14

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

   
   

   Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

   
   

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

   
   

   Porcilis Pesti süsteemulsioon sigadele

   
   

3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

   
   

   Iga doos 2 ml sisaldab:

   müügiluba

   120 Elisa ühikut sigade klassikalise katku viiruse E2 alaühiku antigeeni. Vedel parafiin adjuvandina 941,4 mg

   
   

4. NÄIDUSTUS(ED)

   
   

   5-nädalaste ja vanemate sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada sigade klassikalise katku põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja vältida suremust, samuti vähendamaks sigade katku nakatumist ning SKK viiruse eritumist keskkonda.

   Kaitse ilmneb 2 nädalaga. Kaitse kestab 6 kuud.

   
   

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Ei ole.

   
   

   Ravimil

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   Süstekohal võib esineda kuni 4 nädalat pärast iga vaktsiinidoosi manustamist lokaalne ja enamasti mööduv turse. Pärast teist doosi võib tekkida mööduv hüpertermia.

   
   

   Süstekohal võib täheldada abstsesse. Kaks korda samasse süstekohta manustamise ohutust ei ole uuritud, seetõttu soovitatakse teistkordsel vaktsiini manustamisel kasutada erinevat süstekohta kui esimesel vaktsineerimisel.

   
   

   Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

   
   

7. LOOMALIIGID

   
   

   Siga

   
   

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

   Manustada üks doos (2 ml) sügava lihasesisese süstena kaelapiirkonda kõrva taha.

   
   

   Vaktsineerimisskeem:

   Baasvaktsineerimine: süstida üks doos sea kohta, millele järgneb teistkordne manustamine 4 nädala möödudes.

   Revaktsineerimine: iga 6 kuu järel üks doos.

   
   

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

   
   

   Enne tarvitamist hästi loksutada.

   Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojendada toatemperatuurini. Kasutada steriilset nõela ja süstalt. Soovitav on kasutada mitmedoosilist suletud vaktsineerimissüsteemi.

   
   

10. KEELUAJAD

    
    

    müügiluba

    0 päeva

    
    

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    
    

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2C–8C).

    Mitte lasta külmuda.

    Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist 3 tundi.

    Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

    
    

12. ERIHOIATUSED

    Vaktsineerida ainult terveid loomi. Kasutajale:

    Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik enesele süstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui

    Ravimil

    on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

    Juhuslikul enesele süstimisel pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike, ning võtta kaasa pakendi infoleht. Kui valu kestab kauem kui 12 tundi pärast arsti kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

    
    

    Arstile:

    Ravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik preparaadi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui on kahjustatud sõrme koed või kõõlus.

    
    

    Lubatud kasutada tiinuse ajal, kuid vaktsiin ei pruugi ära hoida sigade katku epideemilise e. väliviiruse transplatsentaarset edasikandumist emiselt loodetele.

    
    

    Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste vaktsiinidega veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

    
    

    Üledoseerimise järgselt võivad lokaalsed reaktsioonid süstekohal olla rohkem väljendunud.

    Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

    
    

    Selle veterinaarravimi import, turustamine, tarnimine ja/või kasutamine on lubatud ainult Euroopa Ühenduse SKK tõrjet reguleerivas seadusandluses (nõukogu Direktiiv 80/217/EEC koos parandustega) sätestatud eritingimustel. Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Porcilis Pesti süsteemulsiooni peab omama liikmesriigi vastava ametkonna poolt välja antud tegevusluba.

    
    

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

    
    

    Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

    
    

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

    
    

    müügiluba

    .

    
    

15. LISAINFO

Vaktsiinile iseloomuliku alaühikuid sisaldava koostise tõttu, ei indutseeri vaktsineerimine antikehade teket muude SKK viiruse antigeenide kui vaid E2 suhtes.

50 ml/100 ml/250 ml mitmedoosiline klaaspudel 50 ml/100 ml/250 ml mitmedoosiline PET-pudel

Ravimil

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.