Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Keytruda
pembrolizumab

Pakendi infoleht: teave patsiendile


KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

pembrolizumab


Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.


Enne kui teile manustatakse KEYTRUDAt, teavitage oma arsti, kui:


Tüsistused, sh transplantaat-peremehe vastu haigus (GVHD, graft-versus-host-disease) luuüdi (tüvirakkude) siirdamise järgselt, kui on kasutatud doonori (allogeenseid) tüvirakke. Need tüsistused võivad olla rasked ja põhjustada surma. Need võivad esineda, kui te olete varem läbinud või saate tulevikus sarnase siirdamise. Teie arst jälgib teid nähtude ja sümptomite suhtes, mille hulka võivad kuuluda nahalööve, maksapõletik, kõhuvalu või kõhulahtisus.


Lapsed ja noorukid

KEYTRUDAt ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele, välja arvatud:


Kui te ei saa enam KEYTRUDAt

Ravi lõpetamisel võib ravimi toime lõppeda. Ärge lõpetage ravi KEYTRUDAga enne oma arstiga nõu pidamata.


Kui teil on oma ravi kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.


Selle teabe leiate ka teile arsti poolt antud patsiendi hoiatuskaardilt. On oluline, et te hoiaksite seda hoiatuskaarti alles ja näitaksite seda oma partnerile või hooldajatele.


  1. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Kui teile manustatakse KEYTRUDAt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed. Vt lõik 2. Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pembrolizumabi monoravi korral:

    Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

    • vere punaliblede arvu vähenemine;

    • kilpnäärme aktiivsuse vähenemine;

    • näljatunde vähenemine;

    • peavalu;

    • hingeldus; köha;

    • kõhulahtisus; kõhuvalu; iiveldus; oksendamine; kõhukinnisus;

    • sügelus; nahalööve;

    • valu lihastes ja luudes; liigesevalu;

    • väsimustunne; ebatavaline väsimus või nõrkus; tursed; palavik.


      Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

    • kopsuinfektsioon;

    • vereliistakute arvu vähenemine (kergemini tekkivad verevalumid ja veritsused); vere valgeliblede arvu vähenemine (neutrofiilid; lümfotsüüdid);

    • ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid;

    • kilpnäärme ületalitlus; kuumahood;

    • naatriumi, kaaliumi või kaltsiumi sisalduse vähenemine veres;

    • unehäired;

    • pearinglus; närvide põletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, surisemist või põletavat valu kätes ja jalgades; energiapuudus; maitsetundlikkuse muutused;

    • silmade kuivus;

    • ebanormaalne südamerütm;

    • kõrge vererõhk;

    • kopsupõletik;

    • soolte põletik; suu kuivus;

    • maksapõletik;

    • punane nahapinnast kõrgem nahalööve, mõnikord koos villidega; värvi kaotanud laigud nahal; nahapõletik; kuiv sügelev nahk; juuste väljalangemine; aknelaadne nahaprobleem;

    • lihasvalu, -valulikkus või -hellus; valu kätes või jalgades; liigesevalu koos tursega;

    • külmavärinad; gripitaoline haigus;

    • tõusnud maksaensüümide tasemed veres; kaltsiumi sisalduse suurenemine veres; kõrvalekalded neerufunktsiooni uuringutel.


      Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

    • vere valgeliblede (leukotsüüdid ja eosinofiilid) arvu vähenemine;

    • põletikuline reaktsioon vereliistakute suhtes;

    • immuunhaigus, mis võib kahjustada teie kopsusid, nahka, silmi ja/või lümfisõlmi (sarkoidoos);

    • neerupealiste poolt toodetavate hormoonide hulga vähenemine; ajuripatsi (aju põhjal asuv nääre) põletik; kilpnäärme põletik;

    • 1. tüüpi diabeet, kaasa arvatud diabeetiline ketoatsidoos;

    • seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti; krambihood;

    • silmade põletik; silma valu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes; täpid vaateväljas;

    • südamelihase põletik, mis võib avalduda õhupuuduse, ebaregulaarse südametöö, väsimustundena või põhjustada valu rinnus;

    • südamepauna põletik; vedeliku kogunemine südame ümber;

    • kõhunäärme põletik;

    • maopõletik;

    • haavand, mis tekib mao limaskestal või peensoole ülaosas;

    • paksenenud, mõnikord ketendav nahakasv; juuste värvuse muutused; väikesed punetavad muhud, kühmud või haavad nahal;

    • kõõlust ümbritseva tupe põletik;

    • neerupõletik;

    • amülaasi (tärklist lõhustav ensüüm) aktiivsuse suurenemine.


      Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

    • põletikuline reaktsioon vere punaliblede suhtes; nõrkustunne, joobnud tunne, hingeldus või naha kahvatus (nähud, mis esinevad vere punaliblede vähesuse korral; põhjuseks võib olla teatud tüüpi aneemia, mida nimetatakse puhtaks punavererakuliseks aplaasiaks); seisund, mida nimetatakse hemofagotsüütiliseks lümfohistiotsütoosiks, mille korral immuunsüsteemis toodetakse liiga palju infektsioonidega võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks ja mis võivad põhjustada mitmesuguseid sümptomeid;

    • mööduv närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust;

    • peaaju põletik, mis võib avalduda segasuse, palaviku, mäluhäirete või krambihoogudena (entsefaliit);

    • valu, tuimus, torkimistunne või nõrkus kätes või jalgades; kusepõie- või sooleprobleemid, kaasa arvatud tihedam urineerimisvajadus, uriinipidamatus, urineerimisraskus ja kõhukinnisus (müeliit);

    • pea- ja seljaaju ümbritseva kesta põletik, mis võib avalduda kaelakanguse, peavalu, palaviku, silmade valgustundlikkuse, iivelduse või oksendamisena (meningiit);

    • veresoonte põletik;

    • peensoole mulgustumine;

    • sapijuhade põletik;

    • valulikud punased nahaalused muhud;

    • sügelus, naha villistumine, ketendamine või haavad ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal (Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs);

    • haigus, mille puhul immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad kehale selliseid nõresid, nagu pisarad ja sülg (Sjögreni sündroom);

    • põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus.


      Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooniga:


      Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

    • vere valgeliblede (neutrofiilid, leukotsüüdid) arvu vähenemine; vere punaliblede arvu vähenemine; vereliistakute arvu vähenemine (teil tekivad kergemini verevalumid või veritsused);

    • vähenenud kilpnäärme aktiivsus;

    • vere kaaliumisisalduse vähenemine; vähenenud näljatunne;

    • unehäired;

    • närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, torkimistunnet või põletavat valu kätes ja jalgades; peavalu; pearinglus; maitsetundlikkuse muutus;

    • õhupuudus; köha;

    • iiveldus; kõhulahtisus; oksendamine; kõhuvalu; kõhukinnisus;

    • juuste väljalangemine; nahalööve; sügelus;

    • liigesevalu; valu lihastes ja luudes; lihasevalu, lihaste valulikkus või hellus;

    • ebatavaline väsimus või nõrkus; palavik; tursed;

    • maksaensüüm alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres; maksaensüüm aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres.


      Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

    • kopsuinfektsioon;

    • vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine koos palavikuga; vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine;

    • ravimi infusiooniga seotud reaktsioon;

    • neerupealistes toodetud hormoonide vähenenud eritumine; kilpnäärme põletik;

    • kilpnäärme aktiivsuse suurenemine;

    • naatriumi või kaltsiumi sisalduse vähenemine veres;

    • energiapuudus;

    • silmade kuivus;

    • ebanormaalne südamerütm;

    • kõrge vererõhk;

    • kopsupõletik;

    • soolte põletik; maopõletik; suukuivus;

    • maksapõletik;

    • punane nahapinnast kõrgem lööve, mõnikord koos villidega; aknetaoline nahaprobleem; nahapõletik; kuiv, sügelev nahk;

    • valu kätes või jalgades; liigesevalu koos tursega;

    • järsku tekkinud neerukahjustus;

    • gripitaoline haigus; külmavärinad;

    • kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides; maksaensüüm alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres; kaltsiumi sisalduse suurenemine veres; bilirubiini sisalduse suurenemine veres.


      Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

    • vere valgeliblede arvu vähenemine veres (eosinofiilid);

    • ajuripatsi (aju põhjal asuv nääre) põletik;

    • 1. tüüpi suhkurtõbi, kaasa arvatud diabeetiline ketoatsidoos;

    • peaaju põletik, mille korral võivad esineda segasus, palavik, mäluhäired või krambid (entsefaliit); krambihood;

    • südamelihase põletik, mis võib põhjustada õhupuudust, ebaregulaarset südametööd, väsimustunnet või valu rinnus; vedeliku kogunemine südame ümber; südamepauna põletik;

    • veresoonte põletik;

    • kõhunäärme põletik; haavand, mis tekib mao limaskestal või peensoole ülaosas;

    • nahapaksendid, mõnikord ketendus, nahamoodustised; värvi kaotanud laigud nahal; väikesed punnid, kühmud või haavandid nahal;

    • kõõlustupepõletik;

    • neerupõletik; kusepõie põletik, mille korral võivad esineda sage ja/või valulik urineerimine, urineerimistung, veri uriinis, valu või survetunne alakõhus;

    • amülaasi (tärklist lõhustav ensüüm) aktiivsuse suurenemine.


      Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

    • põletikuline vastus vere punaliblede või vereliistakute suhtes;

    • immuunsüsteemihäire, mis võib mõjutada kopsusid, nahka, silmi ja/või lümfisõlmi (sarkoidoos);

    • seisund nimega Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab mõlema kehapoole lihasnõrkust ja võib olla raske; seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti;

    • silmade põletik; silma valu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav valgustundlikkus; täpid nägemisväljas;

    • auk peensoole seinas;

    • sapiteede põletik;

    • sügelus, naha villistumine, irdumine või haavandumine ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite piirkonna limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom), valulikud punased nahaalused punnid; juuste värvimuutused;

    • haigus, mille puhul immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad kehale selliseid nõresid, nagu pisarad ja sülg (Sjögreni sündroom).


      Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi ja aksitiniibi või lenvatiniibi kombinatsiooniga:


      Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

    • kuseteede infektsioonid (urineerimissageduse suurenemine ja valu urineerimisel)

    • vere punaliblede arvu vähenemine;

    • kilpnäärme aktiivsuse vähenemine;

    • vähenenud näljatunne;

    • peavalu; maitsetundlikkuse muutused;

    • kõrge vererõhk;

    • õhupuudus; köha;

    • kõhulahtisus; kõhuvalu; iiveldus; oksendamine; kõhukinnisus;

    • nahalööve; sügelus;

    • liigesevalu; valu lihastes ja luudes; lihaste valu, valulikkus või hellus; valu kätes või jalgades;

    • väsimustunne; ebatavaline väsimus või nõrkus; tursed; palavik;

    • rasvasid lagundava ensüümi lipaasi aktiivsuse suurenemine; maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres; kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides.


      Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

    • kopsuinfektsioon;

    • vere valgeliblede (neutrofiilide, leukotsüütide, lümfotsüütide) arvu vähenemine; vereliistakute arvu vähenemine (kergesti tekkivad verevalumid või veritsused);

    • ravimi infusiooniga seotud reaktsioon;

    • neerupealiste poolt toodetavate hormoonide hulga vähenemine; kilpnäärme aktiivsuse suurenemine; kilpnäärme põletik;

    • naatriumi, kaaliumi või kaltsiumi sisalduse vähenemine veres;

    • unehäired;

    • pearinglus; energiapuudus; närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, torkimistunnet või põletavat valu kätes ja jalgades;

    • silmade kuivus;

    • ebanormaalne südamerütm;

    • kopsupõletik;

    • soolte põletik; kõhunäärme põletik; maopõletik; suukuivus;

    • maksapõletik;

    • punane nahapinnast kõrgem lööve, mõnikord koos villidega; nahapõletik; kuiv sügelev nahk; aknelaadsed nahaprobleemid; juuste väljalangemine;

    • liigesevalu koos tursetega;

    • neerupõletik;

    • gripitaoline haigus; külmavärinad;

    • tärklist lõhustava ensüümi amülaasi aktiivsuse suurenemine; maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres; maksaensüüm alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres; kaltsiumisisalduse suurenemine veres.


      Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

    • vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu vähenemine;

    • ajuripatsi (aju põhjal asuv nääre) põletik;

    • 1. tüüpi suhkurtõbi, kaasa arvatud diabeetiline ketoatsidoos;

    • seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti; peaaju põletik, mis võib avalduda segasuse, palaviku, mäluprobleemide või krambihoogudena (entsefaliit);

    • silmade põletik; silma valu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes; täpid vaateväljas;

    • südamelihase põletik, mis võib avalduda õhupuuduse, ebaregulaarse südametöö, väsimustundena või põhjustada valu rinnus; vedeliku kogunemine südame ümber;

    • veresoonte põletik;

    • haavand, mis tekib mao limaskestal või peensoole ülaosas;

    • nahapõletik; paksenenud, mõnikord ketendav nahakasv; värvi kaotanud laigud nahal; väikesed punetavad muhud, kühmud või haavad nahal; juuste värvuse muutused;

    • kõõluseid ümbritseva kõõlustupe põletik.


      Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

    • peensoole mulgustus;

    • sügelus, nahal villide teke, naha ketendamine või haavad ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal (toksiline epidermise nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom);

    • haigus, mille puhul immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad kehale selliseid nõresid, nagu pisarad ja sülg (Sjögreni sündroom);

    • põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus.


    Kõrvaltoimetest teatamine

    image

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  2. Kuidas KEYTRUDAt säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast

    märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

    Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

    Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada. Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda. Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C. Sellest 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).

    Külmkapis säilitamisel tuleb viaalidel ja/või intravenoosse lahuse kottidel enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.


    Kasutamata jäänud infusioonilahust ei tohi alles hoida korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.


  3. Pakendi sisu ja muu teave Mida KEYTRUDA sisaldab

Toimeaine on pembrolizumab.


Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg pembrolizumabi. Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg pembrolizumabi.


Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, polüsorbaat 80 ja süstevesi.


Kuidas KEYTRUDA välja näeb ja pakendi sisu

KEYTRUDA on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus, pH 5,2…5,8.

See on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.


Müügiloa hoidja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland


Tootja

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia


image

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Holland


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Infoleht on viimati uuendatud

.

image

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:


Infusioonilahuse valmistamine ja manustamine

Ärge loksutage viaali.

Laske viaalil soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C).

Enne lahjendamist võib vedelikku sisaldav viaal olla külmikust väljas (temperatuuril kuni 25°C)

kuni 24 tundi.

Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et ei esineks

nähtavaid osakesi ega värvuse muutust. Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus. Nähtavate osakeste esinemisel tuleb viaal ära visata.

Võtke vajalik kogus (kuni 4 ml (100 mg)) kontsentraati ja kandke lahus üle naatriumkloriidi

9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldavasse intravenoosse lahuse kotti, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1…10 mg/ml. Igas viaalis on täitemaht 0,25 ml (kokku on viaalis 4,25 ml kontsentraati), mis tagab 4 ml kontsentraadi

kättesaamise viaalist. Segage lahjendatud lahus õrnalt pöörates.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada.

Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda. Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C. Sellest 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C). Külmkapis hoidmise korral tuleb viaalidel ja/või intravenoosse lahuse kottidel enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini. Lahjendatud lahuses võib näha läbipaistvaid kuni valgeid valgulisi osakesi. Manustage infusioonilahus veenisiseselt 30 minuti jooksul kasutades

steriilset mittepürogeenset madala valgusiduvusega 0,2…5 µm süsteemisisest või lisafiltrit.

Ärge manustage koos teiste ravimpreparaatidega sama infusioonisüsteemi kaudu.

KEYTRUDA on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali alles jäänud ravim tuleb ära visata.


Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.