Koduleht Koduleht

Sileo
dexmedetomidine


PAKENDI INFOLEHT

Sileo 0,1 mg/ml oromukosaalne geel koertele


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Orion Corporation Orionintie 1

    FI-02200 Espoo SOOME


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Sileo 0,1 mg/ml oromukosaalne geel koertele deksmedetomidiinvesinikkloriid


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Toimeained:

    deksmedetomidiinvesinikkloriid 0,1 mg/ml (vastab 0,09 mg/ml deksmedetomidiinile).


    Abiained: briljantsinine (E133) ja tartrasiin (E102). Sileo on läbipaistev roheline oromukosaalne geel.


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Leevendab mürast põhjustatud ägedat ärevust ja hirmu koertel.


  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Ärge andke koerale Sileo geeli kui:

    • tal on raske maksa-, neeru- või südamehaigus.

    • tal esineb ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.

    • ta on varasemast ravimist unine.


  6. KÕRVALTOIMED

    Sileo võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid. Sagedased kõrvaltoimed:

    • manustamiskoha limaskesta kahvatus

    • väsimus (sedatsioon)

    • oksendamine

    • kontrollimatu urineerimine.


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

    • ängistus

    • silmaümbruse turse

    • unisus

    • kõhulahtisus.

      Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

      • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

      • sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

      • aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

      • harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

      • väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).


    Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    Koer


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD


    Oromukosaalne geel.


    Sileo manustatakse koera põse ja igeme vahele suu limaskestale.

    Sileo suusüstal võimaldab ravimit manustada väikese sammuga (0,25 ml). Iga samm on kolvil nähtav

    ühe täpina. Annustamistabelis on manustamisel järgitav täppide arv vastavuses koera kehamassiga.


    Manustatava annuse maht (täppidena) vastavalt kehamassile on toodud järgmises annustamistabelis. Kui koera annus on üle 6 täpi (1,5 ml), manustage pool annust ühele poole koera suu limaskestale ja teine pool annust teisele poole. Ärge ületage soovitatud annust.


    Koera kehamass (kg)

    Täppide arv

    2,0–5,5

    1

    ●

    5,6–12

    2

    ●●

    12,1–20

    3

    ●●●

    20,1–29

    4

    ●●●●

    29,1–39

    5

    ●●●●●

    39,1–50

    6

    ●●●●●●

    50,1–62,5

    7

    ●●●●●●●

    62,6–75,5

    8

    ●●●●●●●●

    75,6–89

    9

    ●●●●●●●●●

    89,1–100

    10

    ●●●●●●●●●●


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


    Manustab täiskasvanu. Kandke veterinaarravimi käsitsemisel ühekordseid kaitsekindaid.


    Manustage esimene annus koerale kohe esimeste ärevusnähtude ilmnemisel või kui omanik tuvastab tüüpilised ajendid (nt ilutulestiku müra või äike), mis vallandavad koeral ärevuse või hirmu. Ärevuse ja hirmu tüüpilised nähud on hingeldamine, värisemine, rütmiline liikumine (sage kohavahetus, ringijooksmine, rahutus), inimeste otsimine (liibumine, peitumine seljataha, käpa ulatamine, järelkõndimine), peitumine (mööbli alla, pimedasse ruumi), põgenemissoov, tardumine (liikumatus), söögist või maiustustest keeldumine, sobimatu urineerimine, sobimatu roojamine, süljeeritus jne.


    Kui hirmu vallandavad põhjused kestavad ning koeral ilmnevad taas ärevus- ja hirmunähud, annustage uuesti 2 tunni möödumisel esimesest annusest. Ravimit võib juhtumi jooksul manustada kuni 5 korda.

    Pakendi infolehe lõpust leiate kasutusjuhendi ja pildid.


    image

  10. KEELUAEG


    Ei rakendata.


  11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Asetage suusüstal pärast iga kasutamist viivitamata tagasi väliskarpi, et kaitsta seda laste ja valguse eest.

    Asetage kork tagasi pärast kasutamist.

    Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud suusüstla märgistusel ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg pärast suusüstla esmast avamist: 4 nädalat. Märkige karbile „Pärast esmast avamist kasutada kuni...“ järgi meeldetuletus, millal 4 nädalat möödub.


  12. ERIHOIATUSED


    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

    Erinevalt enamikest veterinaarravimitest ei ole see ravim mõeldud allaneelamiseks. Selle asemel

    manustage ravimit koera põse ja igeme vahele suu limaskestale. Ärge söötke ega andke maiustusi koerale 15 minuti jooksul pärast geeli manustamist. Oromukosaalse geeli toime väheneb, kui see alla neelata. Manustage uuesti siis, kui eelmisest manustamisest on möödunud 2 tundi.


    Väga närvilistel, erutunud või rahututel loomadel võib farmakoloogiline toime väheneda.

    Sileo ohutust manustamisel alla 16-nädalastele kutsikatele ja üle 17-aastastele koertele ei ole uuritud. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

    Juhuslikul ravimi allaneelamisel või ravimi pikaajalisel limaskestaga kokkupuutel pöörduda

    viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti Ärge juhtige autot, sest võib tekkida sedatsioon ning muutused vererõhus.


    Vältige ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega. Kandke veterinaarravimi käsitsemisel ühekordseid kaitsekindaid.


    Kui ravim satub nahale, peske nahka viivitamatult suure hulga veega ning eemaldage saastunud riided. Ravimi silma või suu limaskestale sattumisel loputage rohke puhta veega. Kui tekivad vaevused, pöörduge arsti poole.


    Inimesed, kellel on teadaolev ülitundlikkus deksmedetomidiini või ükskõik milliste abiainete suhtes, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.


    Rase naine peab selle ravimiga kokkupuudet vältima. Deksmedetomidiini süsteemsel manustamisel võivad tekkida emaka kontraktsioonid ning loote vererõhu alanemine.


    Soovitused arstile

    Deksmedetomidiin, Sileo toimeaine, on alfa-2-adrenoretseptori agonist. Pärast imendumist võivad tekkida järgmised sümptomid: annusest sõltuv sedatsioon, hingamise pärssumine, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on ka ventrikulaarsetest rütmihäiretest. Kuna toime on annusepõhine, avalduvad sümptomid pigem väikestel lastel kui täiskasvanutel. Respiratoorseid ja hemodünaamilisi nähtusid tuleb ravida sümptomaatiliselt. Atipamesooli, mis on

    loomadel kasutamiseks heakskiidetud spetsiifiline alfa-2-adrenoretseptori agonist, on kasutatud inimestel deksmedetomidiini toime kõrvaldamiseks ainult eksperimentaalselt.


    Tiinus ja laktatsioon

    Veterinaarravimi ohutus koera tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole soovitatav kasutada ravimit tiinuse ega laktatsiooni ajal.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

    Teatage veterinaararstile teistest koeral kasutatavatest ravimitest.

    Teised kesknärvisüsteemi depressandid tugevdavad deksmedetomidiini toimet, mistõttu veterinaararst

    kohandab annust sellele vastavalt.


    Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

    Üleannustamine põhjustab liigset väsimust. Väsimuse ilmnemisel hoidke koer soojas. Üleannustamisel võtke viivitamatult ühendust veterinaararstiga.

    Spetsiifilise antidoodi (vasturavimi) kasutamine võib deksmedetomidiini toime kaotada.


    Teave vet er ina ararstile

    Ärge ületage soovitatud annust. Annuse ületamisel võivad ilmneda sedatsiooninähud. Sedatsiooni tase ja kestus sõltub annusest. Sedatsiooni ilmnemisel hoidke koer soojas.


    Soovitatust suurema annuse Sileo geeli manustamisel võib südame löögisagedus langeda. Vererõhk langeb normaalsest veidi madalamale tasemele. Hingamissagedus võib aeg-ajalt väheneda. Soovitatust suurema annuse Sileo geeli manustamine võib esile kutsuda mitmeid teisi alfa-2-adrenoretseptori vahendatud toimeid, sealhulgas müdriaasi, seedetrakti motoorse ja sekretoorse funktsiooni pärssumist, mööduvat atrioventrikulaarset blokaadi, diureesi ja hüperglükeemiat. Kehatemperatuur võib veidi langeda.


    Spetsiifilise antidoodi atipamesooli (alfa-2-adrenoretseptori antagonist) kasutamine võib deksmedetomidiini toime elimineerida. Üleannustamise korral on atipamesooli vajalik annus mikrogrammides 3 korda (3x) suurem manustatud Sileo geeli deksmedetomidiinvesinikkloriidi annusest. Atipamesooli (kontsentratsiooniga 5 mg/ml kohta) annus milliliitrites on üks kuueteistkümnendik (1/16) Sileo geeli annuse mahust.


  13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL


    Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    /.


  15. LISAINFO


    GEELI MANUSTAMISE JUHEND:

    image

    UUE SUUSÜSTLA ETTEVALMISTAMINE ESIMESEKS ANNUSTAMISEKS:


    image

    1. KANDKE KINDAID

      Kandke veterinaarravimi ja suusüstla käsitsemisel ühekordseid

      kaitsekindaid.


      image

    2. HAARAKE KOLVIST

      Haarake suusüstal nii, et näete suusüstla kolvile märgitud täppe.

      Haarake kolvist vasaku käega.


      image

    3. LUKUSTUSE AVAMINE image

      Haarake kolvist vasaku käega ja pöörake rohelise ringsulguri

      vabastamiseks seda parema käega enda poole, kuni see liigub vabalt.


      image

    4. LIIGUTAGE RINGSULGURIT

      Viige ringsulgur kolvi vastasotsa.


      image

    5. LUKUSTAMINE image

      Haarake kolvist parema käega ja pöörake ringsulguri lukustamiseks

      seda vasaku käega endast eemale.


      ANNUSE VALIMINE JA ANNUSTAMINE:


      image

      image

    6. LUKUSTUSE AVAMINE

      Haarake kolvist parema käega ja pöörake ringsulguri

      vabastamiseks seda enda poole. Ärge kolbi tõmmake!


      image

    7. LIIGUTAGE RINGSULGURIT

      Viige ringsulgur kolvi vastasotsa ja määrake täpne annus vastavalt

      veterinaararsti ettekirjutusele.


      image

    8. MÄÄRAKE ANNUS JA LUKUSTAGE image

      Asetage ringsulgur nii, et selle silindripoolne serv joondub gradueeritud märgiga (must joon) ning ringsulguri ja silindri vahel on

      näha nõutav arv täppe. Pöörake ringsulguri lukustamiseks seda endast eemale. Veenduge enne annustamist, et ringsulgur on lukustunud.


      image

    9. TÕMMAKE KORK (HERMEETILINE) VÄLJA

      Haarake silindrist ja tõmmake tugevasti korgist. Tähelepanu, kork on

      väga tihedalt kinni (tõmmake, ärge keerake). Hoidke kork alles, et see tagasi panna.


      image

    10. ANNUSTAGE PÕSKE

      Asetage suusüstla ots koera põse ja igeme vahele ja vajutage kolbi,

      kuni ringsulgur kolvi peatab.

      OLULINE: geeli ei tohi alla neelata. Allaneelatud geel ei pruugi toimida.


      image MITTE ALLA NEELATA


      image

    11. PAKENDISSE TAGASI ASETAMINE

Korkige suusüstal kinni ja pange see tagasi välispakendisse, kuna ravim on valgustundlik. Veenduge, et pappkarp on korralikult suletud.

Hoida pakend alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Võtke kindad käest ja visake ära.

Pakendid: üksikpakend 1 suusüstlaga ning mitmikpakend 3 (3 üksikpakendit) suusüstlaga. Üksnes veterinaararstile tarnimiseks on saadaval ka mitmikpakendid 5, 10 ja 20 suusüstlaga.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle veterinaarravimi kohta pöörduge müügiloa omaniku kohaliku esindaja poole.


Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90


Danmark

Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73

DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261


Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015


Česká republika Orion Pharma s.r.o. Zelený pruh 95/97 140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215


România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22, Green Gate Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50


Eesti, Latvija, Lietuva UAB Orion Pharma Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499

Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080


Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail: info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien Ecuphar NV/SA Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email: animal.health@ecuphar.be


Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email: animal.health@ecuphar.be

Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20

17489 Greifswald Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail: info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7

20124 Milano Italia

Tel: + 39-0282950604


Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19 A - 4600 Wels

Tel.: +43 7242 490 0


United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Република България, Ελλάδα, Hrvatska, Malta,

Κύπρος

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland

Tel: + 358 10 4261


France

TVM France

57 rue des Bardines

63370 LEMPDES

France

Tel: +33 (0)4 73 61 75 76

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800