CaniLeish
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Müügiloa hoidja ja tootja: VIRBAC
1 ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Prantsusmaa
CaniLeish, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele
Iga 1 ml vaktsiini annus sisaldab: Lüofilisaat:
Leishmania infantum’i poolt ekskreteeritud sekreteeritud valgud (ESP), vähemalt 100 µg
Quillaja saponaria (tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt (QA-21) 60 µg
Lahusti:
naatriumkloriidi lahus 9 mg/ml (0,9%) 1 ml
6 kuu vanuste ja vanemate leišmanioosita koerte aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada aktiivse infektsiooni ning kliiniliste tunnuste ilmnemist kokkupuutumisel Leishmania infantum’iga.
Vaktsiini tõhusust on näidatud koertel, kes puutusid kokku mitmete looduslike parasiitidega suure
infektsioonisriskiga piirkondades.
Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast viimast (re-)vaktsineerimist.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Pärast süstimist on sagedad mõõdukad ning mööduvad paiksed reaktsioonid, nagu tursed, kühmud, valu palpeerimisel või erüteem, kuid need reaktsioonid mööduvad iseenesest 2…15 päeva jooksul. Väga harvadel juhtudel on teatatud veel tõsisemast süstekoha reaktsioonist (süstekoha nekroos, vaskuliit). Sagedad on ka teised, sageli pärast vaktsineerimist täheldatavad, kuid mööduvad nähud, nagu hüpertermia, apaatia ja seedesüsteemi häired, mis kestavad 1…6 päeva. Harvadel juhtudel on teatatud anoreksiast ja oksendamisest.
Allergilist tüüpi reaktsioonid on harvad. Väga harva on täheldatud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga. Sellisel juhul tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi ja looma kliiniliselt
jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)
harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Koer.
Subkutaanne kasutamine. Esmane vaktsineerimiskuur:
esimene annus alates 6. elukuust,
teine annus 3 nädalat hiljem,
kolmas annus 3 nädalat pärast teist süsti.
Iga-aastane revaktsineerimine:
üks ühekordse annusega teostatav revaktsineerimine tuleb teha 1 aasta pärast kolmandat süsti ja seejärel igal aastal.
Pärast lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmist lahustiga loksutage seda õrnalt ja manustage kohe üks 1 ml annus subkutaanselt vaktsineerimisplaani kohaselt.
Ei kohaldata.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida ja transportida külmas (2C…8C). Hoida kaitstult valguse eest.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida ainult terveid loomi. Juba infektsiooni saanud koerte vaktsineerimise tõhusust ei ole uuritud ja seetõttu ei saa seda soovitada. Koertel, kellel tekkis leišmanioos (aktiivne infektsioon ja/või haigus)
vaatamata vaktsineerimisele, ei andnud täiendav vaktsiini süstimine mingit kasulikku toimet. Vaktsiini
süstimine juba Leishmania infantum’i infektsiooni saanud koertele ei andnud mingeid spetsiifilisi kõrvaltoimeid, v.a need, mida on kirjeldatud punktis „Kõrvaltoimed”. Enne vaktsineerimist soovitatakse Leishmania infektsiooni tuvastamist kiirdiagnostilise seroloogilise testi abil.
Anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb määrata sobiv sümptomaatiline ravi ja looma kliiniliselt jälgida kuni sümptomite kadumiseni. Et hõlbustada sellise ravi kiiret rakendamist anafülaktilise reaktsiooni tekkimise korral, on omanikul soovitatav koera vaktsineerimisele järgnevate tundide jooksul jälgida.
Enne vaktsineerimist soovitatakse sooleparasiitidega nakatunud koertele teha ussitõrje. Vaktsineerimine ei tähenda, et ei tohi kasutada teisi kõrbesääskedega kokkupuutumise vähendamiseks võetavaid meetmeid.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei soovitata seda tiinuse ja laktatsiooni perioodil kasutada.
Koostoimed teiste ravimitega
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Üleannustamine
Vaktsiini kahekordse annustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus „Kõrvaltoimed“.
Muu teave
Pärast vaktsineerimist võivad ajutiselt ilmneda Leishmania vastased antikehad, mida tuvastatakse immunofluorestseeruva antikeha testi (IFAT) abil. Vaktsineerimisest tingitud antikehasid saab
looduslikust infektsioonist tingitud antikehadest eristada, kui kasutada diferentsiaaldiagnostika esimese
sammuna kiirdiagnostilist seroloogilist testi.
Piirkondades, kus infektsioonioht on väike või puudub, peab veterinaararst enne koera vaktsineerimist hindama kasu/riski suhet.
Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata vaktsiini mõju rahva tervisele ega inimestele leviva
infektsiooni kontrollimisele.
Efektiivsuse andmed on näidanud, et vaktsineeritud koeral on 3,6 korda väiksem risk aktiivse infektsiooni tekkimiseks ja 4 korda väiksem risk kliiniliselt väljendunud haiguse tekkimiseks kui vaktsineerimata koeral – koertel, kes puutusid kokku mitmete looduslike parasiitidega suure infektsiooniriskiga piirkondades.
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 1 annuse lüofilisaati ja I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 1 ml lahustit. Mõlemad on suletud butüülelastomeerist korgiga, mis on kaetud alumiiniumist kattega.
Pakendi suurused:
Plastkarp, milles on 1 viaal 1 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 1 ml lahustiga.
Plastkarp, milles on 1 viaal 1 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 1 ml lahustiga, 1 süstal ja 1 nõel. Plastkarp, milles on 3 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 3 viaali 1 ml lahustiga.
Plastkarp, milles on 5 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 5 viaali 1 ml lahustiga.
Plastkarp, milles on 10 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 10 viaali 1 ml lahustiga. Plastkarp, milles on 15 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 15 viaali 1 ml lahustiga. Plastkarp, milles on 25 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 25 viaali 1 ml lahustiga. Plastkarp, milles on 30 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 30 viaali 1 ml lahustiga. Plastkarp, milles on 50 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 50 viaali 1 ml lahustiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
CaniLeishi tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud. Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada CaniLeishi,
peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
VIRBAC BELGIUM
Esperantolaan 4 B-3001 Leuven
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM
Esperantolaan 4 B-3001 Leuven
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
6000 Kolding
Tel: 45 75521244
VIRBAC NEDERLAND BV
Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
D-22843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: +372 6 709 006
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien
Tel: 43 (0) 1 21 834 260
VIRBAC HELLAS A.E.
13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi
Athens - GREECE
Tel: +30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC ESPAÑA S.A.
ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Tél. : + 34 93 470 79 40
VIRBAC DE PORTUGAL
LABORATÓRIOS LDA
R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
00 351 219 245 020
VIRBAC France
13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia
Tel: 00 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD
25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: +372 6 709 006
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: +372 6 709 006
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243