PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Velosulin 100 RÜ/ml süstelahus viaalis

Humaaninsuliin (insulinum humanum) (rDNA)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti diabeediõe või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi juhul, kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, diabeediõele või apteekrile.

  
  

  1. MIS RAVIM ON VELOSULIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

     
     

     Velosulin on humaaninsuliin diabeedi raviks. Velosulin on lühitoimeline insuliin. See tähendab, et Velosulin’i veresuhkrut langetav toime algab pool tundi pärast manustamist.

     
     

  2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VELOSULIN-I KASUTAMISEST

     
     

     Ärge kasutage Velosulin’i

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Kui olete allergiline (ülitundlik) selle insuliini, metakresooli või mõne teise koostisosa suhtes (vt lõik 7 Lisainfo). Vaadake ka allergia tunnuseid lõigus 5 Võimalikud kõrvaltoimed

     Kui te tunnete hüpoglükeemia (madala veresuhkrutaseme) sümptomeid. Vt lõik 4 Mida teha erakorralistes olukordades.

     
     

     Eriti ettevaatlik peaks olema Velosulin’i kasutamisel

     
     

     Kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega

     Kui tarvitate alkoholi: olge valvas hüpoglükeemia nähtude suhtes ja ärge kunagi jooge alkoholi tühja kõhuga

     Kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti

     Kui olete haige: jätkake insuliini manustamist

     Kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

     
     

     Kasutamine koos teiste ravimitega

     
     

     Paljud ravimid avaldavad mõju glükoosi toimele organismis ja võivad seega mõjutada teie insuliiniannust. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi. Rääkige oma raviarstile või apteekrile, kui võtate või olete hiljuti võtnud teisi ravimeid, ka neid, mis ei ole retseptiravimid.

     Teie insuliinivajadust võivad muuta suukaudsed diabeediravimid, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape, anaboolsed steroidid, sulfoonamiidid, suukaudsed kontratseptiivid, tiasiidid, glükokortikoidid, türeoidhormoonravi, beeta-adrenomimeetikumid, kasvuhormoon, danasool, oktreotiid või lanreotiid.

     Rasedus ja imetamine

     
     

     Kui olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga: võtke ühendust oma arstiga, et pidada nõu.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     
     

     Kui juhite autot või käsitsete tööriistu ja mehhanisme: olge valvas hüpoglükeemia nähtude suhtes. Hüpoglükeemia nõrgendab keskendumis- ja reageerimisvõimet. Ärge juhtige autot ega töötage mehhanismidega, kui tunnete hüpoglükeemiahoogu lähenevat. Arutage oma raviarstiga, kas te üldse võite juhtida autot või käsitseda mehhanisme, kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood või kui te ei tunneta nende lähenemist.

     
     

  3. KUIDAS KASUTADA VELOSULIN-I

  
  

  Rääkige oma insuliinivajadusest raviarsti või diabeediõega. Järgige nende soovitusi hoolikalt. See infoleht on ainult üldjuhend.

  Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust.

  Sööge süsivesikuid sisaldav eine või suupiste 30 minuti jooksul pärast manustamist. Soovitatav on regulaarselt mõõta veresuhkrut.

  
  

  Enne Velosulin’i kasutamist

  
  

  Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  Desinfitseerige kummimembraani meditsiinilise tampooniga.

  
  

  Ärge kasutage Velosulin’i

  
  

  Kui kaitsekork on lahti või puudu. Igal viaalil on kaitsev plastist turvakork. Kui turvakorgil on midagi viga, tagastage viaal müüjale

  Kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on külmunud (vt lõik 6 Kuidas Velosulin’i säilitada)

  Kui see ei ole vesiselge ja värvusetu. Kasutamine infusioonipumbas

  Järgige arsti juhiseid ja soovitusi Velosulin’i kasutamise kohta pumbas.

  Pumbas kasutatavat Velosulin’i ei tohi mingil juhul segada ühegi teise insuliiniga. Lugege ja järgige tähelepanelikult insuliinipumbaga kaasasolevaid juhiseid.

  Hoidke alati tavalisi süstlaid käepärast, juhuks, kui pumba töös peaks esinema häireid.

  
  

  Kasutamine süstaldes

  
  

  Velosulin’i süstitakse naha alla (subkutaanselt). Vahetage süstekohta, et ära hoida tihkenenud alade (tükkide) teket naha all (vt lõik 5 Võimalikud kõrvaltoimed). Parimad kohad iseenda süstimiseks on kõhupiirkond, tuharad, reite esiküljed või õlavarred. Teie insuliin mõjub kiiremini, kui seda süstida kõhupiirkonda.

  Velosulin’i viaalid on kasutamiseks koos insuliinisüstaldega, millel on vastavate ühikutega skaala. Eriolukordades võib meditsiinitöötaja Velosulin’i manustada ka veeni.

  Velosulin’i süstimine

  
  

  1. Tõmmake süstlasse õhku samas koguses vajamineva insuliiniannusega

  2. Süstige õhk viaali sisse: lükake nõel läbi kummikorgi ja vajutage süstlakolb alla

  3. Pöörake viaalil (koos süstlaga) põhi ülespoole

  4. Tõmmake vajalik insuliiniannus süstlasse

  5. Tõmmake nõel viaalist välja

  6. Veenduge, et süstlasse ei jäänud õhku: tõstke nõelaots ülespoole ja suruge õhk välja

  7. Kontrollige, et annus oleks õige

  8. Süstige otsekohe naha alla. Kasutage arsti või diabeediõe poolt soovitatud süstimistehnikat

  9. Pärast süstimist hoidke nõela vähemalt 6 sekundit naha all. See kindlustab kogu annuse manustamise.

  
  

  Velosulin’i segamine pika toimeajaga insuliiniga

  
  

  Järgige arsti või diabeediõe poolt õige segamisprotseduuri kohta antud juhiseid.

  
  

  1. MIDA TEHA ERAKORRALISTES OLUKORDADES

     
     

     Kui teil tekib hüpoglükeemia

     
     

     Hüpoglükeemia tähendab liiga madalat veresuhkru taset.

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Hüpoglükeemia tunnused ilmnevad ootamatult ja nendeks võivad olla: külm higi, jahe kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segadus, keskendumisraskused. Nende nähtude puhul sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu (maiustusi, küpsiseid) või jooge puuviljamahla, seejärel puhake.

     Ärge süstige insuliini, kui tunnete hüpoglükeemia lähenemist.

     Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette, maiustusi, küpsiseid või puuviljamahla.

     Rääkige oma sugulastele, sõpradele ja lähematele töökaaslastele, mida tuleks teha, kui te kaotate teadvuse. Teid tuleb pöörata külili ja otsida viivitamatult meditsiinilist nõuannet. Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib põhjustada lämbumise.

     Kui rasket hüpoglükeemilist seisundit ei ravita, võib see põhjustada (ajutise või püsiva) ajukahjustuse või isegi surma

     Hüpoglükeemiast põhjustatud teadvusekaotuse puhul või hüpoglükeemilise seisundi kordumisel pidage nõu oma raviarstiga. Teie insuliiniannus, süstimise sagedus, toit või kehaline koormus võib vajada muutmist.

     
     

     Glükagooni kasutamine

     
     

     Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagoonisüst, mida võib teha isik, kes oskab glükagooni kasutada. Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast toitu. Kui glükagoonisüst ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas. Pärast glükagoonisüsti pidage nõu arstiga, et selgitada välja hüpoglükeemia põhjus ja ära hoida selle kordumine.

     
     

     Hüpoglükeemia põhjused

     
     

     Hüpoglükeemia tekib siis, kui teie veresuhkru tase langeb liiga madalale. See võib juhtuda:

     • Kui te süstite liiga palju insuliini

     • Kui sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele

     • Kui teie füüsiline koormus on olnud suurem kui tavaliselt.

       Kui veresuhkru tase on liiga kõrge

       
       

       Veresuhkru tase võib olla ka liiga kõrge (seda nimetatakse hüperglükeemiaks). Hüperglükeemiaohu tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

       Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel otsige viivitamatult arstiabi.

       Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks. Õigeaegse ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

       
       

       Hüperglükeemia põhjused

       
       

     • Olete unustanud süstida insuliini

     • Olete korduvalt süstinud insuliini vajalikust vähem

     • Nakkushaigus või palavik

     • Olete söönud rohkem kui tavaliselt

     • Teie füüsiline koormus on olnud väiksem kui tavaliselt.

       
       

  2. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Nagu kõik ravimid, võib ka Velosulin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Velosulin võib põhjustada hüpoglükeemiat (madal veresuhkru tase.) Vt soovitusi 4 Mida teha erakorralistes olukordades.

     
     

     Aeg-ajalt täheldatud kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsient 100-st)

     
     

     Nägemishäired. Insuliinravi alustamisel võivad tekkida nägemishäired, kuid need on enamasti mööduvad.

     
     

     Muutused süstekohas (lipodüstroofia). Kui süstite liiga sageli samasse kohta, võib rasvkude süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda (lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vältida selliseid naha muutusi. Kui täheldate naha süvendumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või diabeediõele, sest need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

     
     

     Allergianähud. Süstekohas võivad tekkida ärritusnähud – punetus, turse ja sügelus (paikne allergiline reaktsioon). Tavaliselt kaovad sellised nähud paari nädala jooksul pärast insuliinravi alustamist. Kui need nähud ei kao, rääkige sellest oma raviarstile.

     Viivitamatult pöörduge arsti poole:

     • kui allergianähud levivad teistesse kehapiirkondadesse või

     • kui tunnete ennast ootamatult halvasti, kusjuures hakkate higistama, oksendate, tekib hingamisraskus, südamekloppimine, tunnete pearinglust, tugevat nõrkust.

     Teil võib olla harva esinev tõsine allergiline reaktsioon Velosulini’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (seda nimetatakse süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks). Vaadake ka hoiatusi 2 Mida on vaja teada enne Velosulin’i kasutamist.

     
     

     Valulik neuropaatia (närvidega seotud valud). Kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, siis see võib tekitada kipitust, pakitsust või elektrilöögitaolist valu. Seda nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks ja tavaliselt see möödub. Kui need nähud ei kao, rääkige sellest oma arstile.

     
     

     Tursunud liigesed. Insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi.

     Väga harva täheldatud kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsient 10 000-st)

     
     

     Diabeetiline retinopaatia (silmapõhja muutused). Kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see retinopaatiat süvendada. Küsige oma arstilt selle kohta.

     
     

     Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, diabeediõele või apteekrile.

     
     

  3. KUIDAS VELOSULIN-I SÄILITADA

     
     

     Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Mitte kasutada Velosulin’i pärast etiketil ja pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoidke viaale, mida te ei kasuta, külmkapis (2 °C…8 °C). Hoidke neid eemal sügavkülmast või jahutuselemendist. Mitte hoida sügavkülmas.

     Kasutusel olevaid või peatselt kasutusele võetavat viaale ei pea hoidma külmkapis. Neid võib hoida pumba mahutis 6 päeva temperatuuril kuni 37°C (vastu keha). Viaali võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) 6 nädalat pärast esmast avamist.

     Valguse eest kaitsmiseks hoidke viaali alati välispakendis.

     Velosulin’i tuleb hoida ülemäärase kuumenemise ja päikesevalguse eest.

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Velosulin’i ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  4. LISAINFO

  
  

  Mida Velosulin sisaldab

  
  

• Toimeaine on humaaninsuliin, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogiat kasutades.

  1 ml sisaldab 100 RÜ humaaninsuliini. 1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 RÜ-le.

  
  

• Abiained on tsinkkloriid, glütserool, metakresool, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Velosulin välja näeb ja pakendi sisu

Süste- või infusioonilahus on läbipaistev värvusetu vesilahus.

Seda turustatakse 10 ml viaalides, pakendatuna 1 või 5 kaupa või mitmikpakendis 5 x (1 x 10 ml) viaali. Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Infoleht on viimati kooskõlastatud