Zuprevo
tildipirosin
Müügiloa hoidja:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim Saksamaa
ZUPREVO 40 mg/ml süstelahus sigadele Tildipirosiin
Veterinaarravim on selge kollakas süstelahus, mis sisaldab tildipirosiini 40 mg/ml.
Tildipirosiini suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Haemophilus parasuis’ga seotud sigade respiratoorhaiguse (SRD) ravi ja metafülaktika.
Haiguse esinemine karjas tuleb kindlaks teha enne metafülaktika rakendamist.
Mitte kasutada ülitundlikkuse korral makroliidantibiootikumide, sidrunhappe monohüdraadi või propüleenglükooli suhtes.
Mitte manustada intravenoosselt.
Mitte manustada samal ajal teiste makroliidide või linkosamiididega (vt lõik 12).
Väga harvadel juhtudel võivad tekkida individuaalsed šokireaktsioonid võimaliku surmlõppega. Väga harvadel juhtudel on sigadel täheldatud mööduvat letargiat.
Sihtloomadel läbi viidud ohutusuuringutes põhjustas maksimaalse ühte süstekohta soovitatava süstekoguse (5 ml) manustamine süstekohal väga sageli kerge turse, mis ei olnud palpatsioonil valus. Turse püsis kuni 3 päeva. Patomorfoloogilised süstekoha reaktsioonid kadusid täielikult 21 päeva jooksul.
Kliiniliste katsete ajal esines ravitavatel sigadel väga sagedasti valu süstimisel ja süstekoha turset. Selline turse kadus 1 kuni 6 päeva jooksul.
Süstekoha kohta maksimaalse soovitatud süstekoguse 5 ml manustamise järgselt kadusid süstekoha reaktsioonid täielikult 21 päeva jooksul.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.
väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Siga.
Intramuskulaarseks kasutamiseks.
Manustada 4 mg tildipirosiini kg kehamassi kohta (võrdub 1ml/10 kg kehamassi kohta) vaid ühekordselt.
Soovitatav on ravida loomi haiguse varajases staadiumis ja hinnata vastust ravile 48 tunni jooksul pärast süstimist. Kui respiratoorhaiguse kliinilised nähud jätkuvad või tugevnevad või kui toimub taashaigestumine, peab ravi muutma, kasutades teist antibiootikumi ja jätkates kliiniliste nähtude kadumiseni.
Manustada rangelt intramuskulaarselt. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sobiva süstekoha ja sobiva nõelasuuruse ning -pikkuse (vastavuses looma suuruse ja kaaluga) kasutamisele vastavalt heale veterinaartavale.
Soovitatav süstekoht on kõrva taga kõrva baasi kõrgeimal kohal, karvutu ja karvase naha ülemineku kohal.
Nõela pikkus (cm) | Nõela läbimõõt (mm) | |
Vastsündinud põrsad | 1,0 | 1,2 |
3–4-nädalased põrsad | 1,5–2,0 | 1,4 |
Kesikud | 2,0–2,5 | 1,5 |
Kesikud – nuumikud | 3,5 | 1,6 |
Nuumikud/emised/kuldid | 4,0 | 2,0 |
Süstima peab horisontaalse suunaga ja keha teljega 90° nurga all. Nõela soovitatav suurus ja läbimõõt olenevalt arengufaasist.
Ühte süstekohta manustatava ravimi kogus ei tohi ületada 5 ml.
Viaali kummikorki võib ohutult läbistada kuni 20 korda. Muul juhul on soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt.
Korrektse annuse tagamiseks tuleb määrata kehamass nii täpselt kui võimalik, et vältida aladoseerimist.
Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud viaalil pärast Kõlblik kuni mitte kasutada. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Vastutustundliku kasutamise põhimõtete kohaselt on Zuprevo metafülaktiline kasutamine näidustatud ainult näidustatud patogeenide põhjustatud ägedate SRD puhangute korral. Metafülaktika tähendab, et haigete loomadega lähedalt kokkupuutuvatele kliiniliselt tervetele loomadele manustatakse ravimit samal ajal, kui ravitakse kliiniliselt haigeid loomi, et vähendada kliiniliste tunnuste väljakujunemise riski.
Zuprevo metafülaktilise kasutamise tõhusust demonstreeriti platseebokontrolliga mitmekeskuselises väliuuringus, kui kliinilise haiguse puhang oli kindlaks tehtud (st. loomadel vähemalt 30%-s sama õhuruumi jagavatest sulgudest olid SRD kliinilised tunnuseid, sealhulgas vähemalt 10%-l loomadest sulus 1. päeval või 20%-l 2 päeva jooksul või 30%-l 3 päeva jooksul). Pärast metafülaktilist kasutamist ei tekkinud umbes 86%-l tervetest loomadest kliiniliste tunnuseid (võrreldes umbes 65%- ga ravimata kontrollrühmas).
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kui vähegi võimalik, tuleks veterinaarravimit kasutada ainult vastavalt tundlikkuse uuringule. Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikku, riiklikku ja piirkondlikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Erilise ettevaatusega tuleb vältida juhuslikku enesele süstimist, sest toksikoloogilised uuringud laboriloomadel on näidanud kardiovaskulaarseid toimeid pärast tildipirosiini intramuskulaarset manustamist. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Mitte manustada automaatsüstaldes, millel puudub täiendav kaitsesüsteem.
Tildipirosin võib kokkupuutel nahaga põhjustada ülitundlikkust. Juhuslikul nahale sattumisel pesta nahka kohe vee ja seebiga. Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi kohe puhta veega.
Pesta pärast kasutamist käsi.
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole kindlaks tehtud.
Siiski ei leidnud üheski laboratoorses uuringus tõestust ükski selektiivne toime arengule ega reproduktsioonile. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Esineb ristresistentsus teiste makroliididega. Seetõttu ei tohi ravimit manustada koos sarnase toimemehhanismiga antimikrobiaalsete ainetega nagu teised makroliidid või linkosamiidid.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Tildipirosiini intramuskulaarne manustamine põrsastele (kolmel juhul 4 päevaste vahedega) annuses 8, 12 ja 20 mg/kg kehamassi kohta (2-, 3- ja 5- kordsetes soovitatud kliinilistes annustes) põhjustas pärast esimest või teist manustamist mööduvat kergelt loidu käitumist ühel põrsal nii 8 kui ka
12 mg/kg kehamassi kohta manustatud rühmast ja 2 –l põrsal 20 mg/kg kehamassi kohta annusega rühmast. Tagajalgade lihasvärinaid täheldati pärast esimest manustamist ühel seal nii 12 mg kui ka 20 mg/kg kehamassi kohta manustatud rühmas. Annuse korral 20 mg/kg kehamassi kohta esines ühel loomal kaheksast pärast esimest manustamist mööduv generaliseerunud kehatreemor koos võimetusega seista ja pärast kolmandat manustamist esines loomal mööduv ebakindel seismine jalgadel. Ühel teisel loomal tekkis raviga seotud šokk pärast esimest manustamist ja ta eutaniseeriti lähtudes looma heaolust. Suremust täheldati annuse puhul 25 mg ja rohkem kg kehamassi kohta.
Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Üksikasjalikku teavet antud toote kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt /.
Karp sisaldab 1 viaali, milles on 20 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim Saksamaa
ZUPREVO 180 mg/ml süstelahus veistele Tildipirosiin
ZUPREVO on selge kollakas süstelahus, mis sisaldab tildipirosiini 180 mg/ml.
Tildipirosiini suhtes tundlike Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni’ga seotud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja tõrje.
Enne ennetava ravi alustamist peab haiguse esinemine karjas olema kindlaks tehtud.
Mitte kasutada ülitundlikkuse korral makroliidantibiootikumide, sidrunhappe monohüdraadi või propüleenglükooli suhtes.
Mitte manustada samal ajal teiste makroliidide või linkosamiididega (vt lõik 12).
Väga harvadel juhtudel võivad tekkida anafülaktilised reaktsioonid võimaliku surmlõppega.
Valu süstimisel ja süstekoha turset esineb ravitud loomadel väga sageli. Süstekoha kohta maksimaalse soovitatud süstekoguse 10 ml manustamise järgselt võib üksikutel loomadel koos süstekoha tursega kaasneda valu palpeerimisel umbes ühe päeva jooksul. Turse on mööduv ja kaob tavaliselt 7 kuni 16 päeva jooksul; üksikutel loomadel võib turse püsida 21 päeva.
Süstekoha reaktsioonid kaovad suuremal määral 35 päeva jooksul.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.
väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Veis.
Subkutaanseks kasutamiseks.
Manustada 4 mg tildipirosiini kg kehamassi kohta (võrdub 1ml/45 kg kehamassi kohta) vaid ühekordselt.
Soovitatav on ravida loomi haiguse varajases staadiumis ja hinnata vastust ravile 2 kuni 3 päeva jooksul pärast süstimist. Kui respiratoorhaiguse kliinilised nähud jätkuvad või tugevnevad, peab ravi muutma, kasutades teist antibiootikumi ja jätkates kliiniliste nähtude kadumiseni.
Üle 450 kg kehamassiga veiste raviks jagada annus nii, et ühte kohta ei süstitaks rohkem kui 10 ml. Viaali kummikorki võib ohutult läbistada kuni 20 korda. Muul juhul on soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt.
Korrektse annuse tagamiseks tuleb määrata kehamass nii täpselt kui võimalik, et vältida aladoseerimist.
Lihale ja söödavatele kudedele: 47 päeva.
Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks 2 kuud enne oodatavat poegimist.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud viaalil pärast Kõlblik kuni mitte kasutada. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kui vähegi võimalik, tuleks veterinaarravimit kasutada ainult vastavalt tundlikkuse uuringule. Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikku, riiklikku ja piirkondlikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Erilise ettevaatusega tuleb vältida juhuslikku enesele süstimist, sest toksikoloogilised uuringud laboriloomadel on näidanud kardiovaskulaarseid toimeid pärast tildipirosiini intramuskulaarset manustamist. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Mitte manustada automaatsüstaldes, millel puudub täiendav kaitsesüsteem.
Tildipirosiin võib kokkupuutel nahaga põhjustada ülitundlikkust. Juhuslikul nahale sattumisel pesta nahka kohe vee ja seebiga. Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi kohe puhta veega.
Pesta pärast kasutamist käsi.
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole kindlaks tehtud.
Siiski ei leidnud üheski laboratoorses uuringus tõestust ükski selektiivne toime arengule ega reproduktsioonile. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Esineb ristresistentsus teiste makroliididega. Seetõttu ei tohi ravimit manustada koos sarnase toimemehhanismiga antimikrobiaalsete ainetega, nagu teised makroliidid või linkosamiidid.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Nii 10- kordsete soovitatud annuste kui ka korduv veterinaaravimi subkutaanne manustamine põhjustasid vaid mööduvaid kliinilisi nähte nagu ebamugavustunne süstekohal ja süstekoha turse, mis mõnedel vasikatel seostus valuga.
Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Üksikasjalikku teavet antud toote kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt /.
Karp sisaldab 1 viaali, milles on 20 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.