Cardalis
benazepril hydrochloride, spironolactone
Müügiloa hoidja: Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Prantsusmaa
Partii vabastamise eest vastutavad tootjad: Ceva Santé Animale
Z.I. Tres le Bois
22600 Loudeac Prantsusmaa
Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf Saksamaa
Cardalis 2,5 mg / 20 mg närimistabletid koertele
2,5 mg benasepriilvesinikkloriidi, 20 mg spironolaktooni (benazeprili HCl/spironolactonum)
Cardalis 5 mg / 40 mg närimistabletid koertele
5 mg benasepriilvesinikkloriidi, 40 mg spironolaktooni (benazeprili HCl/spironolactonum)
Cardalis 10 mg / 80 mg närimistabletid koertele
10 mg benasepriil HCl’ benasepriilvesinikkloriidi i, 80 mg spironolaktooni (benazeprili HCl/spironolactonum)
Iga närimistablett sisaldab:
Benasepriilvesinikkloriid (benazeprili HCl) | Spironolaktoon (spironolactonum) | |
Cardalis 2,5 mg / 20 mg tabletid | 2,5 mg | 20 mg |
Cardalis 5 mg / 40 mg tabletid | 5 mg | 40 mg |
Cardalis 10 mg / 80 mg tabletid | 10 mg | 80 mg |
Tabletid on pruunid, pikliku kujuga, poolitusjoonega, maitsestatud ja näritavad.
Kroonilisest degeneratiivsest südameklapirikkest tingitud südame paispuudulikkuse ravi koertel (vajaduse korral diureetikumi toetusega).
Mitte kasutada tiinuse ja imetamise ajal (vt punkt „Tiinus ja laktatsioon“). Mitte kasutada aretamiseks mõeldud või kasutatavatel koertel.
Mitte kasutada hüpoadrenokortitsismi, hüperkaleemia või hüponatreemiaga koertel.
Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-dega) neerupuudulikkusega koertel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite (AKE inhibiitorite) või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb aordi- või kopsustenoosist tingitud südame jõudluse vähenemine.
Spontaansetes teadetes on väga harva teatatud oksendamisest, kõhulahtisusest ja sügelusest. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage sellest oma veterinaararsti.
Koer.
Fikseeritud annusega kombinatsiooni tuleb kasutada ainult nendel koertel, kes vajavad mõlemat toimeainet koosmanustatuna selles fikseeritud annuses.
Suukaudne manustamine.
Cardalise närimistablette tuleb koerale manustada üks kord päevas, benasepriilvesinikkloriidi (HCl) 0,25 mg/kg kehamassi kohta ja spironolaktooni annuses 2 mg/kg kehamassi kohta alltoodud annustamistabeli järgi.
Koera kehamass (kg) | Manustatavate tablettide tugevus ja arv: | ||
Cardalis 2,5 mg / 20 mg närimistabletid | Cardalis 5 mg / 40 mg närimistabletid | Cardalis 10 mg / 80 mg närimistabletid | |
2,5…5 | ½ | ||
5…10 | 1 | ||
10…20 | 1 | ||
20…40 | 1 | ||
40…60 | 1 + ½ | ||
60…80 | 2 | ||
Tabletid tuleb manustada kas segatuna väikese koguse toiduga enne koera põhitoidukorda või koos toidukorra endaga. Tabletid sisaldavad maitse parandamiseks loomaliha maitseainet. Kroonilise degeneratiivse südameklapirikkega koerte väliuuringus sõid koerad pakutud tabletid koos toiduga või ilma vabatahtlikult ja täielikult ära 92%-l juhtudest.
Ei rakendata.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil.Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 6 kuud.
Erihoiatused iga loomaliigi kohta Enne ravi alustamist benesepriilvesinikkloriidi ja spironolaktooni tuleb hinnata neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust, eriti nendel koertel, kellel võib esineda hüpoadrenokortitsism, hüperkaleemia või hüponatreemia. Erinevalt inimestest ei täheldatud selle kombinatsiooni kasutamisel koertel kliinilistes katsetes hüperkaleemia suurenenud esinemist. Siiski on soovitatav regulaarselt kontrollida neerukahjustusega koertel neerufunktsiooni ja seerumi kaaliumisisaldust, sest neil võib esineda ravi ajal selle preparaadiga suurenenud risk hüperkaleemia tekkeks.
Tänu spironolaktooni antiandrogeensele toimele ei ole veterinaarravimi manustamine soovitatav kasvavatele koertele.
Sihtloomadel läbiviidud uuringus täheldati soovitatava annuse korral spironolaktooniga ravitud kastreerimata isastel koertel pöörduvat eesnäärme atroofiat.
Ravimit soovitatakse kasutada ettevaatlikult maksafunktsiooni häirega koertel, sest võib muuta ulatuslikult spironolaktooni biotransformatsiooni maksas.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on benasepriili või spironolaktooni suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Rasedad naised peavad olema eriti ettevaatlikud, et vältida juhuslikku suukaudset kokkupuudet, sest AKE inhibiitoritel on näidatud raseduse ajal mõju sündimata lapsele.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pärast kasutamist peske käsi. Tiinus ja laktatsion
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal. Katsetes benasepriiliga (vesinikkloriidina) täheldati
laboriloomadel (rottidel) embrüotoksilisi toimeid (loote kuseteede väärareng) emale mittetoksilistes annustes.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Furosemiidi on südamepuudulikkusega koertel kasutatud koos benasepriili (vesinikkloriidina ) ja spironolaktooni kombinatsiooniga ilma kliiniliste viideteta kõrvaltoimetele.
Selle veterinaarravimi koosmanustamine teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid või diureetikumid), anesteetikumide või uinutitega võib potentsiaalselt
viia vererõhu lisalanguseni.
Selle veterinaarravimi koosmanustamine teiste kaaliumi säästvate ravimitega (nt beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid, angiotensiini retseptori blokaatorid) võib potentsiaalselt viia
hüperkaleemiani (vt lõik „Erihoiatused kasutamisel loomadel“).
Selle veterinaarravimi koosmanustamine MSPVA-dega võib põhjustada antihüpertensiivse ja natriureetilise toime vähenemist ning suurendada seerumi kaaliumisisaldust. Seega peab koeri, kellele manustatakse samal ajal MSPVA-sid, hoolikalt jälgima ja nõuetekohaselt hüdreerima. Deoksükortikosterooni koosmanustamine selle ravimiga võib tuua kaasa spironolaktooni natriureetilise toime mõõduka vähenemise (naatriumi eritumise vähenemine uriiniga).
Spironolaktoon vähendab digoksiini eritumist ja seetõttu suurendab digoksiini plasmakontsentratsiooni. Kuivõrd digoksiini terapeutiline indeks on väga kitsas, siis on soovitatav jälgida neid koeri hoolikalt, kes saavad digoksiini ja benasepriili (vesinikkloriidina ) ning spironolaktooni kombinatsiooni.
Spironolaktoon võib nii indutseerida kui inhibeerida tsütokroom P450 ensüüme ja võib mõjutada teiste, seda metabolismirada kasutavate ainete biotransformatsiooni. Seetõttu tuleb seda ravimit
kasutada ettevaatlikult koos teiste veterinaarravimitega, mis indutseerivad ja inhibeerivad neid
ensüüme või metaboliseeruvad nende ensüümide toimel.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)Pärast kümnekordse soovitusliku annuse (2,5 mg/kg kehamassi kohta benasepriilvesinikkloriidi, 20 mg/kg kehamassi kohta spironolaktooni) manustamist tervetele koertele tuvastati annusest sõltuvad kõrvaltoimed (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Igapäevased üleannused tervetel koertel, st kuuekordne (1,5 mg/kg kehamassi kohta benasepriilvesinikkloriidi ja 12 mg/kg kehamassi kohta spironolaktooni ja) ja kümnekordne
(2,5 mg/kg kehamassi kohta benasepriilvesinikkloriidi ja 20 mg/kg kehamassi kohta spironolaktooni)
soovituslik annus tõi kaasa vähese annusest sõltuva erütrotsüütide massi vähenemise. Kuid see kerge vähenemine oli mööduv, erütrotsüütide mass jäi normi piiridesse ja seda leidu ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Täheldati ka annusest sõltuvat mõõdukat kompensatoorset neerupealiste zona glomerulosa
hüpertroofiat soovituslikust kolm korda suuremate annuste juures. See hüpertroofia ei ole tõenäoliselt seotud ühegi patoloogiaga ja täheldati, et see on ravi katkestamisel pöörduv.
Kui koer neelab juhuslikult alla mitu Cardalise närimistabletti, ei ole sellele spetsiifilist antidooti või
ravi. Seetõttu on soovitatav kutsuda esile oksendamine ja siis teha maoloputus (sõltuvalt riski hindamisest) ja jälgida elektrolüütide sisaldust. Tuleb tagada sümptomaatiline ravi, nt anda loomale vedelikku.
Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi suurused
Tabletid on pakendatud 30 või 90 kaupa pudelitesse ja iga pudel paigutatud välimisse pappkarpi. Pudelid on varustatud lastekindlate korkidega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Spironolaktoon ja tema aktiivsed metaboliidid (sealhulgas 7-α-tiometüülspironolaktoon ja kanrenoon)
toimivad kui spetsiifilised aldosterooni antagonistid, seondudes konkureerivalt neerudes, südames ja veresoontes asuvate mineralokortikoidi retseptoritega. Neerudes inhibeerib spironolaktoon aldosteroonist tingitud naatriumpeetust, tuues kaasa naatriumi ja seejärel vee eritumise ning kaaliumipeetuse. Kaasnev ekstratsellulaarse mahu vähenemine vähendab südame eelkoormust ja vasaku vatsakese rõhku. Tulemuseks on südamefunktsiooni paranemine. Spironolaktoon ennetab kardiovaskulaarsüsteemis aldosterooni kahjulikke toimeid. Aldosteroon soodustab südamelihase fibroosi, müokardi ja veresoonte remodelleerumist ning endoteeli talitlushäiret, kuigi täpne toimemehhanism ei ole selgelt määratletud. Eksperimentaalsetes koertel tehtud mudelites näidati, et pikaajaline ravi aldosterooni antagonistidega ennetab progresseeruvat vasaku vatsakese talitlushäiret ja pidurdab vasaku vatsakese remodelleerumist kroonilise südamepuudulikkusega koertel. Benasepriilvesinikkloriid on eelravim, mis in vivo hüdrolüüsitakse aktiivseks metaboliidiks, benaseprilaadiks. Benaseprilaat on tugev ja selektiivne angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitor, takistades mitteaktiivse angiotensiin I konverteerimist aktiivseks angiotensiin II-ks. Seetõttu blokeeritakse angiotensiin II vahendatud toimed, sealhulgas nii arterite kui ka veenide ahenemine ning naatriumi- ja veepeetus neerude poolt.
Ravim põhjustab koertel pikaajalise plasma AKE aktiivsuse inhibeerimise rohkem kui 95% inhibitsiooni maksimaalse toime juures ja oluline aktiivsus (> 80%) püsib 24 tundi pärast manustamist.
Spironolaktooni ja benasepriili kooslus on kasulik, sest mõlemad toimivad reniini-angiotensiini- aldosterooni süsteemile (RAAS), kuid kaskaadi erinevatel tasemetel.
Benasepriil takistab angiotensiin II moodustumist ning inhibeerib vasokonstriktsiooni kahjulikke toimeid ja aldosterooni vabanemise stimulatsiooni. Kuid aldosterooni vabanemine ei ole AKE inhibiitorite poolt täielikult kontrollitav, sest angiotensiin II toodetakse ka mitte-AKE-radade, näiteks
kümaaside poolt (nähtus, mida nimetatakse aldosterooni läbimurre). Aldosterooni vabanemist võivad stimuleerida ka teised tegurid peale angiotensiin II, eriti K+ tõus või AKTH. Seega, et saavutada
täielik RAAS-i üleaktiivsuse kahjustavate toimete inhibeerimine, mis ilmneb südamepuudulikkusega, on soovitatav kasutada koos AKE inhibiitoritega aldosterooni antagoniste, näiteks spironolaktooni, et
spetsiifiliselt blokeerida aldosterooni aktiivsus (sõltumata allikast) läbi mineralokortikoidretseptorite
konkureeriva antagonismi. Kliinilised katsed, milles uuriti südamepuudulikkusega koerte elulemust, näitasid, et fikseeritud kombinatsiooni kasutamine pikendas oodatavat eluiga ja 89% südamepuudulikkusesse suremuse riski langust nendel koertel, keda raviti spironolaktooni ja benasepriili (vesinikkloriidina) kombinatsiooniga võrreldes nende koertega, keda raviti ainult benasepriiliga (vesinikkloriidina) (suremus liigitati kui surm või eutanaasia seoses südamepuudulikkusega). Samuti võimaldas see kiiremat köhast paranemist ja aktiivsust ning aeglasemat köha, südamehelide ja isu halvenemist.
Ravi saavatel koertel võib täheldada kerget aldosteroonisisalduse suurenemist veres. See on tingitud tagasiside mehhanismide aktivatsioonist ilma kahjulike kliiniliste tagajärgedeta. Suurte annuste juures võib esineda annusest sõltuv neerupealiste zona glomerulosa hüpertroofia. Kroonilise degeneratiivse südameklapirikkega koerte väliuuringus näitas 85% koertest 3 kuu jooksul head ravisoostumust
(≥ 90% väljakirjutatud tablettidest manustati edukalt).