Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hepsera 10 mg tabletid

adefoviirdipivoksiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Hepsera ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Hepsera võtmist

3. Kuidas Hepsera’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Hepsera’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Hepsera ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Hepsera

   Hepsera sisaldab toimeainet adefoviirdipivoksiili ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse

   viirusvastasteks ravimiteks.

   
   

   Milleks seda kasutatakse

   Hepsera’t kasutatakse kroonilise B-hepatiidi, B-hepatiidiviirusnakkuse (HBV) raviks täiskasvanutel. B-hepatiidiviiruse nakkus kahjustab maksa. Hepsera vähendab viiruse hulka teie organismis ja on tõendatud, et see vähendab ka maksakahjustusi.

   
   

2. Mida on vaja teada enne Hepsera võtmist Hepsera’t ei tohi võtta

   • kui olete adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

     
     

   • Teatage kohe oma arstile, kui võite olla allergiline adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või Hepsera mis tahes koostisosa suhtes.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Enne Hepsera kasutamist pidage nõu oma arstiga.

     
     

   • Informeerige oma arsti sellest, kui te olete põdenud neeruhaigust või teil on esinenud neeruprobleemidele viitavaid analüüsitulemusi. Hepsera võib mõjutada teie neerutalitlust. See risk suureneb Hepsera pikaajalise kasutamisega. Teie arst peab enne ravi ja ravi ajal määrama teile analüüsid neeru ja maksatalitluse kontrollimiseks. Sõltuvalt nende analüüside vastustest võib arst soovitada teil muuta Hepsera manustamise sagedust.

     
     

   • Kui te olete üle 65-aastane, võib teie arst tähelepanelikumalt jälgida teie tervislikku seisundit.

     
     

   • Ärge lõpetage Hepsera võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

   • Pärast ravi lõpetamist teavitage oma arsti otsekohe kõigist uutest, ebatavalistest või halvenevatest sümptomitest, mida märkate. Mõnel patsiendil on tekkinud sümptomid või muutused vereanalüüsides, mis näitavad, et nende maksapõletik on pärast Hepsera’ga ravi lõpetamist halvenenud. Seetõttu on soovitatav, et arst jälgib ravi lõpetamise järgselt teie tervislikku seisundit. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

     
     

   • Pärast ravi alustamist Hepseraga:

     
     

     • jälgige end võimalike laktatsidoosi tunnuste suhtes – vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed;

     • peab arst tegema teile iga kolme kuu järel vereanalüüsi, et kontrollida, kas see preparaat hoiab teie kroonilist B-hepatiidinakkust kontrolli all.

       
       

   • Vältige teiste inimeste nakatamist. Hepsera ei vähenda HBV leviku riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu. Selle vältimiseks peate jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid. Nakatumise eest aitab kaitsta vaktsineerimine B-hepatiidi vastu.

     
     

   • Kui te olete HIV-positiivne, ei ravi see preparaat teie HIV-infektsiooni.

     
     

     Lapsed ja noorukid

     
     

   • Hepsera’t ei tohi kasutada lastel ega alla 18 aastastel noorukitel.

     
     

     Muud ravimid ja Hepsera

     
     

   • Ärge võtke Hepsera’t kui te võtate mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tenofoviiri.

     
     

   • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja ravimtaimepreparaate.

     
     

   • Eriti tähtis on informeerida oma arsti, kui te võtate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid, mis võivad kahjustada neerusid või omada koostoimeid Hepseraga:

     
     

     • vankomütsiin ja aminoglükosiidid (bakteriaalsete nakkuste ravimid)

     • amfoteritsiin B (seeneravim)

     • foskarnet, tsidofoviir ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat (viiruseravimid)

     • pentamidiin (muude nakkuste ravim)

       
       

       Hepsera koos toidu, joogi ja alkoholiga

       
       

       Hepsera’t võib võtta söögiaegadest sõltumatult (vt lõik 3).

       
       

       Rasedus ja imetamine

       
       

       Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

       
       

   • Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda. Hepsera ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.

     
     

   • Kui olete viljastumisvõimelises eas naine ja võtate Hepserat, kasutage rasestumise vältimiseks

     tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

   • Hepsera võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas ravimi toimeaine eritub inimese rinnapiima.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Hepsera ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade ja masinatega töötamise võimet.

     
     

     Hepsera sisaldab laktoosi

     Kui te ei talu laktoosi või kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne Hepsera võtmist arstiga nõu pidama.

     
     

     Hepsera sisaldab naatriumi

     Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt

     „naatriumivaba“.

     
     

3. Kuidas Hepsera’t võtta

   
   

   Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. See tagab ravimi täieliku toime ja vähendab ravimresistentsuse teket. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   • Soovitatav annus on üks 10 mg tablett kord ööpäevas suu kaudu, söögiaegadest sõltumatult.

     
     

   • Neeruprobleemidega patsientidele võidakse määrata teistsugune annus. Kui te võtate Hepsera’t rohkem, kui ette nähtud

     Kui te võtate Hepsera tablette kogemata rohkem, kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti või lähima haigla poole.

     
     

     Kui te unustate Hepsera’t võtta

     
     

     On tähtis, et te ei jätaks ühtegi annust võtmata.

     
     

   • Kui Hepsera annus jääb vahele, võtke see niipea, kui võimalik ning seejärel võtke järgmine ettenähtud annus tavalisel raviskeemis määratud ajal.

     
     

   • Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud, jätke vahele jäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgnev annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata (kaht annust lühikese vaheajaga).

     
     

   • Kui te oksendate vähem kui 1 tund pärast Hepsera võtmist, võtke uus tablett. Ärge võtke uut tabletti, kui oksendate rohkem kui 1 tund pärast Hepsera võtmist.

     
     

     Kui te lõpetate Hepsera võtmise

     
     

   • Pärast ravi lõpetamist teavitage oma arsti otsekohe kõigist uutest, ebatavalistest või halvenevatest sümptomitest, mida märkate. Täpsemalt vt lõik 2.

     
     

   • Ärge lõpetage Hepsera võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   Väga harva esinevad kõrvaltoimed

   (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 inimese kohta)

   
   

   • Hepsera tõsine, kuid väga harva esinev kõrvaltoime on laktatsidoos. See võib põhjustada liigset piimhappe sisaldust veres ja maksa suurenemist. Laktatsidoos tekib sagedamini naistel, eriti kui nad on tugevalt ülekaalulised. Ohustatud võivad olla ka maksahaigusega patsiendid.

     
     

     Mõned laktatsidoosi tunnused on järgmised

     
     

   • iiveldus ja oksendamine

     
     

   • kõhuvalu

     
     

     →Pöörduge otsekohe arsti poole kui teil mõni neist sümptomitest ilmneb. Need sarnanevad Hepsera sagedaste kõrvaltoimetega. Kui teil mõni selline sümptom ilmneb, ei ole see tõenäoliselt midagi tõsist, kuid teid tuleb kontrollida. Hepsera-ravi ajal jälgib arst teid hoolikalt.

     
     

     Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

     (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 inimese kohta)

     
     

   • neerutuubulite rakkude kahjustus

     
     

     Sagedased kõrvaltoimed

     (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 inimese kohta)

     
     

   • peavalu

     
     

   • iiveldus

     
     

   • kõhulahtisus

     
     

   • seedehäired, sh kõhugaasid ja ebamugavustunne pärast sööki

     
     

   • kõhuvalu

     
     

   • neerutalitluse häirele viitavad muutused vereanalüüsides

     
     

     →Kui mõni neist teile muret teeb, rääkige sellest arstile või apteekrile.

     
     

     Väga sagedased kõrvaltoimed

     (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 inimese kohta)

     
     

   • nõrkus

     
     

     →Kui see teile muret teeb, rääkige sellest arstile või apteekrile.

     
     

     Kõrvaltoimed enne või pärast maksasiirdamist

     Mõnel patsiendil on esinenud:

   • lööve ja sügelus - sage

     
     

   • iiveldus või oksendamine - sage

     
     

   • neerupuudulikkus - sage

     
     

   • neerutalitluse häired - väga sage

     →Kui mõni neist teile muret teeb, rääkige sellest arstile või apteekrile.

     
     

   • Vereanalüüsides võidakse täheldada fosfaadisisalduse vähenemist (sage) või kreatiniinisisalduse suurenemist (väga sage).

     
     

     Muud võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Järgnevate kõrvaltoimete sagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

   • neerupuudulikkus

     
     

   • neeruprobleemid võivad põhjustada luude pehmenemist (mis põhjustab luuvalu ning võib lõppeda luumurruga) ning lihasvalu või -nõrkust.

     
     

   • kõhunäärme põletik (pankreatiit)

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

     ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

5. Kuidas Hepsera’t säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil {Kõlblik kuni}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalmahutis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Hepsera sisaldab

• Hepsera toimeaine on adefoviirdipivoksiil. Tablett sisaldab 10 mg adefoviirdipivoksiili.

  
  

• Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat, talk ja magneesiumstearaat.

Kuidas Hepsera välja näeb ja pakendi sisu

Hepsera 10 mg tabletid on ümmargused valged kuni tuhmvalged tabletid. Tableti ühele küljele on märgitud „GILEAD“ ja „10“ ning tableti teisel küljel on maksa kujutis. Pudelis on 30 Hepsera 10 mg tabletti koos silikageelkuivatusainega. Silikageel on kas eraldi kotikeses või väikeses pakendis ning seda ei tohi sisse võtta.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Iirimaa

Tootja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

u. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.