3B

PAKENDI INFOLEHT

Zulvac SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

   
   

   Müügiloa hoidja:

   
   

   Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA

   
   

   Partii vabastamise eest vastutav tootja:

   
   

   Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°

   Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 HISPAANIA

   
   

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

   
   

   Zulvac SBV süstesuspensioon veistele ja lammastele

   
   

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

   
   

   Toimeaine Kogus 2 ml annuse kohta (veised)

   Kogus 1 ml annuse kohta (lambad)

   Inaktiveeritud Schmallenbergi viirus, tüvi BH80/11-4

   RP* ≥ 1 RP* ≥ 1

   
   

   Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt)

   
   

   385,2 mg (4 mg Al3+)

   0,4 mg

   
   

   192,6 mg (2 mg Al3+)

   0,2 mg

   
   

   Abiaine:

   tiomersaal 0,2 mg 0,1 mg

   
   

   *Suhteline potentsus (hiirte potentsustestiga) võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli sihtloomaliikidel efektiivne.

   
   

   Valkjas või roosa vedelik.

   
   

4. NÄIDUSTUS(ED)

   
   

   Veised

   Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.

   
   

   Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

   Lambad

   Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3,5 kuu vanusest Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* vähendamiseks.

   
   

   Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 6 kuud pärast vaktsineerimist.

   
   

   Sugulammaste vaktsineerimine enne tiinust lõigus 8 kirjeldatud soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt põhjustab tiinuse esimeses kolmandikus Schmallenbergi viirusega nakatumisega seotud vireemia* ja transplatsentaarse infektsiooni vähenemist.

   
   

   *Alla kinnitatud RT-PCR-meetodiga määramise taseme 3,6 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta veistel ja 3,4 log10 RNA koopiat ühe milliliitri plasma kohta lammastel.

   
   

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Ei ole.

   
   

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   Veised

   Esimese 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist täheldati väga sageli mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületanud 1,5 ºC. Samuti esinesid läbiviidud ohutusuuringutes väga sageli süstekohas paiksed reaktsioonid kuni 0,7 cm läbimõõduga lihasesiseste granuloomidena, mis kaovad maksimaalselt 10 päeva jooksul.

   
   

   Lambad

   Esimese 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist täheldati väga sageli mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületanud 1,5 ºC. Samuti esinesid läbiviidud ohutusuuringutes väga sageli süstekohas paiksed reaktsioonid kuni 8 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena või nahaaluste granuloomidena. Neid reaktsioone täheldati alla 2 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena vähemalt 47 päeva jooksul.

   
   

   Tiined uted

   Esimese 4 tunni jooksul pärast vaktsineerimist täheldati väga sageli mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu, mis ei ületanud 0,8 ºC. Samuti esinesid läbiviidud ohutusuuringutes väga sageli süstekohas paiksed reaktsioonid kuni 8 cm läbimõõduga selgete piirideta tursetena või nahaaluste granuloomidena. Neid reaktsioone täheldati alla 0,5 cm läbimõõduga granuloomidena vähemalt 97 päeva jooksul.

   
   

   Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

   - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

   • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

   • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

   • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

   • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

   
   

   Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

   
   

7. LOOMALIIGID

   
   

   Veised ja lambad.

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

   
   

   Veised:

   Lihasesiseseks manustamiseks (kaela).

   
   

   Esmane vaktsineerimine:

   - Veistele alates 3,5 kuu vanusest: manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega.

   
   

   Kordusvaktsineerimine:

   - Manustada kaks 2 ml annust kolmenädalase vahega iga kaheteist kuu järel.

   
   

   Lambad:

   Nahaaluseks manustamiseks (kaenlapiirkonda küünarnuki taga).

   
   

   Esmane vaktsineerimine:

   • Lammastele alates 3,5 kuu vanusest: manustada üks 1 ml annus.

   • Sigimisealistele emastele lammastele: manustada 1 ml annus vähemalt 14 päeva enne paaritust.

     
     

     Kordusvaktsineerimine:

   • Mittesigivatele lammastele: manustada üks 1 ml annus iga 6 kuu järel.

   • Emastele sugulammastele: manustada 1 ml annus vähemalt 14 päeva enne iga paaritust.

   
   

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

   
   

   Enne kasutamist loksutage viaali.

   
   

10. KEELUAEG

    
    

    0 päeva.

    
    

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    
    

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    
    

    Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult. Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP”.

    
    

    Kõlblikkusaeg pärast konteineri esmast avamist: kasutada kohe.

    
    

12. ERIHOIATUSED

    Vaktsineerida ainult terveid loomi. Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

    Vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, andmeid ei ole.

    
    

    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Ei rakendata.

    
    

    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

    Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

    
    

    Tiinus:

    Lambad: kättesaadavad on ohutusandmed, mis näitavad vaktsiini ohutust manustamisel tiinetele lammastele. Võib kasutada pärast 2. tiinuskuud ja hiljem.

    Veised: vaktsiini ohutus ja tõhusus tiinetel lehmadel ei ole tõestatud. Laktatsioon:

    Vaktsiini tõhusus ja ohutus lakteerivatel loomadel ei ole tõestatud.

    
    

    Sigivus:

    Vaktsiini ohutus ja tõhusus suguisastel ei ole tõestatud.

    
    

    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

    Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada loomaarsti poolt igal erineval juhul eraldi.

    
    

    Sobimatus:

    Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

    
    

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

    
    

    Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

    Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

    
    

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

    
    

    .

    
    

15. LISAINFO

Zulvac SBV on müügil pappkarbis, milles on 1 suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus ning mis sisaldab 50 ml vaktsiini.

Veised: pappkarp 1 viaaliga, mis sisaldab 50 ml (25 annust). Lambad: pappkarp 1 viaaliga, mis sisaldab 50 ml (50 annust).