Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Stribild ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Stribild’i võtmist
Kuidas Stribild’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Stribild’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
kobitsistaat, elvitegraviiri toimete võimendaja (farmakokineetiline tugevdaja);
Stribild on ühe tableti raviskeem, mis on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Stribild’i kasutatakse ka HIV-i raviks noorukitel vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg ja keda on juba ravitud teiste HIV-i ravimitega, mis on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Kui te katkestasite neerufunktsiooni probleemide tõttu oma arsti soovitusel ravi mis tahes ravimiga, mis sisaldas tenofoviirdisoproksiili.
naistepuna (Hypericum perforatum, taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul) või seda sisaldavad tooted;
Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ei tohi te Stribild’i võtta ja peate sellest otsekohe oma arstile rääkima.
Te peate Stribild’i võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.
Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist. See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Stribild’i kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Stribild võib kahjustada neerusid. Enne ravi alustamist määrab arst teile vereanalüüsid, et teha kindlaks neerufunktsioon. Teie arst jälgib ka ravi ajal teie neerufunktsiooni määrates vereanalüüse.
Stribild’i ei võeta tavaliselt koos teiste neerusid kahjustada võivate ravimitega(vt Muud ravimid ja Stribild). Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni sagedamini.
Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu.
Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.
Teatage oma arstile, kui teate, et te põete osteoporoosi. Osteoporoosiga patsientidel on suurem luumurdude risk.
Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste
vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb infektsioosne B-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.
Kui teil esineb infektsioosne B-hepatiit, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Stribild’i võtmise lõpetamist. Oluline on mitte lõpetada Stribild’i võtmist arstiga nõu pidamata, vt lõik 3, Ärge lõpetage Stribild’i võtmist.
Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, peate enne Stribild’i võtmist oma arstiga nõu pidama.
Kui te hakkate Stribild’i võtma, olge tähelepanelik:
mis tahes põletiku- või nakkusemärkide;
Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole. Lapsed ja noorukid
Need on loetletud eespool pealkirja all „Ärge võtke Stribild’i – Kui te võtate ühte järgmistest ravimitest“.
aminoglükosiidid (nagu streptomütsiin, neomütsiin ja gentamitsiin), vankomütsiin
(bakteriaalsete nakkuste raviks);
foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusnakkuste raviks);
amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks);
interleukiin-2, nimetatakse ka aldesleukiiniks (vähi raviks);
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks).
ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, flukonasool ja posakonasool;
ledipasviir/sofosbuviir, sofosbuviir/velpatasviir ja sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir;
rifabutiini, klaritromütsiini või telitromütsiini;
ravimid, mis sisaldavad trasodooni või estsitalopraami;
buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam ja zolpideem;
tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus;
beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon.
Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, naha, silmade, liigeste
ja lihaste põletikuliste seisundite ja teiste põletikuliste seisundite raviks. Neid ravimeid võetakse üldjuhul suu kaudu, inhaleeritakse, süstitakse või kantakse nahale või manustatakse silma. Kui teiste ravimite kasutamine ei ole võimalik, tohib neid ravimeid kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist ja arsti hoolikal jälgimisel kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes;
metformiin;
sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil;
digoksiin, disopüramiid, flekainiid, lidokaiin, meksiletiin, propafenoon, metoprolool,
timolool, amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin ja verapamiil;
bosentaan;
varfariin, edoksabaan, apiksabaan ja rivaroksabaan;
salmeterool;
rosuvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin, fluvastatiin ja pitavastatiin;
kolhitsiin;
klopidogreel;
mineraalsed lisandid, vitamiinid (sh multivitamiinid), antatsiidid ja lahtistid.
Kui te võtate mineraalaineid (nt magneesium, alumiinium, kaltsium, raud, tsink) sisaldavaid ravimeid, suukaudseid toidulisandeid, antatsiide või lahtisteid, võtke neid vähemalt 4 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Stribild’i manustamist.
Teatage oma arstile, kui te võtate neid või ükskõik milliseid teisi ravimeid. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Stribild võib põhjustada pearinglust, väsimust või unetust. Kui Stribild’i võtmine teile mõju avaldab, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Stribild’i kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).
Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Stribild’i annust võtmata. Kui teil jääb annus vahele:
tableti niipea kui võimalik. Võtke tablett alati koos toiduga. Seejärel võtke järgmine annus
tavalisel ajal.
Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga (nt naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume „teevärvi“ uriin, heledat värvi väljaheited, isupuudus, mis kestab mitu päeva või kauem, iiveldus või oksendamine või valu kõhupiirkonnas).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõnda kõrvaltoimetest põhjustab Stribild või teised ravimid, mida te samal ajal võtate, või HIV-haigus ise.
sügav kiire hingamine;
väsimus või unisus;
iiveldus, oksendamine;
kõhuvalu.
Kui te arvate, et teil võib olla laktatsidoos, pöörduge kohe oma arsti poole.
Kui te märkate endal mis tahes põletiku- või nakkusesümptomeid, pöörduge kohe oma arsti poole.
(võivad tekkida vähemalt 1-l igast 10-st ravitud patsiendist)
kõhulahtisus
oksendamine
iiveldus
nõrkustunne
peavalu, pearinglus
lööve
Analüüsid võivad näidata:
fosfaadisisalduse vähenemist veres
kreatiinkinaasi sisalduse suurenemist veres, mis võib põhjustada lihasvalu ja -nõrkust
(võivad tekkida 1-l kuni 10-l igast 100-st ravitud patsiendist)
söögiisu vähenemine
unehäired (unetus), ebaharilikud unenäod
valu, kõhuvalu
seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena (düspepsia)
puhitustunne
kõhukinnisus, soolegaasid (puhitus)
lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine
teised allergilised reaktsioonid
väsimus
Analüüsid võivad näidata:
vähenenud vere valgeliblede arvu (mis võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks)
suurenenud suhkru, rasvhapete (triglütseriidide) ja bilirubiini sisaldust veres
maksa- ja kõhunäärmeprobleeme
kreatiniinisisalduse tõusu veres
(võivad tekkida kuni 1-l igast 100-st ravitud patsiendist)
enesetapumõtted ja enesetapukatse (eelnevalt olemasoleva depressiooni või psühhiaatrilise haigusega patsientidel), depressioon
seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni kahjustus.
Teie arst võib teile määrata vereanalüüsi, et näha, kas neerud töötavad korralikult.
neerutuubulite rakkude kahjustus
näo, huulte, keele või kõri paistetus
valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust (pankreatiit)
lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus
Analüüsid võivad näidata:
aneemiat (vähenenud vere punaliblede arv)
kaaliumisisalduse vähenemist veres
muutusi uriinis
(võivad tekkida kuni 1-l igast 1000-st ravitud patsiendist)
laktatsidoos (vt Võimalikud rasked kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti)
kollane nahk või silmad, sügelus või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust (hepatiit)
rasvmaks
neerupõletik (nefriit)
rohke urineerimine ja janutunne (nefrogeenne magediabeet)
luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud)
Neerutuubulite rakkude kahjustuse tagajärjel võivad esineda lihaste lagunemine, luude pehmenemine (millega kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga. Teised HIV-raviga kaasneda võivad kõrvaltoimed
Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
liigesejäikus;
tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas);
liikumisraskus.
Emtritsitabiini saanud lastel esines väga sageli naha värvuse muutusi, sealhulgas
naha laigutist tumenemist
Lastel esines sageli vere punaliblede arvu vähenemist (aneemia).
see võib tekitada lapses väsimust või hingeldust
Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil. Stribild’i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg elvitegraviiri, 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraadile või 136 mg tenofoviirile).
Tableti sisu:
naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos (E463), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumlaurüülsulfaat.
Õhuke polümeerikate:
Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132), makrogool 3350 (E1521), polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203), talk (E553b), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Stribild’i õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised, kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GSI“ ja teisele ruuduga ümbritsetud number „1“. Stribild tarnitakse pudelites, millest igas on 30 tabletti (sisaldab silikageeli kuivatusainet, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta). Kuivatusaine (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.
Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ιirimaa
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ιirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700