Somac Control
pantoprazole
pantoprasool
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate
võtma ühendust arstiga.
Te ei tohi ilma arstiga konsulteerimata võtta SOMAC Controli tablette kauem kui 4 nädalat.
Mis ravim on SOMAC Control ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne SOMAC Controli võtmist
Kuidas SOMAC Controli võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas SOMAC Controli säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
SOMAC Control sisaldab toimeainena pantoprasooli, mis blokeerib maohapet tootva „pumba“. Seetõttu vähendab see maos toodetava happe kogust.
SOMAC Controli kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (nt kõrvetised, maohappe tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
Refluks tähendab maohappe tagasivoolu maost söögitorusse, mis võib seetõttu muutuda põletikuliseks ja valusaks. See võib põhjustada sümptome, näiteks valulik põletav tunne rindkeres, mis võib tõusta üles kuni kurguni (kõrvetised) või hapu maitse suus (maohappe tagasivool).
Maohappe tagasivoolu ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist SOMAC Controliga. See ravim ei avalda kohest toimet. Vahel võib olla vaja tablette võtta 2…3 päeva enne kui sümptomid leevenduvad.
Kui pärast kahe nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
kui olete pantoprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
kui te kasutate HIV proteaasi inhibiitoreid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (HIV-infektsiooni ravim). Vaadake allpool lõiku „Muud ravimid ja SOMAC Control“.
Enne SOMAC Controli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui te olete refluksi sümptomite raviks pidanud pidevalt kasutama mõnda seedehäire- või kõrvetistevastast ravimit 4 või enama nädala vältel;
kui te olete üle 55-aastane ja kasutate igapäevaselt mõnda seedehäirevastast ravimit;
kui te olete üle 55-aastane ja teil on tekkinud mõni uus refluksi sümptom või olemasolevate sümptomite iseloom on hiljuti muutunud;
kui teil on varem olnud maohaavand või mõni seedetraktioperatsioon;
kui teil esinevad maksaprobleemid või kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus);
kui te olete tõsiste haiguste või kaebuste tõttu oma arsti pideva järelevalve all;
kui teil on lähiajal plaanis endoskoopiline uuring või väljahingatava õhu uurea test;
kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi SOMAC Controli sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust;
kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).
kui te kasutate pantoprasooliga samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoreid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (HIV-infektsiooni raviks), küsige täpsemat nõu oma arstilt.
Ärge kasutage seda ravimit arstiga nõu pidamata kauem kui 4 nädalat. Kui teie reflukshaiguse sümptomid (kõrvetised või maohappe tagasivool) püsivad kauem kui 2 nädalat, pidage nõu oma arstiga, kes otsustab selle ravimi pikaajalise kasutamise vajaduse üle.
Kui te kasutate SOMAC Controli pikema aja jooksul, võib see põhjustada täiendavaid riske, näiteks:
B12-vitamiini imendumise vähenemine ja B12-vitamiini vaegus, kui teil juba on kehas B12-vitamiini vähesus
reieluukaela-, randme- või lülisambamurd, eriti kui teil juba on osteoporoos (luutiheduse
vähenemine) või kui teie arst on teile öelnud, et teil on risk osteoporoosi tekkeks (nt kui te kasutate steroide).
vere magneesiumisisalduse vähenemine (potentsiaalsed sümptomid: väsimus, tahtmatud
lihastõmblused, desorientatsioon, krambid, pearinglus, südame löögisageduse suurenemine). Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka vere kaaliumi- või kaltsiumisisalduse
vähenemist. Kui olete kasutanud seda ravimit kauem kui 4 nädalat, pidage nõu arstiga. Teie arst
võib otsustada teha teile regulaarselt vereanalüüse magneesiumisisalduse jälgimiseks.
planeerimata kehakaalu langus (kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi ega kehalise
aktiivsuse programmiga);
oksendamine, eriti kui see on korduv;
veriokse, see võib paista kui tume kohvipaks teie okses;
te märkate verd väljaheites, võib välimuselt olla nii must kui tõrvataoline;
neelamisraskus või valu neelamisel;
te näite kahvatu ja tunnete end nõrgana (aneemia);
valu rinnus;
kõhuvalu;
raske ja/või püsiv kõhulahtisus, sest see ravim võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski;
kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi SOMAC Controliga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.
Nimetatud juhtudel võib teie arst otsustada, et teil tuleb teostada mõned uuringud.
Kui te peate andma mõne vereproovi, siis informeerige oma arsti, et te võtate SOMAC Controli. Happerefluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist
SOMAC Controliga. See ravim ei avalda kohest toimet.
SOMAC Controli ei tohi võtta profülaktilise ravimina.
Kui teil on juba pikema aja vältel korduvalt esinenud kõrvetised või seedehäire sümptomid, siis tuleb regulaarselt külastada oma arsti.
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi SOMAC Controli tablette võtta, kuna selle vanuserühma
kohta ei ole piisavalt ohutusalast teavet.
Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
SOMAC Control võib mõjutada teatud ravimite toimet. Seda eriti mõnda allpool nimetatud toimeainet sisaldavate ravimite korral:
HIV proteaasi inhibiitorid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks).
Ärge võtke SOMAC Controli kui te kasutate HIV proteaasi inhibiitoreid. Vaadake ülalpool lõiku „Ärge võtke SOMAC Controli“;
ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
varfariin ja fenprokumoon (kasutatakse vere vedeldamiseks ja verehüüvete tekke vältimiseks).
Sellisel juhul võib olla vajalik täiendavate testide tegemine;
metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) – kui te võtate metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi SOMAC Controliga, sest pantoprasool võib
tõsta metotreksaadi taset veres.
Ärge võtke SOMAC Controli koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, nagu näiteks teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või
H2-retseptorite antagonistid (näiteks ranitidiin ja famotidiin).
Siiski võite vajadusel SOMAC Controli võtta koos antatsiididega (nt magaldraat, algiinhape, naatriumvesinikkarbonaat, alumiiniumhüdroksiid, magneesiumkarbonaat või nende kombinatsioonid).
Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või imetate last.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või nägemishäired, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Ärge ületage soovitatavat annust 20 mg pantoprasooli ööpäevas.
Tablette tuleb võtta vähemalt 2…3 päeva järjest. Lõpetage SOMAC Controli võtmine, kui teie sümptomid on täielikult kadunud. Refluksisümptomid ja kõrvetised võivad kaduda ka pärast ühepäevast ravi SOMAC Controliga, aga see ravim ei ole mõeldud sümptomite koheseks leevendamiseks.
Konsulteerige oma arstiga kui sümptomid püsivad ka pärast 2-nädalast pidevat ravi.
Ärge võtke SOMAC Controli tablette kauem kui 4 nädalat ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Võtke tablett enne sööki, iga päev ühel ja samal kellaajal. Tablett tuleb neelata tervelt koos veega. Tabletti ei tohi närida ega purustada.
Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te olete võtnud soovitatavast annusest suurema annuse. Kui võimalik, siis võtke ravim ja see infoleht endaga kaasa.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmisel päeval
tavalisel ajal oma järgmine, tavaline annus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni allpoolnimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, siis informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Lõpetage SOMAC Controli võtmine ja võtke käesolev infoleht ja/või tabletid endaga kaasa:
te võite täheldada ühte või mitut järgmistest sümptomitest - lööve koos tursega, villiline lööve
või naha pindmise kihi irdumine, naha irdumine ja verejooks silmade, nina, suu või suguelundite ümbruses koos tervisliku seisundi kiire halvenemisega või lööve, eriti nahapiirkondades, mis puutub kokku päikesevalgusega. Teil võivad tekkida ka liigesevalu või gripilaadsed sümptomid, palavik, lümfisõlmede turse (nt kaenlaalustes) ja vereanalüüside tulemused viitavad muutustele valgete vererakkude arvus või maksaensüümide aktiivsuses.
naha ja silmavalgete kollasus (raske maksakahjustuse tõttu) või palavik, lööve ja neerude suurenemine, vahel koos valuliku urineerimisega, ja alaseljavalu (tõsine neerupõletik), mis võib areneda neerupuudulikkuseks.
Teised kõrvaltoimed:
peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, lööve või nõgeslööve, nahasügelus, nõrkus, jõuetus
või halb enesetunne, unehäired, maksaensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis;
reieluukaela-, randme- või lülisambamurd.
maitsetundlikkuse muutus või täielik puudumine, nägemishäired nagu ähmane nägemine, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete turse, depressioon, vere bilirubiini- ja lipiididesisalduse suurenemine (vereanalüüsides), rinnanäärmete suurenemine meestel, kõrge palavik koos sõmerjate vere valgeliblede (granulotsüütide) arvu olulise vähenemisega veres (vereanalüüsides).
desorienteeritus, vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise, vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arvu samaaegne vähenemine alla normväärtust (vereanalüüsides).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pantoprasool. Üks tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli
(naatriumseskvihüdraadina).
Teised koostisosad on:
Tableti tuum: naatriumkarbonaat (veevaba), mannitool (E421), krospovidoon, povidoon K90, kaltsiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, povidoon K25, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
propüleenglükool, metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, trietüültsitraat.
Trükivärv: šellak, punane, must ja kollane raudoksiid (E172) ja kontsentreeritud
ammoniaagilahus.
Gastroresistentsed tabletid on kollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid,
mille ühel küljel on pruuni tindiga trükijäljend „P20“.
SOMAC Control on saadaval Al/Al blisterpakendis koos papist tugevdusega või ilma.
Pakend sisaldab 7 või 14 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Saksamaa
Takeda GmbH
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09070
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S
Tlf: + 45 46 77 11 11
TAKEDA HELLAS S.A
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3324
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 7 90 42 222
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: + 48 22 608 13 00
Takeda France S.A.S.
Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +3906502601
Takeda Oy
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Alljärgnevad elustiili ja dieedi muutused võivad aidata leevendada kõrvetisi või muid happerefluksist tingitud sümptome:
Ärge sööge väga palju korraga.
Sööge aeglaselt.
Loobuge suitsetamisest.
Vähendage alkoholi ja kofeiini tarbimist.
Vähendage kehakaalu (kui olete ülekaaluline).
Ärge kandke kitsaid riideid ega pigistavat rihma või vööd.
Püüdke kolme tunni vältel enne magamaminekut mitte süüa.
Tõstke peaalust (kui teil esinevad öised sümptomid).
Vähendage kõrvetisi tekitavate toiduainete söömist. Sellisteks toiduaineteks on näiteks šokolaad, piparmünt, rohemünt, rasvane ja praetud toit, hapu toit, vürtsikas toit, tsitruseviljad ja
tsitrusemahlad, tomatid.