Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne, komponentvaktsiin), B-hepatiidi (rDNA), poliomüeliidi (inaktiveeritud) ja Haemophilus influenzae B konjugeeritud vaktsiin (adsorbeeritud)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Hexyon ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Hexyon manustamist teie lapsele
Kuidas Hexyon’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Hexyon’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks nakkushaiguste eest. Hexyon aitab ära hoida difteeriat, teetanust, läkaköha, B-hepatiiti, poliomüeliiti ja Haemophilus
influenzae B poolt põhjustatud tõsiseid haigusi. Hexyon’t manustatakse lastele alates kuue nädala vanusest.
Vaktsiin toimib nii, et organism tekitab enda kaitseks järgnevaid infektsioone põhjustavate bakterite ja viiruste vastu antikehasid:
Difteeria on nakkushaigus, mis kahjustab esmalt kurku. Kurgus põhjustab infektsioon valulikkust ning paistetust, mis võib põhjustada lämbumist. Haigust põhjustavad bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib kahjustada südant, neere ja närve.
Teetanus tekib tavaliselt sügavasse haava sattunud teetanuse bakterite tõttu. Bakterid toodavad toksiini (mürki), mis tekitab lihastes spasme, takistades hingamist ning võib põhjustada lämbumist.
Läkaköha (paukuv köha) on hingamisteid tabav väga nakkav haigus. See põhjustab tugevaid köhahooge, mis võivad põhjustada hingamisprobleeme. Köhal võib olla „paukuv" heli. Köha võib kesta üks kuni kaks kuud või kauem. Läkaköha võib põhjustada ka kõrvapõletikke, rindkere infektsioone (bronhiit), mis võivad kesta pikka aega, kopsude infektsioone (kopsupõletikku), krampe, ajukahjustust ja isegi surma.
B-hepatiiti põhjustab B-hepatiidi viirus. See tekitab maksaturse (põletiku). Mõnel inimesel võib viirus jääda organismi pikaks ajaks, mis võib lõpuks põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, sealhulgas maksavähki.
Poliomüeliiti tekitab närve kahjustav viirus. See võib põhjustada halvatust või lihasnõrkust, tavaliselt jalalihastes. Hingamist kontrollivate lihaste halvatus ja turse võib olla surmav.
Haemophilus influenzae B infektsioonid (Hib) on rasked bakteriaalsed infektsioonid ja võivad põhjustada meningiiti (ajukelmepõletikku), mis võib põhjustada ajukahjustust, kurtust, epilepsiat või osalist pimedaksjäämist. Nakkus võib põhjustada ka põletikku ja kõriturset, mis põhjustab neelamis- ja hingamisraskusi. Infektsioon võib mõjutada ka teisi kehaosi, nagu veri, kopsud, nahk, luud ja liigesed.
Hexyon aitab haiguseid ennetada ainult juhul, kui neid põhjustavad vaktsiini sihtmärgiks olevad bakterid või viirused. Teie lapsel võivad tekkida sarnaste sümptomitega haigused, kuigi nende põhjustajad on teised bakterid või viirused.
Vaktsiin ei sisalda elus baktereid või viiruseid ega saa tekitada neid nakkushaigusi, mille vastu ta kaitset pakub.
Vaktsiin ei kaitse Haemophilus influenzae teiste tüüpide poolt tekitatud infektsioonide eest või teiste mikroorganismide poolt põhjustatud meningiidi eest.
Hexyon ei taga kaitset teiste tekitajate poolt põhjustatud nakkusliku hepatiidi eest nagu A- hepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit.
Kuna B-hepatiidi sümptomid arenevad pikka aega, on võimalik, et vaktsineerimise ajal on juba olemas tuvastamata B-hepatiidi infektsioon. Sel juhul ei saa vaktsiin B-hepatiidi infektsiooni ennetada.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Hexyon’iga vaktsineerimine kaitsta 100% lastest.
Veendumaks, et Hexyon on teie lapsele sobiv, on oluline pidada nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie lapse kohta. Kui teile jäi midagi ebaselgeks, paluge oma arstil, apteekril või meditsiiniõel seda selgitada.
on olnud hingamishäire või näoturse (anafülaktiline reaktsioon) pärast Hexyon manustamist.
on esinenud allergiline reaktsioon
toimeaine suhtes,
mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes,
glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B suhtes, sest neid aineid kasutatakse vaktsiini tootmisprotsessi käigus,
pärast eelmist Hexyon või mõne teise difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B- hepatiidi või Hib vaktsiini manustamist.
on esinenud tõsine ajukahjustus (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiini (atsellulaarne või täisrakuline vaktsiin) manustamist.
on ravile allumatu seisund või aju ja närvisüsteemi mõjutav tõsine haigus (ravile allumatu neuroloogiline häire) või ravile allumatu epilepsia.
Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne vaktsiini manustamist teie lapsele, kui:
teie lapsel esineb mõõdukas või kõrge palavik või äge haigus (nt palavik, kurgupõletik, köha, külmetushaigus või gripp). Vaktsineerimist Hexyon’iga võib edasi lükata, kuni teie laps on paranenud.
pärast läkaköha vaktsiini kasutamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamist:
palavik ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
püsiv lohutamatu nutt kestusega ≥ 3 tunni, mis tekib kuni 48 tundi pärast
vaktsineerimist;
krambid palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist;
varem on esinenud teetanuse toksoidi (teetanuse toksiini inaktiveeritud vorm) sisaldava vaktsiini manustamise järgselt Guillain-Barré sündroom (ajutine närvipõletik, mis põhjustab valu, halvatust ja tundlikkushäireid) või brahhiaalne neuriit (tugev valu ja vähenenud liikuvus käe või õla piirkonnas). Sellisel juhul teeb otsuse teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini edasise
kasutamise osas teie arst.
Laps saab ravi, mis pärsib immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsemehhanism) või tal on haigus, mis nõrgestab immuunsüsteemi. Neil juhtudel võib immuunvastus vaktsiinile olla vähenenud. Sel puhul soovitatakse tavaliselt enne vaktsineerimist oodata, kuni ravi lõpeb või haigus möödub. Kuid siiski võib pikaajalise nõrgestatud immuunsüsteemiga, nagu HIV infektsioon (AIDS), lastele manustada Hexyon’t, kuigi kaitse ei pruugi olla nii hea kui terve immuunsüsteemiga lastel.
esineb äge või krooniline haigus, sealhulgas krooniline neerupuudulikkus või –kahjustus (neerud ei tööta korralikult).
esineb muu diagnoosimata ajuga seotud haigus või ravile allumatu epilepsia. Vaktsineerimise võimalikku kasu hindab teie arst.
esineb mis tahes probleeme verega, mis põhjustavad pärast väikseid vigastusi hematoomide kerget teket või pikaajalist veritsust. Teie arst nõustab teid, kas teie lapsele peaks manustama Hexyon’t.
Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestus. Seetõttu öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teie laps on varem süstimisel minestanud.
Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, juhul kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või võib kasutada mistahes muid ravimeid või vaktsiine.
Hexyon’t võib manustada samal ajal teiste vaktsiinidega, näiteks pneumokokkvaktsiinidega, leetrite, mumpsi, punetiste vaktsiinidega, tuulerõugete vaktsiinidega, rotaviiruse vaktsiinidega või
meningokoki vaktsiinidega.
Kui Hexyon’t manustatakse samal ajal teiste vaktsiinidega, kasutatakse erinevaid süstekohti.
Hexyon sisaldab fenüülalaniini, kaaliumi ja naatriumi
Hexyon sisaldab 85 mikrogrammi fenüülalaniini ühes 0,5 ml annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.
Hexyon sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ja vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “kaaliumivaba“ ja “naatriumivaba”.
Hexyon’t manustab teie lapsele arst või meditsiiniõde, kes on saanud vaktsiinide kasutamise alase koolituse ning oskab kõikide süste järel tekkida võivate tõsiste allergiliste reaktsioonide korral tegutseda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Hexyon’t manustatakse süstega teie lapse jala või käe ülaosa lihasesse (intramuskulaarne manustamisviis). Vaktsiini ei tohi kunagi süstida veresoonde või naha sisse või naha alla.
Soovitatav annus on järgmine:
Esimene vaktsineerimiskord (esmane vaktsineerimine)
Teie lapsele tehakse kas kaks süsti intervalliga kaks kuud või kolm süsti intervalliga üks kuni kaks kuud (vähemalt nelja nädala pikkuste vahedega). Seda vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivale vaktsineerimiskavale.
Täiendavad süsted (revaktsineerimine)
Pärast esmast vaktsineerimiskuuri tuleb teie last revaktsineerida vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsinatsiooni viimast annust vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale. Teie arst ütleb teile, millal
tuleb see annus manustada.
Kui teie lapsele unustatakse kavas olev süste tegemata, rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega, kes otsustab millal puuduv annus manustada.
Oluline on järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie laps lõpetaks vaktsineerimiskuuri. Vastasel
juhul ei ole teie laps haiguste eest täielikult kaitstud.
Kui teil on vaktsiini kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teie lapsel tekib mõni järgnevatest sümptomitest pärast süste tegemise kohast lahkumist, võtke KOHE ühendust arstiga:
hingamisraskused
keel või huuled muutuvad sinakaks
lööve
näo või kurgu turse
ootamatu ja raskekujuline halb enesetunne koos vererõhu langusega, mis põhjustab uimasust ja teadvusekadu, hingamishäiretega seotud kiirenenud südame löögisagedus.
Need sümptomid (anafülaktilise reaktsiooni sümptomid) tekivad tavaliselt üsna ruttu pärast süsti tegemist ja ajal, kui te viibite haiglas või arsti vastuvõturuumis.
Tõsised allergilised reaktsioonid on pärast mis tahes vaktsiini manustamist harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Võtke kohe ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui teie lapsel esineb mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest.
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
isukaotus (anoreksia)
nutmine
unisus (somnolentsus)
oksendamine
süstekoha valulikkus, punetus, paistetus
ärrituvus
palavik (38 °C või kõrgem)
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
ebanormaalne nutmine (kaua vältav nutt)
kõhulahtisus
süstekoha kõvastumus (induratsioon)
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
allergiline reaktsioon
süstekoha kühm (sõlmeke)
kõrge palavik (39,6°C või üle selle)
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
lööve
ulatuslik manustamiskohareaktsioon (üle 5 cm), kaasa arvatud jäseme ulatuslik turse süstekohast ühe või mõlema liigeseni. Need reaktsioonid tekivad 24...72 tunni jooksul peale vaktsineerimist ja kaasuda võivad sümptomid nagu punetus, kuumus, hellus või valu süstekohal ning need kaovad ilma ravita 3...5 päeva möödudes.
krambid koos palavikuga või ilma.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
episoodid, kus teie laps satub šokilaadsesse olekusse või on kahvatu, lõtv ja teatud aja jooksul passiivne (hüpotoonilised reaktsioonid või hüpotoonilis-hüporeaktiivsed episoodid).
Muudest siin mitte loetletud kõrvaltoimetest on vahetevahel teatatud teiste vaktsiinide korral, mis sisaldasid difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib komponente, mitte Hexyon korral:
Pärast teetanust sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud ajutist närvipõletikku, mis põhjustab valu, halvatust ja tundlikkushäired (Guillain-Barré sündroom) ning tugevat valu ja vähenenud liikuvust käe ja õla piirkonnas (brahhiaalne neuriit).
Pärast B-hepatiidi antigeeni sisaldava vaktsiini manustamist on teatatud närvipõletikest, mis põhjustavad tundlikkushäireid või nõrkustunnet jäsemetes (polüradikuloneuriit), näohalvatusest, nägemishäiretest, nägemise äkilisest ähmastumisest või nägemise kadumisest (optiline neuriit), aju ja seljaaju põletikulisest haigusest (kesknärvisüsteemi demüelinatsioon, sclerosis multiplex).
Peaaju turse või põletik (entsefalopaatia/entsefaliit).
Väga enneaegselt sündinud lastel (sündinud enne või 28. rasedusnädalal) võib 2...3 päeva pärast vaktsineerimist esineda hingetõmmete vahel pikemaid pause.
Ühe või mõlema labajala ja alajäsemete paistetus, mis võib esineda koos sinaka nahavärviga (tsüanoos), punetuse, nahaaluste väikeste piirkondade veritsuse (mööduv purpura) ja intensiivse nutuga pärast Haemophilus influenzae B sisaldavate vaktsiinide manustamist. Kui selline reaktsioon ilmneb, tekib see peamiselt pärast esimest süstet esimeste vaktsineerimisele järgnevate tundide jooksul. Kõik sümptomid peaksid kaduma täielikult 24 tunni möödudes ning ravi ei ole vaja.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Vaktsiini hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained ühe annuse kohta (0,5 ml)1:
Difteeria toksoid mitte vähem kui 20 RÜ2
Teetanuse toksoid mitte vähem kui 40 RÜ2,3
Bordetella pertussis’e antigeenid
Läkaköha toksoid 25 mikrogrammi
Filamentoosne hemaglutiniin 25 mikrogrammi Polioviirus (inaktiveeritud)4
Tüüp 1 (Mahoney) 40 D-antigeenset ühikut5
Tüüp 2 (MEF-1) 8 D-antigeenset ühikut5
Tüüp 3 (Saukett) 32 D-antigeenset ühikut5
B-hepatiidi pinnaantigeen6 10 mikrogrammi
Haemophilus influenzae B polüsahhariid 12 mikrogrammi (polüribosüülribitoolfosfaat)
konjugeeritud teetanuse proteiiniga 22–36 mikrogrammi
Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+)
RÜ – Rahvusvaheline ühik
Või samaväärne aktiivsus, mis määratakse immunogeensuse hindamisega
Toodetud Vero rakkudel
Võrdväärne antigeeni kogusega vaktsiinis
Toodetud pärmseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil
Teised koostisosad on:
Dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, trometamool, sahharoos, asendamatud aminohapped (sh L-fenüülalaniin), naatriumhüdroksiid ja/või äädikhape ja/või vesinikkloriidhape (pH
reguleerimiseks) ning süstevesi.
Vaktsiin võib sisaldada jälgedena glutaaraldehüüdi, formaldehüüdi, neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B-d.
Hexyon tarnitakse suspensioonina süstlis (0,5 ml).
Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 1, 10 või 50 süstlit ilma nõelata. Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos ühe eraldi nõelaga.
Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 või 10 süstlit koos kahe eraldi nõelaga.
Hexyon on saadaval mitmikpakendis, mis sisaldab 5 karpi, igas 10 süstlit ilma nõelata.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pärast loksutamist on normaalne vaktsiini väljanägemine valkjashägune suspensioon.
Müügiloa hoidja:
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Tootja:
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prantsusmaa
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00 |
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 983 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0 |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o. o. Tel: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tel: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o Tel: +386 235 51 00 |
Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750 | United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ilma nõelata süstlite puhul tuleb nõel kinnitada süstlile, keerates seda veerand ringi.
Loksutage süstlit, et selle sisu muutuks homogeenseks.
Hexyon’t ei tohi segada teiste ravimitega.
Hexyon’t tuleb manustada intramuskulaarselt. Soovitatavad süstekohad on väikelastel reie ülaosa anterolateraalne külg (eelistatud koht) või vanematel lastel deltalihas (üle 15 kuu vanustel).
Intradermaalset või intravenoosset manustamisteed ei tohi kasutada. Mitte manustada intravaskulaarse süstena: veenduge, et nõel ei läbiks veresoont.