15

Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT

BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

   
   

   Müügiloa hoidja: MERIAL

   29 avenue Tony Garnier

   69007 Lyon Prantsusmaa

   
   

   Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL

   Laboratory of Lyon porte des Alpes Rue de l’Aviation,

   69800 Saint-Priest

   Prantsusmaa

   
   

   müügiluba

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

   
   

   BTVPUR AlSap 8 süstesuspensioon

   
   

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

   
   

   Iga doos 1 ml sisaldab:

   Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 antigeen ...............≥ 2,1 log10 pikselit* Alumiiniumhüdroksiid ................................................................................................................... 2,7 mg

   Saponiin.......................................................................................................................................30 HU**

   (*) antigeeni sisaldus (VP2 proteiin) immuunanalüüsi tulemusel (**) hemolüütiline ühik

   
   

   Ravimil

4. NÄIDUSTUS(ED)

   
   

   Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 (BTV8) poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.

   * RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,14 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele.

   
   

   Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esimest vaktsineerimiskuuri.

   
   

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Ei ole

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus süstekohal (kõige enam 32 cm²).

   24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt

   ei ületa 1,1°C.

   Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

   
   

7. LOOMALIIGID

   
   

   Lammas ja veis.

   
   

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

   
   

   Manustada üks doos annuses 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:

   
   

   • Esmane vaktsineerimine

     müügiluba

     Veistel ja lammastel

     • 1.süst: alates 1 kuu vanusest mitteimmuunsetel loomadel sündinud talledele ja vasikatel (või alates 2,5 kuu vanuses noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel emasloomadel).

     • 2. süst: 3–4 nädala pärast

     
     

   • Kordusvaktsineerimine

   Igal aastal.

   
   

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

   
   

   Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.

   Vahetult enne kasutamist loksutada õrnalt. Hoiduda mullide tekkest, kuna need võivad põhjustada ärritust süstekohal. Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast selle avamist ning sama töötlemisprotseduuri jooksul.

   
   

   Ravimil

10. KEELUAJAD

    
    

    0 päeva

    
    

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C).

    Mitte lasta külmuda.

    
    

    Hoida valguse eest kaitstult.

    Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pärast EXP.

12. ERIHOIATUSED

    
    

    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.

    Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusriski

    ohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.

    
    

    Tiinus ja laktatsioon:

    Lubatud kasutada tiinuse ajal uttedel. Lubatud kasutada lehmadel tiinuse ajal ja laktatsiooniperioodil.

    
    

    Sigimisfunktsioon:

    Vaktsiini ohutus (ja toimekus) isastel suguloomadel pole veel kindlaks tehtud. Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt kasu/riski suhte hindamist vastutava loomaarsti ja/või

    kompetentsete ametivõimude poolt, võttes arvesse kehtivat vaktsineerimispoliitikat lammaste

    katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV vastu.

    
    

    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

    müügiluba

    Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

    
    

    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

    Vaktsiini üledoosi manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis “Kõrvaltoimed”.

    
    

    Sobimatus:

    Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

    
    

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

    
    

    Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

    Ravimil

    Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

    
    

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

    
    

    /.

    
    

15. LISAINFO

Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viirust serotüüp 8 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega. Vaktsiin kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 8 suhtes.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml)

Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml)

Karbis 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml)

Karbis 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml)

Ravimil

müügiluba

Karbis 1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml)