Olazax Disperzi
olanzapine
Olansapiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud Vt lõik 4.
Mis ravim on Olazax Disperzi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Olazax Disperzi võtmist
Kuidas Olazax Disperzi’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Olazax Disperzi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Olazax Disperzi sisaldab toimeainet olansapiini. Olazax Disperzi kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Skisofreenia, haigus, mille sümptomiteks on tegelikkusele mittevastavate asjade kuulmine, nägemine või tajumine, ekslikud tõekspidamised, ülemäärane kahtlustamine ning enesessetõmbumine. Seda haigust põdevad inimesed võivad tunda ka masendust, ärevust või pinevust.
Mõõdukad kuni rasked mania episoodid
seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria.
On teada, et Olazax Disperzi hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiin-ravile.
Kui olete olansapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilist reaktsiooni võib ära tunda nahalööbe, sügeluse, näo paistetuse, huulte
paistetuse või õhupuuduse järgi. Kui teil tekib mõni neist nähtudest, rääkige sellest oma raviarstile.
Kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid
(suurenenud surve silmas).
Enne Olazax Disperzi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Olazax Disperzi ’i ei soovitata eakatel dementsetel patsientidel kasutada, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi. Kui teil seesugused nähud pärast Olazax Disperzi `i manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
Väga harva põhjustavad seda tüüpi ravimid selliste sümptomite kombinatsiooni nagu palavik, kiirenenud hingamine, higistamine, lihasjäikus ja unisus või uimasus. Kui see peaks juhtuma,
võtke kohe ühendust oma raviarstiga.
Olazax Disperzi `i kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu. Te peaksite koos arstiga regulaarselt oma kaalu jälgima. Vajadusel kaaluge konsulteerimist dietoloogiga või küsige abi toitumiskava koostamisel
Olazax Disperzi `i kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool). Regulaarselt ravi ajal ning enne Olazax Disperzi `i võtmise alustamist peaks arst peaks teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
Rääkige oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.
Rääkige raviarstile võimalikult kiiresti, kui põete mõnda järgmistest haigustest:
Ajuinsult või “mini” ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)
Parkinsoni tõbi
Eesnäärme probleemid
Soolesulgus (paralüütiline iileus)
Maksa- või neeruhaigus
Muutused verepildis
Südamehaigus
Suhkurtõbi
Krambid
Kui te olete teadlik, et teil võib olla organismis soolakadu pikaaegse raske kõhulahtisuse ja oksendamise tagajärjel või diureetikumide kasutamise tõttu.
Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või “mini” ajuinsult.
Tavapärast ettevaatust silmas pidades võib arst teil vererõhku jälgida, kui olete üle 65 aastane.
Olazax Disperzi ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Olazax Disperzi `i kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui raviarst on seda
lubanud. Kui olete manustanud Olazax Disperzi `i koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on arstile rääkida, kui te võtate:
Parkinsonitõve vastaseid ravimeid
Karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) – võib olla on vaja teie Olazax Disperzi ’i annust korrigeerida.
Kui olete manustanud Olazax Disperzi `i, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Olazax Disperzi ja alkohol koos võivad tekitada unisust.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Olazax Disperzi võib erituda rinnapiima.
Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Olazax Disperzi `i, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleks võtta ühendust arstiga.
Olazax Disperzi `i kasutamise ajal võite end uimasena tunda. Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid. Rääkige sellest raviarstile.
Olazax Disperzi sisaldab fenüülalaniini allikat. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst ütleb teile, mitu Olazax Disperzi suus dispergeeruvat tabletti võtta ning kui kaua te peate jätkama nende võtmist. Olazax Disperzi ööpäevane annus on 5 mg kuni 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige oma arstiga, kuid ärge katkestage Olazax Disperzi võtmist ilma arsti korralduseta.
Te peate Olazax Disperzi suus dispergeeruvaid tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt teie arsti soovitusele. Püüdke oma tabletid võtta iga päev samal ajal. See ei oma tähtsust, kas võtate neid koos toiduga või ilma. Olazax Disperzi suus dispergeeruvad tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Pange tablett suhu. See lahustub kohe suus ning seda on kerge alla neelata.
Te võite asetada tableti ka klaasi või tassi, mis on täidetud vee või teise sobiva joogiga (apelsinimahl, õunamahl, piim, kohv) ning segada. Jooge see kohe ära.
Patsientidel, kes on võtnud Olazax Disperzi ’t rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadvuse tase. Teised sümptomid võivad olla: akuutne segasus, krambid
(epilepsia), kooma, palaviku, kiirema hingamise, higistamise, lihasjäikuse ja uimasuse või unisuse kombinatsioon, hingamissageduse aeglustumine, aspiratsioon, kõrge või madal vererõhk, südame
rütmihäired. Kui teil tekib ükskõik milline ülalnimetatud sümptom, võtke koheselt ühendust oma arstiga või haiglaga. Näidake arstile oma tablettide pakendit.
Võtke oma tabletid niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval kahte annust.
Ärge lõpetage oma tablettide võtmist ainult sellepärast, et tunnete ennast paremini. Tähtis on, et
jätkaksite Olazax Disperzi võtmist niikaua, kui arst on teile öelnud.
Kui Te lõpetate Olazax Disperzi võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimetus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine. Teie arst võib teil soovitada enne ravi lõpetamist annust järk-järgult vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad:
Ebatavalised liigutused (sageli esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10st), need on peamiselt näo ja keele liigutused;
Verehüübed veenides (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100st) eriti jalaveenides (selle sümptomid on jala turse, valu ja punetus), need hüübed võivad liikuda
veresooni mööda kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingamisraskusi. Kui te täheldate
selliseid sümptome, kutsuge kohe esmaabi.
Sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 kasutajat 10-st) on kehakaalutõus, unisus, prolaktiini taseme tõus veres. Ravi varajases staadiumis võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (koos südametöö aeglustumisega), eriti kui nad tõusevad üles istuvast või lamavast asendist. Tavaliselt läheb see ise üle, kui aga mitte, rääkige palun sellest arstile.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st): mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused ja ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus; suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis; kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; näljatunne; pearinglus; rahutus; värisemine; ebatavalised liigutused (düskineesia); kõhukinnisus; suukuivus; lööve; jõuetus; äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni; palavik ja liigesvalu; seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 100-st): ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, lööve); suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma; krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi); lihasjäikus või spasmid (sh silma liigutused); rahutute jalgade sündroom, kõneprobleemid; kogelemine; aeglane pulsisagedus; tundlikkus päikesekiirgusele; ninaverejooks, kõhuseina pingsus; suurenenud süljeeritus; mälukaotus või unustamine; kusepidamatus; kusepeetus; karvakadu; menstruatsioonide puudumine või vähenemine; muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st): normaalse kehatemperatuuri alanemine; ebaregulaarsed südamerütmid; seletamatu äkksurm; pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust; maksahaigus, mis ilmneb kollasusega nahal ja silmavalgetes; lihastehaigust, millele on iseloomulikud seletamatud valud; kauakestev ja/või valulik erektsioon.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed on rasked allergilised reaktsioonid, nagu nt ravimilööve koos eosinofiilia ja kogu organismi haaravate sümptomitega (DRESS-sündroom). DRESS ilmneb algul gripilaadsete sümptomitena, millega kaasneb lööve näopiirkonnas ja seejärel ulatuslik lööve, kõrge palavik, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide taseme tõus vereanalüüsides ja teatud valgete vereliblede taseme suurenemine (eosinofiilia).
Eakatel dementsusega patsientidel võivad esineda ajuinsult, kopsupõletik, uriinipidamatus, kukkumine, äärmine väsimus, nägemismeelepetted, palavik, naha punetus ja kõndimisraskused. Selles patsiendigrupis on täheldatud mõnesid fataalse lõpuga juhte.
Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Olazax Disperzi sümptomeid halvendada.
Mõnedel naistel, kes on pikemat aega seda tüüpi ravimeid kasutanud, on harva tekkinud piima eritumine ning menstruatsioone on ära jäänud või on esinenud ebaregulaarseid menstruaaltsükleid. Kui see peaks kauem püsima, siis rääkige sellest oma raviarstile.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on olansapiin
Iga tablett sisaldab 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg olansapiini
Abiained on mannitool (E421),mikrokristalne tselluloos, aspartaam (E951), krospovidoon, magneesiumstearaat
Olazax Disperzi 5 mg on saadaval kollast värvi ringikujuliste lamedate kaldservaga suus dispergeeruvate tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „B”.
Olazax Disperzi 10 mg:
kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „D”.
Olazax Disperzi 15 mg:
kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „E”.
Olazax Disperzi 20 mg:
kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga suus dispergeeruvad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „OL” ja teisele küljele on pressitud „F”.
Olazax Disperzi 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites, milles on 28 tabletti
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Tšehhi Vabariik
Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet olansapiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Pärast Ühendkuningriigi Sentineli andmebaasis, andmebaasis EudraVigilance ja kirjanduses leiduvate haigusjuhtude ülevaatamist tuvastas Ühendkuningriigi Ravimiamet (MHRA) 14. veebruaril 2019 signaali olansapiiniga seotud hüpersalivatsiooni kohta, mida kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee. Tuginedes müügiloa hoidja esitatud analüüsile, sealhulgas võimalikule põhjuslikule mehhanismile, ravimi ärajätmise järgse kõrvaltoime taandumise/ravi taasalustamise järgse kõrvaltoime taastekke juhtude arvule ning tugevale ajalisele seosele, nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüpersalivatsiooni võib seostada olansapiiniga ning ravimiteabesse tuleb kõrvaltoimena lisada hüpersalivatsioon.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Olansapiini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et olnsapiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.