Vizamyl
flutemetamol (18F)
flutemetamool (18F)
Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes teie protseduuri jälgib.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on VIZAMYL ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne VIZAMYL-i kasutamist
Kuidas VIZAMYL-i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas VIZAMYL-i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
VIZAMYL sisaldab toimeainena flutemetamooli (18F) ja seda kasutatakse aitamaks diagnoosida Alzheimeri tõve ja teisi mäluhäirete põhjuseid.
See on radiofarmatseutiline ravim, mis on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
VIZAMYL-i kasutatakse aitamaks diagnoosida Alzheimeri tõve ja teisi mäluhäirete põhjuseid. Seda manustatakse mäluprobleemidega täiskasvanutele enne teostatavat ajuskaneeringut nimega positronemissioon-tomograafia (PET) uuring. See uuring koos teiste ajufunktsiooni testidega võib aidata arstil kindlaks määrata, kas teil on ajus beeta-amüloid naaste või mitte. Beeta-amüloid naastud on ladestused, mis vahel esinevad erineva põhjusega dementsuse (näiteks Alzheimeri tõve) korral.
Testi tulemusi peate arutama arstiga, kes teid uuringule saatis.
VIZAMYL-i manustamisega on seotud vähene radioaktiivse kiirguse saamine. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbi viidavast protseduurist saadav kliiniline kasu kaalub üles saadava vähese radioaktiivse kiirgusega kaasuva riski.
kui olete flutemetamooli (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne, kui teile VIZAMYL-i manustatakse, öelge oma nukleaarmeditsiini arstile, kui:
teil on probleeme neerudega;
teil on probleeme maksaga;
olete rase või kahtlustate, et olete rase;
toidate rinnaga.
VIZAMYL ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna need võivad häirida aju skaneerimisel saadud kujutiste tõlgendamist.
Te peate nukleaarmeditsiini arstile enne VIZAMYL-i manustamist ütlema, kui te võite olla rase või kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last. Mis tahes kahtluse korral tuleb kindlasti pidada nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri jälgib.
Kui te olete rase
Nukleaarmeditsiini arst manustab seda ravimit teile raseduse ajal ainult juhul, kui eeldatav kasu ületab kaasuvad riskid.
Kui te imetate
Pärast süstimist peate imetamise 24 tunniks katkestama. Lüpske rinnapiim sellel perioodil välja ja visake väljalüpstud rinnapiim ära. Imetamist võib jätkata, kui seda lubab nukleaarmeditsiini arst, kes
protseduuri jälgib.
Peate vältima 24 tunni jooksul pärast süstimist igasugust lähedast kokkupuudet väikeste lastega. Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
manustamist nõu nukleaarmeditsiini arstiga.
VIZAMYL võib põhjustada mööduvat pearinglust või peapööritust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega viige läbi teisi ohtlikke tegevusi
enne, kuni need toimed on täiesti kadunud.
VIZAMYL sisaldab alkoholi (etanool). Iga annus sisaldab kuni 552 mg alkoholi. See on võrdväärne ligikaudu 14 ml õlle või 6 ml veiniga. See võib olla kahjulik inimestele, kellel on alkoholisõltuvus,
ning sellega tuleb arvestada rasedate või rinnaga toitvate naiste puhul ja inimeste puhul, kellel on
maksaprobleemid või epilepsia.
VIZAMYL sisaldab maksimaalselt 41 mg naatriumi (keedu- ehk söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne ligikaudu 2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Nende kogustega tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieedil olevate inimeste puhul.
Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamine, käsitsemine ja hävitamine on seadusega väga rangelt reglementeeritud.
VIZAMYL-i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal. Seda ravimit
tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud isikud. Nemad jagavad teile vajalikku informatsiooni protseduuri kohta.
Teie nukleaarmeditsiini arst võib paluda teil juua rohkelt vedelikku enne ja 24 tundi pärast uuringut, et võimalikult suurendada urineerimise sagedust ja kiirendada sellega preparaadi eritumist organismist.
Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist VIZAMYL-i kogust teie puhul kasutada. Arst valib vähima vajaliku koguse.
Tavaline täiskasvanutele soovitatav kogus on 185 MBq. Megabekrell (MBq) on radioaktiivsuse mõõtühik.
VIZAMYL-i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Ühest süstist piisab arsti jaoks vajaliku skaneeringu tegemiseks.
Ajuskaneering tehakse tavaliselt 90 minutit pärast VIZAMYL-i manustamist. Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavalisest kestusest.
24 tunni jooksul pärast süstimist tuleb hoiduda igasugusest lähikontaktist väikelaste ja rasedate naistega.
Nukleaarmeditsiini arst annab teile teada, kui peate pärast selle ravimi manustamist spetsiaalseid ettevaatusabinõusid kasutama. Küsimuste korral pöörduge oma nukleaarmeditsiini arsti poole.
Üleannustamine on ebatõenäoline, kuna teile manustatakse nukleaarmeditsiini arsti poolt ainult üks VIZAMYL-i annus kontrollitud tingimustel.
Üleannustamise korral saaksite te igal juhul vajalikku ravi. Ravi seisneb uriini ja roojaerituse suurendamises, et aidata radioaktiivseid aineid teie organismist eemaldada.
Lisaküsimuste korral selle ravimi kasutamise kohta pöörduge protseduuri eest vastutava nukleaarmeditsiini arsti poole.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Teatage otsekohe oma arstile, kui märkate mõnd järgmistest kõrvaltoimetest, kuna võite vajada kiiret ravi.
Allergilised reaktsioonid - tunnusteks võivad olla näo või silmade turse, kahvatu, sügelev või
pingul nahk või lööve, hingeldustunne, pigistustunne rinnus, kõriärritus või iiveldus. Need kõrvaltoimed ilmnevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st.
Teatage oma arstile otsekohe, kui märkate mõnd ülalnimetatud sümptomi.
Õhetus;
kõrgenenud vererõhk.
peavalu;
pearinglus;
ärevus;
iiveldus;
ebamugavustunne rindkeres;
madal veresuhkru tase (sümptomid: higistamine, peavalu);
seljavalu;
kuuma- või külmatunne;
kiirenenud hingamine;
valu süstekohas;
südamepekslemine (palpitatsioon);
luu- või lihasvalu;
vabisev liikumine (värinad);
pundunud ja turses nahk;
palavik;
ülehingamine (hüperventilatsioon);
muutused maitsemeeles;
peapööritus (vertiigo);
vähenenud puutetundlikkus või aistingud;
väsimustunne või nõrkus;
võimetus erektsiooni saavutada või seda säilitada;
seedehäired, kõhuvalu või tundlik suu;
oksendamine;
vähenenud tundlikkus, eriti nahal ja näol;
suurenenud laktaadi dehüdrogenaasi või neutrofiilide tase vereanalüüsides;
naha pingulolek.
See radiofarmatseutiline ravim annab madala koguse ioniseerivat kiirgust, mida seostatakse väga madala vähi- ja päritavate kõrvalekallete (vigaste geenide edasiandmine) riskiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada
riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Teie ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse vastava spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumis. Radiofarmatseutiliste ravimite säilitamine toimub vastvalt radioaktiivse materjali käitlemise kohalikule seadusandlusele.
Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega ja -kellaaega, mis on märgitud sildil peale märget
„Kõlblik kuni”.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et viaal on kahjustatud või lahus sisaldab tahkeid osakesi või näib olevat värvi muutnud.
Toimeaine on flutemetamool (18F). Üks ml lahust sisaldab flutemetamooli (18F) 400 MBq referentsajal.
Teised koostisosad on naatriumkloriid ja veevaba etanool, polüsorbaat 80,
naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat ja süstevesi, vt lõik 2.
VIZAMYL on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus.
VIZAMYL-i tarnitakse 10 ml või 15 ml klaasviaalides. Viaale hoitakse konteineris.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
NO-0485 Oslo
Norra
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC)
Itaalia
Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières près Troyes Prantsusmaa
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Austria
Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Hispaania
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Itaalia | |
Curium PET France .
Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann
30000 Nimes
Prantsusmaa
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100 Esplugues de Llobregat
Barcelona, 08950 Hispaania
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza Hispaania
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180 Soome
Nucleis SA
Allée du Six-Août, 8 4000 Liège
Belgia
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden Saksamaa
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Itaalia
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
VIZAMYL-i täielik ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) on kaasas eraldi dokumendina toote pakendis eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutilise ravimi manustamise ja kasutamise kohta.
Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega (SPC-ga) {SPC peab olema karpi lisatud}.