Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vedrop 50 mg/ml suukaudne lahus

Tokofersolaan

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Vedrop ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Vedropi võtmist

  3. Kuidas Vedropi võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Vedropi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Vedrop ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Vedrop sisaldab E-vitamiini (tokofersolaanina). Seda kasutatakse malabsorptsioonist (toitainete imendumishäire, mille puhul toitained seedimise käigus ei imendu täielikult) tingitud E-vitamiini puudulikkuse raviks patsientidel alates sünnist (ajalised vastsündinud) kuni 18 aasta vanuseni, kellel esineb krooniline kolestaas (pärilik või kaasasündinud haigus, mille korral sapp ei saa maksast soolde voolata).

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Vedropi võtmist Ärge võtke Vedropi

• kui olete E-vitamiini (d-alfa-tokoferool) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• Vedropi ei tohi kasutada enneaegselt sündinud imikutel.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Vedropi võtmist rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni järgmine probleem.

  • Probleemid neerude või dehüdratsiooniga (vedelikuvaegus organismis) – sel juhul tuleb Vedropi kasutada ettevaatusega ja teie neerufunktsiooni hoolikalt jälgida, sest tokofersolaani toimeaine polüetüleenglükool võib teie neere kahjustada.

  • Maksaprobleemid – sel juhul tuleb Vedropi kasutada ettevaatusega ja hoolikalt jälgida maksafunktsiooni.

    
    

    Muud ravimid ja Vedrop

    Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

    Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid.

  • Teatud verd vedeldavad ravimid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin) – teie arst palub teil teha regulaarselt vereanalüüse ja võib suurema verejooksuriski vältimiseks kohandada nende ravimite annust.

  • Rasvlahustuvad vitamiinid (näiteks vitamiin A, D, E või K) või tugevalt rasvlahustuvad ravimid (näiteks kortikoidid, tsüklosporiin, takroliimus, antihistamiinikud) – kuna Vedrop võib soodustada nende ühendite imendumist seedimise ajal, jälgib arst ravitoimet ja vajadusel kohandab annuseid.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  Kliinilised andmed rasedusaegse kokkupuute kohta selle ravimiga puuduvad. Rääkige rasedusest oma arstile, et ta saaks otsustada, kas ravimit võib kasutada või mitte.

  Puuduvad andmed selle kohta, kas see ravim esineb ka rinnapiimas või mitte. Rääkige imetamise soovist oma arstile. Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teie lapsele parim.

  Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Vedrop ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

  
  

  Vedrop sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219) ja naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi reaktsioone).

  
  

  Vedrop sisaldab 0,18 mmol (4,1 mg) naatriumi ühe ml kohta. Rääkige oma arstile, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

  
  

  1. Kuidas Vedropi võtta

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Tavaline annus on 0,34 ml kehakaalu kg kohta ööpäevas. Teie arst kirjutab annuse välja ml-des.

     Arst kohandab annust vastavalt vitamiini E sisaldusele teie organismis.

     
     

     Manustamisviis

     Neelake lahus alla koos veega või ilma selleta. Kasutada ainult karbis olevat suusüstalt. Vedropi võib võtta enne või pärast sööki, veega või ilma.

     
     

     

     Annuse mõõtmiseks toimige järgmiselt.

     
     

     1. Avage pudel.

     2. Pange pakis olev süstal pudelisse.

     3. Täitke süstal vedelikuga, tõmmates kolbi skaala selle tähiseni, mis vastab teie arsti poolt määratud kogusele milliliitrites.

        
        

     4. Võtke süstal pudelist välja.

     5. Kolbi põhja suunas lükates tühjendage süstla sisu kas

        • vahetult suhu või

        • veeklaasi, misjärel tuleb kogu klaasi

          sisu ära juua.

          
          

     6. Sulgege pudel.

     7. Peske süstal veega puhtaks.

        
        

        

        Kui te võtate Vedropi rohkem kui ette nähtud

        E-vitamiini suurte annuste kasutamisel võib teil tekkida ajutine kõhulahtisus ja kõhuvalu. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui sümptomid püsivad üle kahe päeva.

        
        

        Kui te unustate Vedropi võtta

        Jätke vahele jäänud annus vahele ja jätkake ravimi kasutamist tavapärase manustamisskeemi järgi. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

        
        

        Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

        
        

        Kui te lõpetate Vedropi võtmise

        Ärge lõpetage ravi ilma oma arstiga nõu pidamata, sest E-vitamiini puudus võib tagasi tulla ning mõjutada teie tervist. Enne lõpetamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

        
        

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

  
  

  Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatatud on järgmistest kõrvalnähtudest.

  Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

  • Kõhulahtisus

    
    

    Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

  • Asteenia (väsimustunne)

  • Peavalu

  • Juuste kaotus

  • Sügelemine

  • Lööve (nahamuutused)

  • Vere naatriumisisalduse kõrvalekalle normist

  • Vere kaaliumisisalduse kõrvalekalle normist

  • Aminotransferaaside (maksaensüümid) aktiivsuse suurenemine

    
    

    Teadmata (sagedust pole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel)

  • Kõhuvalu

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  5 Kuidas Vedropi säilitada

  
  

  • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

  • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja pudelile tähtede „EXP” järele. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

  • See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

  • Visake pudel ära üks kuu pärast esmakordset avamist isegi siis, kui pudelis on veel lahust.

  
  

  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  
  

  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Vedrop sisaldab

• Toimeaine on tokofersolaan. Üks milliliiter lahust sisaldab 50 mg d-alfa-tokoferooli tokofersolaanina, mis vastab 74,5 IU-le tokoferoolile.

• Teised abiained on: kaaliumsorbaat, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219),

naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) (vt lõik 2 lõpust lisateavet nende kahe koostisosa kohta), glütserool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kontsentreeritud soolhape, puhastatud vesi.

Kuidas Vedrop välja näeb ja pakendi sisu

Vedrop on kergelt viskoosne kahvatukollane suukaudne lahus pruunis klaaspudelis, mis on suletud lapsekindla korgiga. Pudelid sisaldavad 10 ml, 20 ml või 60 ml suukaudset lahust. Ühes karbis on üks pudel ja üks süstal (1 ml süstal koos 10 ml või 20 ml pudeliga ja 2 ml süstal koos 60 ml pudeliga).

Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Prantsusmaa

Tootja

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

Prantsusmaa

või

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

.