Omidria
phenylephrine, ketorolac
fenüülefriin/ketorolak
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Omidria ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Omidria kasutamist
Kuidas Omidriat kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Omidriat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Omidria on ravim, mida kasutatakse silmaoperatsiooni ajal. See sisaldab toimeainetena fenüülefriini ja ketorolakki. Fenüülefriin hoiab pupillid avatuna (laiendatuna). Ketorolak on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (NSAID) rühma; samuti aitab see hoida ära pupillide ahenemist (väiksemaks muutumist).
Omidriat kasutatakse silma loputamiseks täiskasvanutel uue läätse (silmaosa, mis koondab pupilli läbivat valgust, et nägemine oleks selge) siirdamisoperatsiooni ajal. Siirdamisoperatsiooni nimetatakse silmaläätse vahetamiseks. Ravimit kasutatakse pupillide laiendamiseks operatsiooni ajal ja silmavalu vähendamiseks pärast protseduuri.
kui olete fenüülefriini või ketorolaki või selle ravimi mis tahes muude koostisosa(de) (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on kinnise nurga glaukoomiks nimetatav silmahaigus.
Enne Omidria kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
teil on südamehaigus;
teil on kõrge vererõhk;
teil on üliaktiivne kilpnääre (kilpnäärme ületalitlus);
te olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või muude valuvaigistite suhtes, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (NSAID);
teil on astma.
Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta, siis pidage nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas Omidria sobib teile.
Omidriat ei tohi kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole nendes
rühmades uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid.
Teatage oma arstile eelkõige siis, kui te kasutate mõnda ravimit silmapupillide laiendamiseks (nt atropiini või homatropiini). Seda tüüpi ravimite kasutamine samaaegselt Omidriaga võib tõsta vererõhku ja kiirendada mõnel patsiendil südame löögisagedust.
Samuti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda opioidi sisaldavat valuvaigistit või unisust mittetekitavat antihistamiini. Kui neid ravimeid võtta samaaegselt Omidriaga, võib muutuda
Omidria efektiivus pupillide operatsiooniks laiendamisel.
Ühel Omidria toimeainel võib olla koostoime mitut tüüpi anesteetikumidega. Teie arstil on sellekohast teavet. Kui teie silmaoperatsioonil kasutatakse üldanesteetikume, pidage nõu oma
arstiga.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Omidriat ei tohi kasutada raseduse ajal. Kui olete rasestumisvõimeline, peate enne Omidria manustamist kasutama sobivat rasestumisvastast vahendit.
Omidriat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Ravim mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega, kuni teie nägemine on muutunud selgeks. Selleks võib kuluda mitu tundi kuni ligikaudu ööpäev, olenevalt muudest ravimitest, mida teie arst operatsiooni ajal kasutada võib.
Omidriat manustab teile haiglas või polikliinikus silmaoperatsioonidele spetsialiseerunud ja kvalifitseeritud arst või kirurg.
Omidriat kasutatakse silma loputamise lahusena läätsevahetusoperatsiooni ajal.
Üks Omidria toimeaine, fenüülefriin, võib järsult tõsta vererõhku, kui seda manustatakse liiga palju ning
verre satub teiste organite mõjutamiseks piisavalt suur kogus. See võib põhjustada ka peavalu, ärevust, iiveldust, oksendamist ja ebatavaliselt kiiret südamerütmi.
Teie arst jälgib, kas teil esineb kõrvaltoimete nähte või sümptomeid, ja määrab vajaduse korral ravi. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige nõu oma arstilt või meditsiiniõelt.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool loetletud kõrvaltoimed on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja mööduvad iseenesest pikaajalise toimeta.
silmavalu
silma eesmise osa põletik
silmade punetus
sarvkesta (silma eesmise läbipaistva kihi) turse
valgustundlikkus
ebamugavustunne silmas
silmapõletik
silmaärritus
silmade punetus
sarvkesta probleemid, nt kriimustused või kuivus
pupillide laienemine
nägemise hägustumine
nägemisteravuse vähenemine
väikesed tumedad kujundid nägemisväljas
silmade sügelus
silmalau valu
võõrkeha tunne silmas
helkimine
silmasisese rõhu tõus
silmapõletik
iiveldus
valu
peavalu
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
riikliku te |
kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ˚C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab osakesi.
Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 6 tunni vältel pärast lahjendamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on fenüülefriin (vesinikkloriidina) ja ketorolak (trometamoolina).
Iga 4,0 ml lahuse viaal sisaldab 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenüülefriini ja 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolakki. Abiained on:
sidrunhappe monohüdraat
naatriumtsitraatdihüdraat
naatriumhüdroksiid (aluselisuse reguleerimiseks)
vesinikkloriidhape (happelisuse reguleerimiseks)
süstevesi
Selge värvitu kuni kergelt kollakas steriilne intraokulaarse loputuslahuse kontsentraat.
Ravimit turustatakse ühekordselt kasutatavates viaalides, milles sisalduv 4,0 ml lahuse kontsentraat on ette nähtud lahjendamiseks 500 ml intraokulaarses loputuslahuses. Värvitu 5 ml I tüüpi klaasist viaal butüülkummist punnkorgi ja polüpropüleenist eemaldatava kattega.
Multipakendis on 10 karpi, iga karp sisaldab üht ühekordseks kasutamiseks ettenähtud viaali.
31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Iirimaa
tel +353 (1) 526 6789
faks +353 (1) 526 6888
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD Põhja-Iirimaa
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Omidria ettevalmistamiseks silma loputamiseks lahjendada 4,0 ml (1 viaali sisu) Omidria lahuse kontsentraati 500 ml standardses silmaloputuslahuses.
Järgida tuleb allpool esitatud juhiseid.
− Visuaalselt tuleb veenduda, et viaal ei sisaldaks tahkeid osakesi. Kasutada tohib ainult selget värvitut kuni kergelt kollakat lahuse kontsentraati, milles ei ole nähtavaid osakesi.
− Aseptika nõudeid järgides eemaldada selleks ette nähtud steriilse nõelaga 4,0 ml lahuse
kontsentraati.
− 4,0 ml lahuse kontsentraati tuleb süstida 500 ml loputuslahuse kotti/pudelisse.
− Lahuse segamiseks tuleb kotti/pudelit õrnalt ümber pöörata. Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni vältel pärast lahjendamist.
− Visuaalselt tuleb veenduda, et kott/pudel ei sisaldaks tahkeid osakesi. Kasutada tohib ainult selget
värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
− Valmistatud loputuslahusele ei tohi lisada muid ravimpreparaate.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Esmase müügiloa andmisest alates teadaolevate andmete alusel on inimravimite komitee seisukohal, et Omidria kasu/riski suhe on positiivne, kuid peab vajalikuks jälgida tähelepanelikult selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:
EL-is on teadaolevad turuletulekujärgsed andmed ebapiisavad.
Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast ühe täiendava uuendamise taotluse.