Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Zulvac 1 Bovis
inactivated bluetongue virus, serotype 1


Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT

Zulvac 1 Bovis süstesuspensioon veistele


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Müügiloa hoidja:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve BELGIA


    Partii vabastamise eest vastutav tootja:


    Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

    17813 Vall de Bianya Girona

    HISPAANIA


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Zulvac 1 Bovis, süstesuspensioon veistele


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Iga 2 ml annus sisaldab:


    Toimeained

    image

    Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1


    * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.


    Adjuvant

    Alumiiniumhüdroksiid (Al3+) 4 mg

    Saponiin 0,4 mg


    Abiaine

    Tiomersaal 0,2 mg


    Valkjas või roosa vedelik.


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Alates 2 ja poole kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.

    *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)


    Immuunsuse teke: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Ei ole.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

  6. KÕRVALTOIMED


3. päeval pärast esmast vaktsineerimist võib väga sageli esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 1,6 °C. Seejärel peaks normaalne rektaaltemperatuur taastuma.


Väga sageli võib rektaaltemperatuur üks päev pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist tõusta vastavalt 1,3 °C ja 2,8 °C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub.


Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.


  1. LOOMALIIGID


    Veis.


  2. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD


Intramuskulaarne kasutamine.


Esmane vaktsineerimine

Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt:

  1. süstimine: alates 2,5 kuu vanusest,

  2. süstimine: 3 nädala pärast.


Kordusvaktsineerimine

Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.


  1. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


    Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.


    Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.


    Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada. Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta. Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul. Vältida viaali korgi mitmekordset läbitorkamist.

  2. KEELUAEG


    Keeluaeg: 0 päeva.


  3. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C).

    Hoida valguse eest kaitstult.

    Mitte lasta külmuda.

    Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Pärast korgi esmast läbitorkamist kasutada kohe.


  4. ERIHOIATUSED


    Vaktsineerida ainult terveid loomi.


    Informatsioon kasutamise kohta kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel puudub.


    Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalisetel (kodu– ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ja seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel.


    Tiinus

    Võib kasutada tiinuse ajal.


    Laktatsioon

    Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad. Seetõttu ei ole kasutamine lakteerivatel loomadel soovitatav.


    Sigivus

    Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel. Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

    Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.


    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

    Üks päev pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 2,1 °C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub.


    Pärast kahekordset üleannustamist võib sageli täheldada maksimaalselt 56 päeva kestvat paiksete reaktsioonide kerget kuni mõõdukat suurenemist.


    Sobimatus

    Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

  5. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

  6. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    /.


  7. LISAINFO


Pappkarp ühe I tüüpi 20 ml (sisaldab 10 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.

Pappkarp ühe II tüüpi 100 ml (sisaldab 50 annust) või 240 ml (sisaldab 120 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.