Koduleht Koduleht

Versican Plus L4
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)


PAKENDI INFOLEHT

Ve rsican Plus L4 süste suspe nsioon koe rte le


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII

    VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA


    Partii vabastamise eest vastutav tootja:


    Bioveta, a.s. Komenského 212

    683 23 Ivanovice na Hané TŠEHHI VABARIIK


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Versican Plus L4 süstesuspensioon koertele


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Üks 1 ml annus sisaldab:


    Toime aine d:


    Sus pe ns ioon (inaktive e ritud):

    Leptospira interrogans’i serogrupp Icterohaemorrhagiae,

    serotüüp Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089 ALR* tiiter ≥ 1:51

    Leptospira interrogans’i serogrupp Canicola,

    serotüüp Canicola, tüvi MSLB 1090 ALR* tiiter ≥ 1:51

    Leptospira k irschneri serogrupp Grippotyphosa,

    serotüüp Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091 ALR* tiiter ≥ 1:40

    Leptospira interrogans’i serogrupp Australis,

    serotüüp Bratislava, tüvi MSLB 1088 ALR* tiiter ≥ 1:51


    Adjuvant


    Alumiiniumhüdroksiid 1,8–2,2 mg.


    * antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon. Välimus: valkjas vedelik peene settega.

  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast:

    • L. interrogans’i serogrupi Australis serotüübist Bratislava põhjustatud kliiniliste nähtude, infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks;

    • L. interrogans’i serogrupi Canicola serotüübist Canicola ja L. interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübist Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliiniliste nähtude ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks ning infektsiooni vähendamiseks; ja

    • L. k irschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübist Grippotyphosa põhjustatud kliiniliste nähtude ärahoidmiseks ja infektsiooni ning uriiniga eritamise vähendamiseks.


      Immuunsuse teke

      4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.


      Immuunsuse ke stus

      Kõigil Versican Plus L4 koostisosadel vähemalt üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.


  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Ei ole.


  6. KÕRVALTOIMED


    Pärast subkutaanset manustamist koertele võib süstekohal sageli tekkida mööduv turse (kuni 5 cm). Mis võib olla valulik, soe või punetav. Tavaliselt need reaktsioonid kaovad või vähenevad oluliselt 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.


    Harva on täheldatud anoreksiat ja aktiivsuse vähenemist.


    Harva võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid (nt seedehäired, nagu kõhulahtisus ja oksendamine, anafülaksia, angioödeem, düspnoe, tsirkulatoorne šokk ja kollaps). Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult alustada sobivat ravi. Sellised reaktsioonid võivad viia tõsisema eluohtliku seisundini.


    Väga harva võivad esineda süsteemsed reaktsioonid, nagu letargia, hüpertermia ja üldine halb enesetunne.


    Väga harvadel juhtudel on teatatud immuunvahendatud haiguste, nagu hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia või polüartriit, kliinilistest tunnustest.


    Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

    • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

    • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

    • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

    • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

    • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


    Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

  7. LOOMALIIGID


    Koer.


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

    Subkutaanseks kasutamiseks. Esmane vaktsineerimisskeem

    Kaks annust Versican Plus L4 3–4-nädalase vahega alates 6. elunädalast.


    Vak tsineerimine k atk u-, adeno-, parvo- ja paragripiviiruse vastu (DHPPi)

    Kui vajatakse kaitset DHPPi või Pi vastu, võib koeri vaktsineerida alates 6. elunädalast 3–4-nädalase vahega kahe annuse Versican Plus DHPPi või Versican Plus Pi-ga, mis on segatud Versican Plus L4-ga.

    Ühe Versican Plus DHPPi või Versican Plus Pi viaali sisu tuleb lahustada ühe Versican Plus L4 viaali sisuga (lahusti asemel). Pärast lahustamist peab viaali sisu olema valkja kuni kollaka värvusega ja veidi opalestseeruv. Segatud vaktsiinid tuleb kohe subkutaanselt süstida.


    Kordusva ktsine erimise ske em

    Üks annus Versican Plus L4 manustatakse üks kord aastas.


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


    Loksutage korralikult ja manustage kohe kogu viaali sisu (1 ml).


  10. KEELUAEG


    Ei rakendata.


  11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C).

    Mitte lasta külmuda.

    Hoida valguse eest kaitstult.

    Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud etiketil. Pärast korgi esmast läbistamist kasutada kohe.


  12. ERIHOIATUSED


    Erihoiatused iga loomaliigi kohta

    Hea immuunvastus sõltub täielikult hästitoimivast immuunsüsteemist. Looma immunokompetentsust võivad ohustada mitmed tegurid, sh halb tervis, toitumus, geneetilised tegurid, samaaegne medikamentoosne ravi ja stress.


    Vaktsineerida ainult terveid loomi.

    Etteva atusabinõud ka sutamisel loomade l Ei kohaldata.


    Etteva atusabinõud ve terina arravimit loomale manustava le isikule

    Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.


    Tiinus ja la ktatsioon

    Lubatud kasutada tiinuse teises ja kolmandas järgus.

    Veterinaarravimi ohutust tiinuse varases järgus või laktatsiooni perioodil ei ole uuritud.


    Koostoimed teiste ravimitega

    Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamise koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud koos Versican Plus DHPPi ja Versican Plus Pi-ga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.


    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Liigannuse ohutuse kohta andmeid saadaval ei ole.


    Sobimatus

    Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mida on mainitud lõigus 8.


  13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.


  14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    https://www.ema.europa .eu/.


  15. LISAINFO


Plastkarp, milles on 25 viaali (1 ml). Plastkarp, milles on 50 viaali (1 ml).


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.