 5 cm käsna polüvinüülkloriidist (PVC) blisterpakendis, mis on kaetud Tyvek- kattega.
Komplekti kuuluvad lisaks:
Kaks steriilset 3 ml ühekordselt kasutatavat polüpropüleensüstalt koos kinnitatud terasnõeltega.
Üks steriilne 6 ml ühekordselt kasutatav polüpropüleensüstal koos kinnitatud terasnõelaga. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Medicinal product no longer authorised
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Zoetis Finland Oy
Sími: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034