Keytruda
pembrolizumab
pembrolizumab
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Oluline on kanda hoiatuskaarti ravi ajal kaasas.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse
Kuidas teile KEYTRUDAt manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas KEYTRUDAt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
KEYTRUDA sisaldab toimeainena pembrolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha. KEYTRUDA aitab teie immuunsüsteemil teie vähiga võidelda.
KEYTRUDAt kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
teatud tüüpi nahavähk (nimetatakse melanoomiks)
teatud tüüpi kopsuvähk (nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks)
teatud tüüpi vähk (nimetatakse klassikaliseks Hodgkini lümfoomiks)
teatud tüüpi kusepõie vähk (nimetatakse uroteliaalseks kartsinoomiks)
teatud tüüpi pea- ja kaelapiirkonna vähk (nimetatakse pea- ja kaelapiirkonna
lamerakk-kartsinoomiks)
teatud tüüpi neeruvähk (nimetatakse neerurakk-kartsinoomiks)
teatud tüüpi vähk, mille puhul on kindlaks tehtud mikrosatelliitide kõrge ebastabiilsus (MSI-H)
või valepaardumisreparatsiooni geeni defektsus (dMMR) käärsooles või pärasooles (nimetatakse kolorektaalvähiks), emakas (nimetatakse endomeetriumi vähiks), maos (nimetatakse maovähiks), peensooles (nimetatakse peensoole vähiks) või sapijuhas või
sapipõies (nimetatakse sapiteede vähiks)
teatud tüüpi vähk (nimetatakse söögitoru kartsinoomiks)
teatud tüüpi vähk (nimetatakse kolmiknegatiivseks rinnanäärmevähiks)
teatud tüüpi emakavähk (nimetatakse endomeetriumi kartsinoomiks ehk emakalimaskesta
vähiks)
teatud tüüpi vähk (nimetatakse emakakaelavähiks).
KEYTRUDAt kasutatakse lastel ja noorukitel:
vanuses 3 aastat ja vanemad teatud tüüpi vähi (nimetatakse klassikaliseks Hodgkini
lümfoomiks) raviks;
vanuses 12 aastat ja vanemad teatud tüüpi vähi (nimetatakse melanoomiks) raviks.
Ravi KEYTRUDAga alustatakse siis, kui vähk on ulatuslikult levinud või seda ei saa lõikusega eemaldada.
Ravi KEYTRUDAga alustatakse siis, kui melanoom või neerurakk-kartsinoom on lõikusega eemaldatud ja ravi eesmärgiks on aidata vähi kordumist ära hoida (adjuvantravi).
Ravi KEYTRUDAga alustatakse enne kirurgilist operatsiooni (neoadjuvantravi) kolmiknegatiivse rinnanäärmevähi raviks ning jätkatakse pärast kirurgilist operatsiooni (adjuvantravi), et aidata ära hoida vähi kordumist.
KEYTRUDAt võidakse manustada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega. On tähtis, et te loeksite läbi ka nende teiste ravimite pakendi infolehed. Kui teil on mis tahes küsimusi nende ravimite kohta, pidage nõu oma arstiga.
kui olete pembrolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Enne kui teile manustatakse KEYTRUDAt, teavitage oma arsti, kui:
teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma rakke);
teil on kopsupõletik või põletik kopsudes (nimetatakse pneumoniidiks);
teile on varem manustatud ipilimumabi, teist melanoomi raviks kasutatavat ravimit, ja teil on selle ravimi tõttu esinenud tõsised kõrvaltoimed;
teil on esinenud allergiline reaktsioon teiste monoklonaalsete antikehadega ravile;
teil on või on olnud krooniline viiruslik maksainfektsioon, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV);
teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
teil on maksakahjustus;
teil on neerukahjustus;
teile on siiratud soliidorgan või on siiratud luuüdi (tüvirakke), milleks kasutati doonori tüvirakke (allogeenne siirdamine).
Kui teile manustatakse KEYTRUDAt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed. Need kõrvaltoimed võivad mõnikord muutuda eluohtlikuks ja lõppeda surmaga. Need kõrvaltoimed võivad tekkida igal ajal ravi jooksul või isegi pärast ravi lõppu. Teil võib korraga esineda rohkem kui üks kõrvaltoime.
Kui teil tekib mõni järgmistest seisunditest, helistage otsekohe oma arstile või minge tema vastuvõtule. Teie arst võib teile raskemate tüsistuste tekke vältimiseks ja sümptomite vähendamiseks anda teisi ravimeid. Teie arst võib KEYTRUDA järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi KEYTRUDAga.
kopsupõletik, mille korral võivad esineda õhupuudus, rindkerevalu või köha;
soolte põletik, mille korral võivad esineda kõhulahtisus või tavalisest sagedasem sooletegevus, must tõrvataoline kleepuv väljaheide või verine või limane väljaheide, tugev kõhuvalu või kõhu hellus, iiveldus, oksendamine;
maksapõletik, mille korral võivad esineda iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu paremal pool kõhus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, tume uriin või tavalisest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid;
neerupõletik, mille korral võivad esineda uriini koguse või värvuse muutused;
hormoone tootvate näärmete (eriti kilpnäärme, ajuripatsi ja neerupealiste) põletik, mille korral võivad esineda kiire südametegevus, kehakaalu langus, suurenenud higistamine, kehakaalu tõus, juuste väljalangemine, külmatunne, kõhukinnisus, hääle muutumine sügavamaks, lihasvalud, pearinglus või minestamine, peavalud, mis ei lähe üle või ebatavaline peavalu;
1. tüüpi diabeet, kaasa arvatud diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tõttu suurenenud vere happesus); sümptomite hulka võivad kuuluda tavalisest suurem söögiisu või janu, vajadus sagedamini urineerida või kehakaalu langus, väsimus või iiveldus, kõhuvalu, kiire ja sügav
hingamine, segasus, ebatavaline unisus, magus hingeõhk, magus või metalli maitse suus, uriini või higi muutunud lõhn;
silmapõletik, mille korral võib esineda muutunud nägemine;
lihasepõletik, mille korral võivad esineda lihasvalu või –nõrkus;
südamelihase põletik, mis võib põhjustada õhupuudust, ebaregulaarset südametööd, väsimustunnet või valu rinnus;
kõhunäärme põletik, mille korral võivad esineda kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine;
nahapõletik, mille korral võivad esineda lööbed, sügelus, naha villistumine, ketendamine või haavad ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal;
immuunsüsteemi häire, mis kahjustab kopsusid, nahka, silmi ja/või lümfisõlmi (sarkoidoos);
peaaju põletik, mis võib põhjustada segasust, palavikku, mäluhäireid või krambihoogusid (entsefaliit);
valu, tuimus, torkimistunne või nõrkus kätes või jalgades; kusepõie- või sooleprobleemid, kaasa arvatud tihedam urineerimisvajadus, uriinipidamatus, urineerimisraskus ja kõhukinnisus (müeliit);
sapijuhade põletik ja armistumine, millega võib kaasneda valu paremal ülakõhus, maksa või põrna turse, väsimus, sügelus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks (skleroseeriv kolangiit);
maopõletik (gastriit);
infusioonireaktsioonid, mille korral võivad esineda õhupuudus, sügelus või lööve, pearinglus või palavik.
KEYTRUDAt ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele, välja arvatud:
klassikalise Hodgkini lümfoomiga lapsed vanuses 3 aastat ja vanemad;
melanoomiga noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad.
Teatage oma arstile:
kui te võtate teisi ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi. Sellisteks ravimiteks võivad olla kortikosteroidid, nt prednisoon. Need ravimid võivad häirida KEYTRUDA toimet. Siiski võib arst teile ravi ajal KEYTRUDAga anda kortikosteroide, et vähendada kõrvaltoimeid, mis teil võivad KEYTRUDAga tekkida. Enne kui saate KEYTRUDAt kombinatsioonis kemoteraapiaga, võidakse teile anda ka kortikosteroide iivelduse, oksendamise ja teiste kemoteraapia poolt põhjustatud kõrvaltoimete ärahoidmiseks ja/või ravimiseks;
kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Raseduse ajal ei tohi te KEYTRUDAt kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
KEYTRUDA võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada tema surma.
Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate ravi ajal KEYTRUDAga ja vähemalt 4 kuud pärast teie viimast annust kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga.
Ärge toitke last rinnaga KEYTRUDA kasutamise ajal.
Ei ole teada, kas KEYTRUDA eritub teie rinnapiima.
KEYTRUDA mõjutab kergelt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. KEYTRUDA võimalikud kõrvaltoimed on pearinglus-, väsimus- või nõrkustunne. Pärast seda, kui teile on manustatud KEYTRUDAt, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, enne kui olete veendunud, et tunnete ennast hästi.
KEYTRUDAt manustatakse teile haiglas või polikliinikus vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Täiskasvanutel on KEYTRUDA soovitatav annus kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel.
Klassikalise Hodgkini lümfoomiga lastel ja noorukitel vanuses 3 aastat ja vanemad ning melanoomiga noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad on KEYTRUDA soovitatav annus 2 mg/kg kehakaalu kohta (maksimaalselt kuni 200 mg) iga 3 nädala järel.
Teie arst manustab teile KEYTRUDAt infusiooni teel veeni (intravenoosselt) ligikaudu 30 minuti jooksul.
Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.
Helistage otsekohe oma arstile, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.
On väga tähtis, et teil ei jääks selle ravimi annus vahele.
Ravi lõpetamisel võib ravimi toime lõppeda. Ärge lõpetage ravi KEYTRUDAga enne oma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on oma ravi kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Selle teabe leiate ka teile arsti poolt antud patsiendi hoiatuskaardilt. On oluline, et te hoiaksite seda hoiatuskaarti alles ja näitaksite seda oma partnerile või hooldajatele.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teile manustatakse KEYTRUDAt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed. Vt lõik 2. Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pembrolizumabi monoravi korral:
vere punaliblede arvu vähenemine;
kilpnäärme aktiivsuse vähenemine;
näljatunde vähenemine;
peavalu;
hingeldus; köha;
kõhulahtisus; kõhuvalu; iiveldus; oksendamine; kõhukinnisus;
sügelus; nahalööve;
valu lihastes ja luudes; liigesevalu;
väsimustunne; ebatavaline väsimus või nõrkus; tursed; palavik.
kopsuinfektsioon;
vereliistakute arvu vähenemine (kergemini tekkivad verevalumid ja veritsused); vere valgeliblede arvu vähenemine (neutrofiilid; lümfotsüüdid);
ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid;
kilpnäärme ületalitlus; kuumahood;
naatriumi, kaaliumi või kaltsiumi sisalduse vähenemine veres;
unehäired;
pearinglus; närvide põletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, surisemist või põletavat valu kätes ja jalgades; energiapuudus; maitsetundlikkuse muutused;
silmade kuivus;
ebanormaalne südamerütm;
kõrge vererõhk;
kopsupõletik;
soolte põletik; suu kuivus;
maksapõletik;
punane nahapinnast kõrgem nahalööve, mõnikord koos villidega; värvi kaotanud laigud nahal; nahapõletik; kuiv sügelev nahk; juuste väljalangemine; aknelaadne nahaprobleem;
lihasvalu, -valulikkus või -hellus; valu kätes või jalgades; liigesevalu koos tursega;
külmavärinad; gripitaoline haigus;
tõusnud maksaensüümide tasemed veres; kaltsiumi sisalduse suurenemine veres; kõrvalekalded neerufunktsiooni uuringutel.
vere valgeliblede (leukotsüüdid ja eosinofiilid) arvu vähenemine;
põletikuline reaktsioon vereliistakute suhtes;
immuunhaigus, mis võib kahjustada teie kopsusid, nahka, silmi ja/või lümfisõlmi (sarkoidoos);
neerupealiste poolt toodetavate hormoonide hulga vähenemine; ajuripatsi (aju põhjal asuv nääre) põletik; kilpnäärme põletik;
1. tüüpi diabeet, kaasa arvatud diabeetiline ketoatsidoos;
seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti; krambihood;
silmade põletik; silma valu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes; täpid vaateväljas;
südamelihase põletik, mis võib avalduda õhupuuduse, ebaregulaarse südametöö, väsimustundena või põhjustada valu rinnus;
südamepauna põletik; vedeliku kogunemine südame ümber;
kõhunäärme põletik;
maopõletik;
haavand, mis tekib mao limaskestal või peensoole ülaosas;
paksenenud, mõnikord ketendav nahakasv; juuste värvuse muutused; väikesed punetavad muhud, kühmud või haavad nahal;
kõõlust ümbritseva tupe põletik;
neerupõletik;
amülaasi (tärklist lõhustav ensüüm) aktiivsuse suurenemine.
põletikuline reaktsioon vere punaliblede suhtes; nõrkustunne, joobnud tunne, hingeldus või naha kahvatus (nähud, mis esinevad vere punaliblede vähesuse korral; põhjuseks võib olla teatud tüüpi aneemia, mida nimetatakse puhtaks punavererakuliseks aplaasiaks); seisund, mida nimetatakse hemofagotsüütiliseks lümfohistiotsütoosiks, mille korral immuunsüsteemis toodetakse liiga palju infektsioonidega võitlevaid rakke, mida nimetatakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks ja mis võivad põhjustada mitmesuguseid sümptomeid;
mööduv närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust;
peaaju põletik, mis võib avalduda segasuse, palaviku, mäluhäirete või krambihoogudena (entsefaliit);
valu, tuimus, torkimistunne või nõrkus kätes või jalgades; kusepõie- või sooleprobleemid, kaasa arvatud tihedam urineerimisvajadus, uriinipidamatus, urineerimisraskus ja kõhukinnisus (müeliit);
pea- ja seljaaju ümbritseva kesta põletik, mis võib avalduda kaelakanguse, peavalu, palaviku, silmade valgustundlikkuse, iivelduse või oksendamisena (meningiit);
veresoonte põletik;
peensoole mulgustumine;
sapijuhade põletik;
valulikud punased nahaalused muhud;
sügelus, naha villistumine, ketendamine või haavad ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal (Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs);
haigus, mille puhul immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad kehale selliseid nõresid, nagu pisarad ja sülg (Sjögreni sündroom);
põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooniga:
vere valgeliblede (neutrofiilid, leukotsüüdid) arvu vähenemine; vere punaliblede arvu vähenemine; vereliistakute arvu vähenemine (teil tekivad kergemini verevalumid või veritsused);
vähenenud kilpnäärme aktiivsus;
vere kaaliumisisalduse vähenemine; vähenenud näljatunne;
unehäired;
närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, torkimistunnet või põletavat valu kätes ja jalgades; peavalu; pearinglus; maitsetundlikkuse muutus;
õhupuudus; köha;
iiveldus; kõhulahtisus; oksendamine; kõhuvalu; kõhukinnisus;
juuste väljalangemine; nahalööve; sügelus;
liigesevalu; valu lihastes ja luudes; lihasevalu, lihaste valulikkus või hellus;
ebatavaline väsimus või nõrkus; palavik; tursed;
maksaensüüm alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres; maksaensüüm aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres.
kopsuinfektsioon;
vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine koos palavikuga; vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine;
ravimi infusiooniga seotud reaktsioon;
neerupealistes toodetud hormoonide vähenenud eritumine; kilpnäärme põletik;
kilpnäärme aktiivsuse suurenemine;
naatriumi või kaltsiumi sisalduse vähenemine veres;
energiapuudus;
silmade kuivus;
ebanormaalne südamerütm;
kõrge vererõhk;
kopsupõletik;
soolte põletik; maopõletik; suukuivus;
maksapõletik;
punane nahapinnast kõrgem lööve, mõnikord koos villidega; aknetaoline nahaprobleem; nahapõletik; kuiv, sügelev nahk;
valu kätes või jalgades; liigesevalu koos tursega;
järsku tekkinud neerukahjustus;
gripitaoline haigus; külmavärinad;
kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides; maksaensüüm alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres; kaltsiumi sisalduse suurenemine veres; bilirubiini sisalduse suurenemine veres.
vere valgeliblede arvu vähenemine veres (eosinofiilid);
ajuripatsi (aju põhjal asuv nääre) põletik;
1. tüüpi suhkurtõbi, kaasa arvatud diabeetiline ketoatsidoos;
peaaju põletik, mille korral võivad esineda segasus, palavik, mäluhäired või krambid (entsefaliit); krambihood;
südamelihase põletik, mis võib põhjustada õhupuudust, ebaregulaarset südametööd, väsimustunnet või valu rinnus; vedeliku kogunemine südame ümber; südamepauna põletik;
veresoonte põletik;
kõhunäärme põletik; haavand, mis tekib mao limaskestal või peensoole ülaosas;
nahapaksendid, mõnikord ketendus, nahamoodustised; värvi kaotanud laigud nahal; väikesed punnid, kühmud või haavandid nahal;
kõõlustupepõletik;
neerupõletik; kusepõie põletik, mille korral võivad esineda sage ja/või valulik urineerimine, urineerimistung, veri uriinis, valu või survetunne alakõhus;
amülaasi (tärklist lõhustav ensüüm) aktiivsuse suurenemine.
põletikuline vastus vere punaliblede või vereliistakute suhtes;
immuunsüsteemihäire, mis võib mõjutada kopsusid, nahka, silmi ja/või lümfisõlmi (sarkoidoos);
seisund nimega Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab mõlema kehapoole lihasnõrkust ja võib olla raske; seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti;
silmade põletik; silma valu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav valgustundlikkus; täpid nägemisväljas;
auk peensoole seinas;
sapiteede põletik;
sügelus, naha villistumine, irdumine või haavandumine ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite piirkonna limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom), valulikud punased nahaalused punnid; juuste värvimuutused;
haigus, mille puhul immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad kehale selliseid nõresid, nagu pisarad ja sülg (Sjögreni sündroom).
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi ja aksitiniibi või lenvatiniibi kombinatsiooniga:
kuseteede infektsioonid (urineerimissageduse suurenemine ja valu urineerimisel)
vere punaliblede arvu vähenemine;
kilpnäärme aktiivsuse vähenemine;
vähenenud näljatunne;
peavalu; maitsetundlikkuse muutused;
kõrge vererõhk;
õhupuudus; köha;
kõhulahtisus; kõhuvalu; iiveldus; oksendamine; kõhukinnisus;
nahalööve; sügelus;
liigesevalu; valu lihastes ja luudes; lihaste valu, valulikkus või hellus; valu kätes või jalgades;
väsimustunne; ebatavaline väsimus või nõrkus; tursed; palavik;
rasvasid lagundava ensüümi lipaasi aktiivsuse suurenemine; maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres; kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides.
kopsuinfektsioon;
vere valgeliblede (neutrofiilide, leukotsüütide, lümfotsüütide) arvu vähenemine; vereliistakute arvu vähenemine (kergesti tekkivad verevalumid või veritsused);
ravimi infusiooniga seotud reaktsioon;
neerupealiste poolt toodetavate hormoonide hulga vähenemine; kilpnäärme aktiivsuse suurenemine; kilpnäärme põletik;
naatriumi, kaaliumi või kaltsiumi sisalduse vähenemine veres;
unehäired;
pearinglus; energiapuudus; närvipõletik, mis põhjustab tuimust, nõrkust, torkimistunnet või põletavat valu kätes ja jalgades;
silmade kuivus;
ebanormaalne südamerütm;
kopsupõletik;
soolte põletik; kõhunäärme põletik; maopõletik; suukuivus;
maksapõletik;
punane nahapinnast kõrgem lööve, mõnikord koos villidega; nahapõletik; kuiv sügelev nahk; aknelaadsed nahaprobleemid; juuste väljalangemine;
liigesevalu koos tursetega;
neerupõletik;
gripitaoline haigus; külmavärinad;
tärklist lõhustava ensüümi amülaasi aktiivsuse suurenemine; maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres; maksaensüüm alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres; kaltsiumisisalduse suurenemine veres.
vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu vähenemine;
ajuripatsi (aju põhjal asuv nääre) põletik;
1. tüüpi suhkurtõbi, kaasa arvatud diabeetiline ketoatsidoos;
seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti; peaaju põletik, mis võib avalduda segasuse, palaviku, mäluprobleemide või krambihoogudena (entsefaliit);
silmade põletik; silma valu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes; täpid vaateväljas;
südamelihase põletik, mis võib avalduda õhupuuduse, ebaregulaarse südametöö, väsimustundena või põhjustada valu rinnus; vedeliku kogunemine südame ümber;
veresoonte põletik;
haavand, mis tekib mao limaskestal või peensoole ülaosas;
nahapõletik; paksenenud, mõnikord ketendav nahakasv; värvi kaotanud laigud nahal; väikesed punetavad muhud, kühmud või haavad nahal; juuste värvuse muutused;
kõõluseid ümbritseva kõõlustupe põletik.
peensoole mulgustus;
sügelus, nahal villide teke, naha ketendamine või haavad ja/või haavandid suus või nina, kurgu või suguelundite limaskestal (toksiline epidermise nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom);
haigus, mille puhul immuunsüsteem ründab näärmeid, mis toodavad kehale selliseid nõresid, nagu pisarad ja sülg (Sjögreni sündroom);
põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, uriinipakitsus, veri uriinis, valu või surve alakõhus.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada. Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda. Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C. Sellest 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
Külmkapis säilitamisel tuleb viaalidel ja/või intravenoosse lahuse kottidel enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini.
Kasutamata jäänud infusioonilahust ei tohi alles hoida korduvaks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Toimeaine on pembrolizumab.
Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 100 mg pembrolizumabi. Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg pembrolizumabi.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
KEYTRUDA on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus, pH 5,2…5,8.
See on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
Schering-Plough Labo NV | |
Industriepark 30 | |
B-2220 Heist-op-den-Berg | |
Belgia |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Infusioonilahuse valmistamine ja manustamine
Ärge loksutage viaali.
Laske viaalil soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C).
Enne lahjendamist võib vedelikku sisaldav viaal olla külmikust väljas (temperatuuril kuni 25°C)
kuni 24 tundi.
Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et ei esineks
nähtavaid osakesi ega värvuse muutust. Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus. Nähtavate osakeste esinemisel tuleb viaal ära visata.
Võtke vajalik kogus (kuni 4 ml (100 mg)) kontsentraati ja kandke lahus üle naatriumkloriidi
9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldavasse intravenoosse lahuse kotti, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1…10 mg/ml. Igas viaalis on täitemaht 0,25 ml (kokku on viaalis 4,25 ml kontsentraati), mis tagab 4 ml kontsentraadi
kättesaamise viaalist. Segage lahjendatud lahus õrnalt pöörates.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda. Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C. Sellest 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C). Külmkapis hoidmise korral tuleb viaalidel ja/või intravenoosse lahuse kottidel enne kasutamist lasta soojeneda toatemperatuurini. Lahjendatud lahuses võib näha läbipaistvaid kuni valgeid valgulisi osakesi. Manustage infusioonilahus veenisiseselt 30 minuti jooksul kasutades
steriilset mittepürogeenset madala valgusiduvusega 0,2…5 µm süsteemisisest või lisafiltrit.
Ärge manustage koos teiste ravimpreparaatidega sama infusioonisüsteemi kaudu.
KEYTRUDA on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali alles jäänud ravim tuleb ära visata.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.