Pakendi infoleht: teave kasutajale

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid vorikonasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne VFEND’i võtmist

  3. Kuidas VFEND’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas VFEND’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on VFEND ja milleks seda kasutatakse

     
     

     VFEND sisaldab toimeainena vorikonasooli. VFEND on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

     
     

     Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

     
     

     • invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);

     • kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);

     • tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);

     • tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).

     
     

     VFEND’i määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtiku seeninfektsiooniga patsientidele. Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel. VFEND’i tohib võtta ainult arsti järelevalve all.

  2. Mida on vaja teada enne VFEND’i võtmist VFEND’i ei tohi võtta

• kui olete vorikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

On väga tähtis, et te teataksite oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal VFEND’iga tarvitada:

• Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)

• Astemisool (kasutatakse allergia korral)

• Tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide korral)

• Pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks)

• Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)

• Ivabradiin (kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse sümptomite korral)

• Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)

• Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord päevas

• Karbamasepiin (kasutatakse krampide raviks)

• Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krampide korral)

• Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)

• Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)

• Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda päevas

• Naistepuna (taimne toidulisand)

• Naloksegool (kasutatakse opioidideks nimetatavate valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin) põhjustatud kõhukinnisuse raviks)

• Tolvaptaan (kasutatakse hüponatreemia (veres madal naatriumisisaldus) raviks või

  neerufunktsiooni halvenemise aeglustamiseks polütsüstiliste neerude sündroomiga patsientidel)

• Lurasidoon (kasutatakse depressiooni raviks)

• Venetoklaks (kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) patsientidel.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne VFEND’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

  
  

• teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes;

• teil esineb või on varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata VFEND’i väiksema annuse. Teie arst jälgib ravi ajal VFEND’iga vereanalüüside abil teie maksatalitlust;

• on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

  
  

  Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF), sest esineda võib naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

  
  

  Ravi ajal VFEND’iga:

  
  

• teatage oma arstile kohe, kui teil tekib

  • päikesepõletus

  • raske nahalööve või villid

  • luuvalu.

    
    

    Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse. Pikaajalisel VFEND’i kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

    
    

    Kui teil tekivad neerupealise puudulikkuse (neerupealis ei tooda piisavas koguses teatud steroidhormoone, nt kortisooli) nähud, mis võivad põhjustada selliseid sümptomeid nagu krooniline või pikaajaline väsimus, lihasenõrkus, söögiisu kadumine, kehakaalu vähenemine, kõhuvalu, teatage oma arstile.

    
    

    Teatage oma arstile, kui teil tekivad Cushingi sündroomi (teie organism toodab liiga palju kortisooliks nimetatavat hormooni) nähud, mis võivad kaasa tuua sellised sümptomid nagu kehakaalu suurenemine; rasvkoe kogunemine õlgade vahele; näo ümardumine (kuunägu); naha tumenemine kõhul, reitel rindadel ja käsivartel; naha õhenemine; kergesti tekkivad verevalumid; veresuhkru sisalduse suurenemine; liigne karvakasv; liighigistamine.

    
    

    Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerutalitlust.

    Lapsed ja noorukid

    VFEND’i ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.

    
    

    Muud ravimid ja VFEND

    Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

    
    

    Mõned ravimid võivad VFEND’iga samaaegsel kasutamisel mõjutada VFEND’i toimet või võib VFEND mõjutada nende toimet.

    
    

    Teatage oma arstile kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND’iga tuleb võimalusel vältida:

    
    

• Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg ja enam kaks korda päevas.

• Glasdegiib (kasutatakse vähi raviks) – kui peate kasutama mõlemat ravimit, jälgib arst sageli teie südamerütmi.

  
  

  Teatage oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi VFEND’iga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

  
  

• Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.

• Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga tuleb fenütoiini sisaldust teie veres ravi ajal VFEND’iga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.

  
  

  Teatage oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või VFEND’i soovitud toimes:

  
  

• Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere hüübimise aeglustamiseks)

• Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

• Takroliimus (kasutatakse transplantatsioonipatsientidel)

• Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)

• Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)

• Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)

• Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)

• Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate VFEND’i suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)

• Igihali alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)

• Türosiini kinaasi inhibiitorid (nt aksitiniib, bosutiniib, kabozantiniib, tseritiniib, kobimetiniib, dabrafeniib, dasatiniib, nilotiniib, sunitiniib, ibrutiniib, ribotsükliib) (kasutatakse vähi raviks)

• Tretinoiin (kasutatakse leukeemia raviks)

• Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)

• Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin) (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos VFEND’iga)

• Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)

• Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks)

• Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni

  raske valu korral)

• Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks)

• Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

• Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja transplantatsioonipatsientidel)

• Letermoviir (kasutatakse tsütomegaloviiruse nakkuse ennetamiseks pärast luuüdi siirdamist)

• Ivakaftoor kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks

  
  

  Rasedus ja imetamine

  VFEND’i ei tohi raseduse ajal tarvitada välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Teatage viivitamatult arstile,

  kui te jääte VFEND’i võtmise ajal rasedaks.

  
  

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  VFEND võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil

  tekivad mainitud sümptomid, teatage oma arstile.

  
  

  VFEND sisaldab laktoosi

  Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

  
  

  VFEND sisaldab naatriumi

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 50 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 200 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas VFEND’i võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile. Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine:

     	Tabletid
     	Patsiendid kehakaaluga 40 kg ja rohkem	Patsiendid kehakaaluga alla 40 kg
     Küllastusannus (esimesed 24 tundi)	400 mg iga 12 tunni järel (esimese 24 tunni jooksul)	200 mg iga 12 tunni järel (esimese 24 tunni jooksul)
     Säilitusannus (pärast esimest 24 tundi)	200 mg kaks korda ööpäevas	100 mg kaks korda ööpäevas

     
     

     Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst suurendada teie annust 300 mg-ni kaks korda ööpäevas. Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

     Kasutamine lastel ja noorukitel

     Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:

     
     

     	Tabletid
     	Lapsed vanuses 2 kuni 12 aastat ja noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga vähem kui 50 kg	Noorukid vanuses 12...14 aastat kehakaaluga 50 kg või rohkem; ja noorukid vanemad kui 14 aastat
     Annus esimese 24 tunni jooksul (algannus)	Teie ravi algab infusioonina	400 mg iga 12 tunni järel esimese 24 tunni jooksul
     Annus pärast esimest 24 tundi (säilitusannus)	9 mg/kg kaks korda ööpäevas (maksimaalne annus 350 mg kaks korda ööpäevas)	200 mg kaks korda ööpäevas

     
     

     Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust.

     
     

     • Tablette tohib lapsele anda ainult juhul, kui laps on võimeline tablette neelama.

       
       

       Tablett tuleb sisse võtta vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki. Tablett tuleb neelata tervelt koos veega.

       
       

       Kui teie või teie laps võtate VFEND’i seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada VFEND’i kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.

       
       

       Kui te võtate VFEND’i rohkem, kui ette nähtud

       Kui te võtate rohkem tablette, kui määratud (või keegi teine võtab teie tablette), peate viivitamatult otsima arstiabi või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke VFEND’i tablettide karp endaga kaasa. Kui te võtate VFEND’i rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida ebaharilik talumatus valguse suhtes.

       
       

       Kui te unustate VFEND’i võtta

       VFEND’i tablette tuleb võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral

       võtmata.

       
       

       Kui te lõpetate VFEND’i võtmise

       On näidatud, et kõigi annuste võtmine õigel ajal võib oluliselt suurendada ravimi efektiivsust.

       Seetõttu, kuni arst ei käsi teil ravi katkestada, tuleb jätkata VFEND’i võtmist õigetel aegadel, nagu ülal kirjeldatud.

       
       

       VFEND’i võtmist tuleb jätkata, kuni arst käsib ravimi võtmise lõpetada. Ärge lõpetage ravi liiga vara, sest infektsioon ei pruugi olla möödunud. Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist.

       Kui arst otsustab ravi VFEND’iga lõpetada, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvaltoimeid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

       meditsiiniõega.

       
       

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada arstiabi.

     
     

     Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage VFEND’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole

     
     

• Lööve

• Kollatõbi, muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides

• Pankreatiit

  
  

  Teised kõrvaltoimed

  
  

  Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

  
  

• Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silma kahjustus, halo nägemine, kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)

• Palavik

• Lööve

• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

• Peavalu

• Jäsemete tursed

• Kõhuvalu

• Hingamisraskused

• Maksaensüümide tasemete tõus

  
  

  Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus

• Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine

• Vere suhkru-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine

• Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, unetus, hallutsinatsioonid

• Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud, lihastoonuse tõus, unisus, pearinglus

• Silma verejooks

• Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine

• Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)

• Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku kogunemine kopsudesse

• Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik

• Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus

• Nahalööve, mis võib viia raskete villide ja naha koorumiseni, mida iseloomustab lame, punane nahapiirkond, mis on kaetud väikeste liituvate muhkudega, nahapunetus

• Kihelus

• Juuste kaotus

• Seljavalu

• Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletikku

• Kõhu siseseina ja kõhuõõne elundeid katva õhukese koe põletik

• Lümfinäärmete suurenemine (võib mõnikord ka valus olla), luuüdihäire, suurenenud eosinofiilide arv

• Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus

• Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet

• Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired

• Ajuturse

• Kahelinägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik, ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust,

  pimetähni turse

• Puutetundlikkuse vähenemine

• Maitsetundlikkuse häired

• Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus

• Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik

• Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie haigus, sapikivid

• Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega)

• Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus

• Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste impulssidega

• Häired elektrokardiogrammis (EKG)

• Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus

• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti suu nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nahapõletik, nõgestõbi, päikesepõletus või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist, nahapunetus ja -ärritus, naha värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem

• Infusioonikoha reaktsioon

• Allergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus

  
  

  Harv: võivad tekkida kuni ühel inimesel 1 000-st

• Kilpnäärme ületalitlus

• Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus

• Nägemisnärvi enamiku kiudude kaotus, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud liigutused

• Villiline valgustundlikkus

• Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa

• Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud)

• Eluohtlik allergiline reaktsioon

• Verehüübimishäired

• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumiste nahakihtide küljest

• Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga

  
  

  Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

  
  

• Tedretähnid ja pigmendilaigud

Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:

• Nahavähk

• Luud ümbritseva koe põletik

• Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud

On teada, et VFEND mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on muutunud.

VFEND’i pikemaaegsel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist.

Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt kontrollida. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, teatage oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

1. Kuidas VFEND’i säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

2. Pakendi sisu ja muu teave Mida VFEND sisaldab

• Toimeaine on vorikonasool. Üks tablett sisaldab kas 50 mg vorikonasooli (VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid) või 200 mg vorikonasooli (VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid).

• Teised koostisosad on tableti tuuma kuuluvad laktoosmonohüdraat, preželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, povidoon ja magneesiumstearaat ning tableti kilekatte moodustavad

hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat ja glütserooltriatsetaat (vt lõik 2,

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi ja naatriumi).

Kuidas VFEND välja näeb ja pakendi sisu

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil valgete kuni valkjate ümmarguste tablettidena, tableti ühele küljele on pressitud tekst “Pfizer” ja teisele küljele “VOR50”.

VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil valgete kuni valkjate kapslikujuliste tablettidena, tableti ühele küljele on pressitud tekst “Pfizer” ja teisele küljele “VOR200”.

VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakenditena, mis sisaldavad 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ja 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia.

Tootjad

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksamaa

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België /Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:

+43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

.