PAKENDI INFOLEHT

Clomicalm 5 mg tabletid koertele Clomicalm 20 mg tabletid koertele Clomicalm 80 mg tabletid koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

   
   

   Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: VIRBAC

   1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros

   Prantsusmaa

   
   

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

   
   

   Clomicalm 5 mg tabletid koertele Clomicalm 20 mg tabletid koertele Clomicalm 80 mg tabletid koertele

   
   

   Klomipramiinvesinikkloriid

   
   

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

   
   

   5 mg klomipramiinvesinikkloriidi (ekvivalentne 4,5 mg klomipramiinile) 20 mg klomipramiinvesinikkloriidi (ekvivalentne 17,9 mg klomipramiinile) 80 mg klomipramiinvesinikkloriidi (ekvivalentne 71,7 mg klomipramiinile)

   
   

   5 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Poolitusjooned on mõlemal küljel.

   
   

   20 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Ühele küljele on sisse pressitud ‘C/G’, teisele ‘G/N’ ja poolitusjooned on mõlemal küljel.

   
   

   80 mg tablett: pruunikas-hall, piklik-ovaalne, poolitatav. Ühele küljele on sisse pressitud ‘I/I’, teisel küljel märgistus puudub ja poolitusjooned on mõlemal küljel.

   
   

4. NÄIDUSTUS(ED)

   
   

   Kasutamiseks lahusolekuga seotud häirete korral, millega kaasnevad tahtmatu roojamine ja urineerimine ning ainult koos käitumishäirete raviga.

   
   

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust klomipramiini ja tritsükliliste antidepressantide suhtes. Mitte kasutada isastel aretuskoertel.

   
   

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   Clomicalm võib väga harva põhjustada sporaadilist oksendamist, isu muutumist, letargiat või maksaensüümide taseme tõusu, mis on ravimi ärajätmisel pöörduv. Teatatud on hepatobiliaarsest

   haigusest, eriti eelsoodumuse korral ning maksa läbivate ravimite samaaegsel manustamisel. Oksendamist saab vähendada vähese söömisega ravimi manustamise ajal. Kui märkate teisi kõrvaltoimeid, teatage sellest oma loomaarstile.

   
   

   Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

   - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

   • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

   • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

   • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

   • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

   
   

   Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti

   
   

7. LOOMALIIGID

   
   

   Koer.

   
   

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(ID) JA –MEETOD

   
   

   Manustatakse doosis 1-2 mg/kg klomipramiini kaks korda päevas nii, et päeva doosiks kujuneb 2-4 mg/kg vastavalt järgnevale tabelile.

   
   

   Kehamass	Clomicalm 5 mg	Clomicalm 20 mg	Clomicalm 80 mg
   1.25-2.5 kg	½ tabletti	---	---
   >2.5-5 kg	1 tablett	---	---
   > 5-10 kg	---	½ tabletti	---
   >10-20 kg	---	1 tablett	---
   >20-40 kg	---	---	½ tabletti
   >40-80 kg	---	---	1 tablett

   
   

   Manustada võib suukaudselt kas söödaga või ilma.

   
   

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

   
   

   Kliinilistes katsetes, kus ravi kestis 2-3 kuud (Clomicalm koos käitumishäirete raviga) oli piisav, et haigustunnused kaoks. Mõnedel juhtudel võib vaja minna pikemat ravi. Kui ravi ei anna 2 kuu jooksul tulemusi, tuleb ravi Clomicalmiga katkestada.

   
   

10. KEELUAEG

    
    

    Ei rakendata.

    
    

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    
    

    Hoida originaalpakendis. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, kuna juhuslik manustamine on ohtlik. Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu pärast EXP mitte kasutada.

    
    

12. ERIHOIATUSED

    Erihoiatused iga loomaliigi kohta

    Kardiovaskulaarsüsteemi häiretega või epilepsiaga koertele on soovitav kasutada ettevaatusega ning ainult pärast riski ja kasulikkuse kaalumist. Clomicalmi antikoliinergiliste omaduste tõttu tuleb kasutada seda ka ettevaatusega koertel, kellel on kitsanurgaline glaukoom, vähene seedekulgla aktiivsus või uriinipeetus. Clomicalmi manustada vaid loomaarsti järelevalve all. Clomicalmi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud koertel, kes kaaluvad vähem kui 1,25 kg või on nooremad kui kuus kuud.

    
    

    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

    Lastel tuleb juhuslikku allaneelamist käsitleda tõsise juhtumina. Spetsiifiline antidoot puudub. Juhusliku allaneelamise korral pöörduda koheselt arsti poole ja näidata arstile ravimi etiketti. Üledoos põhjustab inimestel antikoliinergilist toimet ning mõjutab ka KNS ja südame-veresoonkonda. Klopramiinile teadaoleva ülitundlikkusega inimesed peaksid manustama seda preparaati ettevaatusega.

    
    

    Tiinus ja laktatsioon

    Veterinaarravimi ohutust ei ole uuritud emastel koertel tiinuse ja laktatsiooni ajal. Laboriuuringutes hiirte ja rottidega on täheldatud embrüotoksilist efekti.

    
    

    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

    Koostoimete uuringud pärinevad teistelt loomaliikidelt, mitte koertelt. Clomicalm võib võimendada arütmiavastase ravimi kinidiini, antikoliinergiliste ravimite (näit. atropiin), teiste KNS toimivate ainete (näit. barbituraadid, bensodiasepiinid, üldanesteetikumid, neuroleptikumid), sümpatomimeetikumide (adrenaliin) ja kumariini derivaatide toimet. Clomicalmi ei soovitata manustada koos või 2 nädalat enne ja pärast ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega. Samaaegne tsimetidiini manustamine võib viia klomipramiini plasmataseme tõusuni. Mõnede epilepsiavastaste ravimite, näiteks fenütoiini ja karbamasepiini tase plasmas võib tõusta Clomicalmi samaaegsel manustamisel.

    
    

    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

    Viiekordses üledoosis (20 mg/kg Clomicalmi) manustatuna täheldati 12 tunni pärast bradükardiat ja arütmiat (atrioventrikulaarne blokaad ja ventrikulaarsed ekstrasüstolid). Kahekümnekordses üledoosis (40 mg/kg) manustamine põhjustas küürutõmbumist, värinaid, kõhupuhitust ja vähenenud aktiivsust koertel. Suuremad doosid (500 mg/kg e. 250-kordne doos) põhjustasid oksendamist, roojamist, silmalaugude allavajumist, krampe ja loidust. Veel suuremad doosid (725 mg/kg) põhjustasid lisaks ka krampe ja surma.

    
    

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

    
    

    Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. .

    
    

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

    
    

    

    https://www.ema.europa.eu/.

    
    

15. LISAINFO

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Pakendi suurus: 30 tabletti

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France VIRBAC France 13e rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00