Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Coliprotec F4
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)

14

PAKENDI INFOLEHT

B.

Ravimil on müügiluba lõppenud


PAKENDI INFOLEHT

Coliprotec F4

suukaudse suspensiooni lüofilisaat sigadele


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 27

    80689 München SAKSAMAA


    Partii vabastamise eest vastutav tootja: CZ Veterinaria S.A.

    Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) HISPAANIA


    müügiluba

  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Coliprotec F4 lüofilisaat sigade suukaudse suspensiooni jaoks


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Iga vaktsiiniannus sisaldab:

    elus mittepatogeenset Escherichia coli't O8:K871 (F4ac)..............1,3 x 108 kuni 9,0 x 108 KMÜ2/annuses


    1nõrgestamata

    Ravimil

    2KMÜ – kolooniat moodustav ühik Valge või valkjas lüofilisaat.


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse Escherichia coli vastu järgmiste eesmärkidega:

    • vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni tõsise Escherichia coli'st põhjustatud kõhulahtisuse

      esinemust sigadel;

    • vähendada enterotoksigeense F4-positiivse Escherichia coli kolooniate tekkimist niudesooles ja nakatunud sigade väljaheidetega levimist.


      Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist.


  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Ei ole.

  6. KÕRVALTOIMED


    Uuringutes täheldati esimesel vaktsineerimisjärgsel nädalal ajutist kaaluiibe langust. Uuringutes täheldati pärast vaktsineerimist väga sageli värinaid.


    Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

    • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

    • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

    • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

    • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

    • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


    Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    müügiluba

    Sead


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD


    Suukaudne ja joogivees.


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


    Suukaudne ja joogivees.

    Kõik materjalid, mida kasutatakse vaktsiini valmistamisel ja manustamisel, peavad inaktiveerimise vältimiseks olema vabad antimikroobsete ainete, puhastusainete või desinfitseerimisainete jääkidest.


    Vaktsineerimiskava: manustage ühekordne annus suukaudselt vähemalt 18-päevastele loomadele.


    Ravimil

    Valmis vaktsiin on läbipaistev kuni läbipaistmatu kollakasvalge suspensioon, olenevalt lahjendamiseks kasutatud vee kogusest.


    Suukaudne. Vaktsineerimine jootmisvahendi kaudu:

    • 50-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 5 ml kraanivett. Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti kraaniveega, nii et saate koguhulgaks 100 ml. Loksutage tugevalt ja kasutage kohe. Manustage sigadele (vähemalt 18-päevastele) suukaudselt 2 ml ühekordne annus, olenemata kehamassist.

    • 200-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 10 ml kraanivett. Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti kraaniveega, nii et saate koguhulgaks 400 ml. Loksutage tugevalt ja kasutage kohe. Manustage sigadele (vähemalt 18- päevastele) suukaudselt 2 ml ühekordne annus, olenemata kehamassist.

      Suspensioon tuleb manustada 4 tunni jooksul pärast selle valmistamist. Joogivees. Vaktsineerimine joogivee kaudu:

      Joogiveesüsteemid tuleb töötlemata veega puhastada ja hoolikalt loputada, et vältida antimikroobsete

      ainete, puhastusvahendite ja desinfitseerimisainete mis tahes jääke.


      Ärge pakkuge joogivett 1 kuni 2 tundi enne kavandatavat vaktsineerimist, et ergutada vaktsiinisuspensiooni joomist.

      Valmistage lüofilisaat, lisades viaali 5 ml (50-annuselise pakendi puhul) või 10 ml (200-annuselise pakendi puhul) kraanivett. Loksutage tugevalt.


      Vaktsiini sisaldav valmis suspensioon tuleks manustada 4 tunni jooksul pärast selle valmistamist. Tagage, et kõigil sigadel oleks piisavalt ruumi nõutava koguse joomiseks. Tegelik tarbitud vee kogus võib erinevatest teguritest olenevalt sellegipoolest märkimisväärselt varieeruda. Seetõttu on soovitatav päev enne vaktsineerimist 4 tunni jooksul hinnata tegelikku veetarbimist. Teise võimalusena saate kasutada järgmist tabelit:


      Kehamass (kg)

      Sea/sigade veetarbimine 4 tunni jooksul

      1

      50

      200

      4,5

      0,11 l

      5,5 l

      22 l

      6,8

      0,17 l

      8,5 l

      34 l

      9,0

      0,23 l

      11,5 l

      46 l


    • Kui manustate anumate või paakide abil, lahjendage valmistatud vaktsiin sellises veekoguses, mille sead 4 tunni jooksul ära joovad.

      müügiluba

    • Kui manustate veetorude kaudu annustamispumba (dosaatori) abil, lahjendage valmistatud vaktsiin annustamispumba põhilahuse vajalikus koguses. Põhilahuse kogus arvutatakse välja vastavalt veekogusele, mille sead joovad ära 4 tunni jooksul, ja korrutatakse see annustamispumba võimsusega (kümnendarvuna). Näiteks kui 4 tunniga tarbitakse 22 l ja annustamispumba võimsus on 1%, peaks põhilahuse kogus olema 22 l x 0,01 = 220 ml.


    Kui on kahtlusi, et joogivees sisaldub desinfektsioonivahendi jääke, on soovitatav enne vaktsiini lisamist lisada joogivette stabilisaatorina lõssipulbrit. Lõssipulbri lõppkontsentratsioon peaks olema 5 g liitri kohta.


  10. KEELUAEG


    0 päeva.


  11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Ravimil

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2C – 8C). Hoida valguse eest kaitstult.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

    Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 4 tundi.


  12. ERIHOIATUSED


    Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineerida ainult terveid loomi.

    Ärge vaktsineerige loomi, kes saavad immunosupressiivset ravi. Ärge vaktsineerige loomi, kes saavad

    Escherichia coli suhtes tõhusat antibakteriaalset ravi.


    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

    Järgige kõigi manustamisprotseduuride puhul tavapäraseid aseptikareegleid.

    Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüve eritada vähemalt 14 päeva pärast vaktsineerimist. Vaktsiinitüvi levib kergesti teistele vaktsineeritud sigadega kokkupuutuvatele sigadele. Vaktsineeritud sigadega kokkupuutuvad vaktsineerimata sead kannavad ja levitavad vaktsiinitüve samamoodi kui vaktsineeritud sead. Selle aja jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega sigade kokkupuudet vaktsineeritud sigadega.


    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

    Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: ühekordsed kaitsekindad ja ohutusprillid.


    Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale loputada veega ning pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.


    Tiinus ja laktatsioon

    Tiinuse ajal ei ole soovitatav kasutada.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

    müügiluba

    Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.


    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)


    Ka pärast soovitatud annusest 10 korda suurema annuse manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui ühekordse annuse puhul esitatud kõrvaltoimed.


    Sobimatus


    Mitte segada teiste veterinaarravimitega.


  13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Ravimil

    Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

    Küsige palun oma loomaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    ).


  15. LISAINFO


Pakendi suurused:

Üht 50-annuselist viaali sisaldav kartongkarp. Üht 200-annuselist viaali sisaldav kartongkarp. Nelja 50-annuselist viaali sisaldav kartongkarp.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ravimil

müügiluba

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.