12/15

müügiluba

Ravimil

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT

1. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS JA PARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV MÜÜGILOAHOIDJA EMP-s, JUHUL KUI SEE ON ERINEV

   Müügiloahoidja ja tootja: Intervet International B.V.

   Wim de Körverstraat 35

   5831 AN BOXMEER

   Holland

   
   

2. VETERINAARPREPARAADI NIMETUS

   
   

   Pruban 0,1 % kreem koertele

   
   

3. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

   
   

   Pruban sisaldab aktiivse toimeainena 1 mg/g resokortool butüraati [11β,17α-dihüdroksü-21-metüül- pregna-4-ene-3,20- dione-17-butüraat].

   
   

4. NÄIDUSTUS(ED)

   
   

   Ägedate lokaliseerunud niiskete dermatiitide ravi.

   
   

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Mitte kasutada koertel kellel on laialdased põletikud. Maksimaalne ravitav pindala sentimeetrites ei tohi ületada 10 korda looma kehamassi kilogrammides. Näiteks kui ravitava koera kaal on 5 kg, ei tohi ravitava pindala suurus ületada 50 cm2.

   
   

   Mitte kasutada koertel, kellel on ulatuslik nahapõletik (vt. punkt 5.9.).

   Mitte kasutada juhtudel, kui põletikuga kaasneb bakterite, viiruste, seente ja parasiitide nakkus või haavandid..

   Mitte kasutada Cushing-sündroomi korral.

   Mitte kasutada tõuaretuses kasutatavatel koertel ning tiinetel ja imetavatel koertel. Mitte kasutada alla kuue kuu vanustel kutsikatel.

   
   

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   Harvadel juhtudel on täheldatud ravitavas piirkonnas hüpereemiat. Põletikke tuleb hoolikalt jälgida, et avastada võimalikku nakkust. Diabetes mellitus’e korral võib ravim süsteemse toime tõttu mõjutada glükeemiat.

   
   

   Üledoseerimine (kasutamine rohkem kui 2 korda päevas, raviperioodi pikenemine) suurendab süsteemse glükokortikoidse toime saavutamise riski ja seda eriti ulatuslike pöletike ravimisel.

   
   

7. LOOMALIIGID

   
   

   Koer.

   Ravimil on müügiluba lõppenud

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD

   
   

   Välispidine.

   1 cm portsjon (ligikaudu 0,2 g) 10 cm2 põletikulise pinna kohta.

   
   

9. TÄPNE KASUTUSJUHEND

   
   

   Ravi algul manustada kreemi 2 korda päevas. Kanda tuubist pigistatud portsjon 1 cm (0,2 g) 10 cm2 kahjustatud nahale. Ravida 7...14 päeva. Ravikuur ei tohiks ületada 14 päeva. Enne ravimi manustamist puhastada ravitav piirkond ja pügada sellelt karvad. Manustada ravim ettevaatlikult kahjustatud nahale, kanda ühekordselt kasutatavaid kaitsekindaid. Pärast ravimi manustamist on soovitav mitme minuti jooksul koera tähelepanu köita, et koer ei saaks ravitavat piirkonda lakkuda (suu kaudu organismi sattununa on ravim küll koerale ohutu, kuid ravimi äralakkumine ravitavalt piirkonnalt vähendab ravi efektiivsust).

   
   

   Kui ravi ei ole andnud 14 päeva jooksul tulemusi, peab loomaarst looma uuesti põhjalikult läbi vaatama.

   
   

10. KEELUAJAD

    
    

    Ei rakendata.

    
    

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    
    

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas Hoida temperatuuril kuni 25°C

    Kõlbikkuaseg pärast esmast avamist 8 nädalat

    
    

12. ERIHOIATUSED

    
    

    Naha pinnale manustades võib täheldada põletikuvastast toimet koos mõõduka pöörduva adrenaalsupressiooniga suurte dooside korral. Koertele suukaudsel manustamisel võivad esineda mõned süsteemsed muutused.

    
    

    Et glükokortikosteroidid aeglustavad kasvu, siis noorte loomade ravimisel peab neid hoolikalt jälgima ning noorte koerte ulatuslikke nahakahjustusi ei tohiks antud preparaadiga ravida.

    
    

    Preparaat kuulub dermokortikoidide rühma. Nende ainete terapeutiline kasutamine imimesel on põhjustanud lokaalseid kõrvalnähte nagu naha paksenemine, naha hapraks muutumine, pikaleveninud paranemine ja sekundaarsed nakkused.

    
    

    Vältida otsest kontakti preparaadiga. Preparaadi manustamisel tuleb kanda ühekordselt kasutatavaid kaitsekindaid. Pärast preparaadi kasutamist pesta käsi.

    
    

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

    
    

    Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

    Ravimil on müügiluba lõppenud

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

    
    

15. LISAINFORMATSIOON

Pruban sisaldab toimeainena resokortoolbutüraati. Resokortoolbutüraat on kortikosteroid, millel on kõrge glükokorikoidne aktiivsus. Tema mineralokortikoidne ja progestatsionaalne aktiivsus on väga madal. Resokortoolbutüraadil on lokaalne ja süsteemne glükokortikoidne toime. Toime väljendumine sõltub manustamisviisist ja doosist.