Koduleht Koduleht

Zulvac 1 Ovis
inactivated bluetongue virus, serotype-1


Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT

Zulvac 1 Ovis süstesuspensioon lammastele


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve BELGIA


    Partii vabastamise eest vastutav tootja:

    Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

    17813 Vall de Bianya Girona

    HISPAANIA


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Zulvac 1 Ovis süstesuspensioon lammastele


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Iga 2 ml annus sisaldab:


    Toimeained:

    image

    Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1


    * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.


    Adjuvant:

    Alumiiniumhüdroksiid (Al3+) 4 mg

    Saponiin 0,4 mg


    Abiaine:

    Tiomersaal 0,2 mg


    Valkjas või roosa vedelik.


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Alates 1 ja poole kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.

    *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

    Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Ei ole.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

  6. KÕRVALTOIMED


    24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C.

    Vaktsineerimisele võib väga sageli järgneda paikne reaktsioon süstekohal. Need reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva).


    Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

    - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

    • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

    • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

    • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

    • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


    Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    Lammas.


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD


Subkutaanseks kasutamiseks.


Esmane vaktsineerimine

Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:


  1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.

  2. süstimine: 3 nädala pärast.


Kordusvaktsineerimine

Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.


  1. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


    Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.


    Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.

    Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada. Vältida mullide tekkimist, sest see võib süstekohta ärritada. Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul. Vältida viaali korgi mitmekordset läbitorkamist.

  2. KEELUAEG


    0 päeva.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

  3. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2C–8C).

    Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.


    Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildi, pärast EXP. Pärast korgi esmast läbitorkamist kasutada kohe.


  4. ERIHOIATUSED


    Vaktsineerida ainult terveid loomi.

    Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.


    Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalisetel (kodu– ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ja seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel.


    Tiinus

    Võib kasutada tiinuse ajal.


    Laktatsioon

    Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad. Seetõttu ei ole kasutamine lakteerivatel loomadel soovitatav.


    Sigimisfunktsioon

    Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel. Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

    Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.


    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

    24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6 °C.

    Kahekordse üleannuse manustamise järel võib enamikul loomadel tekkida süstekohal paikne reaktsioon. Need reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).


    Sobimatus

    Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

  5. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

  6. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    /.


  7. LISAINFO


Pakendi suurused

Pappkarp ühe I tüüpi 20 ml (sisaldab 10 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.

Pappkarp ühe II tüüpi 100 ml (sisaldab 50 annust) või 240 ml (sisaldab 120 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.