14

Medicinal product no longer authorised

PAKENDI INFOLEHT

Purevax RCCh

Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks

authorised

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

   
   

   Müügiloa hoidja: MERIAL

   29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon

   Prantsusmaa

   
   

   Partii vabastamise eest vastutav tootja MERIAL,

   Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Avenue de l’aviation

   F-69800 Saint-Priest Prantsusmaa

   
   

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

   
   

   Purevax RCCh

   no

   Lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks

   
   

3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

   
   

   1 ml doos sisaldab:

   
   

   Lüofilisaat:

   Kasside nõrgestatud rinotrahheiidi herpesviirus (FHV F2 tüvi) ..................................... ≥ 104.9 CCID501 Kasside inaktiveeritud kalitsiviroosi antigeenid (FCV 431 ja G1 tüvi) ......................... ≥ 2.0 ELISA U. Nõrgestatud Chlamydophila felis (905 tüvi) ..................................................................... ≥ 103.0 EID502

   Abiained:

   Medicinal

   Gentamütsiin maksimaalselt ............................................................................................................ 28 µg

   
   

   Lahusti:

   Süstevesi ......................................................................................................................................q.s. 1 ml

   
   

   1: rakukultuuri infektiivne doos 50%

   2: muna infektiivne doos 50%

   
   

4. NÄIDUSTUS(ED)

   
   

   8-nädalaste ja vanemate kassipoegade aktiivne immuniseerimine:

   • kasside viraalse rinotrahheiidi vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid

   • kalitsiviirusinfektsiooni vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist

   • Chlamydophila felis vastu, et vähendada kliinilisi tunnuseid

     Immuunsus tekib 1nädalt pärast esmast vaktsineerimiskuuri rinotrahheiidi, kalitsiviiruse ja

     Chlamyophila felis komponendi vastu.

     Imuunsuse kestus on 1 aasta pärast viimast (re)vaktsineerimist rinotrahheiidi, kalitsiviiruse ja Chlamydophila felis komponentide vastu.

     
     

     authorised

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Mitte kasutada tiinetel loomadel

   Kasutamine laktatsiooniperioodil pole soovitav.

   
   

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   Normaalsetes kasutamistingimustes võib üksikjuhtudel esineda mööduv apaatia ja anoreksia, samuti hüpertermia (tavaliselt 2 päeva), lokaalne reaktsioon (kerge valu palpatsioonil, sügelus ja piiratud turse), mis kestab maksimaalselt 1-2 nädalat

   Erandkorras võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon, mis võib vajada sümptomaatilist ravi.

   Väga harvadel juhtudel võib täiskasvanud kassidel täheldada temperatuuri tõusu ja lonkega kaasnevat letargiat ühe kuni kolme nädala jooksul pärast kordusvaktsineerimist. Reaktsioon on mööduv.

   Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

   
   

7. LOOMALIIGID

   
   

   no

   Kass

   
   

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Süstida subkutaanselt üks doos (1 ml) vaktsiini peale külmkuivatatud tableti lahustamist lahustiga järgneva vaktsineerimisskeemi järgi:

Esmane vaktsineerimiskuur:

• esimene süst: alates 8-ndast elunädalast,

• teine süst: 3-4 nädala pärast.

Medicinal

Maternaalsete antikehade taseme eeldatava kõrge tiitri korral R , C ja Ch komponentide vastu (näit. 9-12 nädala vanused kassipojad, kelle emad on vaktsineeritud enne tiinestumistja/või teadaolev või kahtlustatav kokkupuude patogeeni(de)ga) tuleks esmase vaktsineerimiskuuri algus lükata edasi kuni

12. elunädalani. Kordusvaktsineerimine: iga aasta

1. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

   
   

   Kasutada koheselt pärast lahustamist

   Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis näitavad, et antud vaktsiinipreparaati võib segada ja manustada koos Meriali mitteadjuveeritud vaktsiiniga kasside leukeemia vastu ja/või manustada samal päeval kuid mitte kokku segatuna Meriali marutaudi vastase adjuveeritud vaktsiiniga .

   
   

2. KEELUAJAD

   
   

   Ei rakendata.

3. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

   
   

   Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas Hoida temperatuuril 2°C ... 8°C,.

   authorised

   Hoida kaitstult valguse eest. Mitte külmutada.

   
   

4. ERIHOIATUSED

   
   

   Kasutada ainult tervetel loomadel.

   
   

   Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

   Seda vaktsiini ei tohi manustada inimesed, kellel on immuunodefitsiit või kes võtavad immuunsupressiooni põhjustavaid ravimeid. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja informeerige teda, et süstitav vaktsiin sisaldab elusat klamüüdiavaktsiini.

   
   

   Mitte kasutada tiinetel loomadel.

   Kasutamine laktatsiooniperioodil pole soovitav.

   
   

   Pärast mitmekordse annuse manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on ära toodud punktis “Kõrvaltoimed”, välja arvatud erandjuhtudel esinev hüpertermia, mis võib kesta kuni 5 päeva.

   
   

   no

5. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

   
   

   Jäätmematerjal hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas desinfektandis, mis on vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud.

   
   

6. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

   
   

   Medicinal

   https://www.emea.europa.eu/

   
   

7. LISAINFO

Pakend 10 x 1 doosi:10 pudelit, igas 1 doos lüofilisaati ja 10 pudelit, igas 1 ml lahustit Pakend 50 x 1 doosi:50 pudelit, igas 1 doos klüofilisaati ja 10 pudelit, igas 1 ml lahustit Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul