Onduarp
telmisartan, amlodipine
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Mis ravim on Onduarp ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Onduarp kasutamist
Kuidas Onduarp’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Onduarp’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Onduarp tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mille nimetus on telmisartaan ja amlodipiin. Mõlemad need ained aitavad reguleerida teie kõrget vererõhku:
Telmisartaan kuulub ravimirühma, mille nimetus on “angiotensiin II retseptori antagonistid”.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis põhjustab veresoonte ahenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaani toimeks on angiotensiin II toime blokeerimine.
Amlodipiin kuulub ravimirühma, mille nimetus on “kaltsiumikanali blokaatorid”. Amlodipiin katkestab kaltsiumi liikumise veresoonte seina, mis vähendab veresoonte toonust.
See tähendab, et need mõlemad toimeained toimivad koos, vähendamaks veresoonte pingulolekut. Selle tulemusel veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt reguleeritud amlodipiiniga.
täiskasvanud patsientidel, kes kasutavad juba telmisartaani ja amlodipiini eraldi tabletidena ning kes soovivad selle asemel mugavuse tõttu võtta samasuguseid annuseid ühes tabletis
Ravimata kõrge vererõhk võib kahjustada mitme organi veresooni, mis kujutab endast patsientidele raskete tagajärgede – südameataki, südame- või neerupuudulikkuse, insuldi või pimedaks jäämise – riski. Tavaliselt ei esine mingeid kõrge vererõhu sümptomeid, enne kui tekib kahjustus. Seega on oluline regulaarselt vererõhku mõõta, veendumaks et see on normi piires.
kui olete telmisartaani või amlodipiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline
kui te olete allergiline teiste dihüdropüridiini tüüpi ravimite (üks tüüp kaltsiumikanali blokaatoreid) suhtes
kui olete üle 3 kuu rase. (Parem on Onduarp’i vältida ka varasema raseduse korral – vt lõike Hoiatused ja ettevaatusabinõud ja Rasedus)
kui teil on raskeid maksa häireid või sapiteede ummistus (maksast ja sapipõiest sapi ärajuhtimise häire)
kui teil esineb tugev vererõhu langus (sh šokk)
kui teil on raskest südamehäirest tingitud väike südame minutimaht
kui teil esineb suhkurtõbi või neerufunktsiooni kahjustus ning teid ravitakse Rasilez’iga.
Kui mõni ülal nimetatud olukordadest käib teie kohta, siis enne Onduarp võtmist rääkige sellest arstile või apteekrile.
Teatage oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest seisunditest või haigustest:
Neeruhaigus või neeru siirdamine
Neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suubuvate veresoonte kitsenemine)
Maksahaigus
Südame häired
Aldosterooni taseme tõus (vee ja soola peetus organismis, millega kaasneb mitmesuguste veremineraalide tasakaaluhäire)
Madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt siis, kui olete dehüdreeritud (olete liigselt kaotanud vett organismist) või teil esineb soolapuudus diureetilise ravi (“veeväljaajamistablettide”), vähese soolasisaldusega dieedi, kõhulahtisuse või oksendamise tagajärjel
Kõrgenenud kaaliumi sisaldus veres
Suhkurtõbi
Aordi kitsenemine (aordistenoos)
Südamest tingitud valu rinna piirkonnas ka rahuolekus või minimaalsel pingutusel (ebastabiilne stenokardia)
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui teil on viimase nelja nädala jooksul esinenud südameatakk.
Enne Onduarp kasutamist rääkige arstile:
kui te võtate Rasilez’t, ravimit, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks.
kui te võtate digoksiini.
Enne kirurgilist operatsiooni või tuimastust peate arstile rääkima, et kasutate Onduarp’i.
Onduarp’i ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel teismelistel.
Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Arst võib vajalikuks pidada nende teiste ravimite annuse muutmist või rakendada teisi ettevaatusabinõusid. Mõnedel juhtudel te peate võib-olla lõpetama mõne ravimi kasutamise. See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid kasutatakse samaaegselt Onduarp’iga:
Liitiumi sisaldavad ravimid, millega ravitakse mõnda tüüpi depressiooni
Ravimid, mis võivad tõsta kaaliumi taset veres nagu kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid (teatavad “vett väljaajavad tabletid”)
Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, reniini inhibiitorid.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen), hepariin, immuunsupressandid (nt tsüklosporiin või takroliimus) ja antibiootikum trimetoprim
Rifampitsiin, naistepuna
HIV/AIDSi ravimid (nt ritonaviir) või seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool).
Erütromütsiin (antibiootikum)
Diltiaseem (südameravim)
Simvastatiin (kõrge kolesteroolitaseme raviks).
Rasilez, ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks.
Digoksiin.
Nagu ka teiste vererõhku langetavate ravimitega, võib Onduarp toime väheneda, kui te kasutate samal ajal mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhapet või ibuprofeeni) või neerupealise koore hormoone.
Onduarp võib tugevdada teiste vererõhku langetavate ravimite või vererõhku langetava potentsiaaliga ravimite (nt baklofeeni, amifostiini, neuroleptikumide või antidepressantide) vererõhku langetavat toimet. Alkohol võib süvendada vererõhu langust. Te võite täheldada seda pearinglusena püsti tõusmisel.
Vt lõik 3.
Kui te võtate Onduarp’i siis ärge tarbige greibimahla ja greipfruuti. Seda seetõttu, et greipfruut ja greibimahl võivad samaaegsel manustamisel amlodipiini biosaadavust suurendada, põhjustades Onduarp vererõhku langetava toime tugevnemist.
Rasedus
Te peate rääkima sellest arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Arst käseb tavaliselt Onduarp-ravi lõpetada, enne kui rasestute või niipea kui olete teada saanud, et olete rase, ning soovitab teil Onduarp asemel võtta mõnda teist ravimit. Onduarp’i ei soovitata kasutada varajase raseduse ajal ning seda ei tohi kasutada, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui ravimit on kasutatud pärast raseduse 3. kuud.
Imetamine
Ravimil on müügiluba lõppenud
Rääkige sellest arstile, kui te imetate või kavatsete imetama hakata. Onduarp’i ei soovitata kasutada imetavatel emadel, ning kui te soovite last imetada, võib arst määrata teile teise ravi – eriti, kui laps on vastsündinu või enneaegselt sündinu.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mõned inimesed võivad vererõhku langetava ravi ajal tunda selliseid kõrvaltoimeid nagu minestamine, unisus, pearinglus või peapööritus. Kui te täheldate endal selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, siis konsulteerige arstiga enne selle ravimi võtmist.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Püüdke võtta tablett iga päev ühel kellaajal. Eemaldage Onduarp tablett blisterpakendist alles vahetult enne selle sissevõtmist.
Te võite Onduarp siise võtta kas koos või ilma toiduta. Tabletid tuleb alla neelata kas koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga
Kui teie maks ei funktsioneeri õigesti, siis tavaline annus ei tohi ületada ühte 40 mg/5 mg või ühte 40 mg/10 mg tabletti ööpäevas.
Kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole. Teil võib esineda madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus. On teateid ka aeglase südame löögisageduse, pearingluse, neerufunktsiooni vähenemise, sh neerupuudulikkuse, olulise ja pikaajalise madala vererõhu, sh šoki, ja surmajuhtumite kohta.
Kui te olete unustanud annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub, ning seejärel jätkake manustamist nagu varem. Kui te pole ühel päeval oma tabletti võtnud, siis võtke järgmisel päeval oma tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
On oluline, et võtaksite Onduarp’i iga päev, kuni arst otsustab teisiti. Kui teile tundub, et Onduarp toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis pidage nõu arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:
Ravimil on müügiluba lõppenud
Sepsis* (sageli nimetatakse “veremürgistus”, mis on raskekujuline infektsioon kogu organismi põletikulise reaktsiooniga), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on harvad (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1 000-st), kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning konsulteerima koheselt arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga. Ainult telmisartaaniga on täheldatud sepsise esinemissageduse suurenemist, kuid seda ei saa välistada ka Onduarp´i puhul.
Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st): pearinglus, pahkluude turse (ödeem)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 100-st):
unisus, migreen, peavalu, kämmalde ja labajalgade torkimis- või tuimustunne, peapööritus, südamelöökide aeglustumine, südamepekslemine (tunnete oma südamelööke), madal vererõhk (hüpotensioon), pearinglus ülestõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon), õhetus, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, sügelus, liigesevalu, lihaskrambid, lihasvalu, erektsioonivõimetus, nõrkus, valu rinna piirkonnas, väsimus, paistetus (ödeem), maksaensüümide taseme tõus.
Harvad kõrvaltoimed võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 1 000-st :
kusepõie infektsioon, kurbustunne (depressioon), ärevus, unetus, minestamine, närvikahjustus kätes või jalgades, tundlikkuse alanemine, maitsetunde häired, värisemine, oksendamine, igemeturse, ebamugavustunne kõhus, suukuivus, ekseem (naha kahjustus), naha punetus, lööve, seljavalu, jalasäärte valu, öine urineerimisvajadus, halb (haiglane) enesetunne, kusihappe taseme tõus veres.
Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud telmisartaani või amlodipiini komponentidega, ning need võivad esineda ka seoses Onduarp’iga:
Telmisartaan
Ainult telmisartaani kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 100-st) :
kuseteede infektsioonid, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), vere punaliblede vähesus (aneemia), kaaliumi kõrge kontsentratsioon veres, õhupuudus, kõhupuhitus, rohke higistamine, neerukahjustus, sh neerufunktsiooni lakkamine, kreatiniini taseme tõus.
Harvad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 1 000-st) :
Teatavate vere valgeliblede vähesus (eosinofiilia), vereliistakute arvu vähesus (trombotsütopeenia), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, hingamisraskus, kähisev hingamine, näoturse või madal vererõhk), veresuhkru taseme langus (diabeediga patsientidel), nägemishäire, südame löögisageduse kiirenemine, seedehäired, ebanormaalne maksafunktsioon*, nõgestõbi (urtikaaria), ravimlööve, kõõlustepõletik, gripitaoline haigus ( nt lihasvalu, üldine halb enesetunne), hemoglobiini (verevalgu) hulga langus, kreatiinfosfokinaasi kontsentratsiooni tõus veres.
* Enamus müügijärgses kogemuses registreeritud ebanormaalse maksafunktsiooni / maksa häire juhtumeid esines jaapani patsientidel. Jaapani patsientidel esinevad need kõrvaltoimed suurema tõenäosusega.
Amlodipiin
Ainult amlodipiini kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Aeg-ajalt esinevad kõrvatoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 100-st):
meeleolu muutused, nägemishäire, helin kõrvus, hingamisraskus, aevastamine/nohu, muutused sooletühjendamises, juuste väljalangus, ebaharilik verevalumite ja veritsuste teke (vere punaliblede kahjustus), nahavärvi muutus, rohke higistamine, urineerimisraskus, suurenenud urineerimisvajadus (eriti öine), rinnanäärmete suurenemine meestel, valu, kehakaalu tõus, kehakaalu langus.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Harvad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 1 000-st): segasus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10 000-st):
vere valgeliblede arvu vähesus (leukopeenia), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), allergiline reaktsioon (nt lööve, sügelus, kähisev hingamine, näoturse või madal vererõhk), liigne veresuhkur, üksikjuhtudel kontrollimatud tõmblevad või vappuvad liigutused, südameatakk, ebaregulaarsed südamelöögid, veresoontepõletik, kõhunäärmepõletik, mao limaskesta põletik (gastriit), maksapõletik, naha kollasus (kollatõbi), maksaensüümide kontsentratsiooni tõus koos kollatõvega, õhupuudus, naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem), rasked nahareaktsioonid, nõgestõbi (urtikaaria), rasked allergilised reaktsioonid naha ja limaskestade villilise lööbega (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi- Johnsoni sündroom), naha suurenenud päikesetundlikkus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP”
{kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel mingeid temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Eemaldage Onduarp tablett blisterpakendist alles vahetult enne selle sissevõtmist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on telmisartaan ja amlodipiin. Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini (besülaadina).
Abiained on kolloidne veevaba ränidioksiid, briljantsinine FCF (E 133), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), magneesiumstearaat, maisitärklis, meglumiin, mikrokristalne tselluloos, povidoon K25, preželatiniseeritud tärklis, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420).
Onduarp 40 mg/5 mg tabletid on sinised ja valged ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele küljele on graveeritud toote kood A1 ning teisele küljele firma logo.
Onduarp on müügil volditud karbis, milles paikneb 28tabletti alumiinium/alumiinium blisterpakendites.
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein D-55216 Ingelheim am Rhein
Ravimil on müügiluba lõppenud
Saksamaa Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 37 473922
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Ravimil on müügiluba lõppenud
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Ravimil on müügiluba lõppenud