Sylvant
siltuximab
siltuksimab (siltuximabum)
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on SYLVANT ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT’i
3. Kuidas SYLVANT’i teile manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas SYLVANT’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
SYLVANT on ravim, mis sisaldab toimeainet siltuksimabi.
Siltuksimab on monoklonaalne antikeha (eriotstarbeline proteiin), mis inimkehas seondub valikuliselt antigeenile (sihtvalk), mida nimetatakse interleukiin-6 (IL-6).
SYLVANT’i kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve (MCD) raviks patsientidel, kellel ei ole inimese immuunpuudulikkuse viirust (HIV) ega inimese herpesviirus 8 (HHV-8) infektsiooni. Hulgikoldeline Castlemani tõbi põhjustab healoomulisi vohandeid (mitte-vähktõvelisi kasvajaid) keha lümfisõlmedes. Selle haiguse sümptomite hulka kuuluvad väsimus, öine higistamine, kipitustunne ning söögiisu kaotus.
MCD patsientide organismis tekib liiga palju IL-6, mis arvatavalt soodustab teatud rakkude ebanormaalset vohamist lümfisõlmedes. Siltuksimab seob IL-6, blokeerides selle toime ning seeläbi peatub ebanormaalne rakkude vohamine. See võimaldab vähendada haigusest haaratud lümfisõlmede mõõtmeid, mille tagajärjel vähenevad haigussümptomid ja te saate taas hakkama oma igapäevaste ülesannetega.
kui olete siltuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes tugevasti allergiline.
Enne kui teile manustatakse SYLVANT’i, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on praegusel hetkel mõni infektsioon, sest SYLVANT võib vähendada teie vastupanuvõimet nakkuste suhtes ning infektsioonid võivad halveneda.
kui teid on praegu või lähitulevikus tarvis vaktsineerida, sest teatud vaktsiine ei tohi koos SYLVANT’iga kasutada.
kui teie veres on suur rasvade sisaldus (hüpertriglütserideemia), sest SYLVANT võib seda veelgi suurendada. Teie arst võib teile kirjutada ravimeid, mis aitavad seda kontrolli all hoida.
kui teil on selline haigus, nt maohaavand või divertikuliit, mis võib suurendada mao- või soolestikurebendi tekkeriski (seedetrakti perforatsioon). Nähtudeks, mis viitavad sellise rebendi tekkimisele, on maovalu tugevnemine, iiveldus, soolestiku talitluse muutused ning palavik. Kui teil esineb mõni neist nähtudest, pöörduge kohe arsti pole.
kui teil on maksahaigus või muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd. Arst jälgib teie seisundit ja maksafunktsiooni.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse SYLVANT’i.
Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal või järel raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on: hingamisraskus, pigistustunne rinnus, vilisev hingamine, tugev pearinglus või joobnud tunne, huulte paistetus või nahalööve.
SYLVANT-ravi ajal võite olla tavalisest vastuvõtlikum infektsioonidele.
Need infektsioonid võivad olla tõsised, nt kopsupõletik või veremürgistus (mida nimetatakse ka sepsiseks).
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad SYLVANT-ravi ajal mis tahes infektsioonile viitavad nähud või sümptomid, näiteks: köha, gripilaadsed sümptomid, halb enesetunne, naha punetus või kuumamine, palavik. Võimalik, et arst lõpetab otsekohe teie ravi SYLVANT’iga.
Ei ole teada, kas SYLVANT’i kasutamine selles vanuserühmas on ohutu ja efektiivne, seetõttu ei tohi SYLVANT’i manustada lastele ja noorukitele.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta
mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on rääkida oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
varfariin, verevedeldaja
tsüklosporiin, mida kasutatakse organsiirdamise ajal ja järel
suukaudsed rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile manustatakse SYLVANT’i.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või
apteekriga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
SYLVANT’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Ei ole teada, kas SYLVANT võib mõjutada sündivat last, rasedat või imetavat ema.
Te ei tohi rasestuda SYLVANT-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Sel ajal peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui olete rase ning vajate MCD ravi, siis mõnikord võib teie arst leida, et SYLVANT-ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie sündimata lapsele, kaasa arvatud suurenenud
infektsioonirisk ja teatud vaktsiinide kasutamine lastel, kelle emad said raseduse ajal ravi SYLVANT’iga.
Ei ole teada, kas SYLVANT jõuab rinnapiima. Te peate koos arstiga otsustama, kas jätkata ravi SYLVANT’iga või lõpetada SYLVANT’i kasutamine ja toita last rinnaga.
SYLVANT ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või sõita rattaga või kasutada mis tahes
tööriistu või masinaid.
SYLVANT’i manustab teile arst või õde ainult haiglas või kliinikus.
Soovitatav annus on 11 mg 1 kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord iga 3 nädala järel.
SYLVANT’i manustatakse teile intravenoosse infusioonina (st tilkinfusioonina veeni, tavaliselt käeveeni).
Ravimit manustatakse aeglaselt 1 tunni jooksul.
SYLVANT’i infusiooni jooksul jälgitakse teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Teie ravi jätkatakse senikaua, kuni nii arsti kui ka teie enda hinnangul see ravi ei ole enam teile kasulik.
Et seda ravimit manustab teile arst või õde, siis ei ole tõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Kui teile tundub, et teile manustati SYLVANT’i liiga palju, teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde. Ei ole teada, millised on võimalikud kõrvaltoimed SYLVANT’i liigsuurte annuste kasutamisel.
Ärge lõpetage SYLVANT’i kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.
raske allergiline reaktsioon - nähtude hulka kuuluvad: hingamisraskus, pigistustunne rinnus, vilisev hingamine, tugev pearinglus või joobnud tunne, huulte turse või nahalööve.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
valgete vereliblede arvu järsk vähenemine (neutropeenia)
vereliistakute (trombotsüütide) arvu järsk vähenemine (trombotsütopeenia)
sügelus
lööve, sügelev nahalööve (ekseem)
vererasvade taseme tõus (hüpertriglütserideemia)
kusihappe kõrge tase veres, mis võib põhjustada podagrat
kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüside tulemustes
käte, jalgade, kaela või näo paistetus
kõrge vererõhk
hingamisteede infektsioonid - nt ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus
kuseteede infektsioon
külmetushaigus
kurguvalu
kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõrvetised, haavandid suus, iiveldus, oksendamine
pearinglustunne
peavalu
liigesevalu, käe või jala valu
kehakaalu suurenemine.
kolesterooli kõrge tase veres.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte kasutada, kui lahustatud ravim on muutunud läbipaistmatuks või sisaldab võõrosakesi ja/või
selle värv on muutunud.
Toimeaine on siltuksimab. Üks ühekordselt kasutatav viaal sisaldab 100 mg siltuksimabi. Pärast lahustamist sisaldab lahus 20 mg siltuksimabi igas milliliitris.
Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 ja sahharoos.
SYLVANT on saadaval klaasviaalis. See sisaldab valget pulbrit, mis on ette nähtud infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks (kontsentraadi pulber).
SYLVANT on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali.
EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk Holland
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holland
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
See ravimpreparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Rakendage aseptilist tehnikat.
Arvutage välja ravimi annus, vajalik manustamiskõlbliku SYLVANT’i lahuse kogumaht ning
vajalik viaalide arv. Selle ravimi ettevalmistamiseks on soovitatav kasutada 1½ tolli pikkust (38 mm) 21-gauge nõela. Infusioonikotid (250 ml) peavad sisaldama 5% dekstroosi lahust ning nende materjaliks peab olema polüvinüülkloriid (PVC), polüolefiin (PO), polüpropüleen (PP) või polüetüleen (PE). Alternatiivina on lubatud kasutada PE pudeleid.
3. Võtke SYLVANT’i viaal(id) ligikaudu 30 minutit varem külmikust välja, et need jõuaksid soojeneda toatemperatuurini (15°C kuni 25°C). SYLVANT peab olema toatemperatuuril kogu ettevalmistamise kestel. Iga viaali sisu tuleb lahustada 5,2 ml ühekordselt kasutatava süsteveega, nii et saadakse lahus kontsentratsiooniga 20 mg/ml.
Keerake viaali koos valmislahusega ettevaatlikult (VIAALI EI TOHI JÕULISELT RAPUTADA, LOKSUTADA EGA KEERUTADA), et aidata kaasa pulbri lahustumisele. Ärge tõmmake viaali sisu süstlasse enne kui kogu pulber on täielikult lahustunud. Pulber peab lahustuma vähem kui 60 minuti jooksul. Kontrollige, et viaalis ei leiduks väikseid osakesi ja/või lahuse värvus ei oleks muutunud. Ravimit ei tohi kasutada, kui see on nähtavalt läbipaistmatu või selles on võõrosakesi ja/või lahuse värvus on muutunud.
Kogu valmislahus tuleb edasi lahjendada 250 ml steriilse 5% dekstroosiga. Selleks tuleb kõigepealt 5% dekstroosi 250 ml kotist eemaldada lahjendi kogus, mis vastab lahustatud SYLVANT’i valmislahusele. Seejärel lisatakse kogu lahustatud SYLVANT’i lahus aeglaselt 250 ml infusioonikotti ning segatakse ettevaatlikult.
Valmislahust tohib enne intravenoosse infusiooni kotti lisamist säilitada maksimaalselt 2 tundi.
Infusioon peab lõppema 6 tunni jooksul pärast valmislahuse lisamist infusioonikotti. Valmislahus manustatakse 1 tunni jooksul, kasutades infusioonisüsteeme, mis on vooderdatud PVC, polüuretaani (PU) või PE-ga ning on varustatud 0,2-mikronilise polüeetersulfoonist (PES) voolufiltriga. SYLVANT ei sisalda säilitusaineid; seetõttu ei tohi allesjäänud infusioonilahust säilitada korduva kasutamise eesmärgil.
Füüsikalis-biokeemilisi kokkusobivuse uuringuid SYLVANT’i ja teiste toimeainete koosmanustamise hindamiseks ei ole läbi viidud. SYLVANT’i ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega sama veenitee kaudu.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Jälgitavus
Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb selgelt dokumenteerida manustatud
ravimpreparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number.