Orfadin
nitisinone
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Orfadini võtmist
Kuidas Orfadini võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Orfadini säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Orfadin sisaldab toimeainet nitisinooni. Orfadini kasutatakse:
täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuserühmas lastel harvaesineva haiguse päriliku 1. tüüpi türosineemia raviks;
täiskasvanutel harvaesineva haiguse alkaptonuuria (AKU) raviks.
Nende haiguste korral ei suuda teie keha täielikult lagundada aminohapet nimega türosiin (aminohapped on keha valkude „ehituskivid”), moodustades kahjulikke aineid. Need ained ladestuvad teie kehasse. Orfadin tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
1. tüüpi päriliku türosineemia ravi ajal on vaja toituda spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie kehasse. Selles spetsiaalses dieedis on türosiini ja fenüülalaniini (teine aminohape) sisaldus madal.
AKU ravi ajal võib arst soovitada toituda spetsiaalse dieedi järgi.
kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Rasedus ja imetamine“.
Enne Orfadini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Oftalmoloog kontrollib teie silmi enne nitisinoonravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele, võtke otsekohe
ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks. Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla
märgiks, et toidurežiimi ei kontrollitud piisava rangusega.
Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehaigusi.
Kui te saate 1. tüüpi päriliku türosineemia raviks Orfadini, kontrollitakse regulaarsete ajavahemike tagant teie maksa, sest see haigus avaldab mõju maksale.
Peate arsti juures kontrollis käima iga 6 kuu järel. Kõrvaltoimete esinemisel on soovitatav suurem jälgimissagedus.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Orfadin võib mõjutada muude ravimite toimet, nt:
epilepsiaravimid (nt fenütoiin);
vere hüübimist pidurdavad ravimid (nt varfariin).
Kui te alustate ravi koos toiduga, on soovitatav, et te jätkaksite ravimi võtmist koos toiduga kogu ravikuuri ajal.
Selle ravimi ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole uuritud.
Kui teil on plaanis rasestuda, konsulteerige oma arstiga. Kui olete rasedaks jäänud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Ärge võtke Orfadini“.
See ravim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil siiski esinevad nägemist mõjutavad kõrvaltoimed, peate vältima auto juhtimist või masinatega töötamist, kuni teie
nägemine on taastunud (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
1. tüüpi päriliku türosineemia korral peab ravi selle ravimiga alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi haigust põdevate patsientide ravimisel.
1. tüüpi päriliku türosineemia korral on soovitatav ööpäevane annus 1 mg iga kehakaalu kilogrammi kohta manustatuna suukaudselt. Teie arst kohandab annuse teile individuaalselt.
Soovitatav on manustada üks annus ööpäevas. Kuna patsientidel kehakaaluga < 20 kg on andmed piiratud, on selles patsientide rühmas soovitatav jagada ööpäevane koguannus kahe manustamiskorra
vahel.
AKU korral on soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas.
Kui teil on kapslite neelamisega probleeme, võite kapslid avada ning lahustada pulbri vahetult enne võtmist väheses koguses vees või toitesegus.
Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, peaksite võtma ühendust arsti või apteekriga nii ruttu kui võimalik.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui teile tundub, et ravim ei toimi õigesti, rääkige sellest oma arstile. Ärge muutke annust ega katkestage ravi ilma arstiga rääkimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui märkate silmadega seotud kõrvaltoimeid, pidage koheselt nõu oma arstiga silmauuringu suhtes. Nitisinoonravi suurendab türosiini tasemeid veres, mis võib põhjustada silmadega seotud haigusnähte.
1. tüüpi päriliku türosineemiaga patsientidel teatati sageli silmadega seotud kõrvaltoimetest (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 100-st), mille põhjuseks on türosiini taseme tõus, nagu silmapõletik
(konjunktiviit), sarvkestahägusus ja -põletik (keratiit), valgustundlikkus (fotofoobia) ja silmavalu. Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime on silmalau põletik (blefariit) (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st). AKU-ga patsientidel teatati väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimetest,
nagu silmaärritus (keratopaatia) ja silmavalu.
Teised sagedased kõrvaltoimed
Vereliistakute ja valgete vereliblede arvu vähenemine (trombotsütopeenia ja leukopeenia), teatud valgete vereliblede vähesus (granulotsütopeenia).
Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Valgete vereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos).
Sügelus (pruritus), nahapõletik (eksfoliatiivne dermatiit), lööve.
Teised sagedased kõrvaltoimed
Bronhiit.
Kopsupõletik.
Sügelus (pruritus), lööve.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Ravimit võib hoida 2 kuu (2 mg kapsleid) või 3 kuu (5 mg, 10 mg ja 20 mg kapsleid) jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Ärge unustage märkida pudelile kuupäeva, millal ravim on külmikust välja võetud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on nitisinoon.
Orfadin 2 mg: üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni. Orfadin 5 mg: üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni. Orfadin 10 mg: üks kapsel sisaldab 10 mg nitisinooni. Orfadin 20 mg: üks kapsel sisaldab 20 mg nitisinooni.
Teised koostisosad on Kapsli sisu:
eelželatineeritud tärklis (maisi) Kapsli kest:
želatiin
titaandioksiid (E 171) Trükitint:
raudoksiid (E 172) šellak
propüleenglükool ammooniumhüdroksiid
Kõvakapslid on valged, läbipaistmatud ning neile on mustas kirjas trükitud „NTBC” ja toimeaine sisaldus „2 mg”, „5 mg”, „10 mg” või „20 mg“. Kapsel sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit.
Kapslid on pakendatud plastikpudelisse, millel on turvakork. Igas pudelis on 60 kapslit.
Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Rootsi
Apotek Produktion & Laboratorier AB Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Rootsi
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.