Velphoro
sucroferric oxyhydroxide
Raud sahharo-raud(III)oksohüdroksiidina
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Velphoro ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Velphoro võtmist
Kuidas Velphorot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Velphorot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Velphoro on ravim, mis sisaldab sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi toimeainet, mis koosneb rauast, suhkrust (sahharoosist) ja tärklistest.
Seda ravimit kasutatakse vere kõrge fosfaadisisalduse (hüperfosfateemia) reguleerimiseks:
täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse kroonilise neeruhaiguse tõttu hemodialüüsi või peritoneaalset dialüüsi (protseduure toksiliste ainete eemaldamiseks verest);
lastel alates vanusest 2 aastat ja noorukitel, kellel on kroonilise neeruhaiguse 4. ja 5. staadium (neerude õige toimimise võime tugev vähenemine) või kes on dialüüsil.
Liiga suur fosforisisaldus võib põhjustada kaltsiumi ladestumist kudedesse (kaltsifikatsioon). Selle tulemusel võivad veresooned jäigastuda, mistõttu on südamel raskem verd kehas ringi pumbata. See võib põhjustada ka kaltsiumi ladestumist pehmetesse kudedesse ja luudesse, põhjustades selliseid toimeid nagu silmade punetus, nahakihelus ja luuvalu.
Ravim toimib seedetraktis (magu ja soolestik) olevas toidus sisalduva fosfori sidumise kaudu. See vähendab verre imenduva fosfori hulka ja seega vähendab fosfori sisaldust veres.
kui olete sahharo-raud(III)oksohüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on anamneesis liigne raua kuhjumine elunditesse (hemokromatoos);
kui teil on mõni muu liigse rauasisaldusega seotud häire.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Enne Velphoro võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:
kui olete viimase 3 kuu jooksul põdenud peritoniiti ehk kõhukelmepõletikku (kõhu siseseina katva õhukese koe põletik);
kui teil on olulised mao ja/või maksa häired;
kui teile on tehtud mao ja/või soolte laiaulatuslik operatsioon.
Kui te ei ole kindel, kas mõni eespool loetletud tingimustest kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim võib põhjustada väljaheite värvumise mustaks. See must väljaheide võib varjata võimalikku veritsemist seedetraktist (magu ja soolestik). Kui teil esineb must väljaheide ja ka suurenenud väsimus ja õhupuudus, võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 4).
Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole veel tõestatud. Seetõttu ei ole soovitatav selle ravimi kasutamine alla 2-aastastel lastel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui võtate mõnda muud ravimit, mida teadaolevalt raud mõjutab (näiteks toimeainet alendronaati (kasutatakse teatud luuhaiguste raviks) või doksütsükliini (antibiootikum) sisaldavad ravimid) või mida raud võib mõjutada (näiteks toimeainena levotüroksiini (kasutatakse kilpnäärme talitlushäire raviks) sisaldavad ravimid), võtke seda ravimit kindlasti vähemalt üks tund enne Velphoro võtmist või vähemalt kaks tundi pärast Velphoro võtmist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Puudub teave ravimi toime kohta raseduse või imetamise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst arutab teiega, kas Velphorot võib kasutada raseduse või imetamise ajal.
Teie arst arutab teiega, kas Velphorot võib kasutada raseduse ajal, hinnates raseduse ajal kasutamise kasu ja ohte.
Kui imetate, arutab teie arst teiega, kas jätkata imetamist või jätkata ravi Velphoroga, arvestades Velphoroga ravi kasu teile ja imetamise kasu teie lapsele.
On ebatõenäoline, et see ravim imendub rinnapiima.
See ravim mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Kui teie arst on teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Ravim võib kahjustada hambaid.
Ravim sisaldab tärklist. Kui teil on diabeet, peate arvesse võtma, et üks ravimi tablett vastab ligikaudu 1,4 g süsivesikutele (mis vastab 0,116 leivaühikule).
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline soovitatav algannus:
lastele vanuses 6 kuni alla 9 aasta on 750 mg rauda ööpäevas *;
lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 18 aastat on 1000 mg rauda (2 tabletti) ööpäevas;
täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele on 1500 mg rauda ööpäevas (3 tabletti). Arst võib olenevalt teie vere fosforisisaldusest annust ravi ajal kohandada.
Maksimaalne soovitatav annus:
lastele vanuses 6 kuni alla 9 aasta on 2500 mg rauda (5 tabletti) ööpäevas;
lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 18 aastat ning täiskasvanutele on 3000 mg rauda (6 tabletti) ööpäevas.
* Velphoro on saadaval ka suukaudse pulbrina kotikestes (vastab 125 mg rauale) kasutamiseks lastel vanuses 2 kuni alla 12 aasta.
Ravim on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks.
Võtke tablett toidukorra ajal ja närige seda (vajadusel võib tableti purustada, et seda oleks lihtsam võtta). ÄRGE neelake tabletti tervena alla.
Jagage päeva jooksul võetavad tabletid toidukordade vahel ära.
Velphorot võttes peate kinni pidama teie arsti poolt soovitatud dieedist ja määratud ravist, nagu kaltsiumipreparaadid, vitamiin D3 või kaltsiumimeetikumid (kasutatakse kõrvalkilpnäärmete probleemide raviks).
Ainult blisterpakendite puhul:
rebige blisterpakend murdekohtadest katki;
tõmmake paberfooliumit nurgast tagasi;
suruge tablett läbi alumiiniumfooliumi.
Kui olete võtnud liiga palju tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui unustate ühe annuse võtta, tuleb järgmine annus võtta lihtsalt tavapärasel ajal koos toiduga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, enne kui olete oma arsti või apteekriga nõu pidanud, kuna fosfori tase teie veres võib suureneda (vt lõik 1).
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Velphorot võtvatel patsientidel võib väljaheide väga sageli mustaks värvuda. Kui teil esineb ka suurenenud väsimus ja õhupuudus, võtke kohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
Seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Kõrvaltoimetest teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil, pudelil või blistril pärast tähistust „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast pudeli esmast avamist tohib närimistablette kasutada 90 päeva jooksul. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on sahharo-raud(III)oksohüdroksiid, mis koosneb polünukleaarsest raud(III)- oksohüdroksiidist, sahharoosist ja tärklistest. Üks närimistablett sisaldab sahharo- raud(III)oksohüdroksiidi, mis vastab 500 mg rauale. Üks tablett sisaldab ka 750 mg sahharoosi ja 700 mg tärklist. Lisateavet sahharoosi ja tärkliste kohta vt lõik 2.
Teised koostisosad on metsamarja lõhna- ja maitseaine, neohesperidiindivesinikkalkoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Närimistabelid on pruunid ümmargused tabletid, mille ühel küljel on surutrükk PA500. Tablettide läbimõõt on 20 mm ja paksus 6,5 mm.
Tabletid on pakendatud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on lapsekindel polüpropüleenist sulgur ja fooliumist kaitsekile, või lapsekindlasse alumiiniumblistrisse.
Velphoro on saadaval pakendites, mis sisaldavad 30 või 90 närimistabletti. Blistrite puhul on saadaval 90 närimistabletiga mitmikpakendid (mis sisaldavad 3 eraldi pakendit, igaühes 30 × 1 närimistabletti).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex
Prantsusmaa
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa
Selle ravimi kohta mis tahes teabe saamiseks võtke ühendust müügiloa hoidjaga.