Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Osurnia
terbinafine, florfenicol, betamethasone


PAKENDI INFOLEHT

OSURNIA kõrvageel koertele


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja:

    Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holland


    Partii vabastamise eest vastutav tootja:

    Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ÜHENDKUNINGRIIK


    Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Horvaatia


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    OSURNIA kõrvageel koertele

    terbinafiin/florfenikool/beetametasoonatsetaat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Üks annus (1,2 g) sisaldab 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli ja 1 mg beetametasoonatsetaati. Abiaine: 1 mg butüülhüdroksütolueeni (E321).

    Valkjas kuni kergelt kollakas läbipaistev geel.


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Staphylococcus pseudintermedius’e ja Malassezia pachydermatis’e poolt põhjustatud akuutse väliskõrvapõletiku ja retsidiveeruva väliskõrvapõletiku akuutse ägenemise ravi.


  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, teiste kortikosteroidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

    Mitte kasutada kuulmekile perforatsiooni korral.

    Mitte kasutada koertel, kellel on generaliseerunud demodikoos. Mitte kasutada tiinetel loomadel või suguloomadel.


  6. KÕRVALTOIMED


    Müügiloa andmise järgsete kogemuste põhjal on pärast kasutamist koertel, peamiselt vanematel loomadel, teatatud kurtusest või kuulmiskahjustusest, mis on tavaliselt mööduvad. Müügiloajärgse kasutamise käigus on väga harvadel juhtudel teatatud reaktsioonide tekkimisest pealekandmiskohal (s.t erüteem, valu, sügelus, turse ja haavand).

    Müügiloajärgse kasutamise käigus on väga harvadel juhtudel teatatud ülitundlikkusreaktsioonide, sh näoturse, nõgestõve ja šoki tekkimisest.

    Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

    • Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

    • Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

    • Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

    • Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)

    • Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


    Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    Koer.

    image


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD


Aurikulaarne. Manustada ühe tuubi sisu ühte infitseerunud kõrva. Korrata manustamist 7 päeva pärast. Maksimaalne kliiniline ravivastus ei pruugi avalduda varem kui 21 päeva pärast ravimi teistkordset manustamist.


  1. Tuubi avamiseks keerata pehmet otsikut.

    image


  2. Sisestada see painduv pehme otsik kuulmekäiku.

  3. Manustada ravim kuulmekäiku, pigistades tuubi kahe sõrme vahel.

  4. Pärast ravimi manustamist masseerida lühidalt ja õrnalt kõrva altpoolt, et soodustada veterinaarravimi ühtlast jaotumist kuulmekäigus.


  1. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


    Enne veterinaarravimi manustamist tuleb hoolikalt kontrollida välist kuulmekäiku ja veenduda, et kuulmekile ei ole perforeerunud.

    Enne esmakordset ravimi manustamist puhastage kõrvad. Kõrvu ei puhastata uuesti enne, kui on möödunud 21 päeva ravimi teistkordsest manustamisest. Kliinilistes uuringutes kasutati kõrva puhastamiseks ainult füsioloogilist soolalahust.

    Kui ravi selle preparaadiga katkestatakse, tuleb kuulmekäigud puhastada, enne kui alustatakse sinna uue ravimi manustamist.


  2. KEELUAEG


    Ei rakendata.


  3. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Hoida külmkapis (2 C – 8 C).


    Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


  4. ERIHOIATUSED


    Erihoiatused iga loomaliigi kohta

    Enne esmakordset ravimi manustamist puhastage kõrvad. Kõrvu ei puhastata uuesti enne, kui on möödunud 21 päeva ravimi teistkordsest manustamisest. Kliinilistes uuringutes kasutati kõrva puhastamiseks ainult füsioloogilist soolalahust.

    Võib täheldada mööduvat märgumist kuulmekäigus ja väliskõrvas. See on tingitud manustatud ravimist ja ei oma kliinilist tähendust.

    Bakteriaalne ja seenotiit tekivad tihti sekundaarselt koos teiste haigustega. Enne antibiootikumiravi tuleb kasutada sobivaid diagnostikavahendeid ja uurida kaasuvate seisundite ravivõimalust. Loomadel, kellel on varasemalt esinenud krooniline või retsidiveeruv väliskõrvapõletik, võib ravimi

    tõhusus olla mõjutatud, kui haiguse algse põhjusega nagu allergia või kõrva anatoomiline ehitus, ei

    tegeleta.


    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel


    Kui esineb ülitundlikkus ravimi mistahes koostisosa suhtes, tuleb kõrv hoolikalt puhtaks pesta.


    Ravimpreparaadi ohutus ei ole tõestatud koertel, kes on nooremad kui 2 kuud või kaaluvad vähem kui 1,4 kg.

    Kui vähegi võimalik, peab selle veterinaarravimi kasutamine põhinema infitseerivate mikroorganismide tuvastamisel ja tundlikkuse testimisel.

    Kui selle veterinaarravimi kasutamisel kaldutakse kõrvale ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest, võib see suurendada bakterite resistentsust florfenikooli suhtes ja seente resistentsust terbinafiini suhtes ning vähendada ka teiste antibiootikumide ja seentevastaste ainetega toimuva ravi efektiivsust.

    Parasitoosse otiidi puhul tuleb rakendada vastavat akaritsiidset ravi.

    Enne veterinaarravimi manustamist tuleb hoolikalt kontrollida välist kuulmekäiku ja veenduda, et kuulmekile ei ole perforeerunud.

    Toopiliste kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja intensiivne kasutamine võib teadaolevalt vallandada süsteemseid toimeid, sh neerupealiste supressiooni (vt lõik Üleannustamine).


    Tolerantsuse uuringutes (enne ja pärast AKTH stimulatsiooni) täheldati pärast ravimi instilleerimist kortisooli tasemete langust, mis tõestab, et beetametasoon imendub organismi ja jõuab süsteemsesse vereringesse. Antud leid oli pöörduv ja sellel puudus seos patoloogiliste või kliiniliste nähtudega. Tuleb hoiduda teiste kortikosteroidide samaaegsest kasutamisest.

    Kasutada ettevaatusega koertel, kellel kahtlustatakse või on leidnud kinnitust endokriinsüsteemi häire (nt diabetes mellitus, kilpnäärme üle- või alatalitlus jne).


    Veterinaarravim võib olla silmadele ärritav. Vältida juhuslikku sattumist koera silma. Juhuslikul silma sattumisel tuleb silmi hoolikalt loputada 10 kuni 15 minutit. Kliiniliste tunnuste tekkimisel pöörduda loomaarsti poole.

    Väga harvadel juhtudel on ravitud koertel ravimi ja silma kokkupuute puudumisel teatatud silmakahjustustest nagu kuiv keratokonjuktiviit (keratoconjuctivitis sicca) ja sarvkestahaavandid. Kuigi põhjuslik seos veterinaarravimiga ei ole lõplikult kindlaks tehtud, tuleb soovitada omanikel silmanähtude (nagu kissitamine, punetus ja nõre) monitoorimist ravimi manustamisele järgnevate tundide ja päevade jooksul ja selliste nähtude ilmnemise korral koheselt konsulteerida loomaarstiga.


    Veterinaarravimi ohutust ja efektiivsust kassidel ei ole hinnatud. Turustamisjärgne järelevalve näitab, et ravimi kasutamist kassidel saab seostada neuroloogiliste nähtudega (sealhulgas Horneri sündroom silma pilkkile eendumisega, mioosiga, pupillide erineva läbimõõduga ja sisekõrva kahjustused

    ataksiaga ja pea kaldega) ning süsteemsete nähtudega (anoreksia ja letargia). Veterinaarravimi kasutamist kassidel tuleb seetõttu vältida.


    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

    See ravim võib olla silmadele ärritav. Juhuslik ravimi silma sattumine võib toimuda, kui koer raputab pead ravimi manustamise ajal või vahetult pärast manustamist. Selle ohu vältimiseks on soovitav, et seda veterinaarravimit manustaks ainult loomaarst või see toimks tema järelevalve all. Juhusliku silma sattumise ärahoidmiseks on vajalikud vastavad kaitsevahendidvõi -meetmed (nt manustamise ajal kaitseprillide kandmine, manustamise järel ravimi ühtlaseks jaotumiseks kõrvakanali hoolikas masseerimine, koera liikumise piiramine manustamise järgselt).


    Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi hoolikalt veega 10 kuni 15 minutit. Kui tekivad sümptomid, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.


    Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta ravimiga kokku puutunud nahka hoolikalt veega. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.


    Tiinus ja laktatsioon

    Teadaolevalt on beetametasoon laboriloomadele teratogeenne. Veterinaarravimi ohutus tiinetele ja lakteerivatele emasloomadele ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.


    Sigivus

    Mitte kasutada suguloomadel.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

    Kokkusobivus kõrvapuhastusvahenditega (välja arvatud füsioloogiline soolalahus) ei ole tõestatud.


    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

    Ravimi pikaajaline või intensiivne kasutamine võib põhjustada villide teket trummikile epiteelis või limaskesta haavandeid keskkõrvaõõne sisepinnal. Need leiud ei mõjuta kuulmist ja on pöörduvad. Toopiliste kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja intensiivne kasutamine võib teadaolevalt vallandada süsteemseid toimeid, sh neerupealiste supressiooni.


  5. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

    Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    /.


  7. LISAINFO


See ravim on fikseeritud kombinatsioon kolmest toimeainest: antibiootikum, seentevastane aine ja kortikosteroid.


OSURNIA kõrvageel koertele on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 1 pappkarp 2 tuubiga.

1 pappkarp 12 tuubiga.

1 pappkarp 20 tuubiga.

1 pappkarp 40 tuubiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.