Apoquel
oclacitinib maleate
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITAALIA
või
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Apoquel 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele Apoquel 5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele Apoquel 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
oklatsitiniib
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,6 mg, 5,4 mg või 16 mg oklatsitiniibi oklatsitiniibmaleaadina.
Valged kuni valkjad ovaalse kujuga polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja märge „AQ” ja „S”, „M” või „L” Tähed „S”, „M” ja „L” viitavad tablettide erinevatele tugevustele: 3,6 mg tablettidel on „S”, 5,4 mg tablettidel „M” ja 16 mg tablettidel „L”.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse ravi koertel. Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust oklatsitiniibi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Mitte kasutada immuunpuudulikkuse (nt hüperadrenokortitsismi) või progresseeruva pahaloomulise kasvaja kahtluse korral, sest toimeaine mõju sellistele seisunditele ei ole teada.
Sagedased kõrvaltoimed, mida täheldati väliuuringus 16. päevani, on toodud välja allolevas tabelis:
16. päevani atoopilise dermatiidi uuringus täheldatud kõrvaltoimed | 7. päevani nahasügeluse uuringus täheldatud kõrvaltoimed | |||
Apoquel (n = 152) | Platseebo (n = 147) | Apoquel (n = 216) | Platseebo (n = 220) | |
Kõhulahtisus | 4,6% | 3,4% | 2,3% | 0,9% |
Oksendamine | 3,9% | 4,1% | 2,3% | 1,8% |
Vähenenud söögiisu (anoreksia) | 2,6% | 0% | 1,4% | 0% |
Uued nahasisesed või alused sõlmed | 2,6% | 2,7% | 1,0% | 0% |
Nõrkustunne (letargia) | 2,0% | 1,4% | 1,8% | 1,4% |
Ülemäärane janutunne (polüdipsia) | 0,7% | 1,4% | 1,4% | 0% |
16 päeva möödudes täheldati järgmiseid kõrvaltoimeid:
väga sageli esines püodermat ja täpsustamata nahasõlmi,
sageli esines kõrvapõletikku, oksendamist, kõhulahtisust, histiotsütoome, põiepõletikku, naha seeninfektsioone, pododermatiiti, lipoome, polüdipsiat, lümfadenopaatiat, iiveldust, suurenenud söögiisu ja agressiivsust.
Raviga kaasnevad patoloogilised kliinilised muutused piirdusid seerumi keskmise kolesteroolisisalduse suurenemise ja leukotsüütide arvu vähenemisega, kuigi kõik näitajad jäid referentsväärtuste piiresse. Oklatsitiniibi saavatel koertel täheldatud leukotsüütide arvu vähenemine ei progresseerunud. Vähenes kõikide valgevereliblede (neutrofiilid, eosinofiilid ja monotsüüdid) arv, v.a lümfotsüütide arv. Ükski patoloogiline muutus ei tundunud kliiniliselt oluline.
Laboratoorsetel uuringutel täheldati mitmetel koertel papilloomide teket. Spontaansetes teadetes on väga harva teatatud aneemiast ja lümfoomist. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast).
väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Koer.
Suukaudseks kasutamiseks.
Annustamis- ja ravirežiim
Soovitatav algannus on 0,4–0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta manustatuna suukaudselt kaks korda päevas kuni 14 päeva jooksul.
Säilitusravi (pärast esialgset 14-päevast ravi) jaoks peab seejärel sama annust (0,4–0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta) manustama ainult üks kord päevas. Pikaajalise säilitusravi vajadus peab põhinema individuaalsel kasulikkuse ja riski hinnangul.
Tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Vt allpool olevat annustamistabelit, kus on välja toodud soovitatava annuse saavutamiseks vajaminevate tablettide arv. Tablette on võimalik poolitusjoone abil osadeks jagada.
Koera kehakaal (kg) | Manustatavate tablettide tugevus ja arv | ||
Apoquel 3,6 mg tabletid | Apoquel 5,4 mg tabletid | Apoquel 16 mg tabletid | |
3,0–4,4 | ½ | ||
4,5–5,9 | ½ | ||
6,0–8,9 | 1 | ||
9,0–13,4 | 1 | ||
13,5–19,9 | ½ | ||
20,0–26,9 | 2 | ||
27,0–39,9 | 1 | ||
40,0–54,9 | 1½ | ||
55,0–80,0 | 2 | ||
Pärast manustamist peab tablettide allaneelamise kindlustamiseks koera tähelepanelikult jälgima.
Ei rakendata.
. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Kõik allesjäänud poolikud tabletid peab asetama tagasi kas avatud mullpakendisse ja säilitama (kõige rohkem 3 päeva) originaalpappkarbis või HDPE pudelisse (kõige rohkem 3 päevaks).
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mullpakendil või pudelil pärast EXP/ Kõlblik kuni.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Oklatsitiniib toimib immuunsüsteemile ja võib suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele ning kiirendada kasvajaliste seisundite edasiarenemist. Seetõttu peab Apoqueli tablette tarvitavaid koeri regulaarselt jälgima nakkushaiguste ja kasvajate suhtes.
Kui oklatsitiniibi kasutatakse allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse raviks, peab kindlaks tegema seisundi põhjused (nt kirbuhammustustest tingitud allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, ülitundlikkus toidu suhtes) ja neid selle järgi ravima. Peale selle soovitatakse allergilise ja atoopilise dermatiidi korral teha kindlaks seisundit süvendavad tegurid, nagu bakteriaalsed, seen- või parasiitnakkused (nt kirbud ja sügelised), ja neid selle järgi ravida.
Arvestades võimaliku mõjuga teatud kliinilis-patoloogilistele näitajatele (vt lõik 6), on soovitatav pikaajalisel ravil olevate koerte perioodiline jälgimine koos täieliku vereanalüüsi ja seerumi biokeemilise analüüsiga.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast manustamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ega isastel aretuskoertel ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretuskoertel soovitatav.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Väliuuringute ajal, kus oklatsitiniibi kasutati samal ajal sageli manustatavate veterinaarravimitega (nt endo- ja ektoparasiitide, mikroobide ja põletikuvastased ravimid), ei täheldatud ravimite koostoimeid. Oklatsitiniibi toimet vaktsineerimisele modifitseeritud elusvaktsiinide, koerte parvoviiruse (CPV), koerte katkuviiruse (CDV) ja koerte paragripi (CPI) ning inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (RV) uuriti 16 nädala vanustel vaktsineerimata kutsikatel. Vaktsineerimisel CDV ja CPV vastu saadi adekvaatne immuunvastus (seroloogia), kui kutsikatele manustati oklatsitiniibi kaks korda päevas annuses 1,8 mg kehamassi kg kohta 84 päeva jooksul. Samas viitasid antud uuringu tulemused, et oklatsitiniibi saanud kutsikatel oli pärast CPI ja RV vastu vaktsineerimist seroloogiline vastus tagasihoidlikum võrreldes ravi mittesaanud kontrollidega. Oklatsitiniibi tarvitamise ajal (soovitatava annustamisrežiimi järgi) vaktsineeritud kutsikatel täheldatud tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Oklatsitiniibitablette manustati tervetele 1 aasta vanustele beagle’i koertele kaks korda päevas 6 nädala jooksul, seejärel üks kord päevas 20 nädala jooksul annustes 0,6 mg kehamassi kg kohta, 1,8 mg kehamassi kg kohta ja 3,0 mg kehamassi kg kohta, kokku 26 nädala jooksul. Tõenäoliselt oklatsitiniibiraviga seotud kliiniliste sümptomite hulka kuulusid alopeetsia (paikne), papilloom, dermatiit, erüteem, abrasioonid ja kärnad/koorikud, varbavahelised „tsüstid” ja jalgade turse.
Uuringu jooksul ühel või enamal jalal esinenud dermatiidikolded tekkisid enamasti sekundaarsena varbavahelisele furunkuloosile. Nende arv ja sagedus olid proportsionaalsed annusega. Kõikides rühmades täheldati perifeerset lümfadenopaatiat, mille sagedus suurenes annusega. Seda seostati sageli varbavahelise furunkuloosiga.
Papilloome peeti raviga seonduvaks, kuid mitte annusest sõltuvaks.
Ravimile ei ole spetsiifilist antidooti. Üleannustamise korral peab koera ravima sümptomaatiliselt.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Apoqueli tabletid on mullpakendites või pudelites. Pakendis on 20, 50 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Oklatsitiniib on selektiivne Janus-kinaasi (JAK) inhibiitor. See võib pärssida mitmete JAK1-ensüümist sõltuvate tsütokiinide funktsiooni. Oklatsitiniib mõjutab proinflammatoorseid ja allergilistes reaktsioonides /kiheluses osalevaid tsütokiine. Samas võib oklatsitiniib mõjutada ka teisi tsütokiine (nt peremeesorganismi kaitsemehhanismides või hematopoeesis osalevad tsütokiinid), mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Apoquel 3,6 mg närimistabletid koertele Apoquel 5,4 mg närimistabletid koertele Apoquel 16 mg närimistabletid koertele
oklatsitiniib
Iga närimistablett sisaldab 3,6 mg, 5,4 mg või 16 mg oklatsitiniibi oklatsitiniibmaleaadina.
Hele- kuni tumepruunid viisnurkse kujuga tähnilised tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tablettidele on pressitud vastav tugevus (3,6 mg korral „S S”, 5,4 mg korral „M M” ja 16 mg korral
„L L”).
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse ravi koertel. Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust oklatsitiniibi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Mitte kasutada immuunpuudulikkuse (nt hüperadrenokortitsismi) või progresseeruva pahaloomulise kasvaja kahtluse korral, sest toimeaine mõju sellistele seisunditele ei ole teada.
Sagedased kõrvaltoimed, mida täheldati väliuuringus 16. päevani, on toodud välja allolevas tabelis:
16. päevani atoopilise dermatiidi uuringus täheldatud kõrvaltoimed | 7. päevani nahasügeluse uuringus täheldatud kõrvaltoimed | |||
Apoquel (n = 152) | Platseebo (n = 147) | Apoquel (n = 216) | Platseebo (n = 220) | |
Kõhulahtisus | 4,6% | 3,4% | 2,3% | 0,9% |
Oksendamine | 3,9% | 4,1% | 2,3% | 1,8% |
Anoreksia | 2,6% | 0% | 1,4% | 0% |
Uued nahasisesed või - alused sõlmed | 2,6% | 2,7% | 1,0% | 0% |
Letargia | 2,0% | 1,4% | 1,8% | 1,4% |
Polüdipsia | 0,7% | 1,4% | 1,4% | 0% |
16 päeva möödudes täheldati järgmiseid kõrvaltoimeid:
väga sageli esines püodermat ja täpsustamata nahasõlmi,
sageli esines kõrvapõletikku, oksendamist, kõhulahtisust, histiotsütoome, põiepõletikku, naha seeninfektsioone, pododermatiiti, lipoome, polüdipsiat, lümfadenopaatiat, iiveldust, suurenenud söögiisu ja agressiivsust.
Raviga kaasnevad patoloogilised kliinilised muutused piirdusid seerumi keskmise kolesteroolisisalduse suurenemise ja leukotsüütide arvu vähenemisega, kuigi kõik näitajad jäid referentsväärtuste piiresse. Oklatsitiniibi saavatel koertel täheldatud leukotsüütide arvu vähenemine ei progresseerunud. Vähenes kõikide valgevereliblede (neutrofiilid, eosinofiilid ja monotsüüdid) arv, v.a lümfotsüütide arv. Ükski patoloogiline muutus ei tundunud kliiniliselt oluline.
Laboratoorsetel uuringutel täheldati mitmetel koertel papilloomide teket. Spontaansetes teadetes on väga harva teatatud aneemiast ja lümfoomist.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast).
väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Koer.
Suukaudseks kasutamiseks. Annustamis- ja ravirežiim
Soovitatav algannus on 0,4–0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta manustatuna suukaudselt kaks korda päevas kuni 14 päeva jooksul.
Säilitusravi (pärast esialgset 14-päevast ravi) jaoks peab seejärel sama annust (0,4–0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta) manustama ainult üks kord päevas. Pikaajalise säilitusravi vajadus peab põhinema individuaalsel kasulikkuse ja riski hinnangul.
Apoqueli tabletid on näritavad, meeldiva maitsega ja maitsevad enamikule koertest. Tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Vt allpool olevat annustamistabelit, kus on välja toodud soovitatava annuse saavutamiseks vajaminevate tablettide arv. Tablette on võimalik poolitusjoone abil osadeks jagada.
Koera kehakaal (kg) | Manustatavate tablettide tugevus ja arv | ||
Apoquel 3,6 mg tabletid | Apoquel 5,4 mg tabletid | Apoquel 16 mg tabletid | |
3,0–4,4 | ½ | ||
4,5–5,9 | ½ | ||
6,0–8,9 | 1 | ||
9,0–13,4 | 1 | ||
13,5–19,9 | ½ | ||
20,0–26,9 | 2 | ||
27,0–39,9 | 1 | ||
40,0–54,9 | 1½ | ||
55,0–80,0 | 2 | ||
Pärast manustamist peab tablettide allaneelamise kindlustamiseks koera tähelepanelikult jälgima.
Ei rakendata.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Tableti ülejäänud osi tuleb hoida blistris ja need manustada järgmisel manustamiskorral.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mullpakendil pärast EXP.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Oklatsitiniib toimib immuunsüsteemile ja võib suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele ning kiirendada kasvajaliste seisundite edasiarenemist. Seetõttu peab Apoqueli tablette tarvitavaid koeri regulaarselt jälgima nakkushaiguste ja kasvajate suhtes.
Kui oklatsitiniibi kasutatakse allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse raviks, peab kindlaks tegema seisundi põhjused (nt kirbuhammustustest tingitud allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, ülitundlikkus toidu suhtes) ja neid selle järgi ravima. Peale selle soovitatakse allergilise ja atoopilise dermatiidi korral teha kindlaks seisundit süvendavad tegurid, nagu bakteriaalsed, seen- või parasiitnakkused (nt kirbud ja sügelised), ja neid selle järgi ravida.
Arvestades võimaliku mõjuga teatud kliinilis-patoloogilistele näitajatele (vt lõik 6), on soovitatav pikaajalisel ravil olevate koerte perioodiline jälgimine koos täieliku vereanalüüsi ja seerumi biokeemilise analüüsiga.
Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks tuleb tablette hoida ohutus, loomadele kättesaamatus kohas.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast manustamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Ravimi allaneelamine võib olla lastele kahjulik. Juhusliku allaneelamise vältimiseks tuleb manustada tablett/tabletid koerale kohe pärast blisterpakendist väljavõtmist.
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ega isastel aretuskoertel ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretuskoertel soovitatav.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Väliuuringute ajal, kus oklatsitiniibi kasutati samal ajal sageli manustatavate veterinaarravimitega (nt endo- ja ektoparasiitide, mikroobide ja põletikuvastased ravimid), ei täheldatud ravimite koostoimeid. Oklatsitiniibi toimet vaktsineerimisele modifitseeritud elusvaktsiinide, koerte parvoviiruse (CPV), koerte katkuviiruse (CDV) ja koerte paragripi (CPI) ning inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (RV) uuriti 16 nädala vanustel vaktsineerimata kutsikatel. Vaktsineerimisel CDV ja CPV vastu saadi adekvaatne immuunvastus (seroloogia), kui kutsikatele manustati oklatsitiniibi kaks korda päevas annuses 1,8 mg kehamassi kg kohta 84 päeva jooksul. Samas viitasid antud uuringu tulemused, et oklatsitiniibi saanud kutsikatel oli pärast CPI ja RV vastu vaktsineerimist seroloogiline vastus tagasihoidlikum võrreldes ravi mittesaanud kontrollidega. Oklatsitiniibi tarvitamise ajal (soovitatava annustamisrežiimi järgi) vaktsineeritud kutsikatel täheldatud tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Oklatsitiniibitablette manustati tervetele 1 aasta vanustele beagle’i koertele kaks korda päevas 6 nädala jooksul, seejärel üks kord päevas 20 nädala jooksul annustes 0,6 mg kehamassi kg kohta, 1,8 mg kehamassi kg kohta ja 3,0 mg kehamassi kg kohta, kokku 26 nädala jooksul. Tõenäoliselt oklatsitiniibiraviga seotud kliiniliste sümptomite hulka kuulusid alopeetsia (paikne), papilloom, dermatiit, erüteem, abrasioonid ja kärnad/koorikud, varbavahelised „tsüstid” ja jalgade turse.
Uuringu jooksul ühel või enamal jalal esinenud dermatiidikolded tekkisid enamasti sekundaarsena varbavahelisele furunkuloosile. Nende arv ja sagedus olid proportsionaalsed annusega. Kõikides rühmades täheldati perifeerset lümfadenopaatiat, mille sagedus suurenes annusega. Seda seostati sageli varbavahelise furunkuloosiga.
Papilloome peeti raviga seonduvaks, kuid mitte annusest sõltuvaks.
Ravimile ei ole spetsiifilist antidooti. Üleannustamise korral peab koera ravima sümptomaatiliselt.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Apoqueli närimistabletid on mullpakendites. Pakendis on 20 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Oklatsitiniib on selektiivne Janus-kinaasi (JAK) inhibiitor. See võib pärssida mitmete JAK1-ensüümist sõltuvate tsütokiinide funktsiooni. Oklatsitiniib mõjutab proinflammatoorseid ja allergilistes reaktsioonides /kiheluses osalevaid tsütokiine. Samas võib oklatsitiniib mõjutada ka teisi tsütokiine (nt peremeesorganismi kaitsemehhanismides või hematopoeesis osalevad tsütokiinid), mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.