Koduleht Koduleht

Ingelvac CircoFLEX
inactivated porcine circovirus vaccine


PAKENDI INFOLEHT

Ingelvac CircoFLEX süstesuspensioon sigadele


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Ingelvac CircoFLEX süstesuspensioon sigadele


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Üks doos (1 ml) sisaldab:

    sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku suhteline tugevus* 1,0–3,75

    * Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes referentsvaktsiiniga


    Adjuvant: karbomeer


    Selge või veidi veiklev värvitu või kollakas süstesuspensioon.


  4. NÄIDUSTUSED


    Sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 2 nädala vanusest sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) vastu PCV2-ga seotud haigustest põhjustatud suremuse, kliiniliste nähtude – sealhulgas kaalu alanemise – ja lümfikoe kahjustuste vähendamiseks.

    Lisaks sellele on tõendatud, et vaktsineerimine vähendab PCV2 puhul viiruse eritumist nina kaudu, viiruse hulka veres ja lümfikudedes ning vireemia kestust.


    Immuunsuse tekkimine: 2 nädala möödumisel vaktsineerimisest Immuunsuse kestus: vähemalt 17 nädalat.


  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Ei ole.


  6. KÕRVALTOIMED


    Vaktsineerimispäeval tekib väga sageli kerge mööduv hüpertermia.

    Väga harvadel juhtudel võib tekkida anafülaktilisi reaktsioone, mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.


    Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

    - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

    • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

    • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

    • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

    • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

    Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.


  7. LOOMALIIGID


    Siga


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD


    Intramuskulaarseks manustamiseks.

    Ühe doosi (1 ml) ühekordne intramuskulaarne (i.m.) süstimine sigadele, olenemata nende kehamassist.


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


Enne kasutamist loksutada. Vältida saastumist kasutamisel.

Vältige viaali korduvat korgi läbistamist.

Vaktsineerimisvahendeid tuleb kasutada vastavalt vahendi tootja juhendile. Segamisjuhiste kohase õige käsitsemise korral ei tohiks lekkeid esineda. Lekete esinemisel või toote valel käsitsemisel tuleb pudel minema visata.


Segamisel Ingelvac MycoFLEXiga:


Kui preparaati kavatsetakse kokku segada Ingelvac PRRSFLEX EUga, tuleb kasutada järgmisi vahendeid:


Õige segunemise tagamiseks järgige allpool kirjeldatud samme:

  1. Ühendage ülekandenõela üks ots Ingelvac CircoFLEXi sisaldava vaktsiinipudeliga.

  2. Ühendage ülekandenõela teine ots Ingelvac PRRSFLEX EU vaktsiinipudeliga.

  3. Kandke vaktsiin Ingelvac CircoFLEX Ingelvac PRRSFLEX EU vaktsiinipudelisse. Vajaduse korral vajutage ülekande hõlbustamiseks ettevaatlikult Ingelvac CircoFLEXi vaktsiinipudelile. Pärast Ingelvac CircoFLEXi kogu sisu ülekandmist lahutage ülekandenõel ja tühi Ingelvac CircoFLEXi vaktsiinipudel ja visake ära.

  4. Vaktsiinide õige segunemise tagamiseks loksutage Ingelvac PRRSFLEXi vaktsiinipudelit ettevaatlikult, kuni kogu vaktsiin on lahustunud.

  5. Manustage igale seale olenemata kehamassist intramuskulaarselt segu üks süstimisannus (1 ml).

Manustamiseks tuleb kasutada vaktsineerimisvahendeid vastavalt vahendi tootja juhistele.


image


Kasutage kogu vaktsiinisegu ära 4 tunni jooksul pärast segamist. Kasutamata jäänud vaktsiinisegu või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.


  1. KEELUAEG


    0 päeva.


  2. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2 ºC–8 ºC).

    Mitte hoida sügavkülmas.

    Hoida kaitstult valguse eest.

    Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast

    „Kõlblik kuni (EXP)“..

    Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: koheseks kasutamiseks.


  3. ERIHOIATUSED


    Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.


    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

    Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.


    Tiinus ja laktatsioon

    Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

    Kättesaadavad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos Boehringer Ingelheimi Ingelvac MycoFLEXiga või Ingelvac PRRSFLEX EUga. Enne manustamist tuleb tutvuda ka PRRSFLEX EU tooteteabega.


    Pärast Ingelvac CircoFlexi manustamist segatuna Ingelvac PRRSFLEX EUga võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: Pärast koosmanustamist võib üksikutel sigadel esineda kehatemperatuuri tõusu, mis ületab harva 1,5°C, kuid jääb alati alla 2°C. Kehatemperatuur normaliseerub ühe päeva jooksul maksimaalse temperatuuri täheldamisest. Harva võib kohe pärast vaktsineerimist esineda mööduvaid paikseid reaktsioone süstekohal, mis piirduvad kerge punetusega. Need reaktsioonid taanduvad ühe päeva jooksul. Kohe pärast vaktsineerimist täheldati sageli kergeid ülitundlikkuselaadseid reaktsioone, mis väljendusid põgusate kliiniliste tunnustena nagu oksendamine ja kiirenenud hingamine, mis möödusid paari tunni jooksul. Harva täheldati ka mööduvat lillakat nahatooni, mis taandus ravita. Asjakohased meetmed ravimi manustamisega loomadele põhjustatava stressi minimeerimiseks võivad ülitundlikkuselaadsete reaktsioonide esinemist vähendada.

    Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.


    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

    Pärast vaktsiini 4-kordse üledoosi manustamist ei täheldatud muid kõrvalnähte, kui lõigus

    „Kõrvaltoimed“ kirjeldatud.


    Sobimatus

    Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Boehringer Ingelheimi Ingelvac MycoFLEX ja Ingelvac PRRSFLEX EU (kumbagi vaktsiinisegu ei tohi kasutada tiinetel ega lakteerivatel sigadel).


  4. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  5. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    /.


  6. LISAINFO


Vaktsiin on ette nähtud sigade tsirkoviirusele tüüp 2 aktiivse immuunvastuse tekkimise stimuleerimiseks.


Pakendis on 1 või 12 kõrgtihedast polüetüleenist pudelit või TwistPaki pudelit, igas 10 ml (10 doosi), 50 ml (50 doosi), 100 ml (100 doosi) või 250 ml (250 doosi). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Ingelvac MycoFLEXil ei pruugi olla teatavates liikmesriikides kasutamiseks müügiluba. Ingelvac PRRSFLEX EUl ei pruugi olla teatavates liikmesriikides kasutamiseks müügiluba.