Vibativ
telavancin
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on VIBATIV ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne VIBATIV’i kasutamist
Kuidas VIBATIV’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas VIBATIV’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
VIBATIV sisaldab toimeainena televantsiini, mis on glükopeptiidide gruppi kuuluv antibiootikum. VIBATIV’i kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on haiglas tekkinud kopsuinfektsioonid, kaasa arvatud kunstlikul hingamisel olevad patsiendid, kui need infektsioonid on põhjustatud teadaolevalt või arvatavalt metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus’e (MRSA) poolt. Kasutatakse üksnes juhul, kui infektsioone põhjustavaid baktereid saab telavantsiiniga surmata. VIBATIV’i võib kasutada ainult siis, kui teised antibiootikumid ei ole selleks sobivad.
Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib arst teile lisaks VIBATIV’ile määrata ka teisi antibiootikume.
kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on tõsised probleemid neerudega või olete hemodialüüsravil.
kui te olete rase.
Enne kui teile VIBATIVʼi antakse, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
kui teil esineb häireid neerude töös. Teie arst võib otsustada vähendada VIBATIV’i annust ning teid ravi vältel täpsemalt jälgida. Teise variandina võib teie arst otsustada, et antud ravim pole teile sobiv.
kui teil on suurem risk neerutalitluse häirete tekkeks. Sellisel juhul annab teie arst teile sellest teada ning võib otsustada teid ravi vältel täpsemalt jälgida.
kui teil tekivad tootega seoses nahareaktsioonid. Teie arst võib otsustada infusiooni määra korrigeerida;
kui te olete allergiline antibiootikumide, nt vankomütsiini suhtes. Sellisel juhul rääkige sellest kohe oma arstile;
kui teil esineb häireid südame töös. Sellisel juhul teavitage viivitamatult oma arsti.
kui täheldate muutusi oma kuulmises. Sellisel juhul teavitage viivitamatult oma arsti. Teie arst võib ravi ajal teie kuulmist kontrollida. Võimalikud kõrvaltoimed on kõrvade kumisemine ja kurtus.
Kuigi antibiootikumid, sh VIBATIV, võitlevad teatud bakteritega, võivad teised bakterid ja
seened kasvamist jätkata. Seda nimetatakse ülekasvuks. Teie arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ning ravib vastavalt vajadusele.
kui teil esineb ravi ajal või vahetult pärast seda kõhulahtisust. Sellisel juhul teavitage
viivitamatult oma arsti. Ärge võtke ühtki kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
kui teil on rohkem kui üks infektsioon. Teie arst ravib teid vastavalt vajadusele.
Lapsed ja noorukid
Telavantsiini ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Telavantsiin võib häirida vere hüübimise hindamiseks kasutatavate teatud laboratoorsete analüüside tegemist. Analüüsitulemused võivad vääralt osutada vere halvale hüübivusele. Öelge oma arstile, et võtate VIBATIV’i.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Telavantsiin võib häirida uriini valgusisalduse mõõtmiseks kasutatavate teatud laboratoorsete analüüside tegemist. Öelge oma arstile, et võtate VIBATIV’i.
Telavantsiini ei tohi manustada rasedatele naistele. Öelge oma arstile, kui olete või arvate olevat rase või püüate rasestuda. Te peate VIBATIV’i ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Ei ole teada, kas telavantsiin jõuab inimese rinnapiima. Enne imetamist pidage nõu arstiga.
VIBATIV võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt pearinglust, unisust, segasusetunnet või nägemise hägustumist, mis võivad mõjuda autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe viaali kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
Tavaliselt manustab VIBATIV’i teile arst või meditsiiniõde.
Annus oleneb teie kehakaalust. Täiskasvanute (18-aastased ja vanemad) annus on 10 milligrammi (mg) iga kehamassi kilogrammi (kg) kohta, manustatuna kord päevas. See annus manustatakse infusioonina vereringesse (tilguti abil veeni) umbes 60 minuti jooksul.
Kui teie neerud ei tööta hästi või kui olete ülekaaluline, võib annust vähendada.
Ravi kestus on tavaliselt 7 kuni 21 päeva. Teie arst otsustab, kui kaua teid on tarvis ravida.
Kui teile antakse ettenähtust rohkem VIBATIV’i, tõuseb järgmiste kõrvaltoimete tekkimise võimalus: häiritud maitsemeel, iiveldus (halb enesetunne), oksendamine, infusioonikoha reaktsioonid, peavalu, lööve, ülakeha naha õhetus. Selle juhtumisel telavantsiini infundeerimine lõpetatakse ja arst kontrollib teie neerude funktsiooni.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka VIBATIV põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. VIBATIV võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sage: võivad mõjutada enam kui ühte 10st kasutajast.
- maitsmismeele häired
- iiveldus
Sage: võivad mõjutada kuni ühte 10st kasutajast.
seeninfektsioonid
unetus
peavalu; pearinglus
kõhukinnisus; kõhulahtisus; oksendamine
maksaensüümide taseme tõus veres
sügelus; lööve
Ravimil on müügiluba lõppenud
neerude häired; kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides; vahutav uriin
väsimus; külmavärinad
Aeg-ajalt: võivad mõjutada kuni ühte 100st kasutajast.
soolte bakteriaalne infektsioon; kuseteede infektsioon
aneemia; muutused valgete vereliblede (leukotsüütide) arvus; muutused vereliistakute (trombotsüütide) arvus
allergilised reaktsioonid
vähenenud söögiisu; muutused veresuhkru (glükoosi) sisalduses; muutused vere kaaliumi- ja magneesiumisisalduses
rahutus; ärevus; segasus; meeleolu langus (depressioon)
häiritud maitsemeel; migreen, kõrvalekalded kompimismeeles, kõrvalekalded haistmismeeles, unisus, treemor
silmade ärritus; hägustunud nägemine
kumin/kohin/heli kõrvades (tinnitus)
rindkerevalu; südamepuudulikkus; ebanormaalne südamerütm või südamelöögid
õhetus; kõrge või madal vererõhk; veenipõletik (flebiit)
raskendatud hingamine; luksumine; ninakinnisus; kurguvalu
kõhuvalu; suukuivus; seedehäired; paisumine; suu tundetus
maksapõletik
naha punetus; näopaistetus; higistamine; lööve
liigesevalu; seljavalu; lihaskrambid; lihasvalu
valulik urineerimine; veri uriinis (hematuuria); vähene uriini kogus (oligouuria); sagedane urineerimine (polüuuria); uriini ebatavaline lõhn
energiapuudus; infusioonikoha ärritus; haige enesetunne; ebamugavustunne rinnus; vee kogunemine jalgade alaosasse; valu; palavik; ülakeha nahaõhetus
normist kõrvalekalduvad vere hüübimise testid
Harv: võivad mõjutada kuni ühte 1000st kasutajast.
kurtus
Teadmata sagedusega: olemasolevate andmete põhjal pole võimalik sagedust hinnata.
rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia). Raske allergilise reaktsiooni esmaste nähtude hulka võivad kuuluda naha, näo ja/või kõri turse ja/või hingamisraskus. Nende nähtude ilmnedes peate otsekohe oma arsti või õde teavitama.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riiklikuteavitussüsteemi, misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage VIBATIV’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil EXP järel. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hoida viaali välispakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Üks viaal sisaldab 250 mg või 750 mg telavantsiini (vesinikkloriidina). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 15 mg telavantsiini.
Abiained on hüdroksüpropüülbeetadeks, mannitool (E421), naatriumhüdroksiid (E524) (pH
korrigeerimiseks) ja soolhape (E507, pH reguleerija).
VIBATIV’i turustatakse 30 ml või 50 ml läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist punnkork ja alumiiniumist sulgur eemaldatavate plastist kinnistega. Viaal sisaldab valget kuni kahvaturoosat pulbrit.
Pakendi suurused:
1 viaal, 30 ml, 250 mg telavantsiini
1 viaal, 50 ml, 750 mg telavantsiini
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Dublin 4, Iirimaa
Biotec Services International Limited Biotec House
Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ühendkuningriik
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajaile.
Manustamisviis
VIBATIV tuleb enne 60-minutilist intravenoosset manustamist läbi spetsiaalse infusiooniliini või Y- tüki muuta manustamiskõlblikuks ning seejärel lahjendada. Boolussüstina mitte manustada.
Manustamiskõlblikuks muudetud VIBATIV’i kontsentraadi annustamiseks vajaliku mahu arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit:
Ravimil on müügiluba lõppenud
telavantsiini annus (mg) = 10 mg/kg (või 7,5 mg/kg või 5 mg/kg) × patsiendi kehamass (kg) Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi maht (ml) = telavantsiini annus (mg) / 15 (mg/ml). Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
Kõlblikkusaeg
Manustamiskõlblikuksmuudetudkontsentraadikõlblikkusaeg: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat tuleb viivitamatult pärast valmistamist lahjendada.
Lahjendatudpreparaadikõlblikkusaeg: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ja infusioonikoti lahjendatud lahuse keemiline ja füüsikaline kasutusstabiilsus on tõestatult 24 tundi külmkapis (2°C…8 °C). Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks toode ära kasutada kohe. Kui toodet ei kasutata
kohe, on säilitusaja jälgimine kasutaja vastutusel ning see ei tohi olla kauem kui 24 tundi temperatuuril
2°C…8 °C.
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
Pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks ning saadud kontsentraat seejärel vahetult enne kasutamist lahjendada.
Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi valmistamine (VIBATIV’i 250 mg viaal)
250 mg telavantsiini sisaldava viaali sisu tuleb lahustada 15 ml kas 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahusega või süstevee või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et saavutada kontsentratsioon ligikaudu 15 mg/ml (kogumaht ligikaudu 17 ml).
Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi valmistamine (VIBATIV’i 750 mg viaal)
750 mg telavantsiini sisaldava viaali sisu tuleb lahustada 45 ml kas 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahusega või süstevee või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et saavutada kontsentratsioon ligikaudu 15 mg/ml (kogumaht ligikaudu 50 ml).
Kui vaakum ei tõmba lahjendit viaali, visake viaal ära.
VIBATIV’i lahustamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat. Lisage 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahust või süstevett või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust ning segage õrnalt keerutades, et lahustumist soodustada.
250 mg mahuga viaali lahustamisaeg ei ületa 5 minutit. 750 mg mahuga viaali lahustamisaeg ei ületa 10 minutit.
Segamist jätkatakse, kuni viaali sisu on täielikult lahustatud ning selles puuduvad vaatlemisel tahked osakesed.
Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi välimus
VIBATIV’i manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvaturoosa. Manustamiskõlblikuks muutmise käigus võib tekkida vaht, mis seismisel kaob.
Lõplikult lahjendatud infusioonilahuse valmistamine
Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraati tuleb enne manustamist täiendavalt lahjendada. 150 kuni 800 mg annuste puhul tuleb sobivat manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraati enne
Ravimil on müügiluba lõppenud
infundeerimist täiendavalt lahjendada 100 kuni 250 ml lahuses. Alla 150 mg või üle 800 mg annused tuleb edasi lahjendada nii, et lõpplahuse kontsentratsioon on 0,6 kuni 8 mg/ml. Sobivate infusioonilahuste hulka kuuluvad: 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus või laktaadiga Ringeri süstelahus. Lahjendada tuleb aseptilistes tingimustes.
Enne lahuse manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste puudumise osas. Lahust tuleb kasutada üksnes siis, kui see on selge ja tahkete osakesteta.
Hävitamine
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata lahus ära.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.