Victrelis
boceprevir
Botsepreviir
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Victrelis ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Victrelise võtmist
Kuidas Victrelist võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Victrelist säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Victrelis sisaldab toimeainet botsepreviir, mis aitab võidelda C-hepatiidi nakkuse vastu peatades viiruse paljunemise. Victrelist tuleb alati kasutada koos kahe teise ravimiga. Need on alfapeginterferoon ja ribaviriin. Victrelist ei tohi eraldi kasutada.
Kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kasutatakse Victrelist kroonilise C-hepatiidi viirusinfektsiooni (seda nimetatakse ka CHC infektsiooniks) ravimiseks täiskasvanutel.
Victrelist võib kasutada täiskasvanutel, kes ei ole varem CHC infektsiooni ravi saanud või kes on kasutanud varem ravimeid, mida nimetatakse interferoonideks ja pegüleeritud interferoonideks.
Victrelis pärsib viiruse otsest replikatsiooni ja sel moel aitab vähendada C-hepatiidi viiruse hulka teie
organismis.
olete botsepreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
olete rase;
teil esineb seisund, mida nimetatakse autoimmuunseks hepatiidiks;
võtate bepridiili, pimosiidi, lurasidooni, suukaudset midasolaami, suukaudset triasolaami, simvastatiini, lovastatiini, alfusosiini, silodosiini, tungaltera tüüpi ravimeid (nagu dihüdroergotamiinmesülaati, ergonoviini, ergotamiini või metüülergonoviini), lumefantriini, halofantriini, kvetiapiini või türosiini kinaasi inhibiitoreid.
Ärge võtke Victrelist, kui mõni ülaltoodud olukordadest kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Victrelise võtmist nõu arsti või apteekriga.
Meeldetuletus. Enne Victrelise võtmise alustamist lugege ka lõiku “Ärge kasutage” alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehtedelt.
Enne oma ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks aneemia (kui teil on tervete punaste vereliblede puudus, mis transpordivad hapnikku teie kehas ringi);
teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks neutropeenia (teatud tüüpi valgevereliblede puudus). Neutropeenia mõjutab keha võimet nakkusi tagasi tõrjuda;
teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks pantsütopeenia (nii vereliistakute, vere puna- kui ka valgeliblede vähesus);
kui teil on käesolev või varasem B-viirushepatiidi infektsioon, sest arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida;
teil on maksapuudulikkus;
teil esineb mõni teine maksaprobleem lisaks C-hepatiidi nakkusele;
teil on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või kui teil on kunagi esinenud mõni muu immuunsüsteemiga seotud probleem;
teile on siirdatud mõni elund;
teil on C-hepatiit, kuid mõni teine genotüüp kui genotüüp 1;
te olite patsient, kelle eelnev ravi CHC proteaasi inhibiitoriga ebaõnnestus;
teil on või on kellelgi teie perest ebaregulaarne südamerütm, eriti seisund, mida kutsutakse
„QT-intervalli pikenemiseks”;
teil on kaaliumi tase veres madal (hüpokaleemia).
Kui mõni ülaltoodud olukordadest kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), pidage enne Victrelise võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Victrelise võtmise ajal kombinatsioonis ribaviriini ja alfapeginterferooniga on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest. Lisateavet vt palun lõigust „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Arst laseb regulaarselt teie verd analüüsida. Neid vereanalüüse tehakse mitmel põhjusel:
selleks, et arst teaks, kas teie ravi toimib;
selleks, et arst saaks otsustada, kui kaua tuleb teid Victrelisega ravida
selleks, et avastada kõrvaltoimeid.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja loodusravimeid.
Eriti ärge võtke Victrelist, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest:
alfusosiin ja silodosiin – kasutatakse suurenenud eesnäärme sümptomite raviks;
bepridiil – kasutatakse südameprobleemide korral;
pimosiid või lurasidoon – kasutatakse vaimse tervisega seotud probleemide korral;
suukaudne midasolaam või suukaudne triasolaam – rahusti, mida manustatakse suukaudu;
statiinid – simvastatiin või lovastatiin;
„tungaltera” tüüpi ravimid, nagu näiteks dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin või metüülergonoviin – kasutatakse migreeni ja kobarpeavalude vastu;
kvetiapiin – kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja raske depressiooni raviks;
lumefantriin ja halofantriin – malaariavastased ravimid;
türosiini kinaasi inhibiitorid – kasutatakse vähivastaste ravimitena.
Ärge võtke Victrelist, kui te võtate mõnda ülaltoodud ravimitest. Kui te ei ole kindel, pidage enne Victrelise võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Palun teavitage oma arsti või apteekrit ka juhul, kui te kasutate järgnevaid ravimeid:
rasestumisvastaseid ravimeid – drospirenooni;
CYP3A4 indutseerivaid ravimeid (nagu antibiootikume – rifampitsiini, ja antikonvulsante – karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini);
arütmiavastaseid ravimeid – amiodarooni, kinidiini;
mikroobidevastast ravimit – pentamidiini;
mõningaid neuroleptikume;
seenevastaseid ravimeid – ketokonasooli, itrakonasooli, posakonasooli, vorikonasooli;
mittenukleosiidset HIV pöördtranskriptaasi inhibiitorit – efavirensi, etraviriini;
HIV-i proteaasi inhibiitoreid – atasanaviiri, darunaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri;
veenisiseselt manustatavaid rahusteid – bensodiasepiine (näiteks alprasolaami, midasolaami, triasolaami);
immunosupressante – takroliimust, siroliimust, tsüklosporiini;
valitud statiine – atorvastatiini või pravastatiini;
metadooni;
hormoonasendusravi – östrogeenil põhinevaid ravimeid;
vererõhku alandavat ravimit – kaltsiumikanali blokaatoreid (näiteks amlodipiini, diltiaseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini, verapamiili);
suurenenud eesnäärme sümptomite ravis kasutatavat ravimit – doksasosiini või tamsulosiini;
varfariini ja teisi sarnaseid ravimeid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks ja kasutatakse vere vedeldamiseks. Võimalik, et teie arst peab tegema teile sagedamini vereanalüüse, et hinnata teie vere hüübimisvõimet.
Victrelise kasutamise tõttu koos ribaviriiniga tuleb rasedust vältida. Ribaviriin võib raskelt kahjustada
Ravimil on müügiluba lõppenud
sündimata last. Seega teie ja teie partner peate suguelus kasutusele võtma eriettevaatusabinõud juhul, kui on mingitki võimalust rasestumiseks:
kui te olete fertiilses eas naine, kes võtab ribaviriini:
peab teie rasedustesti tulemus olema negatiivne enne ravi, iga kuu ravi ajal ja 4 kuul pärast ravi lõpetamist. Te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ribaviriini võtmise
ajal ja 4 kuul pärast ravi lõpetamist. Seda tuleb teie arstiga arutada;
kui te olete mees, kes võtab ribaviriini:
ärge olge vahekorras rasedaga, kui te ei kasuta kondoomi. See vähendab võimalust, et ribaviriin jääb naise organismi. Kui teie naissoost partner ei ole rase, kuid on fertiilses eas, tuleb tal teha rasedustest iga kuu ravi ajal ja 7 kuul pärast ravi lõpetamist. Teie ja teie partner peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ribaviriini võtmise ajal ja 7 kuul pärast ravi lõpetamist. Seda tuleb teie arstiga arutada.
On võimalik, et botsepreviir eritub rinnapiima. Kui te imetate, siis teie arst annab teile nõu lõpetada imetamine või lõpetada ravi Victrelisega imetamise ajal.
Meeldetuletus. Enne Victrelise kasutamist lugege alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus ja imetamine“.
Victrelis ei mõjuta teie auto juhtimise või masinate ja tööriistade kasutamise võimet. Siiski Victrelise
kombinatsioonravi koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib tekitada väsimust, nõrkust, pearinglust, vererõhu muutust, segasust või raskusi selgelt näha. Sellisel juhul ärge autot juhtige ega kasutage ükskõik milliseid tööriistu või masinaid.
Victrelis sisaldab laktoosi (üks suhkrutüüp). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid või ei suuda neid seedida (teil esineb teatud suhkrute talumatus), nagu näiteks laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni korral, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Victrelise soovitatav annus on 4 kapslit kolm korda ööpäevas (kokku 12 kapslit ööpäevas). Võtke
kapsleid hommikul, lõuna ajal ja õhtul koos söögi või kerge einega. Kasutamine ilma toiduta võib tõsiselt ohustada teie ravi edukust.
Tõmmake pakendi tagaosa kapsli kättesaamiseks lahti – ärge suruge kapslit läbi blistri, sest kapsli surumine läbi pakendi võib kapsli katki teha.
Võtke ravimit suukaudselt.
Seda ravimit tuleb võtta söögi või kerge eine ajal.
Victrelist võetakse alati kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Nende ravimite manustamise kestus sõltub teie ravivastusest ja ravikavast.
Meeldetuletus. Palun lugege enne Victrelise võtmise alustamist ka alfapeginterferooni ja ribaviriini infolehtede lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Kui te võtate Victrelist rohkem kui ette nähtud, siis pöörduge kohe arsti poole või minge lähima haigla
erakorralise vastuvõtu osakonda.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui te unustate annuse võtta ja järgmise annuse manustamise ajani jääb üle 2 tunni, siis võtke vahele jäänud annus koos söögiga sisse. Seejärel jätkake kapslite võtmist tavalisel viisil.
Siiski, kui järgmise annuse manustamise ajani jääb alla 2 tunni, jätke annus vahele.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Küsimuste esinemise korral pidage nõu arstiga.
Ärge lõpetage Victrelise võtmist enne, kui arst nii ütleb.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sest teie ravi ei pruugi toimida.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad esineda alljärgnevad kõrvaltoimed:
hingamis- või neelamisraskused, vilistav hingamine, lööve, sügelus, näo, silmade, huulte, keele või kõri turse – need on allergilise reaktsiooni tunnused.
kuuluda väsimustunne, peavalu, õhupuudus kehalisel tegevusel; madal neutrofiilide arv (neutropeenia), valgeliblede vähesus – tunnuste hulka võib kuuluda tavalisest suurem infektsioonide arv – sealhulgas palavik, tugevad külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid.
kuivusega; kilpnäärme, kaela või kõri paistetus; kilpnäärme alatalitlus; haavandid või paistetus suus, põletustunne keelel; pinguloleku või kinnisuse tunne ninas, põskedes ja silmade taga –
mõnikord koos tuikava valu, palaviku või ninakinnisusega (sinusiit).
mõnikord koos mädavillidega; kuum, hell ja punane nahk, mõnikord koos palaviku ja külmavärinatega; suurenenud higistamine; nahahaigus paksude punaste nahalaikudega – tihti
koos ketendusega.
Ravimil on müügiluba lõppenud
sisaldus veres; kõrge kusihappesisaldus veres; nii vereliistakute, vere puna- kui ka valgeliblede vähesus (pantsütopeenia); neutrofiilide arvu oluline vähenemine (agranulotsütoos).
kõige tuntava või maitstava suhtes; suhkurtõbi.
tugev valu neelamisel; rindkerevalu kopsude juures; rindkerevalu tugevnemine sügaval sisse hingamisel; kontrollimatu süljeeritus; kilpnäärme ületalitlus.
kahvatus; kollane nahk; lööve päikesevalguse tõttu; haavad ei parane normaalselt.
emakaverejooks (näiteks pikaajaline > 7 päevane või rohke vereeritus ebaregulaarsete või tavalisest lühemate ajavahemike järel, veritsus menopausis olevatel naistel vähemalt 6 kuud kuni 1 aasta pärast kuupuhastuste lakkamist).
süüdistamiskartus; jälitustunne; raskused probleemide lahendamisel.
hulka võib kuuluda peavalu ja palavik, kehaosa halvatus, kange kael või valgustundlikkus.
Ravimil on müügiluba lõppenud
enesetapukatse; suur õnnetunne (maania), millele järgneb sügav kurbuse või kasutuse tunne.
maksale, neerudele või kopsule (reaktsioon nimega DRESS); raske nahareaktsioon, sealhulgas
villid nahal või naha ketendus (reaktsioon, mida nimetatakse Stevensi-Johnsoni sündroomiks).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistrifooliumil pärast tähist „Kõlblik kuni:“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Säilitamineapteekrijuures Hoida külmkapis (2C…8C).
Säilitaminepatsiendijuures
Hoida külmkapis (2C…8C) kuni aegumiseni. VÕI
Hoida väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30C mitte üle 3 kuu kuni aegumiseni. Pärast seda perioodi tuleb ravim hävitada.
Hoida originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on botsepreviir. Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg botsepreviiri.
Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, eelželatineeritud tärklis, magneesiumstearaat, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin ja šellak.
Kõvakapslitel on kollakaspruun ülaosa punase „MSD” logoga ja valkjas alaosa punase koodiga „314”. Lahtirebitava kattega blisterpakend sisaldab 12 kõvakapslit (3x4 kapsliga blisterriba).
Pakendi suurused: karp 84 kõvakapsliga ja multipakend, milles 336 kõvakapslit (4 karpi
84 kõvakapsliga).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Merck Sharp & Dohme Ltd S-P Labo NV
Hertford Road, Hoddesdon Industriepark 30
Hertfordshire B-2220 Heist-op-den-Berg
EN11 9BU Belgia
Ühendkuningriik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Ravimil on müügiluba lõppenud
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 299 8700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Ravimil on müügiluba lõppenud