Koduleht Koduleht

Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
voriconazole

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Voriconazole Hikma, 200 mg infusioonilahuse pulber

vorikonasool


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kuidas Voriconazole Hikma välja näeb ja pakendi sisu

Voriconazole Hikma on valge kuni valkjas lüofiliseeritud pätsike.


Voriconazole Hikma pakendis on 1 või 5 klaasviaali, milles on infusioonilahuse pulber. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal


Tootjad

Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10

27100 Pavia Itaalia


Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,

Zaventen, 1930, Belgia


image

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801


BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410

UK

Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888


FR

Hikma France

Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43


Infoleht on viimati uuendatud

a.eu.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:


Teave ravimi lahustamise ja lahjendamise kohta

Voriconazole Hikma pulber lahustatakse kas 19 ml süsteveega või 19 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, saades 20 ml väljatõmmatava mahuga selge kontsentreeritud lahuse, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.


Lahustamiseks on soovitatav kasutada standardset 20 ml (mitteautomaatset) süstalt, et kindlustada kogu süstevee (19,0 ml) või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse mahtumise süstlasse.


Pärast lahustamist 19 ml süsteveega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega saadakse selge ja värvitu lahus.


Ravimi manustamiseks lisatakse vajalik kogus lahustatud kontsentraati soovitatavale kokkusobivale infusioonilahusele (vt allpool), nii et Voriconazole Hikma lahuse lõplik kontsentratsioon oleks 0,5...5 mg/ml.


See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu kasutamata lahus tuleb ära visata; kasutada tohib üksnes selget lahust, mis ei sisalda osakesi.


Ei tohi manustada boolussüstena.


See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.


Vorikonazole Hikma kontsentraadi (10 mg/ml) vajalik kogus


Keha- mass

(kg)

Voriconazole Hikma kontsentraadi (10 mg/ml) vajalik kogus annusteks:

Annus 3 mg/kg

(viaalide arv)

Annus 4 mg/kg

(viaalide arv)

Annus 6 mg/kg

(viaalide arv)

Annus 8 mg/kg

(viaalide arv)

Annus 9 mg/kg

(viaalide arv)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-


Voriconazole Hikma on üheannuseline säilitusaineteta steriilne lüofilisaat.

Stabiilsus pärast lahustamist:

Lahustatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.


Stabiilsus pärast lahjendamist:

Lahjendatud infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C ja seejärel 3 tunni jooksul toatemperatuuril.


Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast lahustamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaega ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C (külmikus), välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.


Sobivad infusioonilahused:

Lahustatud lahust võib edasi lahjendada järgmiste lahustega:


9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus Naatriumlaktaati sisaldav lahus intravenoosseks infusiooniks 5% glükoosi ja Ringerlaktaadi intravenoosne infusioonilahus

5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi intravenoosne infusioonilahus

5% glükoos 20 mEq kaaliumkloriidi intravenoosne infusioonilahuses

0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus

5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus


Voriconazole Hikma sobivus teiste infusioonilahustega, välja arvatud need, mis on loetletud eespool (või loetletud lõigus „Sobimatus:“), ei ole teada.


Sobimatus:

Voriconazole Hikma’t ei tohi infundeerida samasse voolikusse või kanüüli samaaegselt teiste intravenoossete ravimitega, kaasa arvatud parenteraalne toitmine (nt Aminofusin 10% Plus).


Voriconazole Hikma’t ei tohi manustada samaaegselt koos verepreparaatidega.


Täielikku parenteraalset toitmist võib jätkata samaaegselt Voriconazole Hikma manustamisega, kuid mitte sama vooliku või kanüüli kaudu.


Voriconazole Hikma’t ei tohi lahjendada 4,2% naatriumbikarbonaadi infusiooniga.