PAKENDI INFOLEHT:

Porcilis PCV M Hyo süsteemulsioon sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

   
   

   Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

   
   

   Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND

   
   

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

   
   

   Porcilis PCV M Hyo süsteemulsioon sigadele

   
   

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

   
   

   2 ml sisaldab:

   
   

   Toimeained:

   Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) ORF2 alaühiku antigeeni ≥ 2828 AU1 Inaktiveeritud Mycoplasma hyopneumoniae J tüve ≥ 2,69 RPU2

   
   

   Adjuvant:

   Kerge mineraalõli 0,268 ml

   Alumiinium (hüdroksiidina) 2,0 mg

   
   

   1. Antigeensed ühikud nagu määratud in vitro tõhusustestis (ELISA).

   2. Suhtelise tõhususe ühikud määratud referentsvaktsiini suhtes .

   
   

   Pärast loksutamist ühtlane valge kuni peaaegu valge emulsioon.

   
   

4. NÄIDUSTUS(ED)

   
   

   Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks vireemiat, viiruse hulka kopsudes ja lümfoidkudedes, sigade tsirkoviiruse (PCV2) nakkusest põhjustatud viiruse levitamist ja Mycoplasma hyopneumoniae nakkusest põhjustatud kopsukahjustuste raskust. Igapäevase juurdekasvu kao vähendamiseks nuumaperioodil kokkupuutel Mycoplasma hyopneumoniae nakkusega ja/või PCV2-ga (nagu täheldatud välikatsetes).

   
   

   Immuunsuse teke ühannuselisel vaktsineerimisskeemil: PCV2: 2 nädalat pärast vaktsineerimist.

   M. hyopneumoniae: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.

   
   

   Immuunsuse teke kaheannuselisel vaktsineerimisskeemil: PCV2: 18 päeva pärast esimese annuse manustamist.

   M. hyopneumoniae: 3 nädalat pärast teise annuse manustamist.

   
   

   Immuunsuse kestus (mõlemal vaktsineerimisskeemil): PCV2: 22 nädalat pärast (viimast) vaktsineerimist

   M. hyopneumoniae: 21 nädalat pärast vaktsineerimist.

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Ei ole.

   
   

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   Laboratoorsete uuringute ja välikatsete põhjal:

   Vaktsineerimispäeval esineb väga sageli mööduv kehatemperatuuri tõus (keskmiselt ±1 °C, üksikutel sigadel kuni 2 °C). Loomade seisund normaliseerub 1 kuni 2 päeva jooksul pärast maksimumtemperatuuri täheldamist.

   Aeg-ajalt võib kuni üks päev pärast vaktsineerimist täheldada kergeid süsteemseid reaktsioone nagu aktiivsuse vähenemist, suurenenud lamamist ja kergeid ebamugavusnähte. Kaheannuselise vaktsineerimisskeemi puhul võib pärast esimese annuse manustamist harva täheldada ülitundlikkuslaadseid reaktsioone.

   
   

   Aeg-ajalt võivad süstekohal tekkida mööduvad lokaalsed reaktsioonid, mis piirduvad kerge tursega (läbimõõt < 2 cm). Need reaktsioonid kaovad kahe manustamiskorraga vaktsineerimisskeemi puhul pärast esimest vaktsineerimist 12 päeva jooksul ja pärast teist vaktsineerimist või ühekordse manustamisega vaktsineerimisskeemi puhul 3 päeva jooksul.

   
   

   Turustamisjärgsete kogemuste põhjal (üheannuselise vaktsineerimisskeemi korral):

   Väga harvadel juhtudel võivad esineda anafülaktilist tüüpi reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Selliste reaktsioonide tekkimisel, soovitatakse kasutada sobivat ravi.

   
   

   Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

   - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

   • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

   • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

   • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

   • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

   
   

   Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

   
   

7. LOOMALIIGID

   
   

   Nuumsead.

   
   

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Vaktsineerida sigu intramuskulaarsel teel kaela. Üheannuseline vaktsineerimisskeem:

Üks annus (2 ml) sea kohta alates 3. elunädalast.

Kaheannuseline vaktsineerimisskeem:

Kaks 1 ml süsti vähemalt 18-päevase intervalliga sigadele alates 3. elupäevast. Nõela pikkus ja läbimõõt tuleb valida vastavalt looma vanusele.

PCV2 ja/või M. hyopneumoniae infektsioonide varasel esinemisel karjas tuleks eelistada kaheannuselist vaktsineerimisskeemi.

Kasutamine koos Porcilis Lawsoniaga

Porcilis PCV M Hyo emulsiooni võib sigade vaktsineerimiseks alates 3. elunädalast vahetult enne manustamist segada Porcilis Lawsonia lüofilisaadiga järgneva tabeli alusel.

Vaktsiini õigeks manustamiseks ja manustamiskõlblikuks muutmiseks tuleb toimida järgmiselt.

1. Laske Porcilis PCV M Hyol soojeneda toatemperatuurini ja loksutage seda enne kasutamist hoolikalt.

2. Lisage 5–10 ml Porcilis PCV M Hyot Porcilis Lawsonia lüofilisaadile ja segage kergelt.

3. Tõmmake lahuse kontsentraat viaalist süstlasse ja süstige tagasi Porcilis PCV M Hyo viaali.

   Segamiseks loksutage kergelt.

4. Vaktsiinisegu tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul. Kauemaks seisma jäänud vaktsiinisegu tuleb ära visata.

Annustamine

Manustage üks annus (2 ml) Porcilis Lawsoniaga segatud Porcilis PCV M Hyot intramuskulaarse süstina kaela.

Välimus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: pärast loksutamist valge kuni peaaegu valge ühtlane emulsioon.

1. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

   
   

   Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15 °C–25 °C) ja loksutada hoolikalt enne kasutamist. Vältida saastamist.

   
   

2. KEELUAEG

   
   

   0 päeva.

   
   

3. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

   
   

   Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C).

   Mitte lasta külmuda.

   Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.

   Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 8 tundi.

   
   

4. ERIHOIATUSED

   
   

   Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.

   
   

   Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Ei rakendata.

   
   

   Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kasutajale:

   See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Kui olete juhuslikult endale seda ravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

   
   

   Arstile:

   See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

   
   

   Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

   Olemasolevad ohutus- ja efektiivsusandmed sigadel alates 3. elunädalast näitavad, et seda vaktsiini võib manustada koos Porcilis Lawsonia ja Porcilis PRRS-iga. Porcilis PCV M Hyo manustamisel koos Porcilis Lawsoniaga segatakse ravimid kokku (vt ka lõik 4.9), kuid Porcilis PRRS-i tuleb alati manustada eraldi manustamiskohta (eelistatult kaela vastasküljele). Enne manustamist vt ka Porcilis Lawsonia ja/või Porcilis PRRS-i raviteavet. Üksikutel sigadel võib sellisel kasutamisel sageli esineda kehatemperatuuri tõusu üle 2 °C. Kehatemperatuur normaliseerub 1–2 päeva jooksul pärast maksimumtemperatuuri täheldamist. Sageli võib vahetult pärast vaktsineerimist, kuid ka kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist esineda mööduvaid paikseid reaktsioone süstekohal, mis piirduvad kerge tursega (läbimõõduga kuni 2 cm). Need reaktsioonid mööduvad 6 päeva jooksul. Aeg-ajalt võib pärast vaktsineerimist esineda ülitundlikkusreaktsioone.

   
   

   Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

   
   

   Sobimatus:

   Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Porcilis Lawsoniaga.

   
   

5. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

   
   

   Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

   
   

   /.

   
   

7. LISAINFO

Vaktsiin stimuleerib sigadel aktiivse immuunsuse teket sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ja Mycoplasma hyopneumoniae vastu.

Pappkarbis 20, 50, 100, 200 või 500 ml viaalid, pakendis 1 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.