Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Nobilis Influenza H5N6
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

15

müügiluba

Ravimil


Ravimil on müügiluba lõppenud

PAKENDI INFOLEHT


Nobilis Influenza H5N6 süsteemulsioon


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Müügiloa hoidja:

    Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland


    Partii väljastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV

    Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Nobilis Influenza H5N6 Süsteemulsioon


  3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)


    Üks doos 0,5 ml sisaldab:

    Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5 alatüübi antigeeni (tüvi H5N6, A/part/Potsdam/2243/84), mis indutseerib ≥6.0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.


    Adjuvant: Vedel parafiin


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Kanade aktiivseks immuniseerimiseks lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.


    Kaks nädalat pärast ühekordse doosiga vaktsineerimist täheldati virulentse H5N1 tüvega katselise nakatamise järgselt kliiniliste tunnuste, surevuse ja viiruse eritumise vähenemist.


    Seerumi antikehade püsimine kanadel on tõestatud vähemalt 7 kuu jooksul ja teiste vaktsiinitüvedega läbiviidud katsed näitavad, et seerumi antikehade eeldatav püsimisaeg kanadel on pärast kahe vaktsiinidoosi manustamist vähemalt 12 kuud.


  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Ei ole.

    Ravimil on müügiluba lõppenud

  6. KÕRVALTOIMED

    50% -l lindudest võib vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva. Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

    mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    Kana


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD


    Subkutaanseks või intramuskulaarseks manustamiseks.


    Kanad:

    8-14 päeva vanustele: 0,25 ml subkutaanselt


    14 päeva kuni 6 nädala vanustele: 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt 6 nädalastele ja vanematele: 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt

    Tulevased munakanad ja sugukanad tuleb teistkordselt vaktsineerida 4-6 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.


    Puuduvad andmed vaktsineerimise kohta maternaalsete antikehade olemasolu korral. Seetõttu tuleks vaktsineeritud lindude järglaste immuniseerimine edasi lükata, kuni need antikehad on kadunud.


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS


    Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini 15°C - 25°C ja enne kasutamist hoolikalt loksutada.

    Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu. Soovitatakse kasutada mitut järjestikust süstimist võimaldavat suletud vaktsineerimissüsteemi.


  10. KEELUAJAD


    0 päeva


  11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida 2°C...8°C. Mitte lasta külmuda.

    Kõlblikkusaeg pärast avamist 8 tundi, tingimusel, et preparaati ei ole hoitud äärmuslikel

    temperatuuridel ning et ta ei ole saastunud.

    Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

    Ravimil on müügiluba lõppenud

  12. ERIHOIATUSED


    Vaktsiini tõhusus võib varieeruda sõltuvalt vaktsiinis sisalduva tüve ja looduses tsirkuleerivate tüvede antigeensest sarnasusest.


    Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel, ohutuse kohta partidel on saadaval mõningane toetav teave. Vaktsiini kasutamise korral teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitav on katsetada vaktsiini enne massilist vaktsineerimist väiksel rühmal lindudel. Vaktsiini efektiivsus teistel liikidel võib erineda kanadel täheldatust.

    Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamisel munevatel lindudel.


    Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.


    Mitte segada teiste ravimitega.


    Kasutajale:

    Ravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

    Juhuslikul ravimi enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

    Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.


    Arstile:

    Ravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik ravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.


  13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    https://www.emea.europa.eu/.


  15. LISAINFO


Ainult veterinaarseks kasutamiseks.


Kui levival lindude gripi viirusel on koostises erinev N-komponent kui vaktsiinis sisalduv N6, võib olla võimalik vahet teha vaktsineeritud ja nakatunud lindudel, kasutades neuraminidaasi antikehade avastamiseks diagnostilist testi.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult Euroopa Ühenduse lindude gripi tõrjet reguleerivas seadusandluses sätestatud eritingimustel.


Pakendi suurused:

250 või 500 ml mitmedoosiline klaaspudel 250 või 500 ml mitmedoosiline PET- pudel

Pudelid on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.