Suprelorin
deslorelin acetate
Müügiloa hoidja: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros PRANTSUSMAA
Partii väljastamise eest vastutav tootja: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros PRANTSUSMAA
Suprelorin 4,7 mg implantaat koertele
Suprelorin on valge või kahvatukollane silindrikujuline implantaat, mis sisaldab 4,7 mg desloreliini (desloreliinatsetaadina).
Ajutise viljatuse esilekutsumine tervetel kastreerimata suguküpsetel isastel koertel.
Ei ole.
Ohutus- ja tõhususuuringutes on 14 päeva jooksul sageli täheldatud implantatsioonikohal mõõdukat turset.
Raviperioodi ajal on harva (> 0,01% kuni < 0,1%) teatatud järgmistest kliinilistest toimetest: karvakatte muutused (näitaks karvade väljalangemine, karvutus, karvastiku muutus), uriinipidamatus ja testosteroonisisalduse vähenemisega seotud nähud (munandite suuruse vähenemine, vähenenud aktiivsus, kaalutõus). Väga harvadel juhtudel on täheldatud munandi tõusmist kubemekanalisse. Väga harvadel juhtudel on vahetult pärast implanteerimist täheldatud mööduvat seksuaalhuvi ja munandite mõõtmete suurenemist ning munandite valulikkust. Need tunnused möödusid ravita.
Väga harvadel juhtudel on teatatud mööduvast käitumise muutusest koos agressiivsuse tekkimisega (vt „Erihoiatused”).
Testosteroon mõjutab nii inimestel kui ka loomadel krambiläve. Väga harva (<0,01%) on vahetult pärast implanteerimist teatatud krampide tekkest, kuid seos krampide ja implanteerimise vahel ei ole kindlaks tehtud. Mõnel juhul oli koeral ka juba enne implanteerimist esinenud epilepsiahooge või oli koeral epilepsia eelnevalt diagnoositud.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Koerad (isased).
Manustada ainult üks implantaat olenemata koera suurusest (vt „Erihoiatused”). Efektiivsuse säilitamiseks korrata manustamist iga kuue kuu järel.
Mitte kasutada ravimit, kui fooliumkotike on vigastatud. Koerale manustatakse üks implantaat abaluude vahele naha alla.
Infektsiooni sisseviimise vältimiseks tuleb implantatsiooni koht eelnevalt desinfitseerida. Implantatsioonikoha valimiseks leida seljal piirkond kahe abaluu vahel. Vältida implantaadi süstimist
rasvkoesse, sest vähese vaskularisatsiooniga piirkondades võib toimeaine halvemini vabaneda.
Pikakarvalistel koertel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral karvad ära lõigata.
Eemaldada implantaatorilt Luer Lock-kork.
Kinnitada Luer Lock-ühendust kasutades aktuaator implantaatori külge.
Tõsta abaluude vaheline liikuv nahk üles. Sisestada nõel kogu pikkuses naha alla.
Suruda aktuaatori kolb lõpuni alla ja tõmmata samal ajal nõel aeglaselt välja.
Nõela väljatõmbamise ajal vajutada nahka sisestamiskohal ja hoida seda veel 30 sekundi jooksul.
Uurida süstalt ja nõela, et implantaat ei ole jäänud süstlasse või nõelasse ning et tihend on nähtav. Paigaldatud implantaat võib olla palpeeritav.
Bioloogiliselt ühilduvat implantaati ei ole vaja eemaldada. Kui aga ravi on vaja katkestada, võib veterinaararst implantaadi kirurgiliselt eemaldada. Implantaadid saab üles leida ultraheli abil.
Aktuaatorit võib korduvalt kasutada.
Ei kohaldata.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni (2°C – 8°C).
Mitte hoida sügavkülmas
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Erihoiatused
Viljatus saavutatakse 6 nädala möödumisel ja kestab kuni vähemalt 6 kuuni alates ravi algusest. Seega tuleb ravitud koerad esimese 6 nädala jooksul alates ravi algusest indlevatest emastest koertest eemal hoida.
Kliiniliste uuringute käigus üks selle veterinaarravimiga ravitud 75 koerast paaritus indleva emase koeraga kuue kuu jooksul alates implanteerimisest, kuid tiinust selle tulemusena ei tekkinud. Kui ravitud koer paaritub emase koeraga ajavahemikus 6 nädalast kuni 6 kuuni alates ravi algusest, tuleb rakendada vajalikke meetmeid tiinuse välistamiseks.
Harvadel juhtudel (0,01…0,1%) on ravimiohutuse jälgimise raames teatatud teatatud kahtlustest ravi efektiivsuse puudumise kohta (enamikul juhtudest on teatatud, et ei ole vähenenud munandite suurus ja/või koera paaritumine emase koeraga). Ravi efektiivsuse puudumist saab kinnitada üksnes testosteroonitaseme mõõtmise (s.o üldiselt aktsepteeritud viljakuse surrogaatnäitaja) abil. Kui kahtlustatakse ravi efektiivsuse puudumist, tuleb kontrollida koera implantaati (st implantaadi olemasolu).
Kui paaritumine toimub rohkem kui 6 kuu möödumisel veterinaarravimi manustamisest, võib selle tulemusena tekkida tiinus. Pärast järgmisi implanteerimisi ei ole siiski vaja emaseid koeri ravitud koertest eemal hoida, kui veterinaarravimit manustatakse iga 6 kuu järel.
Kui esimese implanteerimise järel kahtlustatakse implantaadi kadumist, siis kinnitab seda asjaolu, et 6 nädalat pärast implantaadi kadumise arvatavat kuupäeva pole vähenenud ei skrootumi ümbermõõt ega vereplasma testosteroonisisaldus, sest mõlemad näitajad peaksid korrektse implanteerimise korral vähenema. Kui implantaadi kadumist kahtlustatakse pärast korduvat implanteerimist 6 kuu möödumisel, viitab implantaadi kadumisele skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse progresseeruv suurenemine. Mõlemal eelnimetatud juhul tuleb kadunud implantaat asendada uuega.
Koerte võimet saada järglasi pärast veterinaarravimi manustamist, kui vereplasma normaalne testosteroonitaseme on taastunud, ei ole uuritud.
Rohkem kui 80%-l koertest, kellele oli manustatud üks või mitu implantaati, taastus vereplasma normaalne testosteroonitase (≥ 0,4 ng/ml, kindlakskujunenud viljakuse surrogaatmarker) 12 kuu jooksul pärast implantatsiooni. 98%-l koertest taastus vereplasma normaalne testosteroonitase 18 kuu jooksul pärast implantatsiooni. Kliinilise toime (munandite vähenenud suuruse, vähenenud ejakulatsioonimahu, sperma ja sugutungi vähenemine), sealhulgas viljakuse täieliku pöörduvuse kohta pärast 6 kuu möödumist või korduvat implantatsiooni on siiski vähe andmeid. Väga harvadel juhtudel (< 0,01%) võib ajutine viljatus kesta kauem kui 18 kuud.
Kliinilistes uuringutes jäi enamiku väiksemate koerte (< 10 kg) testosteroonitase madalaks rohkem kui 12 kuu jooksul pärast implantatsiooni. Väga suurte koerte (> 40 kg) kohta on vähe andmeid, kuid madala testosteroonitaseme püsimise kestus oli võrreldav selle kestusega keskmise suurusega ja suurtel koertel. Veterinaarravimi kasutamisel koertel kehamassiga alla 10 kg või üle 40 kg peab veterinaararst seega hindama riski ja kasulikkuse vahelist suhet.
Kirurgilisel või meditsiinilisel kastratsioonil võivad olla ootamatud tagajärjed (suurendav või vähendav mõju) koera agressiivsele käitumisele. Seega ei tohi koeri, kes on üles näidanud sotsiopaatilisi häireid ning agressiivset käitumist sama liigi (st koerte) või teiste liikide (st teised liigid peale koerte) suhtes, kirurgiliselt või implantaadi abil kastreerida.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Veterinaarravimi kasutamist puberteedieelsetel koertel ei ole uuritud. Seepärast soovitatakse lasta koertel jõuda enne ravi alustamist puberteediikka.
Andmed näitavad, et ravi selle ravimiga vähendab koera sugutungi. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Antud veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad. On tõendatud ühe teise GnRH analoogi toksilisust laboriloomade loodetele. Desloreliini mõju uurimiseks selle manustamisel raseduse ajal ei ole eriuuringuid läbi viidud.
Kuigi veterinaarravimi nahaga kokkupuutumine on ebatõenäoline, tuleb sellisel juhul nahapinda kohe pesta, sest GnRH analoogid võivad imenduda läbi naha.
Veterinaarravimi manustamisel vältida hoolikalt juhuslikku ravimi süstimist iseendale, tagades loomade piisava fikseerimise, ning mitte eemaldada manustamisnõela katet kuni implantatsioonihetkeni.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda kohe arsti poole, et lasta implantaat eemaldada. Näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Pärast kuni 10-kordse soovitatava annuse üheaegset subkutaanset manustamist ei ole kõrvaltoimeid täheldatud (v.a lõigus 4.6 kirjeldatud kõrvaltoimed).
Histoloogiliselt on 3 kuu möödumisel kümnekordse soovitatava annuse samaaegsest subkutaansest manustamisest esinenud kergeid paikseid reaktsioone koos sidekoe kroonilise põletikuga ning teatavat kapseldumist ja kollageeni ladestumist.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Aktuaatorit võib korduvalt kasutada.
Implantaat on müügil eeltäidetud implantaatoris. Iga eeltäidetud implantaator on pakitud kinnisesse fooliumkotikesse ja seejärel steriliseeritud.
Pappkarp, milles on kaks kuni viis ükshaaval fooliumisse pakitud steriliseeritud implantaatorit koos implanteerimisseadmega (aktuaatoriga), mis ei ole steriliseeritud. Aktuaator kinnitatakse Luer Lock- ühendust kasutades implantaatori külge
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243
Müügiloa hoidja: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros Prantsusmaa
Partii väljastamise eest vastutav tootja: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros Prantsusmaa
Suprelorin 9,4 mg implantaat koertele ja tuhkrutele
Suprelorin on valge või kahvatukollane silindrikujuline implantaat, mis sisaldab 9,4 mg desloreliini (desloreliinatsetaadina).
Ajutise viljatuse esilekutsumine tervetel kastreerimata suguküpsetel isastel koertel ja tuhkrutel.
Ei ole.
Koerad: ohutus- ja tõhususuuringutes on 14 päeva jooksul sageli täheldatud implantatsioonikohal mõõdukat turset.
Raviperioodi ajal on harva teatatud järgmistest kliinilistest toimetest: karvakatte muutused (näitaks karvade väljalangemine, karvutus, karvastiku muutus), uriinipidamatus ja testosteroonisisalduse vähenemisega seotud nähud (munandite suuruse vähenemine, vähenenud aktiivsus, kaalutõus). Väga harvadel juhtudel võib munand kubemekanalist üles tõusta.
Väga harvadel juhtudel on vahetult pärast implanteerimist täheldatud mööduvat seksuaalhuvi ja munandite mõõtmete suurenemist ning munandite valulikkust. Need tunnused möödusid ravita.
Väga harvadel juhtudel on teatatud mööduvast käitumise muutusest koos agressiivsuse tekkimisega (vt „Erihoiatused“).
Testosteroon mõjutab nii inimestel kui ka loomadel krambiläve. Väga harva (<0,01%) on vahetult pärast implanteerimist teatatud krampide tekkest, kuid seos krampide ja implanteerimise vahel ei ole kindlaks tehtud. Mõnel juhul oli koeral ka juba enne implanteerimist esinenud epilepsiahooge või oli koeral epilepsia eelnevalt diagnoositud.
Tuhkrud: kliinilistes uuringutes täheldati sageli mööduvat mõõdukat turset, sügelust ja erüteemi implantatsioonikohal.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Koerad (isased) ja tuhkrud (isased).
Koer
Manustada ainult üks implantaat olenemata koera suurusest (vt „Erihoiatused“). Efektiivsuse säilitamiseks korrata manustamist iga 12 kuu järel.
Tuhkur
Paigutada ainult üks implantaat olenemata tuhkru suurusest. Toime säilitamiseks korrata manustamist iga 16 kuu järel.
Koerad ja tuhkrud
Koerale ja tuhkrule manustatakse implantaat abaluude vahele naha alla. Mitte kasutada veterinaarravimit, kui fooliumkotike on vigastatud.
Bioloogiliselt ühilduvat implantaati ei ole vaja eemaldada. Kui aga ravi on vaja katkestada, võib veterinaararst implantaadi kirurgiliselt eemaldada. Implantaadid saab üles leida ultraheli abil.
Koerad:
Nahaaluseks kasutamiseks.
Soovitatav annus on üks implantaat koera kohta, sõltumata koera suurusest (vt „Erihoiatused“).
Infektsiooni sisseviimise vältimiseks tuleb implantatsiooni koht enne desinfitseerida. Pikakarvalistel loomadel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral karvad ära lõigata.
Veterinaarravim implanteeritakse seljale liikuva naha alla kaela alaosa ja nimmepiirkonna vahelisse piirkonda. Vältida implantaadi süstimist rasvkoesse, sest vähese vaskularisatsiooniga piirkondades võib toimeaine halvemini vabaneda. Pikakarvalistel koertel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral karvad ära lõigata.
Eemaldada implantaatorilt Luer Lock-kork.
Kinnitada Luer Lock-ühendust kasutades aktuaator implantaatori külge.
Tõsta abaluude vaheline liikuv nahk üles. Sisestada nõel kogu pikkuses naha alla.
Suruda aktuaatori kolb lõpuni alla ja tõmmata samal ajal nõel aeglaselt välja.
Nõela väljatõmbamise ajal vajutada nahka sisestamiskohal ja hoida seda veel 30 sekundi jooksul.
Uurida süstalt ja nõela, et implantaat ei ole jäänud süstlasse või nõelasse ning et tihend on nähtav. Paigaldatud implantaat võib olla in situ palpeeritav.
Efektiivsuse säilitamiseks korrata manustamist iga 12 kuu järel. Tuhkrud:
Nahaaluseks kasutamiseks.
Soovitatav annus on üks implantaat tuhkru kohta, sõltumata tuhkru suurusest.
Infektsiooni sisseviimise vältimiseks tuleb implantatsiooni koht enne desinfitseerida. Pikakarvalistel loomadel tuleb väikeselt piirkonnalt vajaduse korral karvad ära lõigata.
Tuhkrutele soovitatakse implantaat paigutada üldanesteesia all.
Veterinaarravim implanteeritakse seljale liikuva naha alla abaluude vahelisse piirkonda. Vältida implantaadi süstimist rasvkoesse, sest vähese vaskularisatsiooniga piirkondades võib toimeaine halvemini vabaneda.
Eemaldada implantaatorilt Luer Lock-kork.
Kinnitada Luer Lock-ühendust kasutades aktuaator implantaatori külge.
Tõstke abaluude vaheline liikuv nahk üles. Sisestage nõel kogu pikkuses naha alla.
Suruge aktuaatori kolb lõpuni alla ja tõmmake samal ajal nõel aeglaselt välja.
Nõela väljatõmbamise ajal vajutage nahka sisestamiskohal ja hoidke seda veel 30 sekundi jooksul.
Uurige süstalt ja nõela ning veenduge, et implantaat ei ole jäänud süstlasse või nõelasse ja tihend on nähtav. Paigaldatud implantaat võib olla in situ palpeeritav.
Vajaduse korral võib manustamiskoha sulgemiseks kasutada haavaliimi.
Järgneva implanteerimise vajadus peab põhinema skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse suurenemisel ja seksuaalse aktiivsuse taastumisel. Vt ka „Erihoiatused“.
Ei kohaldata.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni (2°C – 8°C).
Mitte hoida sügavkülmas
Pärast karbil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Antud veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad naised. On tõendatud ühe teise GnRH analoogi toksilisust laboriloomade loodetele. Desloreliini mõju uurimiseks selle manustamisel raseduse ajal ei ole eriuuringuid läbi viidud.
Kuigi veterinaarravimi nahaga kokkupuutumine on ebatõenäoline, tuleb sellisel juhul nahapinda kohe pesta, sest GnRH analoogid võivad imenduda läbi naha.
Veterinaarravimi manustamisel vältida hoolikalt juhuslikku ravimi süstimist iseendale, tagades loomade piisava fikseerimise, ning mitte eemaldada manustamisnõela katet kuni implantatsioonihetkeni.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda kohe arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti, et lasta implantaat eemaldada.
Koer
Viljatus saavutatakse 8...12 nädala pärast ja see kestab vähemalt 12 kuud alates ravi algusest. Seega tuleb ravitud koerad esimese 8 nädala jooksul alates ravi algusest indlevatest emastest koertest eemal hoida.
Kliinilises uuringus ei saavutatud kahel koeral 30-st viljatust enne 12 nädala möödumist ravi algusest, aga enamikul juhtudest ei olnud need loomad sel ajal võimelised järglasi saama. Kui ravitud koer paaritub emase koeraga ajavahemikus 8...12 nädalat alates ravi algusest, tuleb rakendada vajalikke meetmeid tiinuse välistamiseks.
Aeg-ajalt on teatatud ravi oodatud efektiivsuse puudumist koertel (enamikul juhtudest on teatatud, et munandite suurus ei ole vähenenud ja/või koer paaritus emase koeraga). Ravi efektiivsuse puudumist saab kinnitada üksnes testosteroonisisalduse mõõtmise (s.o üldiselt aktsepteeritud viljakuse surrogaatnäitaja) abil. Kui kahtlustatakse ravi efektiivsuse puudumist, tuleb kontrollida koera implantaati (st implantaadi olemasolu).
Kui paaritumine toimub rohkem kui 12 kuu möödumisel antud veterinaarravimi manustamisest, võib selle tulemusena tekkida tiinus. Pärast järgmisi implanteerimisi ei ole siiski vaja emaseid koeri esimese 8 nädala vältel ravitud koertest eemal hoida, kui veterinaarravimit manustatakse iga 12 kuu järel.
Teatud juhtudel võib implantaat ravitud koeral ära kaduda. Kui esimese implanteerimise järel kahtlustatakse implantaadi kadumist, siis saab seda kinnitada skrootumi ümbermõõdu vähenemise või vereplasma testosteroonisisalduse vähenemise puudumise abil 8 nädalat pärast implantaadi kadumise arvatavat kuupäeva, sest mõlemad näitajad peaksid korrektse implanteerimise korral vähenema. Kui implantaadi kadumist kahtlustatakse pärast korduvat implanteerimist 12 kuu möödumisel, siis viitab implantaadi kadumisele skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse progresseeruv suurenemine. Mõlemal eelpoolnimetatud juhul tuleb kadunud implantaat asendada uuega.
Koerte võimet saada järglasi pärast antud veterinaarravimi manustamist, kui vereplasma normaalne testosteroonitaseme on taastunud, ei ole uuritud.
68%-l koertest, kellele oli manustatud üks implantaat, taastus vereplasma normaalne testosteroonitase üldtunnustatud viljakuse surrogaatmarker) 2 aasta jooksul pärast implantatsiooni. 95%-l koertest taastus vereplasma normaalne testosteroonitase 2,5 aasta jooksul pärast implantatsiooni. Kliinilise toime (munandite vähenenud suuruse, vähenenud ejakulatsioonimahu, sperma ja sugutungi vähenemine), sealhulgas viljakuse täieliku pöörduvuse kohta pärast 12 kuu möödumist või korduvat implantatsiooni on siiski vähe andmeid. Väga harvadel juhtudel võib ajutine viljatus kesta kauem kui 18 kuud.
Andmete vähesuse tõttu peab veterinaararst Suprelorini kasutamisel koertel kehakaaluga alla 10 mg või üle 40 kg hindama riski ja kasulikkuse suhet. Suprelorini 4,7 mg annusega läbi viidud kliinilistes uuringutes oli vereplasma testosteroonisisalduse pärssimise keskmine kestus väikest kasvu koertel (< 10 kg) 1,5 korda pikem kui suuremat kasvu koertel.
Kirurgilisel või meditsiinilisel kastratsioonil võivad olla ootamatud tagajärjed (suurendav või vähendav mõju) koera agressiivsele käitumisele. Seega ei tohi koeri, kes on üles näidanud sotsiopaatilisi häireid ning agressiivset käitumist sama liigi (st koerte) või teiste liikide (st teised liigid peale koerte) suhtes, kirurgiliselt või implantaadi abil kastreerida.
Suprelorini kasutamist puberteedieelsetel koertel ei ole uuritud. Seepärast soovitatakse lasta koertel jõuda enne ravi alustamist puberteediikka.
Andmed näitavad, et ravi selle veterinaarravimiga vähendab koera sugutungi. Tuhkur
Viljatus (spermatogeneesi pärssimine, skrootumi ümbermõõdu vähenemine, testosteroonitase alla
0,1 ng/ml ja muskuselõhna pärssimine) saavutatakse laboratoorsetes tingimustes 5 kuni 14 kuud alates ravi algusest. Seega tuleb ravitud tuhkrud esimese viie nädala jooksul alates ravi algusest indlevatest emastest tuhkrutest eemal hoida.
Testosteroonitase jääb alla 0,1 ng/ml vähemalt 16 kuuks. Kõiki seksuaalse aktiivsuse parameetreid (seborröa, uriiniga märgistamine ja agressiivsus) ei ole spetsiifiliselt testitud. Kui paaritumine toimub rohkem kui 16 kuu möödumisel implanteerimisest, võib emane selle tulemusena tiinestuda.
Järgneva implanteerimise vajadus peab põhinema skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse suurenemisel ja seksuaalse aktiivsuse taastumisel.
Vereplasma normaalse testosteroonisisalduse taastumist ja tuhkrute võimet pärast selle taastumist järglasi saada ei ole uuritud. Seetõttu peab Suprelorini kasutamine lähtuma veterinaari tehtud kasu/riski hindamisest.
Teatud juhtudel võib implantaat ravitud tuhkrul ära kaduda. Kui esimese implanteerimise järel kahtlustatakse implantaadi kadumist, siis saab seda kinnitada skrootumi ümbermõõdu vähenemise või vereplasma testosteroonisisalduse vähenemise puudumise abil, sest mõlemad näitajad vähenevad õige implanteerimise korral. Kui implantaadi kadumist kahtlustatakse pärast korduvat implanteerimist, siis viitab implantaadi kadumisele skrootumi ümbermõõdu ja/või vereplasma testosteroonisisalduse progresseeruv suurenemine. Mõlemal eelpool nimetatud juhul tuleb kadunud implantaat asendada uuega.
Veterinaarravimi kasutamist puberteedieelsetel tuhkrutel ei ole uuritud. Seepärast soovitatakse lasta tuhkrutel jõuda enne ravi alustamist puberteediikka.
Tuhkrute raviga tuleb alustada paaritumishooaja alguses.
Suprelorini ohutust pärast korduvat implanteerimist ei ole tuhkrutel uuritud.
Implantaadiga tuhkrud võivad viljatuks jääda kuni neljaks aastaks. Seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega tuhkrutel, keda soovitakse edaspidi kasutada paaritamise eesmärgil.
Koerad: uuringud koertel näitavad, et pärast kuni 6´-kordse soovitatava annuse subkutaanset manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui lõigus „Kõrvaltoimed“ kirjeldatuid. Histoloogiliselt on 3 kuu möödumisel kuuekordse soovitusliku annuse samaaegsest subkutaansest manustamisest esinenud kergeid paikseid reaktsioone koos sidekoe kroonilise põletikuga ning teatavat kapseldumist ja kollageeni ladestumist.
Tuhkrud: andmed tuhkrute kohta puuduvad.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Aktuaatorit võib korduvalt kasutada.
Implantaat on müügil eeltäidetud implantaatoris. Iga eeltäidetud implantaator on pakitud kinnisesse fooliumkotikesse ja seejärel steriliseeritud.
Pappkarp, milles on kaks kuni viis ükshaaval fooliumisse pakitud steriliseeritud implantaatorit koos implanteerimisseadmega (aktuaatoriga), mis ei ole steriliseeritud. Aktuaator kinnitatakse Luer Lock- ühendust kasutades implantaatori külge.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243