PAKENDI INFOLEHT

Zulvac 8 Ovis süstesuspensioon lammastele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

   
   

   Müügiloa hoidja:

   
   

   Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA

   
   

   Partii vabastamise eest vastutav tootja:

   
   

   Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°

   Finca La Riba Vall de Bianya

   Gerona, HISPAANIA

   
   

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

   
   

   Zulvac 8 Ovis süstesuspensioon lammastele

   
   

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

   
   

   Iga 2 ml vaktsiini annus sisaldab:

   
   

   Toimeaine:

   

   inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1

   
   

   *Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.

   
   

   Adjuvandid:

   alumiiniumhüdroksiid (Al3+) 4 mg

   Quil-A (Quillaja saponaria saponiiniekstrakt) 0,4 mg

   
   

   Abiaine:

   tiomersaal 0,2 mg

   
   

   Valkjas või roosa süstesuspensioon.

   
   

4. NÄIDUSTUS(ED)

   
   

   Vähemalt 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.

   *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom). Immuunsuse teke: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.

   Immuunsuse kestus: vähemalt 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Ei ole.

   
   

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   Mööduvat rektaalse temperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ja paikset reaktsiooni süstekohas üldise turse (mis püsis mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmede (subkutaanne granuloom, tõenäoliselt püsiv enam kui 48 päeva jooksul) näol täheldati väga sageli ühes laboratoorses ohutusuuringus. Nendest kliinilistest nähtudest on välitingimustes teatatud väga harva.

   
   

   Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

   - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

   • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

   • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

   • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

   • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

   
   

   Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

   
   

7. LOOMALIIGID

   
   

   Lammas.

   
   

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Subkutaanseks manustamiseks. Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.

Vahetult enne kasutamist õrnalt raputada. Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta.

Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning sama protseduuri jooksul.

Esmane vaktsineerimine

Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:

1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.

2. süstimine: 3 nädala pärast.

Revaktsineerimine

Kõik kordusvaktsineerimise skeemid tuleb kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist olukorda.

1. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISEOSAS

   
   

   Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.

   
   

2. KEELUAEG

   
   

   0 päeva.

3. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

   Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C).

   Hoida valguse eest kaitstult.

   Mitte lasta külmuda.

   
   

   Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada kohe.

   
   

4. ERIHOIATUSED

   
   

   Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.

   
   

   Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.

   
   

   Teistel nakatumise riskirühmas olevatel mäletsejalistel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel.

   Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.

   
   

   Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata.

   
   

   Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

   Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

   
   

   Tiinus

   Võib kasutada tiinuse ajal.

   
   

   Fertiilsus

   Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel. Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutva loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse BTV vastase vaktsineerimise poliitikale.

   
   

   Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

   Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

   
   

   Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

   24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6°C.

   Kahekordse üleannuse manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon. Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või siis palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).

   Sobimatus

   Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

   
   

5. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

   
   

   Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

   Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

   
   

   /.

   
   

7. LISAINFO

II tüübi hüdrolüütilisest klaasist pudel, mis sisaldab 100 või 240 ml ravimit. Klaaspudel on suletud butüülkorgi ja alumiiniumkorgiga.

Pakendi suurused

Pakis 1 pudel 50 annusega (100 ml).

Pakis 1 pudel 120 annusega (240 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.