Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Ketek
telithromycin

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Ketek 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Telitromütsiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Ketek ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Ketek’i võtmist

  3. Kuidas Ketek’it võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Ketek’it säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Ketek ja milleks seda kasutatakse


    Ketek sisaldab toimeainena telitromütsiini.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Ketek on makroliidide tüüpi antibiootikum. Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate bakterite kasvu.


    Ketek’i tablette kasutatakse antud ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.

    • Täiskasvanutel ravitakse Ketek’iga neelu, siinuste (ninakõrvalkoopad) ja rindkere infektsioone pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel ning kopsupõletikku (pneumoonia).

    • 12 aastastel ning vanematel noorukitel kasutatakse Ketek’it neelupõletike raviks.


  2. Mida on vaja teada enne Ketek’i võtmist Ärge võtke Ketek’it:

    − kui olete telitromütsiini, mõne makroliidantibiootikumi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.

    − kui teil on myasthenia gravis, harva esinev haigus, mis põhjustab lihasnõrkust.

    − kui teil on varem olnud Ketek’i võtmise ajal maksahaigus (hepatiit ja/või kollatõbi).

    − kui te võtate ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli elektrokardiogrammil (EKG) nagu:

    • terfenadiin või astemisool (allergia)

    • tsisapriid (seedehäired)

    • pimosiid (psühhiaatrilised probleemid)

    • dronedaroon (kodade virvendus)

    • sakvinaviir (HIV vastane ravi)

      − kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad alljärgnevaid toimeaineid:

    • ergotamiin või dihüdroergotamiin (tabletid või inhalaator migreeni raviks),

      − kui te võtate teatud ravimeid vere kolesterooli või muude lipiidide sisalduse reguleerimiseks, nt simvastatiin, lovastatiin või atorvastatiin, võivad nende ravimite kõrvaltoimed lisanduda.

      − kui teil või kellelgi teie perekonnas on elektrokardiogrammis (EKG) esinenud

      kõrvalekaldeid, mida nimetatakse „pika QT sündroomiks”.

      − kui teil on probleeme neerudega (tõsiselt kahjustatud neerutalitlus) ja/või probleeme maksaga (tõsiselt kahjustatud maksatalitlus), ei tohi te Ketek’it võtta, kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:

    • ketokonasool või flukonasool (seenevastane ravim),

    • proteaasi inhibiitoriks nimetatud ravimeid (HIV vastane ravi),

    • kolhitsiin (podagra raviks).


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Ketek’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

      − kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed (südamevatsakeste) rütmihäired, bradükardia (südame löögisageduse või elektrokardiogrammi muutused) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu vere madala kaaliumisisalduse (hüpokaleemia) ja vere madala magneesiumisisalduse (hüpomagneseemia) tõttu;

      − kui teil on maksahaigus;

      − kui teil esineb mööduv teadvusekadu (minestamine).

      Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui teil tekib ebaregulaarne südamerütm.

      Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui teil tekivad nägemishäired (ähmane nägemine, raskused teravustamisel, topeltnägemine). Sellised nägemishäired võivad alata ootamatult ja kesta mitmeid tunde. Need võivad esineda mõne tunni jooksul Ketek’i esmakordse või teistkordse päevaannuse võtmisel. See võib uuesti tekkida Ketek’i järgmise annuse võtmisel. See toime tavaliselt kaob ravi käigus või pärast ravi lõpetamist Ketek’iga.


      Kui ükskõik mis ülaltoodust kehtib teie kohta, või te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arstile enne Ketek’i võtmist.

      Kui teil tekib kas äge või pikaajaline või verine kõhulahtisus Ketek’i võtmise ajal või pärast seda. Pidage koheselt nõu oma arstiga, kuna võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine. See võib olla soolepõletiku tunnus, mis võib järgneda antibiootikumikuurile.


      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Võimalike nägemishäirete tekke vähendamiseks võtke tablette enne magamaminekut (vt ka lõik 3).


      Lapsed ja noorukid

      Ketek’it ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.


      Lugege lõike „Ärge võtke Ketek’it", „Muud ravimid ja Ketek" ja „Autojuhtimine ja masinatega töötamine”.


      Muud ravimid ja Ketek

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid, sest mõned neist võivad mõjutada Ketek’it või viimane võib neid mõjutada.


      Neid ravimeid ei tohi koos Ketek’iga võtta:

      − ravimid vere kolesterooli või muude lipiidide sisalduse reguleerimiseks, nagu simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin, sest nende ravimite kõrvaltoimed võivad lisanduda;

      − muud ravimid, mis võivad pikendada QT-intervalli elektrokardiogrammis (EKG-s), näiteks

    • terfenadiin või astemisool (allergilised probleemid),

    • tsisapriid (seedehäired),

    • pimosiidi (psühhiaatrilised probleemid),

    • dronedaroon (kodade virvenduse korral),

    • sakvinavir (HIV vastane ravim);

      − teised ravimid, mis sisaldavad järgnevaid toimeaineid:

    • ergotamiin või dihüdroergotamiin (tabletid või inhalaator migreeni raviks);

      − kui teil on probleeme neerudega (tõsiselt kahjustatud neerutalitlus) ja/või probleeme maksaga (tõsiselt kahjustatud maksatalitlus), ei tohi te Ketek’it võtta, kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:

    • ketokonasool (seenevastane ravim),

    • proteaasi inhibiitor (HIV vastaseks raviks),

    • kolhitsiin (podagra raviks).

      On oluline informeerida oma arsti, kui te kasutate:

      − ravimeid, mis sisaldavad fenütoiini ja karbamasepiini (epilepsia jaoks)

      − rifampitsiini (antibiootikum)

      − fenobarbitaali või naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse kergekujulise depressiooni raviks)

      − ravimeid nagu takroliimus, tsüklosporiin ja siroliimus (organtransplantatsiooni korral kasutatav ravim)

      − metoprolool (südamehaiguste ravi)

      − sotalool (südamehaiguste raviks)

      − ritonaviir (HIV vastane ravi)

      − ravimid, mis mõjutavad teie südamelööke (ravimid, mis pikendavad QT intervalli). Seal hulgas ravimid, mida kasutatakse südamerütmihäirete korral (antiarütmikumid nagu kinidiin, amiodaroon), depressiooni korral (tsitalopraam, tritsüklilised antidepressandid), metadoon, teatud antipsühhootikumid (fenotiasiinid), teatud antibiootikumid (fluorokinoloonid nagu moksifloksatsiin), teatud seentevastased ravimid (flukonasool, pentamidiin) ja teatud viirustevastased ravimid (telapreviir),

      − digoksiini (südamehaiguse raviks) või dabigatraani (trombide tekke vältimiseks) sisaldavad ravimid,

      − kolhitsiin (podagra raviks),

      − mõned kaltsiumikanali blokaatorid (nt verapamiil, nifedipiin, felodipiin; südamehaiguse raviks).


      Ketek koos toidu, joogi ja alkoholiga

      Ketek’it võib võtta koos toiduga või ilma.


      Rasedus, imetamine ja fertiilsus

      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Ärge võtke Ketek’it, kui te olete rase, sest selle ravimi ohutus raseduse korral on kindlaks tegemata. Imetamise ajal ärge võtke Ketek’it.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Ketek’i võtmise ajal piirake autojuhtimist või teisi tegevusi, millega võib kaasneda oht. Kui teil esineb nägemishäireid, minestamist, segasusseisundit või hallutsinatsioone Ketek’i võtmise ajal, ärge juhtige autot, kasutage masinaid või osalege tegevustes, millega võib kaasneda oht.


      Ketek’i võtmine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu näiteks nägemishäired, segasusseisundit või hallutsinatsioone, mis võivad vähendada võimet sooritada teatud ülesandeid. Teatatud on harva esinenud minestamisest (ajutisest teadvuskaotusest), millele võib eelneda üldine halb enesetunne (nt iiveldus, ärritustunne maos). Nimetatud sümptoomid võivad tekkida juba pärast Ketek’i esimest annust.


  3. Kuidas Ketek’it võtta


    Teie arst ütleb teile, mitu Ketek’i tabletti võtta, mis ajal ja kui kaua. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Tavaline ravi kestus neelu, ninakõrvalkoobaste, pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel rindkere infektsioonide korral on 5 päeva, kopsupõletiku korral 7 kuni 10 päeva.


    Täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel lastel on soovitatav annus kaks 400 mg tabletti üks kord päevas (800 mg üks kord päevas).


    Kui teil on probleemid neerudega (raskekujuline neerupuudulikkus), siis peate võtma vahelduvalt üle päeva 800 mg (kaks 400 mg tabletti) ja 400 mg (üks 400 mg tablett) päevas, alustades annusega

    800 mg.

    Neelake tabletid katki närimata alla koos klaasitäie veega.


    Kõige parem on võtta tablette iga päev ühel ja samal ajal. Võimalusel võtke tablette enne magamaminekut, vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju.


    Kui te võtate Ketek’it rohkem, kui ette nähtud

    Kui te ekslikult võtate ühe tableti ülemäära, ei juhtu tõenäoliselt midagi. Kui te kogemata manustate mitu tabletti ülemäära, siis võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Võimaluse korral näidake tablette või karpi arstile või apteekrile.


    Kui te unustate Ketek’it võtta

    Kui te unustate annuse võtmata, siis manustage see esimesel võimalusel. Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu käes, siis jätke eelmine vahele ja manustage järgmine tablett ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


    Kui te lõpetate Ketek’i võtmise

    Võtke lõpuni kõik teile arsti poolt ravikuuriks määratud tabletid ka siis, kui teie enesetunne paraneb juba enne kõikide ettenähtud tablettide võtmist. Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib infektsioon taastuda või teie seisund halveneda.


    Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib teil ka välja kujuneda bakteriaalne resistentsus ravimile.


    Kui teil on tekkinud kõrvaltoime, teatage sellest koheselt arstile, et saada tema käest nõu enne järgmise annuse manustamist.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

    Suurem osa neist on tavaliselt kergekujulised ja mööduvad, kuid väga üksikutel juhtudel on teatatud tõsistest maksareaktsioonidest ja maksapuudulikkusest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest.


    Kui te märkate mõnda allpool loetletud nähtudest, katkestage Ketek’i võtmine ja informeerige

    koheselt oma arsti:

    − Allergilised või nahareaktsioonid nagu näo turse, üldised allergilised reaktsioonid, sealhulgas allergiline šokk, või ägedad nahareaktsioonid nagu punased laigud, villid (sagedus teadmata).

    − Äge, pikaajaline või verine kõhulahtisus, millega kaasneb valu kõhus või palavik. See võib olla tõsise soolepõletiku tunnus, mis võib väga harvadel juhtudel tekkida antibiootikumikuuri tagajärjel (väga harv).

    − Maksahaiguse (hepatiit) nähud ja sümptomid, nt naha ja silmade kollasus, tume uriin, sügelus, isu kaotus või kõhuvalu (aeg-ajalt).

    Myasthenia gravis’e, harva esineva lihaste nõrkust põhjustava haiguse halvenemine (sagedus teadmata).

    − Ebaregulaarne südamerütm.


    Ülalloetletud tõsised kõrvalnähud võivad vajada kohest meditsiinilist sekkumist.


    Ülejäänud allpool nimetatud Ketek’i kõrvaltoimed on esitatud võimaliku esinemissageduse järjekorras.


    Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

    - kõhulahtisus, tavaliselt kerge ja lühiajaline.

    Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

    − iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, flatulents (kõhugaasid)

    − pearinglus, peavalud, maitsetundlikkuse häired

    − tupe Candida infektsioon (seenhaigus, millega kaasneb paikne sügelus, põletustunne ja valgevoolus)

    − maksaensüümide aktiivsuse tõus (leitakse vereprooviga).


    Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) või harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) esinevad kõrvaltoimed:

    − kõhukinnisus, isukaotus (anoreksia)

    − suu limaskesta põletik, suu seeninfektsioon (Candida infektsioon)

    − maksaprobleemid (hepatiit)

    − lööve, nõgestõbi (urtikaaria), sügelus, ekseem

    − uimasus, uinumisraskused (unetus), närvilisus, peapööritus

    − käte või jalgade „suremine" (paresteesia)

    − nägemishäired (ähmane nägemine, fokuseerimisraskused, topeltnägemine) (palun lugege 2. lõiku)

    − õhetamine, minestamine (ajutine teadvuskaotus)

    − muutused südame rütmis (nt aeglane südame löögisagedus) või kõrvalekalded elektrokardiogrammis (EKG)

    − madal vererõhk (hüpotensioon)

    − teatud valgete vereliblede rohkus veres, leitakse vereprooviga (eosinofiilia).


    Väga harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st)

    − lõhnatundlikkuse häired, lihaskrambid.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Muud kõrvaltoimed (teadmata esinemissagedus – ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), mis võivad Ketek’iga kaasneda on:

    − treemor, tõmblused

    − teatud kõrvalekalded elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks

    − põletikuline kõhunääre

    − liigeste ja lihasvalu

    − segasusseisund

    − hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine)

    − maitse- ja lõhnatundlikkuse kadu

    − maksapuudulikkus.


    Kui mõni ülalloetletud soovimatutest toimetest on tülikas, tõsine või püsib ravi jooksul, siis informeerige sellest oma arsti.


    Kõrvaltoimetest teavitamine

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Ketek’it säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Ketek sisaldab

− Toimeaine on telitromütsiin 400 mg. Üks tablett sisaldab 400 mg teltromütsiini.

− Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, povidoon (K25), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat tableti sisus; samuti talk, makrogool (8000), hüpromelloos (6 cp), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172) kilekattes.


Kuidas Ketek välja näeb ja pakendi sisu


Ketek 400 mg tabletid on heleoranžid piklikud kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri „H3647“ ja teisel küljel „400“.


Ketek’i tablette müüakse blisterpakendis. Iga blistri süvend sisaldab kahte tabletti. Tabletid on 10, 14, 20 ja 100 kaupa pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja


Ketek’i müügiloa hoidja on:

Aventis Pharma S.A.

Ravimil on müügiluba lõppenud

20 Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa


Ketek’i tootja on:

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bucureşti, cod 032266 Rumeenia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022


Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi- Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23


Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0)21 317 31 36


Ravimil on müügiluba lõppenud

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100


Italia

sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101


Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224


Infoleht on viimati uuendatud <KK/AAAA>