PAKENDI INFOLEHT

COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

   
   

   Müügiloa hoidja: CEVA Sante Animale

   10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne PRANTSUSMAA

   
   

   Partii väljastamise eest vastutav tootja:

   CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.

   1107 Budapest UNGARI

   
   

2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

   
   

   COXEVAC, süstesuspensioon veistele ja kitsedele

   
   

3. TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS

   
   

   Iga milliliiter sisaldab:

   Toimeaine:

   inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile > 72 QF ühikut*

   *QF (Q-palaviku) ühik; suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.

   
   

   Abiained:

   tiomersaal < 120 µg

   
   

   Valkjas, opalestseeruv, homogeenne suspensioon.

   
   

4. NÄIDUSTUSED

   
   

   Veised:

   Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada riski mittenakatunud loomadel, keda vaktsineeriti siis, kui mittetiined loomad nakkust levitasid (tõenäosus on 5 korda väiksem kui platseebo puhul) ja Coxiella burnetii levimust nendel loomadel piima ja tupelima kaudu. Immuunsuse tekke aeg: ei ole tuvastatud.

   Immuunsuse kestvus: 280 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

   
   

   Kitsed:

   Kitsede aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Coxiella burnetii infektsioonist tingitud aborte ning vähendada mikroorganismi levimust piima, tupelima, rooja ja platsenta kaudu.

   Immuunsuse algus: ei ole tuvastatud.

   Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

5. VASTUNÄIDUSTUSED

   
   

   Ei ole.

   
   

6. KÕRVALTOIMED

   
   

   Veised

   Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes süstekohal näha kuni 9…10 cm läbimõõduga, palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida 17 päeva. See reaktsioon taandub järk-järgult ja kaob ilma ravita. Turustamisjärgselt on harva täheldatud süsteemseid nähte, nagu letargia, hüpertermia ja/või anoreksia.

   
   

   Kitsed:

   Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes süstekohal näha 3…4 cm läbimõõduga, palpeeritavat reaktsiooni, mis võib püsida 6 päeva. See reaktsioon taandub ja kaob ilma ravita.

   Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes rektaalne temperatuur 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist vähesel määral tõusta.

   Süsteemseid nähte, näiteks letargiat, halba enesetunnet ja/või anoreksiat on turustamisjärgses ohutuse järelevalves aeg-ajalt täheldatud.

   Kõhulahtisust on turustamisjärgses ohutuse järelevalves täheldatud harva.

   
   

   Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

   - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

   • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

   • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

   • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

   • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

   
   

   Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

   
   

7. LOOMALIIGID

   
   

   Veis, kits

   
   

8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

   Subkutaanseks manustamiseks. Vaktsiini manustatakse alljärgnevalt:

   Veised: 4 ml kaelapiirkonda. Kitsed:2 ml kaelapiirkonda.

   
   

   Veised alates 3. elukuust:

   
   

   Esmane vaktsineerimine:

   Kaks annust manustatakse nahaalusi 3-nädalase ajavahemikuga. Tavatingimustes planeeritakse vaktsineerimise ajastamine selliselt, et esmane vaktsineerimiskuur lõpetatakse 3 nädalat enne kunstlikku seemendamist või paaritamist.

   
   

   Revaktsineerimine:

   Iga 9 kuu järel, nagu kirjeldatud esmase vaktsineerimise kohta, põhinedes 280-päevasele immuunsuse kestvusele.

   Kitsed alates 3. elukuust:

   
   

   Esmane vaktsineerimine:

   Kaks annust manustatakse nahaalusi 3-nädalase ajavahemikuga. Tavatingimustes planeeritakse vaktsineerimise ajastamine selliselt, et esmane vaktsinatsioonikuur lõpetatakse 3 nädalat enne kunstlikku seemendamist või paaritamist.

   
   

   Revaktsineerimine:

   Igal aastal tuleb manustada üks annus.

   
   

9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

   
   

   Enne kasutamist loksutada.

   Kasutada tavalisi aseptilisi tingimusi.

   
   

10. KEELUAEG

    
    

    Lihale, piimale ja söödavatele kudedele: 0 päeva

    
    

11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

    
    

    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

    Mitte külmutada.

    Hoida kaitstult valguse eest.

    
    

    Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu (EXP) mitte kasutada. Pärast esmase pakendi avamist kasutada 10 tunni jooksul.

    
    

12. ERIHOIATUSED

    
    

    Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

    Vaktsineerimine ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid loomadel, kellel esines infektsioon juba vaktsineerimise ajal.

    Puuduvad tõhususe andmed vaktsiini kasutamise kohta isasloomadel. Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et vaktsiin on isasloomadele ohutu. Kui on otsustatud vaktsineerida kogu kari, soovitatakse samal ajal vaktsineerida ka isasloomad.

    Haigestumistaseme languse bioloogiline olulisus nakkuse leviku ajal veistel ja kitsedel ei ole teada.

    
    

    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

    Soovitatav on vaktsineerida kõik karja loomad ühel ja samal ajal.

    Välitingimustes on COXEVACiga vaktsineerimisele tavaliselt järgnenud kitsede piimatoodangu vähenemine. Et stress võib soodustada selle kõrvaltoime tekkimist, tuleb vaktsiini manustamise ajal rakendada sobivaid meetmeid, et vähendada stressi niipalju kui võimalik.

    
    

    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

    Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

    
    

    Tiinus:

    Vaktsiinil tõhususe eeliseid (nagu seda on kirjeldatud veiste näidustuse korral) nakatunud ja/või tiinetel lehmadel kasutamisel ei ole.

    
    

    Laktatsioon:

    Vaktsiini võib kasutada laktatsiooni perioodil.

    Välitingimustes on COXEVACiga vaktsineerimisele järgnenud sagedamini kitsede ja harvem veiste piimatoodangu vähenemine. Et stress võib soodustada selle kõrvaltoime tekkimist, tuleb vaktsiini manustamise ajal rakendada sobivaid meetmeid, et vähendada stressi niipalju kui võimalik.

    
    

    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

    Andmed antud vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi nii enne kui ka pärast ükskõik millise veterinaarravimi manustamist.

    
    

    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): Veised

    Kahekordse annuse manustamisel võis süstekohal näha kuni 10 cm läbimõõduga palpeeritavat reaktsiooni, mis püsis 16 päeva. See reaktsioon taandus järk-järgult ja kadus ilma ravita.

    
    

    Kitsed

    Kahekordse annuse manustamisel võis süstekohal näha 4...5 cm läbimõõduga mõõdukat palpeeritavat reaktsiooni, mis püsis 4 päeva. See reaktsioon taandus ja kadus ilma ravita.

    
    

    Sobimatus:

    Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

    
    

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

    
    

    Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

    
    

14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

    
    

    /.

    
    

15. LISAINFO

Vaktsiin sisaldab toimeainena I faasi Coxiella burnetii'd, et indutseerida aktiivset immuunsust Q-palaviku vastu veistel ja kitsedel.

Pakendi suurused: 40 ml või 100 ml plastpudelis (LDPE). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

COXEVACi tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud. Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada COXEVACi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.