Synflorix
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teie lapsel tekib ükskõik missugune kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Synflorix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Synflorixi manustamist teie lapsele
Kuidas Synflorixi manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Synflorixi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Synflorix on pneumokoki konjugaatvaktsiin. Teie lapsele süstib seda vaktsiini arst või õde.
Streptococcus pneumoniae-ks nimetatud bakteri eest. See bakter põhjustab raskeid haigusi, sealhulgas meningiiti (ajukelmepõletikku), sepsist ja baktereemiat (bakterite esinemine veres) samuti kõrvapõletikku või kopsupõletikku.
Synflorix aitab organismil toota oma enda antikehi. Antikehad on osa immuunsüsteemist, mis kaitsevad teie last nende haiguste eest.
kui teie laps on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga (üle 38 °C). Kui see kehtib teie lapse kohta, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni. Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleemiks. Pidage siiski kõigepealt nõu oma arstiga.
Synflorixi ei tohi manustada , kui teie lapse kohta kehtib midagi eespool loetletust. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Synflorixi manustamist teie lapsele.
Pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti või apteekriga:
kui teie lapsel on veritsushäire või tal tekivad kergesti verevalumid.
Lastel alates 2. eluaastast võib tekkida minestamine pärast või isegi enne ükskõik missugust nõelatorget. Rääkige oma arstile või medõele, kui teie laps on mõne varasema süsti korral minestanud.
Nagu kõik vaktsiinid, nii ei pruugi ka Synflorix tagada kõikide vaktsineeritud laste täielikku kaitset. Synflorix kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad bakterid, mille vastu vaktsiin on välja
töötatud.
Nõrgestatud immuunsüsteemiga (nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse tõttu või immuunosupressiivse ravi korral) lapsed ei pruugi saada maksimaalset kasu Synflorixi manustamisest.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Synflorixi manustamist.
Üle 5-aastastel lastel ei ole vaksiini tõhusust ja ohutust kindlaks tehtud, seetõttu ei soovitata neid lapsi vaktsineerida.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või ta on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini. Synflorixi toime ei pruugi olla nii tõhus, kui teie laps kasutab immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid.
Synflorixi võib manustada samaaegselt teiste lapseea vaktsiinidega, nagu difteeria, teetanuse ja läkaköha vaktsiin, Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin, suukaudne või inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin, B-hepatiidi vaktsiin, leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiin, tuulerõugete vaktsiin, suukaudne rotaviiruse vaktsiin ning samuti meningokoki C-serogrupi ja serogruppide A, C, W-135, Y konjugaatvaktsiin. Iga vaktsiini manustamiseks kasutatakse erinevat süstekohta.
Teie arst võib öelda, et te annaksite enne või kohe pärast Synflorixi manustamist oma lapsele palavikualandajat (nagu paratsetamool) või teisi palavikku alandavaid ravimeid, eriti kui last vaktsineeritakse samal ajal Synflorixi ja täisrakulise läkaköha vaktsiiniga. Samuti soovitatakse manustada palavikku alandavat ravimit lastele, kes põevad krampidega haigusi või kellel on varem anamneesis esinenud palavikukrampe.
Ent kui teie laps saab paratsetamooli enne või pärast Synflorixi manustamist, võib saavutatud antikehade tase olla veidi vähenenud. Ei ole teada, kas antikehade taseme vähenemine mõjutab kaitset pneumokoki poolt põhjustatud haiguse vastu.
See ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Synflorixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt reie või õlavarre piirkonnas.
Tavaliselt saab teie laps (alates 6 nädala vanusest kuni 6 kuu vanuseni) 4 süstist koosneva kuuri vastavalt ametlikele soovitustele või kasutab arst alternatiivset skeemi. Tähtis on järgida arstilt või õelt saadud juhiseid, et süstide kuur lõpule viia.
Süstid tehakse vähemalt ühekuuliste vahedega, välja arvatud viimane süst (kordussüst), mis tehakse vähemalt 6 kuud pärast kolmandat süsti.
Esimese süsti võib teha alates 6. elunädalast. Viimase süsti (kordussüsti) võib teha alates 9 kuu vanusest.
Teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama.
Enneaegsed imikud (sündinud pärast 27. rasedusnädalat või enne 37. rasedusnädalat)
Teie lapsele (alates 2 kuu vanusest kuni 6 kuu vanuseni) tehakse 3 süsti vähemalt ühekuulise vahega iga annuse vahel. Vähemalt kuus kuud pärast viimast süsti tehakse teie lapsele veel üks süst
(kordusvaktsineerimine).
7...11 kuu vanused imikud saavad 2 süsti. Süstid tehakse vähemalt ühekuulise vahega. Kolmas süst (kordussüst) tehakse teisel eluaastal vähemalt kahekuulise vahega.
12 kuu kuni 5 aasta vanused väikelapsed saavad kaks süsti. Süstid tehakse vähemalt kahekuulise vahega.
Patsientide erirühmad:
Lastele alates 6. nädalast kuni 5. aasta vanuseni, kellel on suurem risk pneumokokkinfektsiooni tekkeks (näiteks HIV-nakkuse, sirprakulise aneemia või põrnafunktsiooni häiretega lapsed), võib Synflorixi manustada. Palun pidage nõu oma arstiga, et saada teavet teie lapsele manustatavate süstide arvu ja süstimise aja kohta.
Kui teie lapsel jääb süst saamata, on tähtis kokku leppida uue visiidi aeg. Te saate arstiga arutada, millised meetmed on vajalikud lapse kaitsmiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidagi nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb väga harva (kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta). Neid iseloomustavad alljärgnevad tunnused:
nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve (kublad)
paistetus, mõnikord näol või suus (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
minestus.
Need reaktsioonid tekivad tavaliselt veel enne arsti vastuvõtult lahkumist. Kui teie lapsel tekib mis tahes nimetatud sümptomitest, võtke kohe ühendust arstiga.
valu, punetus ja turse süstekohas
kõrge kehatemperatuur 38 °C või üle selle (palavik)
unisus
ärrituvus
isutus.
kõvastumus süstekohas.
sügelus, verehüübe, veritsuse või väikese tüki esinemine süstekohas
iiveldus, kõhulahtisus või oksendamine
ebaharilik nutt
ajutine hingamisseiskus (apnoe), kui teie laps on sündinud enneaegsena (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal).
peavalu
nahalööve
süstitud jäseme difuusne turse, mis mõnikord haarab naaberliigese
nõgestõbi.
krambid ilma palavikuta või palavikust tingitud krambid
allergilised reaktsioonid, nagu nahaallergiad
kollaps (äkilise algusega lihasnõrkus), teadvusetuse või teadvusehäire perioodid ja naha kahvatus või sinakus.
Kawasaki tõbi (haiguse peamised tunnused on näiteks palavik, nahalööve, lümfisõlmede paistetus, suu ja kurgu limaskesta põletik ja lööve).
Synflorixi lisaannuste manustamisel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht.
> 12-kuustel lastel võib süstekoha valu risk suureneda vastavalt vanuse suurenemisele.
Sügavalt enneaegsena (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal) sündinud lastel võib
2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda normaalsest pikemaid pause hingetõmmete vahel.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on:
Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 11,2 1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 41,2 3 mikrogrammi
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 51,2 1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B1,2 1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 7F1,2 1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V1,2 1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 141,2 1 mikrogramm
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C1,3 3 mikrogrammi
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 19F1,4 3 mikrogrammi
Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 23F1,2 1 mikrogramm
1adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile kokku 0,5 milligrammi Al3+ 2konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzaest) kandjavalguga
9...16 mikrogrammi
3konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga 5...10 mikrogrammi
4konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga 3...6 mikrogrammi
Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2) ja süstevesi
Süstesuspensioon süstlis.
Synflorix on hägune valge suspensioon.
Synflorix on üheannuselises süstlis koos nõelaga või ilma; 1, 10 või 50 tk pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221 441
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Süstli säilitamisel võib täheldada peent valget sadet koos läbipaistva värvitu hõljumiga. See ei ole riknemise tunnus.
Süstli sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ning enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes. Muutuste korral tuleb vaktsiin minema visata.
Enne kasutamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri. Enne kasutamist tuleb vaktsiini korralikult loksutada.
Vaktsiin on mõeldud ainult intramuskulaarseks manustamiseks. Ärge manustage seda veresoonde. Kui Synflorixi manustatakse koos teiste vaktsiinidega, tuleb kasutada erinevaid süstekohti. Synflorixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Süstlisse pakendatud vaktsiini manustamisjuhised
Hoidke süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kinnihoidmist kolvist),
keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.
Süstla kolb
Süstla silinder Süstla kork
Nõela ühendamiseks süstla külge keerake nõel päripäeva süstla külge, kuni tunnete selle lukustumist.
Eemaldage nõelakaitse, mis võib aegajalt olla veidi jäik.
Nõelakaitse
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.