Masivet
masitinib mesilate
Müügiloa hoidja:
AB Science S.A.
3 avenue George V FR-75008 Pariis Prantsusmaa
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne Prantsusmaa
MASIVET 50, mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele. MASIVET 150, mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele.
MASIVET on heleoranž ümmargune õhukese polümeerkattega tablett.
Üks tablett sisaldab kas 50 mg või 150 mg toimeainet masitiniibi. Tablett sisaldab ka värvainena
päikeseloojangukollast FCF (E 110) alumiiniumlakki ja titaandioksiidi (E 171). Tablettidel on märgistus „50“ või „150" ühel küljel ja ettevõtte logo teisel küljel.
Masivet on ette nähtud kindlaks tehtud muteerunud c-KIT türosiinkinaasi retseptoriga mitteresetseeritavate nuumrakuliste kasvajate (2 või 3 staadium) raviks koertel.
Teie koerale ei tohi anda Masiveti, kui:
ta on tiine või imetab kutsikaid,
ta on alla 6 kuu vana või kaalub vähem kui 4 kg,
tal on maksa- või neerupuudulikkus,
tal on aneemia või neutrofiilide vaegus,
tal on allergiline reaktsioon Masiveti toimeaine masitiniibi või ravimis sisalduva mis tahes abiaine suhtes.
Nagu iga muu ravim, võib ka Masivet põhjustada kõrvalnähte. Neid võib kõige paremini teile kirjeldada teie loomaarst.
Väga sagedased kõrvaltoimed
Kerged kuni mõõdukad gastrointestinaalsed reaktsioonid (kõhulahtisus ja oksendamine), mis kestavad keskmiselt vastavalt 21 ja 9 päeva.
Kerge või mõõdukas karvakaotus keskmise kestusega ligikaudu 26 päeva.
Sagedased kõrvaltoimed
Teie loomaarst peab võtma kasutusele konkreetsed meetmed järgmiste kõrvalnähtude korral (vt punkt 8).
Raske neerutoksilisus võib esineda koertel, kellel on ravi algul neeruhäired (sealhulgas vere suur kreatiniinisisaldus või proteinuuria).
Mõõdukas kuni raske aneemia (aplastiline/hemolüütiline) keskmise kestusega ligikaudu 7 päeva.
Valgu kaotuse sündroom (peamiselt seerumi albumiini vähenemisest).
Kerge või mõõdukas neutropeenia keskmise kestusega ligikaudu 24 päeva.
Aminotransferaaside (ALT või AST) tõus keskmise kestusega ligikaudu 29 päeva.
Muud sageli täheldatud kõrvalnähud olid enamikel juhtudel kerged või mõõdukad.
Letargia ja asteenia keskmise kestusega vastavalt ligikaudu 8 ja 40 päeva.
Söögiisu vähenemine või anoreksia keskmise kestusega vastavalt ligikaudu 45 päeva ja 18 päeva.
Köha (keskmine kestus 23 päeva).
Lümfadenopaatia (keskmine kestus 47 päeva).
Tursed (keskmine tursete kestus oli 7 päeva).
Lipoom (keskmine kestus 53 päeva).
Kui täheldate raskeid kõrvalnähte või muid nähte, mida ei ole käesolevas pakendi infolehes mainitud,
palun teatage nendest oma veterinaararstile. Kõrvaltoimete korral võib teie loomaarst otsustada annust vähendada või ravi katkestada.
Koer.
Masivet on ette nähtud koertele suukaudseks kasutamiseks ja seda tuleb manustada loomaarsti juhiste järgi. Teie loomaarst räägib teile, milline kogus on teie koerale õige.
Soovitatav annus on 12,5 mg/kg (annuse ulatus 11–14 mg/kg) üks kord päevas, nagu näidatud alltoodud tabelis. Koertele kehamassiga alla 15 kg ei ole täpne annustamine alati võimalik. Neid koeri võib ravida kas 50, 100 või 150 mg annustega, kui soovitakse saavutada annust 11–14 mg kehamassi kg kohta.
12,5 mg kehamassi kg kohta | ||||||
Tablettide arv päevas | ||||||
Annus mg/kg | ||||||
Koera kehakaal kg | 50 150 mg mg | väikse m kaal | suurem kaal | |||
> 15 | 18 | 1 + 1 | 13,7 | 11,1 | ||
> 18 | 22 | 2 + 1 | 13,9 | 11,4 | ||
> 22 | 26 | 2 | 13,6 | 11,5 | ||
> 26 | 30 | 1 + 2 | 13,5 | 11,7 | ||
> 30 | 34 | 2 + 2 | 13,3 | 11,8 | ||
> 34 | 38 | 3 | 13,2 | 11,8 | ||
> 38 | 42 | 1 + 3 | 13,2 | 11,9 | ||
> 42 | 46 | 2 + 3 | 13,1 | 12,0 | ||
> 46 | 50 | 4 | 13,0 | 12,0 | ||
> 50 | 54 | 1 + 4 | 13,0 | 12,0 | ||
> 54 | 58 | 2 + 4 | 13,0 | 12,1 | ||
> 58 | 62 | 5 | 12,9 | 12,1 | ||
> 62 | 66 | 1 + 5 | 12,9 | 12,1 | ||
> 66 | 70 | 2 + 5 | 12,9 | 12,1 | ||
> 70 | 74 | 6 | 12,9 | 12,2 | ||
> 74 | 78 | 1 + 6 | 12,8 | 12,2 | ||
> 78 | 2 + 6 | 12,8 | ||||
Kui tablett regurgiteeritakse või oksendatakse välja 10 minuti jooksul pärast manustamist, tuleb ravi korrata. Kui tablett regurgiteeritakse või oksendatakse välja enam kui 10 minuti jooksul pärast manustamist, ravi korrata ei tohi.
Tablette tuleb alati manustada ühtemoodi koos toiduga. Tabletid tuleb manustada tervelt ja neid ei tohi poolitada, purustada ega jahvatada. Kui pärast närimist sülitab koer katkise tableti välja, tuleb see
hävitada.
Kui annus jääb vahele, tuleb järgmine planeeritud annus anda juhiste järgi. Ärge suurendage ega kahekordistage annust. Kui koer sai rohkem tablette, kui ette nähtud, võtke ühendust oma loomaarstiga.
Ravi kestus sõltub ravivastusest. Ravi tuleb jätkata stabiilse haiguse korral, st staatilise, osalise või
täieliku kasvaja vastuse korral, kui ravim on piisavalt hästi talutav. Kasvaja progresseerumise korral ei ole ravi tõenäoliselt edukas ja tuleb üle vaadata.
Ravi tuleb üle vaadata 4 kuni 6 nädala pärast, et hinnata algset vastust. Pikaajaline ravi tuleb läbi viia
loomaarsti regulaarse (vähemalt kord kuus) kontrolli all.
Ei rakendata
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida pudel tihedalt suletuna.
Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Iga kirurgiliselt ravitava nuumrakulise kasvaja puhul on esimeseks ravivalikuks lõikus. Masitiniibravi tuleb kasutada ainult mitteresetseeritavate nuumrakuliste kasvajate korral, millel esineb muteerunud c- KIT türosiinkinaasi retseptori ekspressioon. Muteerunud c-KIT türosiinkinaasi retseptori olemasolu
tuleb enne ravi kinnitada.
Loomarst peab koera hoolikalt jälgima (vähemalt kord kuus) ja vajaduse korral annust kohandama või ravi lõpetama.
Ravi tuleb lõpetada, kui täheldatakse järgmisi nähte: aneemia, raske neutropeenia, raske neerutoksilisus, maksatoksilisus ja/või raske kõhulahtisus või oksendamine, mis püsivad pärast annuse vähendamist.
Koeri ei tohi ravi ajal kasutada tõuaretuseks. Mitte kasutada tiinetel või lakteerivatel koertel.
Korduv nahakontakt masitiniibiga võib mõjutada naiste fertiilsust ja põhjustada loote arengu häireid. Masiveti toimeaine võib põhjustada naha sensibilisatsiooni.
Vältige nahakontakti ravitavate koerte väljaheite, uriini ja oksega.
Kandke ravitavate koerte okset, uriini või väljaheiteid koristades kaitsekindaid.
Kui purunenud tabletid, ravitavate koerte okse, uriin või väljaheide satuvad nahale, loputage nahka kohe rohke veega.
Masiveti toimeaine võib põhjustada tugevat silmaärritust ja tõsiseid silmade kahjustusi.
Vältige silma sattumist.
Ärge puudutage silmi enne kinnaste äravõtmist ja minemaviskamist ning käte põhjalikku pesemist.
Kui toode satub silma, loputage silma kohe rohke veega.
Inimesed, kes on masitiniibi suhtes ülitundlikud, ei tohi toodet käsitseda.
Preparaadi juhuslikul allaneelamisel tuleb pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Koera ravides ärge sööge, jooge ega suitsetage.
Lapsed ei tohi kokku puutuda ravitavate koerte, nende väljaheidete ega oksega.
On olemas mõni ravim, mida te ei tohi ravi ajal koerale anda, sest need võivad koos manustatuna
põhjustada raskeid kõrvaltoimeid.
Samaaegne muude ainete kasutamine, mis seonduvad suures osas valkudega, võib konkureerida masitiniibi seondumisega ja põhjustada sellega kõrvaltoimeid.
Samaaegne kasutamine koos ainetega, mida metaboliseerivad CYP450 isovormid, võib põhjustada kas masitiniibi või nende ravimite suuremat või väiksemat sisaldust plasmas.
Rääkige oma loomaarstile kõigist ravimitest, sealhulgas käsimüügiravimitest, mida kavatsete koerale anda.
Masiveti tõhusus võib olla vähenenud koertel, kes on varem saanud keemia- ja/või kiiritusravi. Teave
seoses võimaliku ristiresistentsusega teiste tsütostaatiliste ravimitega ei ole kättesaadav.
Soovitatav ööpäevane annus 12,5 mg kehamassi kg kohta vastab suurimale talutavale annusele (MTD).
Toksilisuse peamised sihtorganid koertel on gastrointestinaaltrakt, hematopoeetiline süsteem, neerud ja maks.
Üleannustamise järel tekkinud kõrvaltoimete puhul tuleb ravi katkestada kuni nende lahenemiseni ja seejärel uuesti alustada soovitatava terapeutilise annusega. Palun võtke ühendust oma veterinaariga.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos olmejäätmetega. Küsige veterinaararstilt, kuidas hävitada tarbetuid ravimeid. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Tablette turustatakse 30 tabletti sisaldavate pakenditena.
Masivet on retseptiravim, mida kasutatakse koerte nuumrakuliste kasvajate raviks. Nuumrakulised kasvajad on kantseroossed nuumrakkude vohandid. See on heterogeenne haigus, mis võib olla suhteliselt süütu või agressiivselt pahaloomuline. Teatud juhtudel võivad nuumrakulised kasvajad olla teie koerale eluohtlikud. Masivet võib pikendada aega kasvaja progresseerumiseni.
Koeri tuleb jälgida hoolikalt ja kasutada professionaalset hinnangut, et määrata kindlaks annuse vähendamise vajadus võimalike oluliste kõrvaltoimete korral.
Neerufunktsiooni jälgimine
Neerufunktsiooni tuleb iga kuu jälgida kasutades ribateste.
Positiivse semikvantitatiivse ribatesti tulemuse korral (valk ≥ 30 mg/dl) tuleb teha uriini analüüs, et määrata uriini valgu-kreatiniini (UPC) suhe, ja võtta vereproov, et määrata kreatiniin, albumiin ja vere
uurea lämmastik (BUN).
Kui UPC suhe on > 2 või kreatiniin on > 1,5 × normi ülemine piir (ULN) või albumiin on < 0,75 × normi alumine piir (LLN) või vere uurea lämmastik (BUN) on > 1,5 × ULN, katkestage ravi.
Valgukaotuse sündroomi jälgimine
Tehke iga kuu uriini ribatest. Positiivse poolkvantitatiivse ribatesti korral (valk ≥ 30 mg/dl) tehke uriini analüüs, et määrata uriini valgu-kreatiniini (UPC) suhe.
Mõõtke iga kuu vere albumiinisisaldust.
Kui UPC suhe on > 2 või albumiin < 0,75 × normi alumine piir (LLN), tuleb ravi katkestada, kuni albumiini ja UPV väärtused on jõudnud piirväärtuseni (UPC väärtus < 2 ja albumiin > 0,75
× LLN), siis võib ravi jätkata sama annusega.
Kui üks neis sündmustest (UPC väärtus > 2 või albumiin < 0,75 × LLN) esineb teist korda, tuleb ravi lõplikult katkestada.
Aneemia ja/või hemolüüs
Koeri tuleb tähelepanelikult jälgida (hemolüütilise) aneemia nähtude suhtes. Aneemia või hemolüüsi kliiniliste nähtude korral tuleb mõõta hemoglobiini, vaba bilirubiini ja haptoglobiini ning vererakkude
(sealhulgas retikulotsüütide) arvu.
Ravi tuleb katkestada järgmistel juhtudel.
Hemolüütiline aneemia, st hemoglobiin < 10 g/dl ja hemolüüs, st vaba bilirubiin > 1,5 × ULN ja haptoglobiin < 0,1 g/dl.
Aneemia regeneratsiooni vähesuse tõttu, st hemoglobiin < 10 g/dl ja retikulotsüüte
< 80 000/mm3.
Maksatoksilisus (ALT või AST tõus), neutropeenia
Kui ALT või AST tõusevad > 3 × ULN, neutrofiilide arv väheneb < 2000/mm3 või muude raskete kõrvaltoimete korral tuleb ravi kohaldada järgmiselt.
Esimene kord tuleb ravi katkestada kuni lahenemiseni, seejärel jätkata sama annusega;
sama sündmuse teisel esinemisel tuleb ravi katkestada kuni lahenemiseni, seejärel tuleb ravi jätkata vähendatud annusega 9 mg kehamassi kg kohta päevas;
sama sündmuse kolmandal esinemisel tuleb ravi katkestada kuni lahenemiseni, seejärel tuleb ravi jätkata veelgi vähendatud annusega 6 mg kehamassi kg kohta päevas.
Ravi tuleb lõpetada, kui rasked kõrvaltoimed esinevad ka annuse 6 mg/kg/päevas korral.
Maksatoksilisus (ALT või AST) | |||
Vastunäidustus | Ravi katkestamine | Annuse vähendamine | Ravi lõpetamine |
> 3 ULN | > 3 ULN (1. kord) | > 3 ULN (2. või 3. kord) | > 3 ULN (4. kord) |
Neutropeenia (neutrofiilide arv) | |||
Vastunäidustus | Ravi katkestamine | Annuse vähendamine | Ravi lõpetamine |
< 2000/mm3 | < 2000/mm3 (1. kord) | < 2000/mm3 (2. või 3. kord) | < 2000/mm3 (4. kord) |
Valgu kaotuse sündroom (albumineemia ja/või UPC) | |||
Vastunäidustus | Ravi katkestamine | Annuse vähendamine | Ravi lõpetamine |
Albumiin < 1 LLN või UPC > 2 | Albumiin < 0,75 LLN või UPC > 2 (1. kord) | Ei rakendata | Albumiin < 0,75 LLN või UPC > 2 (2. kord) |
Hemolüütiline ja aregeneratiivne aneemia (hemoglobiin, bilirubiin, haptoglobiin, retikulotsüüdid) | |||
Vastunäidustus | Ravi katkestamine | Annuse vähendamine | Ravi lõpetamine |
Hemoglobiin < 10 g/dl | Ei rakendata | Ei rakendata | Hemoglobiin < 10 g/dl ja kas vaba bilirubiin > 1,5 ULN ja haptoglobiin < 0,1 g/dl või retikulotsüüdid < 80 000/mm3 |
Soovitatav ööpäevane annus 12,5 mg kehamassi kg kohta vastab maksimaalsele talutavale annusele (MTD), mis saadi korduvate annuste toksilisuse uuringutel tervetel Beagle’i koertel. Kõrvaltoimete korral saab annuseid vähendada 9 mg/kg-ni (ulatus 7,5–10,5 mg/kg) või 6 mg/kg-ni (ulatus 4,5–
7,5 mg/kg) alltoodud tabelite järgi.
Tablettide arv päevas | ||||||
Annus mg/kg | ||||||
Koera kehakaal kg | 50 mg | 150 mg | väikse m kaal | suure m kaal | ||
> 15,0 | 19,4 | 1 | 10,0 | 7,7 | ||
> 19,4 | 25,0 | 1 | + | 1 | 10,3 | 8,0 |
> 25,0 | 30,6 | 2 | + | 1 | 10,0 | 8,2 |
> 30,6 | 36,1 | 2 | 9,8 | 8,3 | ||
> 36,1 | 41,7 | 1 | + | 2 | 9,7 | 8,4 |
> 41,7 | 47,2 | 2 | + | 2 | 9,6 | 8,5 |
> 47,2 | 52,8 | 3 | 9,5 | 8,5 | ||
> 52,8 | 58,3 | 1 | + | 3 | 9,5 | 8,6 |
> 58,3 | 63,9 | 2 | + | 3 | 9,4 | 8,6 |
> 63,9 | 69,4 | 4 | 9,4 | 8,6 | ||
> 69,4 | 75,0 | 1 | + | 4 | 9,4 | 8,7 |
> 75,0 | 80,6 | 2 | + | 4 | 9,3 | 8,7 |
Tablettide arv päevas | ||||||
Annus mg/kg | ||||||
Koera kehakaal kg | 50 mg | 150 mg | väiksem kaal | suurem kaal | ||
> 15,0 | 20,8 | 2 | 6,6 | 4,8 | ||
> 20,8 | 29,2 | 1 | 7,2 | 5,1 | ||
> 29,2 | 37,5 | 1 | + | 1 | 6,9 | 5,3 |
> 37,5 | 45,8 | 2 | + | 1 | 6,7 | 5,5 |
> 45,8 | 54,2 | 2 | 6,5 | 5,5 | ||
> 54,2 | 62,5 | 1 | + | 2 | 6,5 | 5,6 |
> 62,5 | 70,8 | 2 | + | 2 | 6,4 | 5,6 |
> 70,8 | 79,2 | 3 | 6,4 | 5,7 | ||
> 79,2 | 1 | + | 3 | 6,3 | ||