Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Bovilis BTV8
bluetongue virus serotype 8


PAKENDI INFOLEHT

Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele


  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS


    Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND


  2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS


    Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele


  3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS


    Üks doos (1 ml) sisaldab:

    Toimeaine: Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut*.

    (* kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel ≥ 5.0 log2) Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin.

    Opalestsentne roosa taassuspendeeruva settega.


  4. NÄIDUSTUS(ED)


    Lammas

    Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammastel Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu alates 1. elukuust, et ära hoida vireemiat*.

    • (rRT-PCR meetodil valideeritud cycling value (Ct) > 30, viidates nakkusliku viiruse puudumisele)


      Veis

      Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu alates 6. elunädalast, et vähendada vireemiat.*


    • (detailid vt punkt 12)


    Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 6 kuud.


  5. VASTUNÄIDUSTUSED


    Ei ole.


  6. KÕRVALTOIMED


    Väga harvadel juhtudel võib vaktsineerimisele järgneda kerge temperatuuri tõus (tavaliselt mitte rohkem kui 0,5 °C, üksikjuhtudel kuni umbes 2 °C) kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist ja ajutine turse süstekohal.

    Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat, samas kui veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest. Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid. Siiski võib temperatuuritõus olla 0,5 °C kõrgem ja tursed võivad olla rohkem väljendunud ning palpeeritavad kauem. Lammastel võivad tursed olla palpeeritavad veel 6 nädala pärast.

    Väga harvadel juhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.


    Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt.


    • Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

    • Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

    • Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)

    • Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

    • Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud)


    Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.


  7. LOOMALIIGID


    Veis ja lammas.


  8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD


    Lammas

    Esmane vaktsineerimine:

    Lammas alates 1. elukuust: ühekordne doos 1 ml subkutaanse süstena.


    Revaktsineerimine:

    Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, tuleb kõik revaktsineerimise skeemid kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist situatsiooni.


    Veis

    Esmane vaktsineerimine:

    Veis alates 6. elunädalast: kaks 1 ml doosi subkutaanse süstena, manustatuna ligikaudu 3 nädalase intervalliga.


    Revaktsineerimine:

    Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, tuleb kõik revaktsineerimise skeemid kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist situatsiooni.


  9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS


    Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15–25 °C). Loksutada pudelit enne kasutamist ja korrapäraselt kasutamise ajal.

    Kasutada puhtaid ja steriilseid vaktsineerimisvahendeid ning vältida saastamist. Soovitav on kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi.


  10. KEELUAEG

    0 päeva.


  11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED


    Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Hoida ja transportida külmas (2 °C–8 °C), hoida kaitstult valguse eest, mitte lasta külmuda.

    Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.

    Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi, eeldusel, et et preparaati ei hoita temperatuuril üle 37 °C ning välditakse saastet.


  12. ERIHOIATUSED


    Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

    Sellel vaktsiinil on tõestatud vireemiat vähendav, kuid mitte vältiv toime veistel. Vireemia vähendamise ulatusena on epidemioloogiliste modelleerimiste katsetes tõestatud tõenäoline viiruse ülekande vähendamine määrani, mis suudab piirata puhangu levikut vaktsineeritud populatsioonis. Selle vaktsiini ohutust on uuritud lammastel ja veistel.

    Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel ja veistel.

    Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.


    Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerida ainult terveid loomi.


    Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

    Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.


    Tiinus ja laktatsioon:

    Vaktsiini võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.


    Sigimisfunktsioon:

    Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel. Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või rahvusliku kompetentse asutuse poolt vastavalt sinikeele viiruse vastase vaktsineerimise hetkepoliitikale.


    Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

    Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.


    Sobimatus:

    Mitte segada teiste veterinaarravimitega.


  13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

    Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV


    /.


  15. LISAINFO


Bovilis BTV8 on inaktiveeritud viirusvaktsiin aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu,

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.


Vaktsiin on saadaval pappkarpides, milles on 1 või 10 PET viaali, mis sisaldavad 10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml. Viaalid on suletud kummikorgiga ja alumiiniumist korgikattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Bovilis BTV8 tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes. Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada Bovilis BTV8 peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.