Visudyne
verteporfin
Verteporfiin (Verteporfinum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Visudyne ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Visudyne’i
Kuidas Visudyne’i kasutatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Visudyne’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Visudyne sisaldab toimeainena verteporfiini, mis aktiveeritakse laserivalgusega fotodünaamilise ravi käigus. Kui teile infundeeritakse Visudyne’i, liigub see teie kehas laiali mööda veresooni, sealhulgas ka silma tagaosas asuvatesse veresoontesse. Kui silma suunatakse laserivalgus, Visudyne aktiveerub.
Visudyne’i kasutatakse vanusest tingitud silma võrkkesta keskosa (maakula) degeneratsiooni märja vormi ja haigusliku lühinägevuse raviks.
Need haigused viivad nägemise halvenemisele. Nägemise halvenemise põhjuseks on uute veresoonte tekkimine (soonkesta neovaskularisatsioon), mis kahjustab võrkkesta (silma tagaosa vooderdav valgustundlik membraan). Soonkesta neovaskularisatsiooni liike on kaks: klassikaline ja varjatud.
Visudyne’i kasutatakse peamiselt klassikalise soonkesta neovaskularisatsiooni raviks täiskasvanutel, kellel esineb vanusest tingitud maakula taandarenemine ja ka soonkesta neovaskularisatsiooni kõikide liikide raviks täiskasvanutel, kellel esineb patoloogiline müoopia.
kui olete verteporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
kui teil on porfüüria (harvaesinev haigus, mis võib suurendada valgustundlikkust).
kui teil on mõni raske maksahäire.
Kui teil esineb mis tahes nimetatud seisunditest, rääkige sellest oma arstile. Teile ei tohi Visudyne’i
Rääkige oma arstile või õele kohe, kui teil esineb ravi ajal või pärast ravi mingeid probleeme või sümptomeid seoses infusiooni kasutamisega, nagu rinnavalu, higistamist, pearinglust,
löövet, hingeldust, nahaõhetust, südame löögisageduse häireid või krampe, kuna infusiooni võib olla vaja peatada ja teie seisundit kiiresti ravida. Infusiooniga seotud probleemiks võib olla ka ootamatu teadvuse kadu.
nii peaks juhtuma, tuleb ravimi infusioon peatada ja manustamiskohale asetada külm kompress. Nahka tuleb täielikult kaitsta valguse eest kuni nahavärvus muutub tagasi normaalseks. Vajalik võib olla valuvaigistite kasutamine.
hoiduge otsese päikesevalguse eest, ereda kunstvalguse eest, nagu näiteks solaariumides, eredad halogeenvalgustid, suure võimsusega lambid kirurgiliste protseduuride tubades ja hambaravikabinettides või meditsiiniseadmetest, näiteks pulssoksümeetrid (kasutatakse hapniku mõõtmiseks veres), pärineva valguse eest. Kui te peate esimese 48 tunni jooksul pärast ravi minema päevasel ajal välja, peate te kaitsma oma nahka ja silmi kaitseriiete ja tumedate päikeseprillide abil. Päikesekreemid ei paku piisavat kaitset. Tavaline siseruumi valgus on ohutu.
arstile.
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mis tahes alljärgnevatest ravimitest, sest need võivad suurendada valgustundlikkust:
tetratsükliinid või sulfoonamiidid (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks),
fenotiasiinid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks või iivelduse ja oksendamise korral),
sulfonüüluurea (kasutatakse diabeedi raviks),
veresuhkru alandamiseks kasutatavad ravimid,
tiasiiddiureetikumid (kasutatakse vererõhu alandamiseks),
griseofulviin (kasutatakse seennakkuse raviks),
kaltsiumkanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia ja rütmihäirete raviks),
antioksüdandid, nagu beeta-karoteen või ravimid, mis eemaldavad või inaktiveerivad vabu radikaale (näiteks dimetüülsulfoksiid (DMSO), metaanhappe ühendid, mannitool ja alkohol),
vasodilaatorid (kasutatakse veresoonte laiendamiseks, mille tulemusena silelihased lõõgastuvad),
või, kui teile tehakse kiiritusravi,
Visudyne’i kasutamise kogemus rasedatel naistel on väga piiratud. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teile tohib Visudyne’i manustada ainult juhul, kui teie arst leiab, et see on äärmiselt vajalik.
Verteporfiin eritub vähesel määral rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, rääkige sellest oma arstile. Arst otsustab, kas teile võib Visudyne’i manustada. 48 tunni jooksul pärast Visudyne’i manustamist on soovitatav last rinnaga mitte toita.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pärast Visudyne-ravi võivad teil tekkida nägemisprobleemid, nagu nägemise halvenemine või nägemishäired, mis võivad olla ajutised. Kui nii juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või tööriistu enne, kui teie nägemine paraneb.
See koostisosa ärritab silmi, nahka ja limaskesti. Otsese kokkupuute korral Visudyne’iga peate te selle hoolikalt veega maha pesema.
Ravi Visudyne’iga on kaheastmeline
Kõigepealt valmistab teie arst või apteeker Visudyne’i infusioonilahuse. Arst või meditsiiniõde manustab selle tilguti abil veeni (intravenoosne infundeerimine).
Teine aste on Visudyne’i aktiveerimine silmas 15 minuti möödudes infundeerimise algusest.
Arst asetab teie silmale spetsiaalse kontaktläätse ja ravib teie silma spetsiaalse laseri abil. Visudyne’i aktiveerimiseks vajaliku laseri annuse saamine kestab 83 sekundit. Selle aja jooksul peate te järgima arsti poolt antavaid juhiseid ja hoidma silmi liikumatuna.
Vajadusel korratakse Visudyne-ravi iga 3 kuu järel, kuni 4 korda aastas.
Visudyne on ette nähtud täiskasvanute raviks ja ei ole lastele näidustatud.
Visudyne’i üleannustamine võib pikendada aega, kui te olete valguse suhtes tundlik ning teil võib olla vaja järgida lõigus 2 toodud kaitset puudutavaid juhiseid rohkem kui 48 tunni jooksul. Arst juhendab teid vastavalt.
Visudyne’i üleannustamine ja ravitava silma valgusega kokkupuutumine võib põhjustada tõsist nägemise halvenemist.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
aine, mis täidab silmamuna läätsetagust osa), turse või vedelikupeetus võrkkestas ja ravitava silma võrkkesta nihkumine.
tekkida verejooks süstekohal, nahavärvuse muutus ja ülitundlikkusreaktsioonid. Kui teiega nii juhtub, on vastav nahapiirkond valguse suhtes tundlikum kuni rohelise värvuse kadumiseni.
ning esineda krambid.
Mõnikord on 48 tunni jooksul pärast Visudyne’i-ravi teatatud südameatakist, eriti patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud südamehaigusi. Südameataki kahtluse korral pöörduge koheselt
arsti poole.
Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile. Muud kõrvaltoimed:
kiirguda teistesse kehapiirkondadesse, kaasa arvatud (kuid mitte ainult) vaagnapiirkonda, õlgadesse või rinnakorvi.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni“/ „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult. Valmislahuse keemilised ja füüsikalised omadused püsivad temperatuuril 25°C kuni 4 tundi.
Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtudes tuleb lahus manustada kohe pärast valmistamist. Kui
ravimit ei manustada koheselt, vastutab kasutamiseelse säilitusaja ja –tingimuste eest kasutaja. Lahjendatud ravimit tohib hoida temperatuuril alla 25°C kuni 4 tundi valguse eest kaitstud kohas.
Toimeaine on verteporfiin. Iga viaal sisaldab 15 mg verteporfiini. Pärast lahustamist sisaldab
1 ml lahust 2 mg verteporfiini. 7,5 ml manustamiskõlblikku lahust sisaldab 15 mg verteporfiini.
Teised koostisosad on dimüristoüülfosfatidüülkoliin, muna fosfatidüülglütserool,
askorbüülpalmitaat, butüülhüdroksütolueen (E321) ja laktoosmonohüdraat.
Visudyne on tumeroheline kuni must pulber läbipaistvas klaasviaalis. Pulber lahustatakse enne
kasutamist vees ja sellest moodustub läbipaistmatu tumeroheline lahus. Visudyne’i pakendis on 1 viaal pulbriga.
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
17489 Greifswald Saksamaa
Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald Saksamaa
Visudyne’i lahustamisel 7,0 ml süstevees saadakse 7,5 ml lahust kontsentratsiooniga 2,0 mg/ml. Lahustatud Visudyne on opaakne tumeroheline lahus. Enne manustamist tuleks lahust kontrollida visuaalselt osiste puudumise ja värvimuutuste suhtes. Annuse 6 mg/m2 (kehapindala) saamiseks (raviks soovitatav annus) lahjendada vajalik Visudyne’i lahuse kogus 50 mg/ml (5%) dekstroosi infusioonilahuses kuni lõplikuks koguseks saadakse 30 ml. Mitte kasutada naatriumkloriidilahust. Soovitatav on kasutada standardset hüdrofiilse membraaniga (nagu näiteks polüeetersulfoon) infusioonifiltrit, mille poori läbimõõt on vähemalt 1,2 μm.
Säilitustingimuste kohta vaadake palun selle infolehe lõiku 5.
Viaal ja manustamisest järele jäänud lahus tuleb hävitada pärast ravimi manustamist.
Kui lahust läheb maha, tuleb see niiske lapiga ära pühkida. Vältida lahuse sattumist silma ja nahale. Soovitatav on kasutada kummikindaid ja kaitseprille. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.