Spedra
avanafil
avanafiil
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Spedra ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Spedra võtmist
Kuidas Spedrat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Spedrat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Spedra sisaldab toimeainet avanafiil. See kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite ravimirühma. Spedra on ravim täiskasvanud meestele, kellel esinevad erektsioonihäired (samuti tuntud kui impotentsus). Erektsioonihäire on seisund, kui ei suudeta saavutada või säilitada suguühte jaoks piisavat suguti jäikust.
Spedra aitab suguti veresoontel lõõgastuda. See suurendab verevoolu sugutisse, aidates püsida sugutil jäigana ja erutuse korral erekteeruda. Spedra ei ravi teie haigusseisundit.
NB! Spedra toimib ainult siis, kui olete seksuaalselt erutunud. Peate partneriga kasutama suguühteks valmistumisel eelmängu nagu siis, kui te ei võta enda abistamiseks ravimit.
See ravim ei aita teid, kui teil ei ole erektsioonihäiret. See ravim ei ole ette nähtud naistele.
kui olete avanafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te võtate rindkerevalu (stenokardia) tõttu nitraate sisaldavaid ravimeid (nt amüülnitritit või glütserüültrinitraati); Spedra võib tugevdada nende ravimite toimeid ja tugevasti langetada vererõhku;
kui võtate HIV või AIDSi ravimeid, nagu ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, nelfinaviir või atasanaviir;
kui võtate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool, või teatud antibiootikume bakteriaalsete infektsioonide raviks, nagu klaritromütsiin või telitromütsiin;
kui teil on raske südameprobleem;
kui teil on olnud insult või südameinfarkt viimase 6 kuu jooksul;
kui teil on madal vererõhk või kõrge vererõhk, mida ei kontrollita ravimitega;
kui teil on rindkerevalu (stenokardia) või see tekib suguühte ajal;
kui teil on raske maksa- või neeruprobleem;
kui teil on esinenud nägemise kadu ühes silmas silma verevarustuse tõttu (mittearteriitiline isheemiline optiline neuropaatia, NAION);
kui teil on teatud rasked pärilikud silmahaigused (nt pigmentretiniit);
kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (st kõrge vererõhk kopsudes) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (st verehüüvetest tingitud kõrge vererõhk kopsudes) raviks. On leitud, et PDE5 inhibiitorid suurendavad selle ravimi vererõhku alandavat toimet. Kui te võtate riotsiguaati või olete milleski ebakindel, siis rääkige oma arstiga.
Ärge võtke Spedrat, kui teil esineb sellest loetelust mis tahes seisund. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Spedra võtmist nõu arsti või apteekriga.
Enne Spedra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
kui teil on südameprobleemid – suguühe võib olla teie jaoks ohtlik;
kui teil esineb priapismi ehk üle 4 tunni või rohkem püsivaid erektsioone (see võib esineda sirprakulise aneemia, hulgimüeloomi või leukeemiaga meestel);
kui teil on füüsiline seisund, mis muudab suguti kuju (nt angulatsioon, Peyronie’ tõbi või korgaskeha fibroos);
kui teil on mis tahes veritsushäire või aktiivne seedetrakti haavand.
Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Spedra võtmist oma arstile või apteekrile. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nägemis- ja kuulmisprobleemid
Mõnikord on Spedra-laadseid ravimeid võtnud meestel esinenud nägemis- ja kuulmisprobleeme – üksikasjalik teave on lõigus 4 „Rasked kõrvaltoimed”. Ei ole teada, kas need probleemid on otseselt
seotud Spedra, muude teil esineda võivate haiguste või mitme teguri kombinatsiooniga.
Spedrat ei tohi võtta lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Spedra võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada
Spedra toimet.
Rääkige kindlasti oma arstiga ja ärge võtke Spedrat, kui te võtate rindkerevalu (stenokardia) tõttu nitraate sisaldavaid ravimeid (nt amüülnitritit või glütserüültrinitraati). On täheldatud, et Spedra võib tugevdada nende ravimite toimeid ja tugevalt langetada vererõhku. Samuti ärge võtke Spedrat, kui võtate HIVi või AIDSi ravimeid, nt ritonaviiri, indinaviiri, sakvinaviiri, nelfinaviiri või atasanaviiri, või kui võtate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid, nt ketokonasooli, itrakonasooli või vorikonasooli, või teatud bakteriaalsete infektsioonide vastaseid antibiootikume, nt klaritromütsiini või telitromütsiini (vt lõigu 2 algus „Ärge võtke Spedrat”).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
nn alfablokaatorid (eesnäärmeprobleemide või vererõhu langetamiseks ettenähtud ravimid);
südame rütmihäirete (arütmia) ravimid, nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon või sotalool;
nakkuste (infektsioonide) raviks kasutatavad antibiootikumid, nt erütromütsiin;
epilepsiaravimid fenobarbitaal või primidoon;
epilepsiaraviks, meeleolu stabiliseerimiseks või teatud tüüpi valu korral kasutatav karbamasepiin;
muud ravimid, mis võivad takistada Spedra lagunemist kehas (mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid), sh amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir ja verapamiil;
riotsiguaat.
Ärge kasutage Spedrat koos teiste erektsioonihäire ravimitega, nagu sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil.
Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Spedra võtmist oma arstile või apteekrile. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greibimahl võib tugevdada ravimi toimet ja seda ei tohi juua 24 tundi enne Spedra võtmist. Alkoholi tarbimine Spedra võtmise ajal võib suurendada südame löögisagedust ja vähendada vererõhku. Võite tunda pearinglust (eriti püsti seistes), peavalu või südamepekslemist. Alkoholi tarbimine võib samuti vähendada erektsiooni saavutamise võimet.
Pärast avanafiili 200 mg suukaudsete üksikannuste manustamist tervetele vabatahtlikele ei esinenud toimeid spermatosoidide liikumisele ega struktuurile.
Korduval suukaudsel 100 mg avanafiili manustamisel tervetele vabatahtlikele ja kerge erektsioonihäirega täiskasvanud meestele 26 nädala vältel, ei seostatud seda ühegi ebasoodsa toimega spermatosoidide kontsentratsioonile, arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.
Spedra võib tekitada pearinglust või nägemishäireid. Sellisel juhul ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ja ärge kasutage tööriistu ega masinaid.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 100 mg tablett vastavalt vajadusele. Spedrat ei tohi võtta üle ühe korra ööpäevas. Kui teie arst otsustab, et 100 mg annus on teile liiga nõrk, võib teie annus olla üks 200 mg tablett. Kui
teie arst otsustab, et 100 mg annus on teile liiga tugev, võib teie annus olla üks 50 mg tablett.
Samuti võib olla vaja annust kohandada, kui Spedrat kasutatakse kombinatsioonis mõne teise ravimiga. Kui võtate selliseid ravimeid nagu erütromütsiin, amprenaviir, aprepitant, diltiaseem,
flukonasool, fosamprenaviir või verapamiil (mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid), on maksimaalne soovitatav Spedra annus 100 mg tablett vähemalt 2-päevase intervalliga annuste vahel.
Peaksite ravimit võtma 30 minutit enne suguühet. Pidage meeles, et Spedra aitab teid ainult siis, kui olete seksuaalselt erutunud.
Spedrat tohib võtta koos toiduga või ilma. Kui võtate ravimit koos toiduga, võib toime tekkida hiljem.
Kui te võtate liiga palju Spedrat, öelge seda kohe arstile. Teil võib tekkida tavalisest rohkem ja raskemaid kõrvaltoimeid.
Kui teil on lisaküsimusi Spedra kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
püsiv erektsioon (priapism) – kui teil tekib üle 4 tundi püsiv erektsioon, tuleb seda ravida niipea kui võimalik, vastasel juhul võib seisund sugutit püsivalt kahjustada (ka nii, et erektsiooni enam ei teki);
nägemise hägustumine;
äkiline nägemise halvenemine või kaotus ühes või mõlemas silmas;
äkiline kuulmise halvenemine või kaotus (mõnikord koos pearingluse või kõrvade kohinaga).
Katkestage Spedra võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poolele, kui märkate mõnda ülalmainitud rasket kõrvaltoimet.
peavalu
õhetus
ninakinnisus
pearinglus
unisus või tugev väsimus
nina kõrvalurgete kinnisus
seljavalu
kuumahood
hingeldus füüsilisel pingutusel
südamerütmi muutused elektrokardiogrammil (EKG)
südame löögisageduse kiirenemine
südamepekslemine
seedehäired, iiveldus või oksendamine
nägemise hägustumine
maksaensüümide sisalduse suurenemine
gripp
gripilaadne haigus
ninakinnisus või nohu
heinapalavik
nina, ninakõrvalurgete või ülemiste hingamisteede kinnisus
podagra
unehäired (unetus)
enneaegne seemnepurse
kummaline tunne
tunne, et ei suuda liikumatult olla
valu rinnus
tõsine valu rinnus
kiired südamelöögid
kõrge vererõhk
suukuivus
maovalu või kõrvetised
valu või ebamugavustunne alakõhus
kõhulahtisus
lööve
valu alaseljas või alaselja küljeosas
lihasvalulikkus või -valud
lihasspasmid
sage urineerimine
suguti häired
iseeneslik erektsioon seksuaalse stimulatsioonita
genitaalpiirkonna sügelus
pidev nõrkus- või väsimustunne
jalgade või hüppeliigeste turse
vererõhu tõus
roosa või punane uriin, veri uriinis
ebanormaalsed lisakahinad südames
PSA uuringul ebanormaalne vereanalüüsi tulemus
ebanormaalne vereanalüüsi tulemus bilirubiini uuringus (keemiline aine, mis tekib punaste vereliblede lõhustumisel)
ebanormaalne vereanalüüsi tulemus kreatiniini uuringus (keemiline aine, mida eritatakse uriiniga ja mis näitab neerutalitlust)
kehakaalu tõus
palavik
ninaverejooks
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pappkarbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on avanafiil. Üks tablett sisaldab 50 mg avanafiili.
Teised koostisosad on mannitool, fumaarhape, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, kaltsiumkarbonaat, magneesiumstearaat ja kollane raudoksiid (E172).
Spedra on kahvatukollane ovaalne tablett, mille ühele küljele on märgitud „50”. Tabletid on müügil
perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 4x1, 8x1 või 12x1 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg,
Luksemburg
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
01097 Dresden Saksamaa
või
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave
33565 Carbon-Blanc-Cedex Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД тел.: +359 2 454 0950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400