Halaven
eribulin
eribuliin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
1. Mis ravim on HALAVEN ja milleks seda kasutatakse2. Mida on vaja teada enne HALAVEN’i kasutamist
Kuidas HALAVEN’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas HALAVEN’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
HALAVEN sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude kasvu ja levimise peatamises.
Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnavähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime.
Seda kasutatakse täiskasvanutel ka edasilevinud või metastaseerunud liposarkoomi (rasvkoest arenev vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi on oma toime kaotanud.
kui olete eribuliinmesilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergilinekui imetate last
Enne HALAVEN’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega
kui teil on maksaprobleemid
kui teil on palavik või infektsioon
kui teil tekib tuimus, kipitustunne, torkimistunne, tundlikkus puudutamisel või lihasnõrkus
kui teil on südamehäireid
Kui mõni neist puudutab teid, öelge seda arstile, kes võib sel juhul ravi katkestada või annust vähendada.
HALAVEN’i ei ole soovitatav kasutada lapseea sarkoomidega alla 18 aasta vanustel lastel, sest ei ole veel teada, kuidas see sellel vanuserühmal toimib.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
HALAVEN võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud häireid ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui seda peetakse hädavajalikuks, võttes arvesse kõiki riske teile ja lapsele. Selle võtmine võib ka meestel edaspidi põhjustada püsivaid viljakusehäireid ning nad peavad enne ravi alustamist selle üle arstiga nõu pidama. Fertiilses eas naised peavad ravi ajal HALAVEN’iga ja kuni
3 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
HALAVEN’i ei tohi kasutada raseduse ajal võimaliku riski tõttu lapsele.
HALAVEN võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage). Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg viaali kohta.
HALAVEN’i manustab teile kvalifitseeritud tervishoiutöötaja veenisüstina 2 kuni 5 minuti jooksul. Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse põhjal. HALAVEN’i tavaline annus on 1,23 mg/m2, kuid teie arst võib seda teie vereanalüüside tulemuste või muude tegurite põhjal kohandada. Selleks et tagada kogu HALAVEN’i annuse manustamine, on soovitatav manustada veeni pärast HALAVEN’i manustamist loputamiseks füsioloogilist lahust.
HALAVEN’i manustatakse tavaliselt iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval. Teie arst määrab, mitu ravitsüklit te peate saama. Arst võib olenevalt teie vereanalüüside tulemustest ravimi manustamise edasi lükata kuni vereanalüüside tulemuste normaliseerumiseni. Arst võib seejärel otsustada ka teie antavat annust vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ükskõik milline järgmine tõsine sümptom, lõpetage HALAVEN’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:
Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või laigulise naha ja/või segasusega. Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske, tõsine reaktsioon infektsioonile. Sepsist esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) ning see võib olla eluohtlik ja surmaga lõppeda.
Raskendatud hingamine või näo-, suu-, keele- või kõriturse. Need võivad olla aeg-ajalt esineva allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Tõsised nahalööbed koos villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel. Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud. Selle haiguse esinemissagedus on teadmata, kuid see võib olla eluohtlik.
Teised kõrvaltoimed:
Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) on:
vere valge- või punaliblede arvu vähenemine
väsimus või nõrkus
iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus
tuimus, kipitus- või torkimistunne
palavik
isutus, kehakaalu langus
raskendatud hingamine, köha
liigese-, lihase- ja seljavalu
peavalu
juuste väljalangemine
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) on:
trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib põhjustada verevalumite tekkimist või verejooksude aeglasemat peatumist)infektsioon koos palaviku, kopsupõletiku, külmavärinatega
kiire südame löögisagedus, õhetus
vertiigo, pearinglus
suurenenud pisaravool, konjunktiviit (silma pinna punetus ja valulikkus), ninaverejooks
dehüdratsioon, suukuivus, külmavillid, soor, seedehäire, kõrvetised, kõhuvalu või -turse
pehmete kudede turse, valud (eriti rindkere-, selja- ja luuvalud), lihasspasmid või nõrkus
suu, respiratoorsed ja kuseteede infektsioonid, valulik urineerimine
kurgu valulikkus, valulik või vesine nina, gripilaadsed sümptomid, neeluvalu
maksafunktsiooni testide kõrvalekalded, muutused vere suhkru-, bilirubiini-, fosfaatide-, kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses
- unetus, depressioon, maitsetunde muutus
lööve, kihelus, käte ja jalgade tursed ja tuimus, küünehäired, nahakuivus või -punetus
ülemäärane higistamine (sealhulgas öine higistamine)
kohin kõrvus
trombid kopsus
vöötohatis
nahatursed ning käte ja jalgade tuimus
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) on:
trombid
maksafunktsioonide analüüside kõrvalekalded (hepatotoksilisus)
neerupuudulikkus, uriini vere- või valgusisaldus
ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist
kõhunäärmepõletik
suuhaavandid
Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st) on:
tõsine vere hüübimishäire, mis põhjustab laialdast trombide tekkimist ja sisemisi verejookse.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on eribuliin. Iga 2 ml viaal sisaldab 0,88 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati. Üks 3 ml viaal sisaldab 1,32 mg eribuliinile vastavas koguses eribuliinmesilaati.
Teised koostisosad on etanool ja süstevesi ning ravim võib sisaldada väga vähesel hulgal ka vesinikkloriidhapet ja naatriumhüdroksiidi.
HALAVEN on selge värvitu süstevesilahus, mida turustatakse klaasviaalides, milles on 2 ml või 3 ml lahust. Igas karbis on 1 või 6 viaali.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG
Teл: +359 2 962 12 00
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: + 420 242 485 839
Ewopharma AG
Tel: +370 5 248 73 50
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien) Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige) Deutschland Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Ewopharma AG
Tel. +370 5 248 73 50
Eisai Ltd.
Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Ewopharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Cherubino LTD Tel: +356 21343270
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige) Österreich Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð) Italia Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai Ltd.
Τηλ: +44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Ewopharma AG
Tel: +371 677 04000
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika) Suomi/Finland Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi) Sverige Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)