BTVPUR AlSap 1
bluetongue-virus serotype-1 antigen
15
Ravimil on müügiluba lõppenud
Müügiloa hoidja: MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Prantsusmaa
Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Prantsusmaa
müügiluba
BTVPUR AlSap 1süstesuspensioon lammastele ja veistele
Iga 1 ml doos vaktsiini (homogeenne piimjasvalge suspensioon) sisaldab:
Lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viirus serotüüp 1 .......≥ 1,9 log10 pikselit*
(*) Antigeenisisaldus (VP2 proteiin) immuunkatse järgi
.Adjuvandid:
Al3+ (hüdroksiidina).................................................................................................................... 2,7 mg
.Saponiin................................................................................................................................. 30 HU**
Ravimil
(**) hemolüütilist ühikut
Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüp 1 põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
*( RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestus veistel ja lammastel on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Ei ole.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm2 veistel ja 24 cm2 lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm2).
Väga harvadel juhtudel on täheldatud 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist mööduvat
kehatemperatuuri tõusu, mis normaalselt ei ületa 1,1 °C. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)
Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
müügiluba
Lammas ja veis
Manustada üks doos 1 ml subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:
Lammastel
1. süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel lammastel sündinud talledele (või alates 2,5 elukuust noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel lammastel).
2. süst: 3-4 nädala pärast.
Veistel
Üks süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud vasikatele (või alates 2,5 elukuust noortele loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel).
Ravimil
2. süst: 3-4 nädala pärast
Iga-aastane.
Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
Vahetult enne kasutamist loksutada õrnalt. Hoiduda mullide tekkest, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal. Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada koheselt pärast avamist ning ühe ja sama
töötlemise jooksul. Hoiduda mitme viaali avamisest.
0 päeva
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C)
Mitte lasta külmuda
Hoida kaitstult valguse eest
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada koheselt
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast {EXP }.
Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakatumisohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel. Vaktsiini efektiivsus teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
müügiluba
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Tiinus:
Lubatud kasutada tiinuse ajal uttedel. Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil veistel.
Sigimisperiood:
Vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel pole veel kindlaks tehtud. Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) BTV suhtes.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
Ravimil
Üleannustamine:
Kahekordse doosi manustamisel võib väga harva esineda mööduvat apaatiat. Pole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on ära toodud punktis „Kõrvaltoimed”.
Sobimatus:
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viiruse serotüüpi 1 alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega. Vaktsiin kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüübi 1 suhtes.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Karbis 1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml)
Karbis 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml)
Karbis 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml)
Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml)
müügiluba
Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml)
Ravimil
BTVPUR AlSap1tootmine, import, omamine, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine i võib olla liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku seadusandluse kohaselt keelatud. Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida, ja/või kasutada BTVPUR AlSap 1, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.