Viracept
nelfinavir
Nelfinaviir
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Mis ravim on Viracept ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Viracept’i võtmist
Kuidas Viracept’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Viracept’i säilitada
6. Lisainfo
Ravimil on müügiluba lõppenud
Viracept sisaldab ravimit nimetusega nelfinaviir, mis on „proteaasi inhibiitor“. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „retroviirusevastasteks“ ravimiteks.
Viracept’i kasutatakse koos teiste „retroviirusevastaste“ ravimitega, et:
Toimida inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastu. See aitab vähendada HIV osakeste hulka veres.
Suurendada teatud vererakkude arvu, mis aitavad võidelda nakkuste vastu. Neid nimetatakse CD4 valgevererakkudeks. HIV-nakkuse korral on nende arv eriti langenud. See võib viia erinevat tüüpi nakkuste tekkeriski suurenemiseni.
Viracept ei ravi HIV-nakkusest terveks. Teil võivad jätkuvalt tekkida HIV-st tingitud nakkused või muud haigused. Ravi Viracept’iga ei peata HIV levikut teistele verega kokkupuutel või seksuaalvahekorras olles. Seetõttu tuleb jätkata vajalike ettevaatusabinõude rakendamist, et vältida Viracept-ravi ajal viiruse ülekannet teistele.
te olete allergiline nelfinaviiri või Viracept’i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6
„Lisainfo”).
te võtate mõnda ravimitest, mis on loetletud lõigus 2: „Võtmine koos teiste ravimitega“, „Ärge võtke Viracept’i“.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge Viracept’i võtke.
Enne Viracept’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
teil on probleeme neerudega.
teil on kõrge veresuhkru tase (diabeet e suhkurtõbi).
teil on harvaesinev perekondlik verehaigus, mida nimetatakse „hemofiiliaks“.
teil on B- või C-hepatiidist põhjustatud maksahaigus. Arst võib teha teile regulaarselt vereanalüüse.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või kui te ei ole kindel, rääkige enne Viracept’i võtmist oma arsti või apteekriga.
Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientide ravimisel retroviirusevastaste ravimitega suureneb risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksa kõrvaltoimete tekkeks, mistõttu võib olla vajalik vereanalüüside tegemine maksafunktsiooni kontrollimiseks. Rääkige oma arstile, kui te olete põdenud maksahaigust.
Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib põhjustada keha kuju muutusi rasvkoe ümberjaotumise tõttu. See võib hõlmata rasvkoe kadumist jalgadelt, kätelt ja näopiirkonnast, rasvkoe kogunemist kõhupiirkonnas ja siseelunditel, rindade suurenemist ja rasvkoelist kühmu kuklal („pühvli küür“).
Nende muutuste põhjus ja pikaajaline mõju tervisele on praegu teadmata. Kui märkate keha rasvkoe
muutusi, võtke ühendust oma arstiga.
Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest
Ravimil on müügiluba lõppenud
tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse
paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mis tahes infektsiooninähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti
Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse lakkamine). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi
indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning
liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid. See on vajalik
sellepärast, et Viracept võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Viracept’i toimet.
Ergotamiini derivaadid, näiteks kabergoliin, ergotamiin või lisuriid (Parkinsoni tõve või migreeni ravimid)
Naistepunaürti sisaldavad taimsed preparaadid (depressiooni raviks või meeleolu tõstmiseks)
Rifampitsiin (tuberkuloosi (TB) ravim)
Terfenadiin või astemisool (allergiaravimid)
Pimosiid (psüühikahäirete ravim)
Amiodaroon või kinidiin (südame rütmihäirete ravimid)
Fenobarbitaal või karbamasepiin (epilepsia ravimid)
Triasolaam või suukaudne midasolaam (ärevuse ja/või unehäirete ravimid)
Tsisapriid (kõrvetiste või seedetrakti probleemide ravim)
Omeprasool (seedetrakti haavandtõve ravim)
Alfusosiin (eesnäärme healoomulise suurenemise ravim)
Sildenafiil (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) ravim)
Simvastatiin või lovastatiin (vere kolesteroolitaset langetavad ravimid)
Kui võtate mõnda eelnevalt loetletud ravimitest, siis ärge Viracept’i võtke ja pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te ei ole kindel, rääkige enne Viracept’i võtmist oma arsti või apteekriga.
Teised HIV-nakkuse ravimid (nt ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir ja delavirdiin, amprenaviir, efavirens või nevirapiin)
Suukaudsed rasestumisvastased tabletid (antibeebipillid). Viracept võib vähendada tablettide toimet, mistõttu tuleb Viracept’i võtmise ajal kasutada teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi).
Kaltsiumikanali blokaatorid, nt bepridiil (südamehaiguste ravimid)
Immuunsüsteemi pärssivad ravimid, nt takroliimus ja tsüklosporiin
Maohappesust vähendavad ravimid, nt lansoprasool
Flutikasoon (heinapalaviku ravim)
Fenütoiin (epilepsia ravim)
Metadoon (uimastisõltuvuse ravim)
Sildenafiil (erektsiooni saavutamiseks või säilitamiseks)
Tadalafiil (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks või erektsiooni saavutamiseks või säilitamiseks)
Ravimil on müügiluba lõppenud
Vardenafiil (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks või erektsiooni saavutamiseks või säilitamiseks)
Ketokonasool, itrakonasool või flukonasool (seennakkuste ravimid)
Rifabutiin, erütromütsiin või klaritromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide ravimid)
Süstitav midasolaam või diasepaam (ärevuse või unehäirete ravimid)
Fluoksetiin, paroksetiin, imipramiin, amitriptüliin või trasodoon (depressiooniravimid)
Atorvastatiin või teised statiinid (vere kolesteroolitaset langetavad ravimid)
Salmeterool (astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks)
Varfariin (verehüüvete tekkevõimaluse vähendamiseks organismis)
Kolhitsiin (podagrahoogude või Vahemere palaviku raviks)
Bosentaan (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks)
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või kui te ei ole kindel, pidage enne Viracept’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke Viracept’i koos toiduga. See aitab organismil ravist maksimaalset kasu saada.
Kui te olete rase või planeerite rasedust, pidage enne Viracept’i võtmist nõu oma arstiga.
Viracept’i võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, sest HIV võib üle kanduda lapsele.
Viracept võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste tablettide (antibeebipillide) toimet, mistõttu peab Viracept’i võtmise ajal kasutama teisi rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoomi).
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Viracept ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet.
Ravim sisaldab sahharoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei ole võimeline taluma või seedima teatud suhkruid (teil esineb teatud suhkrute talumatus), rääkige sellest arstile enne ravimi võtmist. Iga annus sisaldab kuni 5,9 milligrammi sahharoosi, millega tuleb arvestada diabeetikute ravimisel.
Ravim sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.
Ravim on praktiliselt kaaliumivaba, sest sisaldab alla 1 mmol (39 milligrammi) kaaliumi annuse kohta.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või kui te ei ole kindel, pidage enne Viracept’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke Viracept’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavalised annused on ära toodud allpool. Viracept-ravist maksimaalse kasu saamiseks järgige tähelepanelikult neid juhiseid.
Viracept’i pulber on mõeldud inimestele, kes ei saa tablette võtta. Viracept’i tablette soovitatakse üldjuhul kasutada täiskasvanutel ja suurematel lastel. Väiksemad lapsed, kes on võimelised tablette võtma, võivad suukaudse pulbri asemel kasutada Viracept’i tablette. Kui soovite võtta tablette suukaudse pulbri asemel, palun lugege Viracept 250 mg tablettide pakendi infolehte.suukaudset pulbrit tuleb võtta suu kaudu koos toiduga:
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ravimi karbis on kaasas kaks mõõtlusikat:
valge 1-grammine (1 g) lusikas;
sinine 5-grammine (5 g) lusikas.
Mõõtlusikas tuleb pulbriga täita triiki, eemaldades liigse pulbri teise lusika varre abil (vt allpool olevat pilti).
Pulbri võib segada väikese koguse vee, piima, piimaasendaja, sojavalgust valmistatud piimaasendaja, sojapiima, vedelate toidulisandite või pudinguga.
Kui valmistatud segu ei manustata kohe, võib seda hoida kuni 6 tundi külmkapis.
Ärge segage pulbrit apelsinimahla, õunapüree või teiste happeliste jookide või toiduainetega, sest selle tagajärjel võib tekkida mõru maitse.
Ärge lisage vedelikku pulbrile pudelis.
Kasutage iga kord ära kogu valmistatud segu. See tagab õige koguse ravimi saamise.
Võtke kõik annused iga päev õigel kellaajal. See aitab ravimil võimalikult hästi toimida.
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Viracept’i pulbrit võib võtta kaks või kolm korda päevas koos toiduga. Tavalised annused on toodud tabelis 1.
Annus täiskasvanutele ja üle 13-aastastele lastele | ||
Kui sageli ravimit võtta | Lusikatäite arv Sinine Valge mõõtlusikas mõõtlusikas (5 g) (1 g) | Kui palju ravimit iga kord võtta (grammides) |
Kaks korda päevas | 5 - | 25 g |
Kolm korda päevas | 3 - | 15 g |
3...13-aastastel lastel sõltub Viracept’i pulbri soovitatav annus kehakaalust. Te annate lapsele ravimit kaks või kolm korda päevas koos toiduga.
Erinevad võimalused on toodud eraldi tabelites allpool.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3…13-aastastele lastele kaks korda päevas manustatav annus | ||||
Lapse kehakaal | Lusikatäite arv Sinine Valge mõõtlusikas mõõtlusikas (5 g) (1 g) | Kui palju ravimit iga kord anda (grammides) | ||
7,5…8,5 kg | 1 | pluss | 3 | 8 g |
8,5…10,5 kg | 2 | - | 10 g | |
10,5…12 kg | 2 | pluss | 2 | 12 g |
12…14 kg | 2 | pluss | 4 | 14 g |
14…16 kg | 3 | pluss | 1 | 16 g |
16…18 kg | 3 | pluss | 3 | 18 g |
18…22 kg | 4 | pluss | 1 | 21 g |
üle 22 kg | 5 | - | 25 g |
3…13-aastastele lastele kolm korda päevas manustatav annus | ||||
Lapse kehakaal | Lusikatäite arv Sinine Valge mõõtlusikas mõõtlusikas (5 g) (1 g) | Kui palju ravimit iga kord anda (grammides) | ||
7,5…8,5 kg | 1 | 5 g | ||
8,5…10,5 kg | 1 | pluss | 1 | 6 g |
10,5…12 kg | 1 | pluss | 2 | 7 g |
12…14 kg | 1 | pluss | 3 | 8 g |
14…16 kg | 2 | 10 g | ||
16…18 kg | 2 | pluss | 1 | 11 g |
18…22 kg | 2 | pluss | 3 | 13 g |
üle 22 kg | 3 | 15 g |
Kui te võtate Viracept’i ettenähtust rohkem, võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga või pöörduge lähimasse haiglasse. Võtke ravimi pakend endaga kaasa. Lisaks muudele asjadele võivad Viracept’i väga suured annused põhjustada südame rütmihäireid.
Kui unustate annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub.
Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Võtke kõik annused iga päev õigel kellaajal. See aitab ravimil võimalikult hästi toimida.
Nagu kõik ravimid, võib ka Viracept põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Kui märkate midagi ülalloetletust, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Kui teil tekib mõni siin loetletud kõrvaltoimetest või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõhulahtisus.
Lööve.
Kõhupuhitus.
Iiveldus.
Infektsioonide vastu võitlevate valgevererakkude (neutrofiilide) arvu langus.
Kõrvalekalded maksa- või lihastalitlust hindavates vereanalüüsides.
Oksendamine.
Kõhunäärmepõletik. Nähtudeks on tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga.
Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib põhjustada keha kuju muutusi rasvkoe ümberjaotumise tõttu. See võib hõlmata rasvkoe kadumist jalgadelt, kätelt ja näopiirkonnast, rasvkoe kogunemist kõhupiirkonnas ja siseelunditel, rindade suurenemist ja rasvkoelist kühmu kuklal („pühvli küür“). Nende muutuste põhjus ja pikaajaline mõju tervisele on praegu teadmata.
Naha või silmavalgete kollasus. See võib olla maksahaiguse (hepatiidi või ikteruse) tunnuseks.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Raskekujuline lööve (multiformne erüteem).
Kõhu turse.
Kõrge veresuhkru tase (diabeet) või diabeedi süvenemine.
Harva on kirjeldatud ka lihasevalu, -hellust või -nõrkust, eriti kombinatsioonis retroviirusevastaste proteaasi inhibiitorite ja nukleosiidi analoogidega. Harvadel juhtudel on lihaseprobleemid osutunud tõsisemaks, põhjustades lihaste kahjustumist (rabdomüolüüs).
Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib põhjustada ka piimahappe sisalduse suurenemist veres ja veresuhkru taseme tõusu, hüperlipideemiat (rasvade sisalduse tõus veres) ja resistentsust insuliini suhtes.
Punavereliblede arvu langus (aneemia).
Kopsuhaigus (pneumoonia e kopsupõletik).
Seda ravimit või teisi proteaasi inhibiitoreid saanud patsientidel on kirjeldatud suhkurtõve juhtusid või veresuhkru taseme tõusu.
Kliinilistes uuringutes on Viracept’i saanud umbes 400 last (vanuses 0...13 aastat). Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel täheldatuga. Lastel kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime
on kõhulahtisus. Kõrvaltoimete tõttu oli ainult harva vaja Viracept’i võtmine lõpetada.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis.
Pulbrist valmistatud segu võib hoida kuni 6 tundi külmkapis.
Viracept’is sisalduv toimeaine on nelfinaviir. Suukaudse pulbri iga gramm sisaldab nelfinaviirmesülaati koguses, mis vastab 50 mg nelfinaviirile.
Abiained on mikrokristalne tselluloos, maltodekstriin, kaaliumdivesinikfosfaat, krospovidoon, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, aspartaam (E951), sahharoospalmitaat ning looduslikud ja kunstlikud aroomiained.
Viracept 50 mg/g suukaudne pulber on valge või tuhmvalge pulber. See on lastekindla plastmasskorgiga suletud plastpudelites. Iga pudel sisaldab 144 grammi pulbrit ja sellega on kaasas
1-grammine lusikas (valge) ja 5-grammine (sinine) lusikas.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Ühendkuningriik
Ravimil on müügiluba lõppenud
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Ravimil on müügiluba lõppenud
Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 – 22 25 72 00
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7 039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel /. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.